2013／2014年国内获批新药大看点
年底各大企业都忙于进行一年的工作总结，对药企来说，营业收入、营业成本以及净利润等对企业至关重要的数据盘点自然是第一要务，但是获得新的药物生产批文同样重要，这意味着新的市场布局即将开始。通过对米内网药品审评数据库进行梳理，比较一下2013年和2014年获得的药物生产批文，我们发现一些有趣的信息，和大家分享。 通过对数据进行比较，发现2014年国内获批的药物生产批文总量高于去年，其中化药批文的数量有大幅增长，中药和生物制品的数量有所下降。 虽然2014年获得的总批文较去年高，新药批文数量却有所下降，但这并不影响创新性，因为获批的新药含金量有所提高。2013年全年只有一个1.1类新药获批，而2014年有4种药物获得9个一类新药批文，其中3种药物为1.1类新药。2013年获批的一类新药是“帕拉米韦氯化钠注射液”，由广州南新制药生产，帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物，现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。其剂型为注射液，对......阅读全文
金环蛇毒抗菌肽获得国家1.1类新药临床批文
阴道病是严重影响女性健康和生活、由多种病原微生物导致的感染性疾病。尤其是耐药性微生物导致的阴道病给病人造成严重困扰，急需新型抗感染药物。抗菌肽由于具有高效、快速且很难导致微生物耐药等特点而备受全球新药研发人员的关注。 中国科学院昆明动物研究所研究员赖仞带领的团队长期致力于抗菌肽资源发掘及利用，
安科生物重磅新药重组人生长激素获临床批文
安科生物今日公告，公司7月22日收到国家食品药品监督管理局颁发的重组人生长激素注射液药物临床试验批件，批件号为：2013L01515、 2013L01516。同时，公司还获得注射用重组人生长激素增加“成人GHD替代治疗”适应症临床试验批件。安科生物表示，将按照国家临床试验的要求尽快组织实施临
新疆4家企业伪造环评审批文件被严查
新疆维吾尔自治区环保厅近日通报今年以来发现的4起涉嫌伪造自治区环保厅环评审批文件案件，这些案件将正式移交公安部门立案严肃查处。 新疆自治区环保厅党组成员、副厅长王联社说，这4起案件中两起发生在博州阿拉山口地区，另两起发生在乌鲁木齐市米东区。 博州阿拉山口天兰商贸有限
退热药“布洛芬”国产企业注册批文超500，为何还一盒难求
随着各地防疫政策优化，加上冬季呼吸道疾病发病率增加，市民购买退热药的需求大增。近期以来，市场中出现了退热药供不应求的现象。 其中，具有解热镇痛作用的布洛芬，在退热药行业中成功“出圈”，受到的市场关注度颇高。第一财经记者在走访药店时，有多位店员表示该药“缺货”。 然而，第一财经记者查阅国家药监
2013/2014年－国内获批新药大看点
年底各大企业都忙于进行一年的工作总结，对药企来说，营业收入、营业成本以及净利润等对企业至关重要的数据盘点自然是第一要务，但是获得新的药物生产批文同样重要，这意味着新的市场布局即将开始。通过对米内网药品审评数据库进行梳理，比较一下2013年和2014年获得的药物生产批文，我们发现一些有趣的信息，和
苏州首家创新药物企业挂牌上市
近日，苏州生物纳米园企业苏州开拓药业股份有限公司宣布，正式在全国中小企业股份转让系统（“新三板”）挂牌（证券简称：开拓药业，证券代码：839419），它是苏州在创新药研发领域首家挂牌上市的创新企业。 苏州开拓药业股份有限公司2009年成立于苏州生物纳米园，是一家致力于创新药物研发的高科技企业，
问题阿胶竟有正规药品批文，原因何在？
据新京报消息，一些阿胶制品生产企业，所用的原料很多是掺有牛皮、马皮的劣质阿胶。 河北无极县永丰药业有限公司具有40年的阿胶生产历史，主打产品就是这种“青龙”牌阿胶，这种阿胶就是药用阿胶，批准文号为国药准字Z13021942。记者药厂原料仓库发现，整张驴皮子下面，隐藏着多种皮料的
关于同意浙江福立分析仪器有限公司豁免批文企业名称变更的复函
名 称关于同意浙江福立分析仪器有限公司豁免批文企业名称变更的复函 索 引 号000014672/2024-00134 分 类辐射源安全监管 发布机关生态环境部办公厅 生成日期2024-04-01 文 号环办辐射函〔2024〕119号 主 题 词关于同意浙江福立分析仪器有限公司豁免批
制药业巨震，10亿级重磅药曙光初现
8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）》，《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施。 “文件出台对中国的药品监管来说非常重要。它不仅是对我国未来药品质量标准的提高很重要，未来也将导引药品审评、审批、药品上
抗癌药关税降低:创新药企业有望受益
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。”3月20日，李 克 强 总 理在会见采访全国两会的中外记者并回答记者提问时的一席话，在市场上引起强烈反响。 业内人士告诉记者，这意味着进口药品尤其是进口抗癌药品在国内
定了！GMP、GSP认证取消！批文转让大放开
《药品管理法》要变，取消GMP、GSP认证，写进法律！药品文号可合法转让！ 10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。 总局表示，此次《药品管理法》的修改，是紧紧围绕10月1日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，
创新药产业迎政策暖风－头部企业业绩高增
8月7日晚，国家医保局发布2024年国家医保目录初步形式审查结果，2024年7月1日9时至7月14日17时，收到企业申报信息626份，440个药品通过初步形式审查。 与去年相比，今年企业申报药品数量有所增加。其中百济神州-U的达妥昔单抗β注射液、先声药业新一代EGFR抗体药物西妥昔单抗β注射液
治疗数种重要疾病新天然药物项目通过评估
9月3日至4日，中科院项目评估监理中心组织包括陈凯先院士、孙汉董院士、马宏建、孔令义、杜冠华研究员等国内同行知名专家组对由昆明植物所郝小江研究员、上海药物所丁健研究员、上海生化所李伯良研究员共同主持的中科院“九五”重大项目和特别支持项目“治疗数种重要疾病新天然药物的研究和开发”进行了项目结题后的后评
加快药品审批再成“两会”热点
“我们一个仿制药同时向美国、欧洲进行申报，基本上几年也就批下来了，但在中国需要5年甚至更长时间才能申报完成。”3月4日，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤略带抱怨地说。 等不起的审批 3月6日，一家上市药企董秘在介绍其新药上市情况时表示：“现场检查2月份已经完成了，估计等到今年8月份
占领北美市场突破千亿市值－中国新药企业只需做到这些
6月1日，加拿大蒙特利尔会场传来喜讯，中国药监部门CFDA正式成为ICH会员。 ICH (International Council for Harmonization)即人用药品注册技术规定国际协调会议。是由美国，日本和欧盟三方政府药品注册部门和制药行业联合发起的，主要职能是协同全球药品监管
屠呦呦获诺奖背后：中药审批现边缘化风险
10月5日晚间，瑞典卡罗琳医学院在斯德哥尔摩宣布，将2015年诺贝尔生理学或医学奖授予中国女药学家屠呦呦，以及另外两名科学家威廉·坎贝尔和大村智，以表彰他们在寄生虫疾病治疗研究方面取得的成就。 屠呦呦此次获奖对中医药行业无疑是一大利好，但《每日经济新闻》记者留意到，目前中药审批正处在被边缘化的
重大突破：今天起，没有药厂也可以拥有药品批文！
2015年11月4日，全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革的决定，决定自2015年11月5日起施行。 本决定授权的试点期限为三年，自本决定施行之日起算。国家食品药品监督管理总局制定具体试点方案，经国务院批准后报全国人民代表大会常务委
未通过一致性评价品种将被注销批文
图片来源于网络 大限将至，未通过一致性评价的品种，将被注销批文！ 11月6日，江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。 未过一致性评价的品种，淘汰 根据2016年3月5日，国务院办公厅印发
CFDA：个人药品批文多点生产－BE试验机构“审批”改为“备案”
据CFDA官网消息，3月23日，全国药品注册管理工作会议在北京召开，会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结过去一年的药品注册工作，研究部署2017年药品注册管理重点任务，进一步深入推进药品审评审批制度改革。
上海生物医药创新领域成果显著
国家上海新药安全评价中心和中科院上海药物所安评中心获得欧盟经济合作与发展组织(OECD)成员国的GLP资格认证、“临床样本库”的启动建设、研发型中小微企业科技投融资平台的建立，标志着本市创新研发公共服务平台正逐步与国际接轨、创新研发体系不断得到完善。上海在生物医药创新领域继续保持国内领先地位。
十月大限：新药典门槛高－企业突击生产
距离新版药典实施还有10天，众多小型制药企业开始集中生产。 近两月来部分药企开始抓紧生产药品，为的是赶在10月1日新版药典执行之前，以较低成本生产。 行情危险!散户应该尽快离场? 哪些股票值得满仓买入? 某些股很可能还要涨50%! 机构资金目前已发生大变化 中国药典是记录
对于新分类下原料药申请的困惑与思考
根据2016年3月4日CFDA发布的化学药品注册分类改革的公告，2007版注册管理办法中规定的三类“新药”身份变成了仿制药，仿制药中的原料药与制剂同样被分为3、4二个类别。2016年6月1日，CDE又发布了关于征求《化学药品注册服务指南》（征求意见稿）意见的通知，经过研读，发现该指南对原料药的单
12位院士牵头，7家企业挑大梁，150亿搞“新药创制”
年底渐近，“重大新药创制”科技重大专项“十三五”总体组名单总算公布了：28名专家中，包括桑国卫等12名“两院”院士、7家医药企业创始人或研发负责人。 值得一提的是，跻身名单中的企业界专家，都在“十二五”新药创制中取得重大成果的，其中6位来自民营药企，也是围绕“出新药”引进的“国千专家”。 比
贝达药业深耕新药研发－近期将登陆创业板
贝达药业董事长、国家“千人计划”专家丁列明 创新永远在路上 10月15日， 2016生物医药余杭院士行暨2016中国药物创新及产业化院士论坛在中国新药创制领军企业贝达药业召开。会上，多位院士、专家表示，中国创新药研究正在加速前进，以贝达药业为典型的一批中国医药企业正在向国际巨头发起冲击。值得
脑血管疾病基因检测试剂盒在深批量投产
记者16日获悉，深圳奥萨医药有限公司自主研制的一类创新药“依叶”，成功获得国家食品药品监督管理局的I类新药化学药品的批文，而该公司最新研发成功的一项预测心脑血管疾病发生的基因检测试剂盒，刚刚在今年3月获得批文，并在近日成功实现批量化生产。在深圳自主创新的“版图”上，又添一项重大科技创新成果。
阿兹夫定生产商拓新药业具备年产5吨的产能！
阿兹夫定原料药生厂商拓新药业（301089.SZ）近日在投资者关系活动表中透露，子公司新乡制药股份有限公司（以下简称“新乡制药”）新建的阿兹夫定生产线已具备大规模生产条件，并具备年产5吨的产能。7月25日，国家药监局公布，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司（以
发改委新批文，铁路普通旅客列车运输定价成本通知
中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2022年 第1号经评估，《国家发展改革委关于印发的通知》（发改价格规〔2017〕371号）、《国家发展改革委关于印发（修订版）的通知》（发改价格规〔2017〕1454号）、《国家发展改革委、国家能源局关于印发的通知》（发改价格规〔2019〕897号）3件行政
重磅！这种常用药改说明书，波及上千个批文
3月3日，国家药监局发布了《国家药监局关于修订复方甘草片说明书的公告(2020年 第14号)》、《国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告（2020年 第15号）》。 国家药监局要求：所有对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照对乙酰氨基酚
政府部门预留域名遭抢注背后：谁伪造工信部批文
域名投资人郑敏杰接受中国青年报记者采访时，翻阅材料。他的起诉揭开了伪造公文抢注域名的盖子。 10多个政府部门的预留域名被抢注，是谁伪造政府印章和公文做到这一切？ 互联网域名投资人郑敏杰一直在追索这个问题的答案。 近年来，他向中国互联网络信息中心(CNNIC)认证的域名服务机构
我国有完全自主知识产权一类新药不超五种
核心阅读 目前，我国生产的药品，多以仿制为主，自主创新犹如凤毛麟角。 中国创新药少，一是因为企业规模较小、研发经费有限；二是因为审批门槛较高、审批时间漫长。 全球天然药物、药用植物发展迅猛，前景广阔，为中国药物创新带来机遇。 我国科学家屠呦呦从古籍中发现青蒿素，并获得世界最高大奖，