欧洲原料药供应保障难题终于有解了
Medios AG已签署协议，收购Caesar & Loretz GmbH（简称Caelo）74%的股权，该交易的最终完成尚待反垄断审批。Caelo总部位于德国希尔登，是面向药房、医院及工业客户供应活性药物成分（API）、辅料与原料的领先企业，在希尔登与波恩的GMP认证基地拥有约240名员工，本财年预计营收约4000万欧元。 对药房而言，这宗收购将带来切实的增值：未来Medios能以“单一来源”更全面地支持药房——从已获批药品、无菌配制，到供其自行调配所需的活性成分与原料，一站式覆盖。两家公司的业务互补而不重叠：Caelo带来在药房市场积淀深厚、口碑悠久的品牌、GMP认证设施，以及长期以信任为基础的客户关系；Medios则贡献其分销网络与国际触角。双方共同秉持对质量与可靠性的高标，而这正是保障患者用药安全供给的基石。 Caelo将成为Medios在欧洲活性药物成分与辅料网络中的“德国锚点”。在全新设立的Medios Holdi......阅读全文
欧洲原料药供应保障难题终于有解了
Medios AG已签署协议，收购Caesar & Loretz GmbH（简称Caelo）74%的股权，该交易的最终完成尚待反垄断审批。Caelo总部位于德国希尔登，是面向药房、医院及工业客户供应活性药物成分（API）、辅料与原料的领先企业，在希尔登与波恩的GMP认证基地拥有约240名员工，本财
近四成无菌企业未通过GMP认证－或带来并购机会
据国家食品药品监督管理总局发布的信息，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%。这意味着还有近四成的无菌药品生产企业还未通过GMP认证，2014年已陷入停产状态。 一位不愿
恩华药业抗抑郁新药获批，原料药车间尚需通过GMP认证
恩华药业昨晚公告，公司已获得盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片的生产批件。公司表示，原料药车间通过GMP认证后即可投产。大智慧通讯社自今年2月起持续关注该药审评进度，并于一周前率先报道该药获批。 公司证券事务部人士今日对大智慧通讯社表示，盐酸度洛西汀原料药车间尚需通过GMP认证，预计到产品上市需
肝素钠出口危机再现
近日，欧盟对国内某制药企业发出警告，其依诺肝素钠、肝素钠欧盟GMP检查失败导致产品被召回。值得注意的是，这是继2008年百特肝素钠污染事件后，涉及肝素领域的又一重磅事件，中国原料药企再度遭遇出口信任危机。 该事件也突显了肝素钠原料的质量与技术壁垒。目前，我国肝素原料药出口欧美发达国家，产品质量
五年间从盈利到亏损－这4家药企中了何种魔咒
2016年上半年的成绩单已经悉数对外公布，在为取得优异业绩的药企鼓掌时，我们也来关注一下那些亏损企业的命运。今年上半年共有7家A股上市药企净利润为负值，亏损最多的是沃森生物超过1.6亿元，亏损最少的是博济医药也超过167万元。 九安医疗专注于穿戴设备及智能硬件等移动医疗和健康大数据领域，产品的
何为GMP认证
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面
并购影响创新还是创新不足导致并购？
最近两位德国经济学家在《哈佛商业综述》上发表文章研究制药工业并购对创新的影响。他们统计了过去65个并购案例，发现不仅并购企业并购后研发活动下降，与其竞争的未并购企业研发经费和发表ZL四年内都有多达20%的下降。并购后参与并购企业和其竞争者创新产出分别下降30%和7%，但利润却都有增加。并购企业是
重磅：取消GMP认证
当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消！ 取消GMP认证迹象明朗 据蒲公英报道，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参加了会议。 在
gmp中rsd要求
在GMP中，RSD的要求是不能超过2.0%，而且每10次测试结果的平均值也要在规定的误差范围内。此外，RSD不能超过正态分布表中显示的98%可靠度水平。
什么是医药中间体？
医药中间体是一些用于原料药合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，不需要原料药的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于原料药的合成。根据对最终原料药质量的影响程度，可分为非GMP中间体和GMP中间体。非GMP中间体是指原料药起始物料之前的医药中间体；GMP中间体指在GMP（
医药中间体概念
医药中间体是一些用于原料药合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，不需要原料药的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于原料药的合成。根据对最终原料药质量的影响程度，可分为非GMP中间体和GMP中间体。非GMP中间体是指原料药起始物料之前的医药中间体；GMP中间体指在GMP（
医药中间体的概念和分类
医药中间体是一些用于原料药合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，不需要原料药的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于原料药的合成。根据对最终原料药质量的影响程度，可分为非GMP中间体和GMP中间体。非GMP中间体是指原料药起始物料之前的医药中间体；GMP中间体指在GMP（
GMP这次真要取消了？！
近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。 其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（2016），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、
环保企业并购流程
中国企业“走出去”的需求已经非常清晰，市场上也能常常听到中国企业在跨国并购中的声音，但是相比北美和欧洲每年成交的几千个并购项目，中国买家的参与度简直可以忽略不计。那么我们就从海外并购的流程上来简单捋一捋海外并购的难点和注意事项。 宏观决策和并购目标的确定 对于国内环保企业来说，是选择以工程
中国原料药厂家何去何从？
导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大
中国原料药厂家何去何从？
导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大
药店并购热潮如火如荼－并购中品牌整合需深思
近期药店并购热潮并没有因"寒冬"的到来而停步，反而如火如荼地进行着。从《药店经营周报》近期的相关报道中看出，并购的药店品牌如繁花之锦，让人深思。这让笔者想到襄樊更名襄阳，一"字"之改导致成本过亿的案例。初看两者之间没有可比之处，但仔细研究，都涉及到更名事宜。对药店而言，如何在并购中避免"一字之改
天瑞：可撬动20亿并购资金－并购重组是必由之路
作为检测仪器供应商，天瑞仪器(行情,问诊)依靠过硬的产品曾多次抓住了政策红利及市场需求爆发的大机遇。不过，面对竞争日益激烈的市场，公司未来又将如何创造新的利润增长点？ 近日，上证报记者走进了这家位于江苏昆山的上市公司，董事长刘召贵认为，随着我国对环保与食品安全等领域的重视程度不断升级，未来相关
为何检测并购引发关注？
欧陆科技集团（Eurofins Scientific，巴黎证交所代码：EUFI.PA）已与Element Materials Technology（简称Element）达成收购协议，将以4亿美元的企业价值（enterprise value）收购其北美的生命科学检测服务业务。该交易仍需满足包括监管批准
传统原料药行业将全面转型
我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、规模大、质量高、价格低的优势明显。在新的国内外环境下，欧美制药外包向亚洲市场加速转移，国内API制药企业国际化进程加快;新版GMP法规也对药品的生产及质量管理提出与国际接轨要求，企业如何建立及完善药品生产创新体系，持续有竞争力的生产能力及质控能力成为企业
原料药工艺放大需要注意的几大问题
药物活性成分——原料药，其质量在很大程度上影响着药品的安全和有效性。为了保证药品的生产质量,保证人民安全用药，需要关注原料药生产车间的GMP现场管理。GMP生产车间，对于有效落实生产质量管理工作，生产高质量的药品意义重大。而当原料药的生产准备从实验室规模放大到工业规模时，需要注意原料药工艺放大时可能
原料药被垄断－药价暴涨
8月8日，央广网报道，记者在济南对常用药价格做了调查，红霉素眼膏由原来几毛钱一支，涨到了四块六。 不仅如此，包括以往6毛钱一瓶的谷维素片如今上涨到了8.5元/瓶；治疗冠心病的立普妥以前每盒7块钱，如今一盒的价格上涨到了60多元；而用于治疗急性非淋巴细胞白血病的高三尖杉酯碱注射液，每支价格也已由
一年10次并购－美敦力掀起医械并购狂潮？
作为全球医疗器械行业巨头的美敦力，公布了近一年来全球并购的“成绩单”。 自2014年7月至今共完成了10个并购项目，业务领域涉及糖尿病诊疗、血管栓塞、无创心脏标测、听力物植入等多个领域。如此频繁的收购，让不少业内专家在震惊之余不免猜测：美敦力到底再下一盘什么棋？图为美敦力公司近一年来并购案例统
－制药业并购热潮：罕见病用药成为最理想的并购目标
在制药业的并购热潮中，有一个越来越明显的趋势——罕见病用药成为理想的并购目标。穆迪投资服务公司（Moody’s Investor Service）的资料显示：实际上，在最近制药行业和生物技术行业的并购中，有半数涉及某种罕见病用药——自从去年8月份以来，在18宗交易中，有9宗交易涉及治疗罕见病的药
128家药企痛失GMP证书
SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书 由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可
我国将修订药品GMP认证标准
国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。 我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。 这个制度在走到第10个年头之时，
GMP认证制药用水的要求
一、制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接
GMP现场检查可能提出的问题
一、GMP相关知识的培训及要点，并能完整解释清楚。1.是否受过GMP的培训？哪个部门组织？培训的内容？受过GMP的培训；教育部门组织；GMP认证有关内容。2.解释GMP的含义？为什么要进行GMP认证？涵义：药品生产质量管理规范。保证药品质量，确保药品的安全，无差错、混淆、交叉污染。3.解释SOP、S
食品/医药离心机GMP规范
按照 GMP 规范中的要求，对设备提出相关的要求，但其要求是针对所有制药机械的，包括制药车间的一些辅助设施，如何来按“规范”的要求进行消化，并真正的符合“规范”的要求，需要制药机械生产商及制药厂商共同进行努力，事实上，由于制药厂家离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同，对离心机也就
莱美药业国内首仿药“埃索美拉唑”获新GMP证书
莱美药业4月1日晚间公告，公司的埃索美拉唑原料药于近日收到重庆食药监局颁发的《药品GMP证书》，有效期至2019年03月30日。同时，公司位于重庆南岸区长生组团J分区J5/02号（即茶园基地）的胶囊剂生产线也获得了新GMP证书，有效期至2019年3月4日。这标志着公司国内首仿新药品种埃索美拉唑的