山东出台医疗器械经营环节检查指南
近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营环节检查指南》（以下简称《指南》），进一步规范医疗器械经营监督检查行为，提升监管效能，为全省各级药品监督管理部门开展医疗器械经营环节监督检查提供明确指导依据。《指南》主要包含检查要点及方法、现场检查结果处置两部分内容。其中，检查要点围绕许可与备案、产品合法性、职责与制度、人员与培训、设施与设备等13个检查项目，逐一梳理检查内容、检查方法和重点、风险点、适用对象及检查依据，构建全面检查框架，形成“清单化、标准化、可操作”的监管指引体系。在现场检查结果处置上，《指南》指出，对检查发现的问题书面提出整改意见并跟踪落实；涉及上下游企业的启动延伸检查，跨辖区的及时函告相关监管部门；发现违法行为的依法调查处理，涉嫌犯罪的移送公安机关；针对区域性、普遍性风险隐患，要及时向上级部门汇报，形成风险防控合力。......阅读全文
山东省对医疗器械生产企业实行分类管理
为规范医疗器械生产监管，落实监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章，山东省食品药品监督管理局出台了《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》，于2015年1月1日起实行。 《管理办法》主要包括职责分工、监管分级、监督检查、监督管理等内容。按照分类分级管理和属地管理的原则，根据生产企业
山东省济南市2015医疗器械专项整治行动启动
为进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，切实解决医疗器械安全突出问题，2015年4月28日，山东省济南市食品药品监督管理局正式启动2015医疗器械专项整治行动。 今年的专项整治行动是2014年医疗器械“五整治”专项行动的继续和深化，整治目标是通过整治一类产品、规范一种行为、建立一项
山东出台医疗器械经营环节检查指南
近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营环节检查指南》（以下简称《指南》），进一步规范医疗器械经营监督检查行为，提升监管效能，为全省各级药品监督管理部门开展医疗器械经营环节监督检查提供明确指导依据。《指南》主要包含检查要点及方法、现场检查结果处置两部分内容。其中，检查要点围绕许可与备案、产品合法性
比“飞行检查”更可怕！医疗器械经营“交叉检查”落地
今年6月7日，CFDA在官网发布第112号文——《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》，旨在业自查整改之后，对所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业进行异地交叉检查方式，以便对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。 8月19日，CFDA办公厅印发的《关于进一步加强医疗器械流通领域违
41名国家医疗器械检查员上岗
图片来源于网络关于颁发第四批国家医疗器械检查员证的公告发布时间：2019-01-21 按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，聘任郭雅君等41人为第四批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 特此公告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2019年1月1
－CFDA发布《药品医疗器械飞行检查办法》
2015年5月18日，国家食品药品监督管理总局审议通过《药品医疗器械飞行检查办法》，2015年6与29日，国家食品药品监督管理总局在官网上公布《药品医疗器械飞行检查办法》，并表示该法令将于2015年9月1日起施行。以下为《药品医疗器械飞行检查办法》全文： 第一章 总则 第一条 为加强药品
山东省共检查食品生产经营单位35.3万余家
根据国务院食品安全办和省委省政府的决策部署要求，2019年山东省继续部署开展了“守护舌尖安全”行动。行动开展以来，全省各级各部门结合各自实际，深入开展农业投入品管控、“三小”规范提升、食品保健食品宣传营销规范、农村食品安全提升等方面的专项治理，取得阶段性成效。 截至目前，全省共检查食品生产经营
山东省食品药品监督管理局采购大量仪器设备
2011年4月15日，山东英大招投标有限公司发布公告，就“山东省食品药品监督管理局实验室仪器、设备采购”公开招标，详情见如下： 一、采购人：山东省食品药品监督管理局 地址：济南市解放路11号 联系方式：0531-82682926(山东省医疗器械产品质量检验中心张主任)、0531-81216
首届全国医疗器械科技创新大会聚焦前沿技术
12月10日至11日，以“汇聚科技新动能，引领医疗器械创新发展”为主题的首届全国医疗器械科技创新大会在山东省威海市举行。 山东省政协副主席、致公党山东省委主委赵家军在致辞中表示，山东省政府将医养健康作为新旧动能转换重点发展的“十强产业”之一予以强力推进，着力构建“政产学研金服用”创新共同体，加
山东省科技厅一行访问中国生物技术发展中心
2019年2月28日，山东省科技厅一级巡视员张士新一行访问中国生物技术发展中心（以下简称“生物中心”），生物中心张新民主任与来宾进行了深入交流。山东省威海市科技局、威海火炬高新区、山东威高集团相关人员，生物中心化学药与医疗器械处有关人员参加了此次座谈。 张士新介绍了今年山东省在生物医药和医疗器
针对医疗器械质量管理－食药监总局将开展突击检查
国家食品药品监管总局15日召开发布会，通报了医疗器械“五整治”专项行动进展情况。下一阶段，医疗器械“五整治”专项行动将完成监督抽验的检验工作，对部分无菌、植入性医疗器械生产企业质量管理规范组织开展飞行检查。 为调查了解医疗器械流通和使用环节存在的突出问题，今年1月，食药监总局组织了4个暗访调查
药监局两文件公开征求意见，事关医疗器械监督检查
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见 为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见
《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》征求意见
分析测试百科网讯 从国家药品监督管理局网站获悉，近日国家药品监督管理局对《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》公开征求意见，意见反馈截止日期为2018年6月30日。 通知详情如下： 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 为强化对医疗器械临
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
山东成立医用光学影像产业技术创新战略联盟
5月27日，山东省医用光学影像产业技术创新战略联盟在青岛正式成立。该联盟是在山东省科学技术厅管理指导下，由青岛海泰新光科技股份有限公司牵头，山东省医疗器械产品质量检验中心、青岛大学、山东第一医科大学(山东省医学科学院)、青岛大学附属医院、烟台毓璜顶医院、威海产业技术研究院等单位共同发起设立。
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
CFDA印发25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（食品
北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）
京药监发〔2024〕262号 各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，经开区商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位： 为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作，持续强化医疗器械生产科学监管，市药监局组织对《医疗器械产品清洗过
雷平在山东调研医疗器械注册管理和创新研发工作
近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴山东调研，实地走访山东省药监局审评核查济南分中心、医疗器械企业，调研山东大学齐鲁医院、山东大学第二医院并座谈，深入了解医疗器械注册管理和创新转化情况。 雷平对山东省医疗器械注册管理工作表示肯定，并强调药品监管部门要强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与
山东省公示拟命名潍坊市为山东省食品安全示范城市
近日，山东省公示拟命名山东省食品安全示范城市、山东省食品安全先进县（市、区）名单，拟命名我市为山东省食品安全示范城市。 名单显示，山东省食品安全示范城市有济南、青岛、烟台、潍坊、威海，山东省食品安全先进县（市、区）名单包括沂源县、高青县、滕州市、广饶县、邹城市、新泰市、五莲县、兰山区、禹城市、
山东省日照市质监局组织开展节前计量器具专项检查
春节临近，为确保贸易公平，维护市民合法权益，1月17日，山东省日照市质监局对节日市场计量器具进行了执法检查。工作人员携带标准砝码到金阳农贸市场、新玛特购物广场对在用电子秤进行了随机抽查，打击短斤缺两行为，让广大市民过个放心年。 截至目前，日照市质监局已检查市场17家，对发现的问题进行了现场责令
《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南》发布
2022年4月22日获悉，北京市药品监督管理局发布《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》，以持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理。《指南（2022版）》于发布之日起实施，《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》同时废止。
国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号） 为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊
山东多个省市级部门采购近3千万元仪器设备
2011年6月，中国政府采购网陆续公布了山东省多个政府部门中心采购大批实验室仪器设备的中标公告，采购部门涉及山东省食药监局、山东省疾控中心、山东省农药检定、山东省药品检验所、山东省医疗器械产品质检中心、淄博市质监局、济宁市质监局、潍坊市质监局、枣庄市质监局，采购金额近3000万元。
市场监管总局公布国家资质认定55家防护用品机构
分析测试百科网讯 2020年2月7日，市场监管总局公布了55家获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录。其中，共有30家具有医用一次性防护服检测能力，34家具有医用防护口罩检测能力，28家具有医用外科口罩检测能力，24家具有一次性使用医用口罩检测能力，34家具有一次性使用灭菌橡胶外科手
山东为口罩检验检测机构紧急开辟资质认定“绿色通道”
2月12日凌晨2点，山东省市场监管局组织青岛市行政审批服务局、山东省质量技术审查评价中心及有关专家完成通标标准技术服务（青岛）有限公司医用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用医用口罩和日常防护型口罩检验检测资质的应急审查和审批，自受理申请后历时50小时完成资质扩项。 2月11日，青岛市行政审批服
山东省企校仪器即将共享
为实现企业院校资源共享和仪器设备利用最大化，省经贸委职教办下发了《关于征集生产与教学仪器设备信息的通知》，面向社会征集闲置或利用率不高的仪器设备信息，相关供需信息将在7月份发布。 据了解，由于信息沟通不畅等原因，一方面不少企业和院校的仪器、设备闲置或利用率不高，另一方面中小企业和中等职业院校缺乏相
山东省企校仪器即将共享
为实现企业院校资源共享和仪器设备利用最大化，省经贸委职教办下发了《关于征集生产与教学仪器设备信息的通知》，面向社会征集闲置或利用率不高的仪器设备信息，相关供需信息将在7月份发布。 据了解，由于信息沟通不畅等原因，一方面不少企业和院校的仪器、设备闲置或利用率不高，另一方面中小企业和中等职业院校缺乏相
山东省知识产权再加强
成立大会现场 山东省知识产权服务业促进会供图 2022年3月4日，山东省知识产权服务业促进会成立大会在山东省知识产权公共服务平台举行。山东省民政厅社会组织管理局副局长李晓梅参加会议并宣读同意函，山东省地理标志产业协会会长孙明香参加会议并致辞。 山东省知识产权服务业促进会会长张文
山东省会城市群抱团治污
“2016年，省会城市群区域细颗粒物（PM2.5）、可吸入颗粒物（PM10）、二氧化硫（SO2）、二氧化氮（NO2）平均浓度分别为75μg/m3、133μg/m3、40μg/m3、43μg/m3，同比分别改善13.8%、8.9%、24.5%、6.5%，优良天数占比47.3%，同比提高5.2个百分