澳门首个新药临床试验正式启动
8月29日，澳门首个新药临床试验启动暨勃林格殷格翰携手澳门科技大学临床试验中心战略合作签约仪式举行。这不仅标志着澳门迈出历史性的一步——首次具备承接和开展新药临床试验的能力，更意味着粤港澳大湾区（以下简称大湾区）临床研究网络“最后一块拼图”得以补齐，实现全域覆盖，为大湾区医疗创新注入新的活力。澳门药物监督管理局副局长李世恩肯定了澳门科技大学临床试验中心自成立以来，在临床试验质量管理和科研团队建设方面作出的积极努力，为此次临床试验顺利获得批准奠定了坚实基础。勃林格殷格翰选择澳门作为新药临床试验试点，这充分体现了对澳门医疗水平与科研潜力的认可，亦与特区政府推动大健康产业发展的目标相呼应。据悉，此次获批开展的FIBRONEER?-SARD试验为全球多中心IIIb期临床试验，由勃林格殷格翰作为申办方发起，澳门科技大学临床试验中心（MUST-CTC）开展实施，科大医院作为临床试验研究场所，香港大学临床试验中心（HKU-CTC）作为战略协作......阅读全文
不得不知的新药临床试验IND申报的流程
一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历新化学NCE的发现、临床前研究、新药临床试验（Investigational New Drug）申报、临床研究、NDA（New Drug Application）申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程，其中的每一步都
诺华银屑病新药Cosentyx关键临床试验展现积极疗效
诺华今天公开了CLARITY试验的结果，研究展示Cosentyx（secukinumab）与银屑病疗法Stelara（ustekinumab）相比，12周时在中重度斑块型银屑病成人患者中，展现了皮肤清除和几乎清除的疗效。 银屑病是一种常见非传染性的自身免疫性疾病，全球内影响1.25亿多病人。斑
我国自主研制艾滋病新药获批进入临床试验阶段
据教育部网站消息，由郑州大学常俊标教授团队研制的治疗艾滋病新药——阿兹夫定(Azvudine)，已于近日获国家食品药品监督管理总局批准进入临床试验，新药或将极大降低艾滋病患者的治疗费用。 据介绍，阿兹夫定是一种艾滋病毒逆转录酶(RT)抑制剂，属新一代治疗艾滋病药物，由郑州大学等单位联合成功
Ⅲ期临床试验－智飞生物检测结核潜伏感染新药有望上市
9月3日，重庆智飞生物发布公告称，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期临床试验，且获得国家药品监督管理局的生产注册受理，完成GMP认证后即可上市销售。 据了解，结核病是全球第九大致死疾病，WTO发布的《2017全球结核病报告》指出，早期诊断
绿叶制药1类镇痛新药LY03014即将进入临床试验
3月9日，绿叶制药发布公告称，其1类化学新药LPM3480392注射液（LY03014）的临床申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，即将进入临床试验。LY03014为绿叶制药基于新化合物（NCE/NTE）平台自主研发的镇痛类创新药，拟用于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的治疗。 目前已
新西兰糖尿病研究获突破－新药两年内临床试验
据澳大利亚新快网8月26日报道，新西兰奥克兰大学(Auckland University)的科学家们在糖尿病研究上取得重大突破，这也许导致糖尿病治疗办法的转变。 科学家发现一个单一分子机制，并认为它是触发两种类型糖尿病的原因。该大学生物科学学院的库珀教授(Garth Cooper)表示，在1型
我国新冠抗体新药JS016已完成Ⅱ期临床试验
记者齐芳日前从中国科学院微生物研究所获悉，一款具有我国自主知识产权的新冠肺炎治疗性抗体新药JS016已完成国际多中心Ⅱ期临床试验，正在积极推进Ⅲ期临床试验。 此药物的主要研发人、中国科学院微生物研究所研究员严景华介绍，JS016是该所与上海君实生物联合开发的一款注射用药，通用名为“埃特司韦单抗
新西兰糖尿病研究获突破－新药两年内临床试验
8月26日报道，新西兰奥克兰大学（Auckland University）的科学家们在糖尿病研究上取得重大突破，这也许导致糖尿病治疗办法的转变。 科学家发现一个单一分子机制，并认为它是触发两种类型糖尿病的原因。该大学生物科学学院的库珀教授（Garth Cooper）表示，在1型糖尿病和2型糖尿
甘莱制药递交NASH新药ASC42－美国临床试验申请
9月14日，甘莱制药有限公司宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司。 ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个NASH动物模型中
艾伯维子宫肌瘤新药3期临床试验达主要终点
艾伯维（AbbVie）与Neurocrine Biosciences今日宣布，子宫肌瘤在研新药elagolix的3期临床研究ELARIS UF-II（M12-817）达到了主要终点。本次研究是另外一项关键3期试验ELARIS UF-I（M12-815）的重复性试验，其研究结果已于2018年2月公
CFDA发布创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励研究和创制新药，加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立，提高研发和审评质量及效率，国家食
老年痴呆有望迎来首个有效治疗药物－新药通过临床试验
每天服药两次，就能够阻止阿尔茨海默氏症（老年痴呆症）病人的大脑进一步退化。一种名为“LMTX”的药物的末期临床试验证实，志愿患者的智力在长达18个月的时间内都没有出现下降，他们的记忆和推理能力没有减弱，日常生活能力也一直保持不变。这表明，首个针对阿尔茨海默氏症的有效治疗药物已近在咫尺。
抗阿尔茨海默氏症新药完成I期临床试验
从中科院广州生物医药与健康研究院获悉，由该院和广东华南新药创制中心共同研制的针对阿尔茨海默氏症（AD）的1.1类候选新药AD16（哌哒甲酮片）已完成I期临床试验，呈现出良好的安全性和耐受性。 据统计，约1/3的85岁以上老人会罹患AD，我国正在进入老龄化社会，该病已严重威胁我国老龄人群，给家庭
贵州百灵乙肝新药审批完毕－即将进入临床试验阶段
上市药企在乙肝治疗药物研发方面正不断取得新的进展。11日，记者从国家食药监局获悉，贵州百灵的重磅化药替芬泰的最新状态变更为“审批完毕-待制证”。这意味着公司1.1类创新药替芬泰在治疗乙肝方面取得重大研发突破，获得国家药监部门认可，正式进入临床试验阶段。 “我们还未收到替芬泰的临床批件，但公
新药研发受重视－陈凯先聚焦生物医药临床试验
在本次两会上，全国政协委员、上海市科协主席、中科院上海药物研究所研究员陈凯先带来两个提案，聚焦生物医药临床试验，旨在加快新药研发。"中国的药物研发能力本身就比较薄弱，如果审批再比较慢，那在国际上的竞争力会大打折扣。有时候我们起步并不晚，甚至比国际上还早一点，但往往在审批上慢了那么一拍，就导致新药
征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》
关于公开征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》意见的通知 非阿片类术后镇痛领域进入临床试验阶段的创新药和改良型新药逐年增多，为科学引导和规范我国此类药物的临床研发，药品审评中心组织撰写了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》，并形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界
众生药业新药ZSP1273获II期临床试验伦理批件
众生药业6月21日发布公告称，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273获得组长单位广州医科大学附属第一医院 II 期临床试验伦理批件，临床研究负责人为钟南山院士。 ZSP1273是众生药业具有自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于甲型
治疗精神分裂症新药最新临床试验取得瞩目进展
索元生物的DB103是代谢型谷氨酸II/III型受体（mGlu2/3R）部分激动剂LY404039的前药。为了评估DB103在不同剂量下对药物靶点mGlu2/3R的结合程度，美国精神疾病领域的著名专家、哥伦比亚大学的Jeff Lieberman博士及其团队，开展了一项由100名健康志愿者参与的临
中药6类新药参芪麝蓉丸获批临床试验许可
近日，上海和黄药业有限公司与上海中医药大学附属龙华医院合作开发的中药6类新药参芪麝蓉丸获国家药品监督管理局 (NMPA) 批准的临床试验许可，临床拟用于治疗轻、中度脊髓型颈椎病（中医辨证属于气虚血瘀肾亏证）。 颈椎病可分为颈型、神经根型、脊髓型、其他型（椎动脉型、交感型）。脊髓型颈椎病 (Ce
天演药业抗肿瘤激动性抗体新药获美国FDA批准临床试验
苏州和旧金山，2018年6月25日——致力于成为“全球尖端原创抗体一流品牌”的生物药企天演药业近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)同意其一款新药开展药物临床实验，该代号为ADG106的激动性抗体药物被获准用于治疗晚期实体肿瘤和非霍奇金淋巴瘤。 CD137（或4-1BB）作为肿瘤坏死因子(
抑郁症新药LY03005在中国启动III期临床试验
6月11日，绿叶制药发布公告称，盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）于中国启动III期临床试验。 瞄准抑郁症 据悉，LY03005是一项基于新型化合物平台开发的中枢神经系统在研产品，该药物是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品(一种5–羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDR
《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》通告
发布日期：20230609 为指导和规范非阿片类术后镇痛新药的临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药
首款人胎盘间充质干细胞凝胶新药启动临床试验
人胎盘间充质干细胞凝胶 汉氏联合供图 9月4日，“人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡I期临床试验项目”启动会在线上线下同时举行。据了解，该项目中的“人胎盘间充质干细胞凝胶”是目前已知的业内首款以人胎盘间充质干细胞与生物材料混合制备的外用药物，也是首个获得国家药品监督管理局批准进入临床试验的干
食药监总局发布新药审批、临床试验管理等3项征求意见
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
麦科奥特新药MT2004临床试验申请FDA获批
继MT1002启动Ⅱ期临床研究之后，麦科奥特公司目前正式对外宣布，NASH新药 MT2004临床实验申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评。MICOT计划在2019年Q4入组第1例。这是麦科奥特在同一年度中，连续有两个创新药物获得美国FDA临床试验申请(IND)审评获批
澳门查获假冒“黄道益”活络油－涉及金额超过27万澳门元
2月17日，澳门特区海关人员在讲解如何区分真药油（右）与假药油。日前，在澳门特区政府多个部门共同展开的打击侵权行动中，澳门特区海关共检获假冒“黄道益”活络油5790瓶，涉及金额超过27万澳门元。有关假冒药油从香港入口，入货价约10元，出售价在40元至48元不等。
《澳门植物物候》出版发行
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516976.shtm近日，由中国科学院华南植物园与澳门特别行政区市政署、澳门地球物理暨气象局等单位合作编写的《澳门植物物候》在中国林业出版社出版发行。该书的出版得到澳门特别行政区合作项目“澳门野生植物物候
澳门接种宫颈癌疫苗
根据澳门特区行政长官3月中旬的批示，澳门已将人类乳头状瘤病毒疫苗(俗称“宫颈癌疫苗”，又称HPV)列入防疫接种计划。目前，特区卫生局正陆续为符合资格的女性居民安排免费接种三剂宫颈癌疫苗。 根据批示，18岁以下的女性澳门居民都享有免费接种这种疫苗的权利。据悉，这种疫苗的常规接种年龄为11岁至
澳门加强检测确保水质安全
记者8日从澳门特区港务局和环境保护局了解到，特区政府正密切关注西江支流贺江受到重金属镉和铊污染事件，并已加强原水和自来水的水质检测工作，目前珠海各主要对澳供水设施的水质均没有出现异常情况，而供澳原水及自来水出厂水的水质亦符合安全标准。 据了解，内地相关部门一直对珠江下游河段进行水质监控，澳
澳门公布首个食安标准
6月3日，澳门行政会完成了食品安全行政法规草案。规定了食品中兽药最高残留限量，即动物食用部分残留的任何药物相关的物质。据悉，这是澳门政府在食品安全方面完成的首个标准。专家预计，还将陆续有重金属、农药残留、食品添加剂等专项安全标准出台。 经过约两年的酝酿，澳门食品安全法日前在立法会通过，并于