Sandoz投资3亿美元在斯洛文尼亚新建生物类似药原料厂
Sandoz宣布计划在斯洛文尼亚卢布尔雅那建设一座新的生物类似药原料药工厂。这项约3亿美元的投资采用一次性批次补料（DFB）技术，将扩大自有生产能力，并进一步加强该公司以欧洲为基地的生物类似药端到端开发、生产与供应网络。这被视为其「Bio100」目标的关键组成部分，即在长期生物类似药机遇中占据相当份额。Sandoz首席执行官理查德·塞纳说，这项投资体现了他们对生物类似药长期增长潜力的信心，也体现了通过当天早些时候公布的Bio100目标，最大化即将到来的机遇的全部潜力的雄心。他表示，扩大生产网络将增强他们支持未来产品组合增长的能力，创造长期价值，并增加患者获得可负担药物的机会，同时巩固其作为生物类似药先驱与全球领导者的地位。该工厂预计于2029年投入运营，将通过四个DFB反应器增加8000升产能，并支持临床与商业生产。生物类似药开发、生产与供应总裁阿尔明·梅茨格表示，这项投资将补充其覆盖低、中、高产量生产技术的欧洲生物类似药生产网......阅读全文
Sandoz投资3亿美元在斯洛文尼亚新建生物类似药原料厂
Sandoz宣布计划在斯洛文尼亚卢布尔雅那建设一座新的生物类似药原料药工厂。这项约3亿美元的投资采用一次性批次补料（DFB）技术，将扩大自有生产能力，并进一步加强该公司以欧洲为基地的生物类似药端到端开发、生产与供应网络。这被视为其「Bio100」目标的关键组成部分，即在长期生物类似药机遇中占据相当份
山德士为何在卢布尔雅那投建生物类似药新厂
生物类似药巨头山德士宣布，计划在斯洛文尼亚首都卢布尔雅那新建一座生物类似药原料药生产设施，以扩张自有产能。这项围绕一次性补料分批技术的投资规模约三亿美元。该项目的背景，是生物类似药需求在全球范围内持续走高。随着多款重磅原研生物药专利陆续到期，能够低成本、稳定供应的类似药成为各国医保与患者的现实选择。
水泥化学原料药清洁生产技术酝酿推行
10月22日，工信部出台《水泥行业清洁生产技术推行方案(征求意见稿)》、《化学原料药(抗生素/维生素)行业清洁生产技术推行方案(征求意见稿)》，对水泥、化学原料药行业节能减排目标、推广技术提出新的要求。 水泥重点减少氮氧化物排放 工信部重点推广水泥窑氮氧化物减排技术、水泥窑协同处置废
原料药企业盲目扩产能－修订法规促转型升级
截至目前，医药工业“十二五”规划的实施时间已然过半。 日前，根据记者在2014年药交会上获得的最新数据，医药工业“十二五”以来的主要经济指标快速增长，其中工业增加值始终保持较快增速，2011年增速为17.8%，2013年达到12.7%，高于全国工业平均水平3个百分点。此外，2011～2012年
FDA批准首个抗体生物类似药
今天FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb(辉瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是强生重磅药物Remicade(英利昔单抗)，今天批准了infliximab-dyyb在
国内生物类似药研发有哪些难题？
CFDA日前发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》(以下简称《指导原则》)对生物类似药(Biosimilar)的研发提出了较高的要求，使企业面临着风险与收益之间的抉择。在生物类似药研发难度高、投入大的情况下，国内的生物药企业投身生物类似药研发是否值得？ “按照出台《指导原则》的要求，生物类
国内生物类似药空白市场有望打破
随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。 A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（
生物类似药指南将出－非市场解药
自2012年CFDA启动生物类似物指南制定工作以来，相关政策的出台一直备受业界关注。10月23日，在上海召开的2014生物类似物发展论坛上，多位业内人士指出，生物类似物研究技术指导原则的征求意见稿（以下简称“指导原则”）有望于年内出台。记者获悉，该原则的药学部分已定初稿，临床部分内容将在本月讨论
CFDA：即将出台生物类似药研究指南
国家食品药品监管总局(CFDA)积极研究并准备出台生物类似药(biosimilar，又译“生物类似物”)研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。 根据CFDA药化注册司的部署，药品审评中心承担了生物类似药研究技术指导原则的起草撰写工作，日前已启动了生物类似药研究技术指导原则制
Enbrel生物类似药Erelzi获FDA批准上市
8月30日，FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel(etanercept)生物类似药上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治疗多种炎症疾病，成为FDA批准的第三个生物类似药。 Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款
新药井喷！2019中国生物类似药元年
2019年已然步入尾声，回首2019年，许多进展值得深入思考，如：1. 首款生物类似药汉利康获批上市，中国进入生物类似药时代；2. 一致性评价进展显着，一致性评价后的集采扩面；3. 新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布，《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》发布；4. 医保目
罗氏抗血癌新药应战生物类似药
罗氏公司（Roche）一些上市较早的药品即将面临竞争。好消息是，该公司新型抗血癌药物的试验取得了积极结果，使投资者对公司的产品线增添了信心。 滤泡性淋巴瘤是一种非霍奇金氏淋巴瘤，试验数据表明，对于该病患者来说，罗氏的新药Gazyva比该公司现有的美罗华（Rituxan）效果更好。 去年，美罗
第25个！FDA批准生物类似药Abrilada
纽约当地时间11月18日，辉瑞公司宣布，FDA已批准该公司申报的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物类似药，该药物的获批，也使得辉瑞公司拥有的获批生物类似物达到6个，成为拥有最多生物类似药产品组合的公司之一。图
化学原料药行业拟推行清洁生产技术
10月22日，工信部公布《化学原料药（抗生素/维生素）行业清洁生产技术推行方案（征求意见稿）》，对化学原料药行业节能减排目标、推广技术提出新的要求。 我国将在发酵类抗生素/维生素制药行业重点推广生物法制备抗生素中间体清洁生产技术、维生素C生产过程中溶媒回收、
药明生物连续并购生物药CDMO工厂，产能欲突破30万升
近4000亿市值！ 2020年1月16日，药明生物宣布收购拜耳在德国勒沃库森一家生物制剂工厂，2020年12月21日，药明生物宣布收购拜耳位于德国伍珀塔尔的生物药原液厂。 2021年3月18日 ， 药明生物宣布与医疗健康投资平台康桥资本、聚明创投等达成一项收购协议。根据协议，药明生物将收购苏
生物类似药研发应用需保持谨慎稳健态度
在中国，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药的生产工艺和要求比化学仿制药难度高很多其制造商必须开发新的细胞系，独立重新制定整个制造过程。并需要对原研药相似的疗效和安全性进行验证。 近日在广州召开的“生物类似药专家顾问委员会”上，面对
诺华Enbrel生物类似药Erelzi获美国FDA批准
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的依那西普生物类似药Erelzi（etanercept-szzs）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是安进超级重磅产品Enbrel（etanercept，依那西普，一种TNF抑制剂）的生物类似药，适应症与E
原料药涨价致部分“救命药”告急
原料药价格暴涨乱象给药品生产企业带来的压力，正逐渐向医疗机构、用药患者传导。记者在浙江、上海、辽宁等地调研发现，不少医院的一些“救命药”出现了短缺的情况，危及患者健康。原料药包销、垄断、涨价等乱象亟待遏制。 原料药供应难常用药、“救命药”频频告急 “朋友圈、微信群时常会看到医生帮病人求药的信
生物类似药领域五大事件总结
【中国制药网 行业动态】本文总结了2017年生物类似药领域的五大事件。这五大事件反映了制药行业众多利益相关者为建立促进生物类似药行业发展的良好框架而不断努力所采取的一系列措施。在发展过程中，上述措施可能为生物制药行业的发展带来积极影响，但也会衍生出一些问题和行业壁垒。与2016年的一样，2017
生物类似药将成为下一个金矿
2011年至2017年，是世界制药史上商标名药品ZL到期的又一高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上价值770亿美元的药品ZL过期、美国新医改将在未来10年内消耗约1万亿美元，这两个数字无不刺激着制药企业敏感的神经。但受限于新药研发技术以及各国首仿政策的制约，尽管仿制药市场广阔，相关企业仍
石远凯：加大生物类似药研发力度－让更多患者用上好药
北京3月15日电 2019年全国两会期间，在人民网·人民健康主办的“健康中国人”活动现场，国家癌症中心副主任，中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯在接受人民网专访时表示，面对原研抗肿瘤药物价格昂贵的难题，生物类似药的研发已经成为全球药物研发备受关注的领域。中国近年来也在加大生物类似药的研发和推广力
原料药被垄断－药价暴涨
8月8日，央广网报道，记者在济南对常用药价格做了调查，红霉素眼膏由原来几毛钱一支，涨到了四块六。 不仅如此，包括以往6毛钱一瓶的谷维素片如今上涨到了8.5元/瓶；治疗冠心病的立普妥以前每盒7块钱，如今一盒的价格上涨到了60多元；而用于治疗急性非淋巴细胞白血病的高三尖杉酯碱注射液，每支价格也已由
首个国产托珠单抗生物类似药申报上市
我国首个国产托珠单抗生物类似药——百奥泰托珠单抗生物类似药上市申请获得受理。托珠单抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（罗氏公司）开发，是一种采用哺乳动物细胞（CHO)表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂， 商品名为：雅美罗（Ac
WHO通过曲妥珠单抗生物类似药预认证
2019年12月18日，世界卫生组织对首款曲妥珠单抗生物类似药通过了预认证，这一举措意味着这款昂贵的抗癌救命药在全球范围内更为可负担，惠益全球女性患者。这是通过世卫组织预认证的首款生物类似药。 乳腺癌是女性群体比较常见的癌症。2018年，全球约有210万女性被确诊为患有乳腺癌，其中有63万人最
－FDA打开生物类似药大门，制药巨头面临多大挑战？
生物仿制药是与原研药具有相同的活性成分，在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。 本月早期，瑞士诺华制药公司的Zarxio成为第一个在美国获得FDA审批通过的生物仿
生物制剂和生物类似药的非ZL名称：FDA指南最终定稿
与WHO和欧洲命名生物制剂不同，美国FDA在上周四敲定了期待已久的指南文件，关于如何为生物类似药和生物参考对照产品命名，名称应包括附在非ZL名称末尾的四个字母的FDA指定后缀。 本指南的完稿过程不仅有数次反复（有企业向FDA提交了10个后缀，用于生物产品的命名），还有反对使用无意义的后缀代替有
畅销“原研药”5年涨价63％，FDA批准首个单抗生物类似药
强生的重磅单抗药物类克（Remicade，注射用英夫利西单抗）是上一代重磅药物的重要代表，可用于多种自身免疫疾病，其在过去五年里价格上涨了63%。4月5日，FDA批准了辉瑞公司和Celltrion公司的的生物类似药infliximab-dyyb，后者是Remicade的首个生物类似药。 Rem
寻求高效低成本－BioCon－China－2018国际生物类似药论坛召开
分析测试百科网讯 2018年4月20日，由上海商图信息BMAP主办、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司协办、美国华人生物医药科技协会（CBA）大力支持的BioCon China 2018 第五届中国国际生物类似药论坛在上海中星铂尔曼大酒店召开。 本次论坛以“寻求从临床到产业化的高效低成本开发策略
BioCon－2017第四届中国国际生物类似药论坛
时间：2017年3月24-25日 地点：上海龙之梦大酒店 主办方：上海商图信息咨询有限公司 协办方： 上海复宏汉霖生物技术有限公司 生物技术的进步与庞大的市场潜力，极大地刺激了生物类似药的发展。中国已在生物类似药的研发数量上位居全球之首，其核心ZL数量，也紧跟在美国与欧盟之后。然而，庞大
步步惊心的《－生物类似药研发与评价技术指导原则》
原则不愧是原则，只是确定了大方向，具体细则还得看各个专业的指导原则。 四大原则概况起来就是一句话：在整个生物类似药的研发过程中，与参照药的比对贯穿始终（比对原则），研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的应保持一致（一致性原则），药学、非临床和临床的研发是一个逐步递进的过程，只有前面取得相似