澳门首个新药临床试验正式启动
8月29日，澳门首个新药临床试验启动暨勃林格殷格翰携手澳门科技大学临床试验中心战略合作签约仪式举行。这不仅标志着澳门迈出历史性的一步——首次具备承接和开展新药临床试验的能力，更意味着粤港澳大湾区（以下简称大湾区）临床研究网络“最后一块拼图”得以补齐，实现全域覆盖，为大湾区医疗创新注入新的活力。澳门药物监督管理局副局长李世恩肯定了澳门科技大学临床试验中心自成立以来，在临床试验质量管理和科研团队建设方面作出的积极努力，为此次临床试验顺利获得批准奠定了坚实基础。勃林格殷格翰选择澳门作为新药临床试验试点，这充分体现了对澳门医疗水平与科研潜力的认可，亦与特区政府推动大健康产业发展的目标相呼应。据悉，此次获批开展的FIBRONEER?-SARD试验为全球多中心IIIb期临床试验，由勃林格殷格翰作为申办方发起，澳门科技大学临床试验中心（MUST-CTC）开展实施，科大医院作为临床试验研究场所，香港大学临床试验中心（HKU-CTC）作为战略协作......阅读全文
内地与澳门合作研制首颗科学卫星“澳门科学一号”成功发射
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/501102.shtm
第四届知识产权澳门论坛在澳门科技大学举行
IPLAG理事长方泉致辞。黄嘉颖 供图参会领导嘉宾共同为本次年会的召开与论坛的开启剪彩。黄嘉颖 供图 IPLAG理事长方泉为新理事单位颁发纪念品。黄嘉颖 供图12月4日，粤港澳大湾区知识产权法律联盟2022年年会暨第四届知识产权澳门论坛以线上线下相结合的形式在澳门科技大学举行。论坛由粤港澳大湾区知识
阿尔兹海默病创新药物完成一期临床试验
近日，由深圳理工大学生命健康学院院长、讲席教授叶克强团队主导研发的、用于治疗阿尔茨海默病（AD）的1类创新药物BrAD-R13片，在华中科技大学同济医学院附属协和医院顺利完成I期临床试验。我国脑科学领域，尤其是中枢神经系统创新药研发领域，长期面临着疾病机制不明晰、研发成本高、周期长、临床试验设计难度
厦门大学教授原创抗癌新药获美国FDA临床试验许可批件
中组部“千人计划”专家、厦门大学药学院院长张晓坤教授领导团队研发的原创抗癌新药K-80003在2016年12月30日成功获得美国FDA的临床试验许可批件，正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段，将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。新机理、新靶点、新药物分子结构，这是我国真正意义上的自主
中国自主研发抗病毒一类新药正开展Ⅱ期临床试验
5月8日上午，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。据新闻发言人颜江瑛介绍，中国自主研发的注射剂“帕拉米韦三水合物”为抗病毒一类新药，2008年6月被国家食品药品监管局批准进行临床试验。目前已完成了Ⅰ期临床试验，正在开展Ⅱ期临床试验。 颜江瑛说，此外，中国还有其他可用于抗病毒的化学药、
贝达药业新药Vorolanib与PD1联合疗法临床试验申请获受理
近日，贝达药业发布公告，全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》，卡南吉新药Vorolanib（CM082）和上海君实生物医药科技股份有限公司新药特瑞普利（JS001）拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的药品临床试验申请已获
国家药监局：优化创新药临床试验审评审批试点工作方案
7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。 会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药
因这个问题－诺和诺德暂停血友病新药3项临床试验
近日，因安全性因素，诺和诺德宣布暂停conizumab正在进行的三项临床试验。此前，诺和诺德正在评估conizumab治疗A型和B型血友病的疗效和安全性。 此次叫停的研究包括两项III期试验（EXPLORER 7和EXPLORER 8）和1项II期试验（EXPLORER 5）。诺和诺德表示，暂
有效率达88.9％！经14年临床试验－国内首个干细胞新药完成
北京协和医院“干细胞的新药研发及临床转化研究”北京市重点实验室团队历经14年临床试验，先后在国家临床药理基地完成了多次安全性、有效性临床试验，充分证明了该新药在临床上的安全性和可靠性、技术上的先进性和工艺上的稳定性，最终的新药临床数据已经形成总结报告材料，将向国家药监局递交申请我国第一个干细胞新
－四环医药治癌新药临床试验申请获批－拟向美国FDA申报
四环医药(00460)宣布，集团所开发的1.1类新药哌罗替尼的临床试验批准申请，已获得中国食品药品监督管理局接纳。作为第一款自主研发的肿瘤药物，哌罗替尼是集团创新药物开发的里程碑，标志着集团开拓肿瘤产品市场的能力。 哌罗替尼是一种第二代(pan-HER)抑制剂，用于治疗肺癌和乳腺癌。集团的
君实生物PD1新药JS001获美国FDA临床试验批准
据公司介绍，JS001是国内企业首个获得临床试验批准的抗PD-1单克隆抗体注射液。 其临床前研究数据表明该品种比国外竞争产品结合抗原后有更缓慢的解离和更高的亲和力。根据截至目前JS001在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的临床数据，JS001的疗效和安全性相当或优于其它已经上市同类
HER2阴性乳腺癌新药启动关键性3期临床试验
近日，第一三共株式会社（Daiichi Sankyo）宣布，名为DESTINY-Breast04的一项关键性3期临床试验在全球启动，以评估靶向HER2的抗体药物偶联物DS-8201（trastuzumab deruxtecan）的安全性和有效性，用于治疗HER2低表达、既往已采用标准疗法的不可切
南开大学研创抗脑胶质瘤新药－已在澳洲临床试验
记者13日从南开大学获悉，该校药物化学生物学国家重点实验室最新创制一种抗脑胶质瘤的新药为全球脑胶质瘤患者带来福音。目前，此拥有完全自主知识产权的新药已进入澳洲进行临床试验，并获得了十余个国家的ZL保护。 脑部胶质瘤是一类最常见的颅内恶性肿瘤，其因恶性程度高、发展速度快、复发周期短、手术放疗难以
南开大学研创抗脑胶质瘤新药－已在澳洲临床试验
记者13日从南开大学获悉，该校药物化学生物学国家重点实验室最新创制一种抗脑胶质瘤的新药为全球脑胶质瘤患者带来福音。目前，此拥有完全自主知识产权的新药已进入澳洲进行临床试验，并获得了十余个国家的ZL保护。 脑部胶质瘤是一类最常见的颅内恶性肿瘤，其因恶性程度高、发展速度快、复发周期短、手术放疗难以
2017ABO联盟第四十九期圆桌会：关注新药临床试验
2017年8月11日，ABO联盟第四十九期圆桌会在北京医院举行。本次会议是由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、北京生物技术和新医药产业促进中心、北京中关村生物工程和新医药企业协会、北京医院临床试验中心主办。 “CFDA加入ICH后的新药临床试验”是此次会议的主题。北京医院临床试验中心主任李可欣
2021首席医学官大会暨中国新药临床试验与临床研究大会
盛会邀约|2021首席医学官（CMO)大会暨中国新药临床试验与临床研究大会 会议详情 *促进CMO深度交流 推动新药临床开发*优化临床试验产业链 共筑行业生态圈 为促进我国创新药企业首席医学官（CMO）合作交流与创新发展，推动创新药临床开发、临床研究与临床试验，中国首席医学官大
中国CART细胞治疗首个新药注册临床试验－完成入组及采集
11月13日，上海恒润达生生物科技有限公司宣布，抗人CD19 T细胞注射液（CD19 CAR-T细胞）治疗复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的I期临床研究（研究编号HRAIN01-NHL01），已在复旦大学附属中山医院血液科刘澎主任及其团队的指导下，完成了首例患者入组及单个
美临床试验启动后，TMSC干细胞新药又获中国CDE受理
年春节，珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司（以下简称爱姆斯坦或公司）迎喜讯，公司自主研发的T-MSC干细胞新药（IMS001注射液）临床试验申请，获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，受理号为：CXSL2200064。 T-MSC是一种来源于人胚干细胞的间充质样干细胞，此次申
澳门回收一批婴儿奶粉
据新华社11月15日电澳门特区政府卫生局15日公告，发现澳门市场上一种由美国生产的名为“利全婴儿奶粉阶段1”的婴儿奶粉，含菌量不符合标准，要求进口商回收。 澳门特区政府卫生局称，在对澳门市场上的婴儿奶粉进行例行抽检时发现，由美国“Nature’sNutritional
澳门发布《保存食品纪录指引》
2014年6月27日，据澳门特别行政区政府新闻局网站消息，澳门民政总署食品安全中心推出《保存食品纪录指引》，让业界了解有关保存食品纪录的重要性及具体的操作方式，协助业界依法履行保存食品纪录的义务，为建立溯源机制做好基础。现已就有关指引陆续向业界讲解及收集意见。 根据指引内容，食品生产经营者有
澳门首次科学技术奖揭晓－澳门大学项目夺一等奖
澳门科学技术奖奖励评审委员会6月22日公布澳门首次科学技术奖的各得奖项目，自然科学奖和技术发明奖各有6个得奖项目，科学进步奖有5个。澳门大学的“瞬变讯号的时频分析和算法实现”勇夺唯一的一等奖。 为提高本地科学技术工作者的积极性和创造性，澳门特区政府去年3月颁布了《科学技术奖励规章》
9个月－!药明生物祝贺Tychan寨卡病毒单抗新药进入临床试验
上海2018年2月9日 /美通社/ --全球领先的生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）的合作伙伴 Tychan 近日宣布，全球首创用于治疗寨卡病毒感染者的单抗新药 Tyzivumab 已在新加坡进入Ia期临床试验并为首例患者给药。 Tychan是
中科院：国产阿尔茨海默症新药完成三期临床试验
7月17日，在习总书记2013年视察中国科学院五周年之际，中科院上海药物研究所研究员耿美玉带领科研团队经过21年持续努力自主研制的治疗阿尔茨海默症（俗称老年痴呆症）新药取得重大突破，其研发的“甘露寡糖二酸（GV-971）”顺利完成临床三期试验，迈过研制工作中最关键的一步。 阿尔茨海默症以大脑认
成功！中国阿尔茨海默病新药在美启动国际3期临床试验
美国专家日前表示，由中国企业研发的阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）已经正式启动国际多中心3期临床试验的患者入组工作，第一例患者筛选目前已顺利完成。图片来源于网络 2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会4日至7日在线召开。开幕当天，美国克利夫兰医学中心教授、甘露特钠胶囊国际多
抗抑郁症新药“奥生乐赛特”获得I、II、III期临床试验批件
由中国科学院昆明植物研究所、昆明动物研究所，昆明晶镖生物科技有限公司联合申报的天然药物第1类抗抑郁症新药奥生乐赛特（Orcinoside）日前获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的药物I、II、III期临床试验批件（批件号：2011L00825，2011L00826）。
全球首创治疗精神分裂症新药国际多中心临床试验获批
2018年11月16日，精准医疗领军企业索元生物宣布其治疗精神分裂症的在研药物DB103（pomaglumetad methionil）国际多中心临床试验申请获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。索元生物这项治疗精神分裂症的临床试验将在包括中国在内多个国家同步开展。 DB103简介 —
歌礼1类创新药ASC41临床试验申请获国家药监局受理！
歌礼制药有限公司（Ascletis Pharma Inc.）近日宣布，其内部研发的治疗非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，简称NASH）1类创新药ASC41临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。 ASC41有望与公司另一款创新药ASC40
澳门大学牵头国家973物联网项目
近日，澳门大学联合中科院、清华大学、同济大学及华东师范大学等的30多位专家学者团，向科技部973项目提交了题为《物联网基础理论及设计方法研究》的项目申请，目前已被科技部正式确认立项，拨款资助。 在席卷世界百年一遇的金融危机之下，物联网几乎是一夜走红，可望成为后十五年的新型计算模式。
国家药监局征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》意见
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意
我国抗艾滋病一类新药塞拉维诺获批开展临床试验
近日，由中国科学院上海药物研究所柳红研究员、蒋华良院士、吴蓓丽研究员课题组及中国科学院昆明动物研究所郑永唐研究员课题组合作开发的抗艾滋病化学1类新药塞拉维诺(Thioraviroc)获得国家药品监督管理局审批通过，开展临床试验。早期基础研究成果发表在国际顶尖期刊Science（Science 2