9月起施行，接轨国际新标准|修订版《药物临床试验质量管理规范》正式发布
2026年6月8日，国家药监局联合国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布2026年修订版《药物临床试验质量管理规范》（下称2026版GCP，2026年第50号公告），该规范将于2026年9月1日正式实施，2020年版GCP同步废止。此次修订深度对标国际前沿规则，重构框架体系、革新监管理念、压实各方主体责任，兼顾产业创新发展与受试者权益保护，将全面重塑我国药物临床试验管理体系，为生物医药高质量发展注入新动能。 近年来，我国创新药研发步伐持续加快，药物临床试验数量稳步增长，国内临床研发体系深度融入全球产业链。与此同时，全球临床试验技术、管理理念不断迭代，国际人用药品注册技术协调会（ICH）于2025年1月发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》，确立质量源于设计、符合目的、风险相称三大核心理念，并于2026年3月31日起全面落地。为顺应全球监管趋势、总结国内多年实践经验，解决旧版规范与国际规则衔接不足、......阅读全文
GCP平台建设，是机遇也是挑战
从2015年开始，国内医药政策开始发生颠覆性变革，这股风暴一直刮到了2017年。国家药监局、卫计委陆续出台一系列政策法规，优先审评、简化审批程序、快速进入医保等政策的推行，加速了创新药在我国的上市速度。我国将推动一大批企业实现药品质量标准体系与国际接轨。 1月20日，健康报社与相关医学科技机构
GCP平台建设，是机遇也是挑战
我国将推动一大批企业实现药品质量标准体系与国际接轨。图片来源：百度图片 从2015年开始，国内医药政策开始发生颠覆性变革，这股风暴一直刮到了2017年。国家药监局、卫计委陆续出台一系列政策法规，优先审评、简化审批程序、快速进入医保等政策的推行，加速了创新药在我国的上市速度。 1月20
CFDA监管升级，GMP、GCP认证取消还无定论
2015年8月26日，CFDA官网公布了一个项目中标公告，名称为《国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告》，引起了医药行业不小的猜测，但有些过度解读，老仙儿就几个热点问题表达下自己的观点。 “一期工程”到底是什么 其实CFDA监管信息系统早在“
刚刚！GCP重磅指导原则发布征求意见！
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案。 ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需
吴浈：GMP、GCP、GLP、GSP认证取消！两年内落地？怎么监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上，官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月，在广东省
冷冻电镜重建法解析γ管蛋白环形复合物的结构
近日，美国洛克菲勒大学等科研机构的科研人员在Cell上发表了题为“Asymmetric Molecular Architecture of the Human γ-Tubulin Ring Complex”的文章，解析了人类γ-管蛋白环复合物的不对称分子结构。 γ-微管蛋白环形复合物（γ-tu
海南省医企临床科研合作研讨会召开
近日，海南省医企临床科研合作研讨会在海南生态软件园召开。全省15家具备临床研究资质的医疗机构（GCP）、30家头部企业及CRO公司、相关药械企业代表共聚一堂，商讨如何进一步促进海南省医药企业与医疗机构科研合作，提升临床科研水平。 海南省科技厅副厅长蒙巍指出，海南省开启打赢科技翻身仗三年以来创新型省
一例反复腹痛1年，加重伴解黑便7天病例分析
病例资料：患者，男性，73岁，因“反复腹痛1年，加重伴解黑便7天”于外院行腹部CT提示“胃癌可能”，为明确诊断而入院。入院后查血常规提示血红蛋白69g/L，大便常规提示隐血（±），肿瘤标志物、血液生化等检查结果均无明显异常。腹部增强CT 提示：胃窦部胃壁增厚，胃癌可能，肝内低密度灶，右肾囊肿，右肾小
徐兵河院士抗肿瘤新药临床研究团队落地深圳
7月30日上午，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士抗肿瘤新药临床研究团队项目启动会暨药物临床试验质量管理规范（GCP）培训在中国医学科学院肿瘤医院深圳医院召开。作为我国抗肿瘤新药临床研究领域的领军人物，徐兵河院士将通过建立临床试验平台，牵头国内外多中心临床试验和转化研究，将我国抗肿瘤新药创制推向国
GMP等认证将取消－落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘
特殊蛋白控制细胞微管组织－对细胞结构起重要作用
在研究细胞结构时，可以根据形状来推测其功能。植物细胞中有一个动态的骨架，负责引导细胞的生长、发育、运动和分裂。随着时间推移，骨架的变化造就了细胞的形状和行为，最终形成整个生物体的结构和功能。 据物理学家组织网近日报道，美国卡内基科学研究所对一种叫做GCP-WD的特殊组织蛋白进行了研究，发现这种
广东省首家功能性食品临床评价中心揭牌
10月22日，由广东省第二人民医院、广东药科大学、海博特三方共建的广东省首家功能性食品临床评价中心正式揭牌。记者获悉，该中心的成立，填补了目前社会长期缺失对于功能性食品的临床评价体系的空白。该中心依托省二医强大的临床资源和科研实力，按照药物临床试验质量管理规范（GCP）Ⅰ期标准建设，可同时开展多项独
特殊蛋白控制细胞微管组织对细胞结构起重要作用
在研究细胞结构时，可以根据形状来推测其功能。植物细胞中有一个动态的骨架，负责引导细胞的生长、发育、运动和分裂。随着时间推移，骨架的变化造就了细胞的形状和行为，最终形成整个生物体的结构和功能。 据物理学家组织网近日报道，美国卡内基科学研究所对一种叫做GCP-WD的特殊组织蛋白进行了研究，发现这种
临床研究药物中心化管理现场评估标准
一、为了促进临床研究药物标准化管理，鼓励药物临床试验机构能够规范临床研究药物管理，提高其管理质量，确保临床试验过程的规范、结果的科学可靠，最大程度保障受试者的权益和健康而设立本标准。本标准依据《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）和《药物临床试验机构资格认定检查细则》以及《药物临床试验数据现
9月起施行，接轨国际新标准－|－修订版《药物临床试验质量管理规范》正式发布
2026年6月8日，国家药监局联合国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布2026年修订版《药物临床试验质量管理规范》（下称2026版GCP，2026年第50号公告），该规范将于2026年9月1日正式实施，2020年版GCP同步废止。此次修订深度对标国际前沿规则，重构框架体系、革新监管理念、
1371万，甘肃省该医院发布采购意向
甘肃省肿瘤医院2024年（07月至08月）政府采购意向为便于供应商及时了解政府采购信息，根据《财政部关于开展政府采购意向公开工作的通知》（财库[2020]10号）等有关规定，现将甘肃省肿瘤医院2024年（07月至08月）采购意向公开如下：序号采购人采购项目名称采购需求概况预算金额（万元）预计采购时间
你要知道临床试验和临床治疗根本就是两码事
央视主持人李咏因患癌症去世的消息从美国传来，有人翻出了2016年8月发表的一篇旧文《为什么这些癌症患者要去美国》。该文章试图给“3000人/年赴美进行癌症治疗”的少数群体的选择作一个并不符合实际的解释。图片来源于网络 通过咨询业内专家，记者总结了该报道的几个明显谬误。 拿外国的临床试验
临床试验－2016年展望：关注哪些政策？会出现哪些变化？
经历2015年的风风雨雨后，迎来了2016年，心中有疑虑有不安，但也充满了希望。 2015年是高速变化的一年，各种法规、公告不断出台，各种征求意见稿也在不断颁布，尤其是临床试验数据自查核查工作，牵动行业各个岗位从业人员的心。2016年是政策落地的一年，临床试验行业关注哪些政策？行业会出现哪
我国出口制剂生物等效性试验首获国际认可
我国出口非洲的盐酸阿莫地喹制剂临床生物等效性试验，已经通过世界卫生组织专家组现场考核和资料审查。近日WHO官方网站公布了该项目通过检查的报告。该项目由中科院上海药物研究所药物代谢研究中心与上海中医药大学附属曙光医院联合完成，是中国首次出口制剂生物等效性试验通过WHO的GCP/GLP检查。 青蒿素类
关于硝酸甘油软膏的临床试验介绍
按照GCP的要求在全国7个研究中心随机入选240例慢性肛裂患者，进行为期2个月疗程的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究，主要观察指标为肛裂愈合率、肛裂相关疼痛的缓解，试验结果显示： 治疗结束时，硝酸甘油组愈合率78.9%（N=114），安慰剂组愈合率29.0%（N=107），肛裂愈合率硝酸甘油
上海交大《Clinical－Cancer－Research》发表肝癌新成果
2014年10月15日，上海交通大学和第二军医大学等处的研究人员在国际癌症研究领域著名期刊《Clinical Cancer Research》发表了一项最新研究成果，题为“Development of T Cells Redirected to Glypican-3 for the Treatm
2亿大单！这一研发创新中心计划采购质谱、液相等研发仪器
项目名称：西咸新区秦汉新城生物医药科技研发创新中心 招标人：陕西天汉大健康产业发展有限公司 招标内容：建设标准参照CNAS15189标准及GCP、GLP等规范要求，建设包括基因测序、质谱分析、液相分析等多组学综合检验实验室、生物技术实验室、生物医疗技术实验室等核心研发平台，配套建设展览展示、
临床试验要将患者安全放在首位
临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平，同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动，它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药（抗肿瘤）临床研究创新过程中，GCP（药物临床试验质量管理规范）是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候，一定要恪守保证受试者安全与试
临床试验要将患者安全放在首位
临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平，同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动，它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药（抗肿瘤）临床研究创新过程中，GCP（药物临床试验质量管理规范）是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候，一定要恪守保证受试
－赛诺菲脑膜炎疫苗Menomune通过WHO资格预审
赛诺菲(Sanofi)疫苗事业部赛诺菲-巴斯德(Sanofi Pasteur)9月3日宣布，四价脑膜炎疫苗Menomune已通过世界卫生组织(WHO)的资格预审，成为首个通过WHO资格预审的四价脑膜炎球菌疫苗。 WHO资格预审程序接受Menomune被联合国各机构采购。联合国儿童基金会
罕见病药品注册申请，可有条件接受境外临床试验数据
7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《原则》）。《原则》指出，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全
CFDA答一致性评价中最受关注问题：机构数量不够怎么破
5月17日，在2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会上，CFDA药化注册司副司长李茂忠就当前仿制药一致性评价最受关注问题之一“愿意承接一致性评价的临床机构数量有限，首批开展品种在2018年底完成困难”作答：“CFDA此前公示的首批开展一致性评价工作的截止日期不会改变，我们将在实际工作
QPS－Holdings,－LLC：药物开发护航者
QPS Holdings, LLC是一家全球合同研究机构(CRO)，自1995年就致力于支持药物发现和开发，总部在美国特拉华州纽瓦克。QPS 参加第三届中国上海化学与药物结构分析会议(Chemical &Pharmaceutical Structure Analysis)
刘威：以“价值链”逻辑厘清医院学科发展路径
在临床科研深度融合与学科体系结构化日益深化的当下，借用管理学中的“价值链”分析工具，将医院临床科研与学科建设的复杂系统进行结构化拆解，凝练出六大关键任务：基础设施建设、人才培养、成本控制、资源投入、过程管理与成果转化。这六大板块并非孤立运行，而是在相互耦合、彼此支撑中，共同构成推动医院学科跃进的核心
“药品安全关键技术研究”项目通过验收
日前，科技部组织召开“十一五”国家科技支撑计划项目验收会，“药品安全关键技术研究”项目通过了专家组验收。 “药品安全关键技术研究”项目是“十一五”期间科技部和国家食品药品监管局共同启动的“药品安全行动计划”的重要内容之一，也是国家食品药品监管局作为组织部门的首个国家支撑计划