江苏省药监局印发“人工智能+药品监管”行动方案
近期，江苏省药监局印发“人工智能+药品监管”行动方案，加快推进人工智能在药品监管领域的应用，助力药品安全全链条监管和生物医药产业高质量发展。行动方案立足江苏省药品全生命周期监管需要，统筹监管提质、产业赋能、安全可控，主要包括四方面内容。一是强化顶层设计，明确智慧监管转型路径。围绕“科技赋能监管、数据驱动治理”核心导向，提出到2030年构建药品监管知识图谱和高质量数据集，建成药品监管领域垂直大模型，推广一批智能体应用，实现监管模式从“人海战术”向“人工智能”转变。全面建成覆盖药品全生命周期的智慧监管体系，形成可复制、可推广的“江苏经验”。二是聚焦六大方向，推动重点场景落地见效。围绕“人工智能+审评审批、监督检查、风险防控、检验监测、生物医药研发生产、综合服务”六大方向，确定16个具体应用场景。在审评审批方面，构建“AI初审、人工复核”新范式，推动申报材料智能解析、合规性自动审查及审评意见自动生成，缩短创新产品上市周期；在监督检查方......阅读全文
江苏省药监局印发“人工智能+药品监管”行动方案
近期，江苏省药监局印发“人工智能+药品监管”行动方案，加快推进人工智能在药品监管领域的应用，助力药品安全全链条监管和生物医药产业高质量发展。行动方案立足江苏省药品全生命周期监管需要，统筹监管提质、产业赋能、安全可控，主要包括四方面内容。一是强化顶层设计，明确智慧监管转型路径。围绕“科技赋能监管、数据
江苏食品药品监管“多头归一”
昨日，江苏省政府公布了《江苏省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，确定了省食品药品监管局的主要职责、内设机构和人员编制(即"三定"方案)。这标志着，江苏的食品药品监管职能正式统一，原来分散在质监、工商、食药监局三个机构的食品安全管理职能将集中起来，变"多头管理"为一家管。
江苏省食品药品监管局加强药品质量监管工作
国家食品药品监管总局通报江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液（批号：14081413）在广东省发生不良事件后，江苏省食品药品监督管理局立即组织进行现场检查，督促企业暂停该品种药品的生产、销售，并监督企业主动召回问题批次药品，彻查药品质量问题原因。同时，为深刻吸取教训，举一反三，严格落实各项风险
江苏省明确市县组建食品药品监管机构
近日，江苏省委办公厅、省政府办公厅印发《江苏省市县政府职能转变和机构改革的意见》，明确“市、县（市、区）将原食品药品监管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理局，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的
江苏食品药品监管局严查含麻黄碱类制剂
昨日起，省食品药品监管局在全省范围内对含麻黄碱类药品制剂生产经营企业进行严查。 据省食品药品监管局介绍，近年来不法分子难以从合法渠道获得制毒化学原料，因而将目标转向含麻黄碱类复方制剂。凡发现含麻黄碱类药品制剂异常销售的企业，必须组织协查;如发现企业违规经营导致含麻黄碱复方制剂流入非法渠道用
江苏食药监局强化互联网药品信息和交易服务监管
2014年以来，江苏省食品药品监督管理局采取多项措施，强化互联网发布药品信息和交易服务监管，进一步规范全省互联网药品、医疗器械的信息发布和交易服务行为。 一是严格把好互联网药品服务资格准入关。按照国家食品药品监督管理总局《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等文件要
江苏省召开药品监管科学科研项目结题验收会
为进一步推动药品监管制度和手段的创新，强化科研对监管工作的服务支撑作用，1月2日，由江苏省药监局政策法规处组织、省食品药品监督检验研究院承办的药品监管科学科研项目结题验收会在南京召开，来自省内科研机构、医疗机构和医药高校的知名专家，省药监局各直属单位分管负责同志及科研项目负责人共60余人参加了会
江苏省药监局出台加强跨部门跨区域跨层级药品监管协同实施意见
为深入推进江苏省全省药品（含医疗器械、化妆品）全生命周期质量监管协同，全面提升药品监管执法效能，近日，江苏省药监局出台《关于加强跨部门跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》主要从完善监管协同工作机制、强化重点领域和关键环节监管协作、深入推进检查执法协调联动、提升智
加大药品广告监管力度－非药品冒充药品定性为假药
药品是关系人民群众健康安全、治病救命的特殊商品，药品管理水平直接关系人民群众生命健康安全的质量。 今天下午，全国人大常委会对国务院关于药品管理工作情况的报告和全国人大常委会执法检查组关于检查药品管理法实施情况的报告进行了分组审议。 加大药品广告监管力度 在日常生活中，普通民众主要是通过两个
江苏省食药监局进一步加强食品药品监管协作工作
近日，省局根据总局进一步加强食品药品监管协作的有关精神，结合我省实际，制定下发了《江苏省食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管协作的通知》，明确了我省加强食品药品监管协作的有关事项。 《通知》强调，要充分认识加强监管协作的重要意义。食品药品监管体制改革正在推进，监管工作处于过渡期、磨合
国家食品药品监管总局召开药品监管工作视频会议
2014年9月4日，国家食品药品监管总局召开药品监管工作视频会议，总局副局长吴浈出席会议并讲话。本次会议的目的是贯彻落实总局印发的《药品委托生产监督管理规定》和《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，坚持问题导向和风险管控理念，切实做好药品监管工作。药化注册司、药化监管司、中检院、核查
福建省食品药品监管局加强互联网销售药品监管
近日，福建省食品药品监管局采取四项有力措施，进一步加强互联网销售药品监管，规范企业经营。 一是加强网站资质的管理。开展互联网药品信息服务、交易服务必须取得对应的资格证书后方可开展业务。仅能开展互联网药品信息服务的网站不得进行网上药品交易服务或直接撮合网上药品交易。 二是进一步明确监管职责，完
多国加快推进人工智能应用监管
随着聊天机器人ChatGPT等人工智能（AI）应用快速发展，全球监管机构也在加快探索如何妥善进行监管，在鼓励技术创新的同时保护公众利益。 据美联社报道，美国联邦贸易委员会25日表示，政府将毫不犹豫地打击涉及人工智能的有害商业行为。 美国联邦贸易委员会主席莉娜·汗与美国公民权利和消费者保护机构的代
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械审评
我国暂停药品电子监管－拟建立药品追溯体系
国家食品药品监管总局２０日就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。同时发布公告称，暂停执行药品电子监管的有关规定。 据介绍，由于现行有关药品经营企业执行药品电子监管的规定与国办日前印发的《关于加快推
食品药品监管不能总是应急
国务院总理李克强在2017年政府工作报告中指出，“完善（食品药品）监管体制机制，夯实基层监管力量”。这一表述不同于2016年政府工作报告“加快健全统一权威的食品药品安全监管体制”的提法，引发业界诸多猜想。 根据惯例，国务院机构改革和后续地方政府机构改革每五年进行一轮，因此食药监管体制在20
干细胞治疗或侵蚀药品监管
意大利罗马大学Paolo Bianco和日本神户市理化学研究所发育生物学中心Doug Sipp在6月17日发表的一篇《自然》杂志评论文章中警告称，以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品正在设法寻求上市许可。 在过去的大半个世纪中，处方药需要先建立安全性和有效性的证明才能被监管机构批
欧盟为药品和疫苗监管支招
“尊重国际标准是确保药品安全的重要途径。”欧盟驻华代表团卫生与食品安全事务公使衔参赞华杰鸿说，“在疫苗领域，欧盟一直在跟中国进行接洽，推动中国更快地符合国际标准，并动员其注重工厂控制。” 近日，欧盟代表团举办“欧盟药品和疫苗安全监管框架及中欧公共卫生合作媒体活动”，华杰鸿就疫苗质量安全问题
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作系列交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械
江苏确定食药监管改革“三定”方案
整合4个部门的职责，统一监管食品生产、流通、消费等环节 为省政府直属机构，挂省食安委办公室牌子，设局长1名、副局长4名 多个部门管不住一只盐水鸭，今后，这样的现象有望消失。近日，省政府办公厅印发《江苏省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，即“三定”方案。方案指出，设立
江苏南通推行食品“三分”监管
近日，一项“以食品生产许可证企业为对象，以食品分类、企业分级、监管分等为手段”的“三分”监管新模式在江苏南通市正式推行。 根据“三分”监管方案，南通市质监局将全市获证食品生产企业的产品分为高风险、中风险、低风险三类。企业级别按产品质量保障能力从高到低分为A、B、C三级。企业分级评
食品药品监管总局：加强食品添加剂生产监管
记者8日从国家食品药品监督管理总局获悉，为进一步加强食品添加剂生产监管工作，国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司日前组织专题会议，研究食品添加剂生产监督管理规定和生产许可审查通则修订工作。 据介绍，这次修订工作将在《食品添加剂生产监督管理规定》和《食品添加剂生产许可审查通则(2010版
食品药品监管总局曝光10个严重违法药品广告
近日，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，“舒泌通片”等10种药品未经审批或篡改广告审批内容擅自在大众媒体发布广告，违法情节严重，宣传的功能主治、适用范围超出了食品药品监督管理部门批准的内容，并含有不科学地表示功效的断言和保证等虚假内容，严重欺骗和误导消费者。 为严厉打击违法药品广告
食药监管总局发布无菌药品实施新修订药品GMP公告
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G
CFDA发布暂停药品电子监管－欲建立药品追溯体系
分析测试百科网讯 2016年2月20日，国家食品药品监督管理总局对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，欲将原来的药品电子监管体系调整成药品追溯体系。原文如下： 为贯彻《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，以落实企业追溯
市场监管总局认可检测司调研江苏认可检测监管工作
近日，市场监管总局认可检测司司长许新建一行来苏调研认可检测监管工作。省市场监管局副局长王俊胜参加调研座谈。 许新建对江苏认可检测监管工作给予充分肯定。他指出，今年以来，江苏认可检测工作紧扣“推进高质量监管、助力高质量发展”主题，在改善市场供给、服务市场监管、优化市场环境、促进市场开放等方面取得
江苏13种垄断药品降价－平均降幅25％
26日，记者从江苏省物价局获悉，近期该局制定公布了一批高价垄断化学药品的最高零售价，共涉及到13种药品27个规格。据介绍，13种调价药品价格与原政府指导价相比平均降价幅度25%，部分抗肿瘤药品降价幅度达到40%。而这次价格调整也是2006年以来省管药品价格降价力度最大的一次。 省物价局医药价格
江苏省药监局印发《江苏省药品经营（批发）许可管理办法》
近日，江苏省药监局印发《江苏省药品经营（批发）许可管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》包含正文和3个附件。正文部分共22条，主要明确《办法》制定依据、适用范围、相关部门管理职责；明确办理途径、电子证书事宜、基本办理规则、许可证注销情形；明确药品委托储存、异地设库办理途径和有关要求；明确特殊管理药
药品监管的法治征途“永远在路上”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/502925.shtm编者按：近日，由南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳教授撰写、译林出版社出版的“药品监管法治丛书”正式面世。丛书包括《药品监管制度的法律改革》《药品管理立法比较研究
《药品电子监管技术指导意见》印发
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函〔2010〕67号)精神，严格按照《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕194号)要求，做好基本药物全品种电子监管实施工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品电子监管