2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开
2月4日至5日，2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在江苏省南京市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2025年工作，分析当前面临形势，研究部署2026年重点工作任务。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议认为，2025年，全系统持续深化改革、加速提升能力，有效落实药品安全责任，深入排查化解风险隐患，聚焦重点加强监管，查办一批典型案件，药品安全屏障更加牢固坚实；批准一批具有全新治疗机制的首创新药、儿童药品、罕见病用药上市，满足临床急需，药监民生答卷更加温暖厚重；优化审评审批流程，创新服务保障模式，扎实开展各项改革试点，持续释放政策红利，产业发展更加稳健强劲；监管力量进一步增强，监管法规标准体系进一步完善，智慧监管和监管科学研究向纵深推进，监管国际合作深入开展，监管体系更加成熟高效。 会议指出，2026年是......阅读全文
药监局：医疗器械注册人制度试点进一步扩大，增至21地
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，今日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布《关于扩大医疗器械注册人
上海试点医疗器械注册人制度！
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
食药监总局加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会
中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，经国务院批准，食品药品监管总局于2015年6月正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，并参加相关工作。 联盟是一个定位在各国药品监管机构首脑层面的全新国际合作机制，目的是在充分利用和指导现有国际合作行动的基础上，加强战略规划，创新监管手段
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作
CFDA正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会
经国务院批准，食品药品监管总局于2015年6月正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，并参加相关工作。 联盟是一个定位在各国药品监管机构首脑层面的全新国际合作机制，目的是在充分利用和指导现有国际合作行动的基础上，加强战略规划，创新监管手段，提高国际合作的管理效率，有效利用资源，推动药品
市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》
市场监管总局1日公布《药品网络销售监督管理办法》，进一步落实药品经营企业主体责任、压实药品网络销售平台责任，自2022年12月1日起施行。 管理办法明确了从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家
国家药监局：进一步完善药品关联审评审批和监管工作
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包
药监部门将深入整顿规范食品药品市场秩序
根据全国质量工作会议的部署，为贯彻落实《国务院关于食品等产品安全监督管理的特别规定》，国家食品药品监督管理局在食品、药品、医疗器械安全监管方面进一步加大整治力度。 食品安全监管 一是以农村食品安全为重点，推进“食品安全示范县”创建工作，年底前基本建立县乡两级的食品安全政府
药监局布置2009年药品安全监管工作重点
2009年1月14日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上，对2009年药品监督管理工作进行了部署。今年药品监管工作的总体要求是：巩固和深化药品研制生产经营秩序整治成果，从源头上加强药品上市前的把关，从全过程强化已上市药品的监管，从技术上提高药品标准，建立健
“互联网＋”助力进口食品注册监管
记者10日从国家认监委了解到：国家认监委与比利时联邦食品链安全局（FASFC）就比利时输华猪肉生产企业注册认证事宜签署谅解备忘录，通过国家合作打造“互联网＋进口食品注册监管”新模式。同时，这也是我国与境外官方主管机构在食品生产企业注册管理方面签署的首个谅解备忘录。按备忘录约定，中比双方将依托信息
食药总局彻底取消临床试验机构认证，接受境外临床数据
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
CFDA改革步伐空前！彻底取消临床试验机构认证
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
化学药品注册分类改革工作方案解读
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表
国家药监局公布重磅消息,关系所有药企
据国家药监局官网消息，当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。 中国继成为ICH正式成员后，进一步成为ICH管理委员会成员。 昨晚，深圳微芯生物创始人鲁先平就此话题向赛柏蓝
为期三年的药品上市许可持有人制度试点将在十省市开展
11月4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。 “药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。”国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和介绍，目前我国药品管
食药监总局发布新药审批、临床试验管理等3项征求意见
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
药品注册检验新规8月起实施：减样品、缩时限、扩前置！
经国家药监局批准，7月14日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》（以下简称《规范》），自8月1日起实施。《规范》落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》相关部署，衔接药品审评审批相关要求，提出
药品注册注意了，现在需电子申报
为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。 二、申请人应当按照现行
总局发文：药品标准有重大变化
昨日，药品管理法，征求意见，药品标准即将调整！ 值得注意的是，去年的11月22日，总局也曾发出《药品标准管理办法》征求意见稿。最新征求意见稿和旧版意见稿有较大出入，看来正式稿的真面目到底如何仍有较大变数。 昨日（12月18日），国家食药监总局发布了《药品标准管理办法》（征求意见稿），公开征求
统计数据显示：2010年我国1042个药品获批上市
国家食品药品监督管理局药品审评中心5日发布统计数据显示，2010年我国生产上市的药品共1042个，其中化药占到91%。 随着《药品注册管理办法》的修订实施，以及药品审评审批制度改革的不断深入，这两年我国药品注册申报和审评情况日趋合理。2010年批准生产上市的药品共1042个，其中化药数量居
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读
一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？ 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者
《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，近日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。 一、《意见》的起
国家食药监管局要求加强药品医疗器械进口和使用管理
日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，日前，国
市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》
近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)，自2024年1月1日起施行。 为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，市场监管总局、国家药
食品药品监管局由卫生部管理－药监局职权将分离
据卫生部网站消息，《卫生部主要职责、内设机构和人员编制规定》已经国务院常务会议审议通过，并于近日正式印发。根据国务院批复卫生部的“三定”规定，卫生部的职责、内设机构和人员编制作出四项调整调整，其中明确了卫生部管理国家食品药品监督管理局。 卫生部的职责、内设机构和人员编制主要有以下调整： 第一，明
市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》
近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)，自2024年1月1日起施行。 为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，市场监管总局、国家药
副作用“尚不明确”中成药今年7月将退出市场
2023年2月10日，国家药品监督管理局发布了《中药注册管理专门规定》。该规定于2023年7月1日起施行，其中第七十五条明确规定，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。这一被业内称为中成药“生死条款”
国家药监局：境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜
国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（2025年第96号） 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者，现就境外已上市药品获批前商业规模批次产品
公开征求药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知 药品注册研发生产主体合规信息的收集和管理，对药品监管机构研判注册风险和有针对性地启动注册核查具有重要意义。为引导和规范药品注册申请人及研发生产主体配合做好合规
国内首创！一款创新医疗器械获证
近日，国家药品监督管理局批准了“组合血糖仪”等2个创新产品注册申请。近日，国家药品监督管理局批准了江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品注册申请。该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成，作为现有指尖血糖监测的补充，适用于2型糖尿病患者日常自我血