罗氏在美加码7.5亿美元，押注给药装置产能
生物制药的产能布局，正在从「能做多少」转向「能以什么形式交付」。罗氏集团旗下的基因泰克近日宣布，计划投资约七点五亿美元，在美国俄勒冈州希尔斯伯勒园区新建一座给药装置灌装与成品设施。该园区占地约七十五英亩。这笔投资将为该基地带来端到端的给药装置灌装能力。同时，它将扩大产能，以支持罗氏与基因泰克未来的创新药管线。从就业角度看，这项投资预计在俄勒冈州创造二百五十个高薪制造岗位。在基地建设期间，还将带来约二百个建筑相关岗位。按照计划，该设施将于二零三一年开始商业运营。新设施的核心任务是生产先进给药装置。这包括预充式注射器与自动注射器。这类装置在现代药物递送中的角色正变得越来越重要。它们让患者可以在医院之外、以更便捷的方式接受治疗。对需要长期用药的慢性病患者而言，这一点尤为关键。在设施设计上，灵活性被放在突出位置。它可以同时承担高产量与低产量的装置灌装任务。覆盖范围则包括罗氏与基因泰克较为广泛的产品组合。这种安排让基地能够随产品组合的变化......阅读全文
罗氏在美加码－7.5－亿美元，押注给药装置产能
生物制药的产能布局，正在从「能做多少」转向「能以什么形式交付」。罗氏集团旗下的基因泰克近日宣布，计划投资约七点五亿美元，在美国俄勒冈州希尔斯伯勒园区新建一座给药装置灌装与成品设施。该园区占地约七十五英亩。这笔投资将为该基地带来端到端的给药装置灌装能力。同时，它将扩大产能，以支持罗氏与基因泰克未来的创
拜耳Eylea(阿柏西普)预充式注射器在欧洲获批上市
拜耳（Bayer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准了Eylea（艾力雅®，通用名：aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液）新的预充式注射器，用于治疗5种成人视网膜疾病。此次批准适用于欧盟所有27个成员国、英国、冰岛、挪威、列支敦士登。 目前，Eylea为小瓶装，医生在治疗时需要用
哮喘在家治！阿斯利康生物制剂Fasenra自动注射器获EU批准
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，批准Fasenra（benralizumab）的一份II类标签变化：在欧盟的药品产品信息中增加一个自我给药选项，提供一种新的药物递送方法，作为一种预充式、一次性自动注
预充式注射器硅油滴对蛋白质注射液中粒子数目的影响
注射药物颗粒物的检测主要包括肉眼可见和不可见两个方面。对于肉眼不可见的检测主要是通过液体颗粒计数或者显微镜两种方法来完成。后文中提到的检测过滤前后的粒子数量，主要是为了排除由于注射器中螺帽，机筒和活塞本身带来的额外的粒子影响。尽管和纤维，金属碎片等外来污染物相比，注射器中这些硅油粒所造成的安全危害较
阿斯利康呼吸学生物制剂Fasenra自动注射笔获美国FDA批准
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fasenra（benralizumab）自我用药选项，以一种新的预充式、一次性自动注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射笔）由患者自我给药。值得一提的是，Fasenra现在是唯一一种可提供在家里或在医
植入式装置可检测阿片类过量并自动给药
纳洛酮是治疗阿片类药物过量的有效方法，但通常需要旁观者介入并给药。最近，研究人员已经开发出一种植入式装置，可以独立检测阿片类药物过量并自动给药纳洛酮。这款名为iSOS的设备集成了多个传感器和药物泵，能够持续监测用户的心脏和呼吸系统。在检测到阿片类药物过量迹象时，该设备能迅速自动给药纳洛酮。在动物试验
诺华在欧洲推出Lucentis预充注射剂
诺华(Novartis)3月20日宣布，在德国推出诺适得(Lucentis，通用名：雷珠单抗，ranibizumab)预充注射剂，该产品将于2014年在欧洲其他市场上市。预充式注射器配方，专门设计用于眼内注射，以加强患者的安全和临床医生的便利。 Lucentis预充式注射剂诸多优势，如可提
GSK公司Nucala－2种自我给药方案获美国FDA批准
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已批准抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）2种新的给药方法：一种是自动注射器，一种是预充式安全注射器，在医护专业人员认为合适后，可由患者或护理者在家每4周给药一次，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）和罕见疾病嗜酸性粒细
实验室检验检测工具脉冲给药注射器
无针头注射器又称脉冲给药注射器,是一种高灵敏度的设备,由标准的、可重复使用的二氧化碳罐,压缩气体和压力充气放大器来供给能量,直接通过皮肤和相应的组织层注入2毫升的药物,新的脉冲注射器被证明是通过降低针头注射风险和减少针头等有关的费用来提高注射收益。英国研制出一种无针头注射器,并将投入临床试验。这种新
欧盟批准三种注射笔－用于辅助生殖治疗
德国默克集团旗下默克雪兰诺公司近日宣布，其研发的3种用于生殖治疗的预充式即用型笔式注射器已获得欧盟委员会(EC)的批准。 根据设计，“注射笔系列”适用于进行辅助生殖治疗时的自我给药，包括三类水针剂重组促性腺激素果纳芬(重组人促卵泡激素α)、乐芮(重组人促黄体激素α)和艾泽(重组人绒毛膜促性
英夫利昔单抗生物仿制药CTP13具有相同的疗效和安全性！
韩国生物制药巨头Celltrion Healthcare近日公布了一项随机对照试验的新的一年期数据。该试验在克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）患者中开展，正在评估生物仿制药CT-P13（英夫利昔单抗）2种剂型——静脉制剂（IV）和皮下制剂（SC）的药代动力学（PK）、疗效和安全性。在奥地利维
自动优化灌装与定量给料过程
自动优化灌装与定量给料过程在 PLC 中优化灌装与定量给料过程不仅耗时，而且经常不会取得理想的结果。 一款自学习式称重终端可控制灌装阀和优化关断点，从而不断提高速度与准确性。让 IND570 优化您的称重过程下载指南，以确保准确的灌装结果 手动灌装、定量给料与混合过程效率低下。 而自动可编程
生物制药灌装与完成难题终于有解了
灌装与完成（Fill and Finish）是治疗性产品送达患者之前的最后关键一步，对精度、质量与法规合规都有着极高要求。Sartorius 通过一套专为生物制药环境设计的集成式一次性技术组合，系统性地应对这些挑战，覆盖从解冻到最终灌装的完整流程，力求在保护产品质量的同时精简运营。 核心数据：一次性
如何正确使用预灌封注射器
预灌封注射器主要用于高档药物的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。产品分为带注射针和不带注射针两类1 带注射针的为针头嵌入式，由玻璃针管，针头护帽，活塞和推杆组成；2不带针的分为锥头式和螺旋头式，锥头式由玻璃针管，锥头头护帽，活塞和推杆组成;螺旋头式由玻璃针管,螺旋头护帽,螺旋头
预灌封注射器检测仪器
预灌封注射器由外套、推杆、活塞、护帽组成。直接用于高档药物的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。 国家药包材标准YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)中组合件各部件配合性及使用方便性进行了详细规定。例如预灌封注射器各部件之间配合性好坏关系到使用方便与否
公开征求－预充式导管冲洗器注册审查指导原则
各有关单位： 我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。 为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网站公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者
直径6毫米磁性给药植入装置问世
加拿大不列颠哥伦比亚大学官网近日发布公告称，该校研究人员利用硅基海绵和羧基铁粒子，成功研制出直径只有6毫米的磁性给药植入装置，为需大量服药或每天静脉注射的病患提供了一种新的用药选择。相关研究在线发表于《先进功能材料》杂志上。 该装置是将硅基海绵和磁性羧基铁粒子包裹进聚合物层内制成的，将药物注入
基因治疗给药途径分类介绍
①ex vivo 途径：这是指将含外源基因的载体在体外导入人体自身或异体细胞（或异种细胞），经体外细胞扩增后，输回人体。ex vivo基因转移途径比较经典、安全，而且效果较易控制，但是步骤多、技术复杂、难度大，不容易推广；②in vivo 途径：这是将外源基因装配于特定的真核细胞表达载体，直接导入体
基因治疗的给药途径分类
①ex vivo 途径：这是指将含外源基因的载体在体外导入人体自身或异体细胞（或异种细胞），经体外细胞扩增后，输回人体。ex vivo基因转移途径比较经典、安全，而且效果较易控制，但是步骤多、技术复杂、难度大，不容易推广；②in vivo 途径：这是将外源基因装配于特定的真核细胞表达载体，直接导入体
简述基因治疗的给药途径
①ex vivo 途径：这是指将含外源基因的载体在体外导入人体自身或异体细胞（或异种细胞），经体外细胞扩增后，输回人体。ex vivo基因转移途径比较经典、安全，而且效果较易控制，但是步骤多、技术复杂、难度大，不容易推广； ②in vivo 途径：这是将外源基因装配于特定的真核细胞表达载体，直
基因泰克肺癌新药获－FDA－优先审评资格
罗氏集团旗下基因泰克 (Genetech) 公司近日宣布， FDA 已经接受了该公司的补充新药申请 (sNDA)，并为 Alecensa(alectinib) 颁发了优先审评资格， 用于治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线疗法。FDA
三槽式PAM加药装置特点
产品特点 三槽一体（混合槽、熟化槽、储存槽）连续泡制，操作保养简易，人力成本低； 依实际需求可改为双槽式使用，使之更加经济合理； 机台具有粉状或液态（选配用）双重进料功能设计，可满足用户不同需求； 机台具有按比例调配功能，可依实际需求任意调整泡制所需药液浓度；
药明生物宣布收购辉瑞中国生物药原液和制剂生产基地
杭州2021年3月17日，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布与辉瑞中国达成一项收购协议，药明生物将收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地，相关员工也将由药明生物接收。该交易预计在2021年上半年完成，将迅速提升药明生物原液和制剂产
关于基因治疗的给药途径介绍
①ex vivo 途径：这是指将含外源基因的载体在体外导入人体自身或异体细胞（或异种细胞），经体外细胞扩增后，输回人体。ex vivo基因转移途径比较经典、安全，而且效果较易控制，但是步骤多、技术复杂、难度大，不容易推广； ②in vivo 途径：这是将外源基因装配于特定的真核细胞表达载体，直
基因泰克模式”是制药企业的通用模式吗？
最近包括福布斯Bernard Munos在内的多位生命科学领域的分析家相继发表文章，在批评“Valeant模式”的同时也探讨制药工业的未来发展模式。比如Munos通过计算2011至2015年上市新药占2015年销售额的百分比指出，施贵宝和强生在过去5年开发的新药销售对公司营业额的贡献最大，分别占
“小蚊子”注射器让患者给自己打针
俄罗斯国家研究型工艺技术大学的创新企业“医学工程”公司，展示了一种能让患者独立进行肌肉注射的设备原型机。这种被称为“小蚊子”的设备通过手机等移动设备内置的蓝牙来控制，可调控药物输入速度，减少疼痛。 该设备外观是个圆筒形盒子，里面是含有不超过5毫升药物的注射器。设备中装了可调节药物输入速度的系
预灌封注射器专用拉力试验机检测注射器组合件项目
预灌封注射器由外套、推杆、活塞、护帽组成。直接用于药物的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。 国家药包材标准YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)中组合件各部件配合性及使用方便性进行了详细规定。例如预灌封注射器各部件之间配合性好坏关系到使用方便与否，本身密
Science子刊：一种可取回的简易给药装置
科学家们创制了一种可取回的、导线状装置，它能安全地驻留于胃内并在几周的时间中释放大剂量的药物。这种新型的给药系统已经在猪体内测试成功，它能帮助地处荒陬僻壤且缺医少药的病患坚持服药治疗诸如结核病（TB）等传染性疾病。 TB是当今分布面最广且最致命的传染病之一，它在2017年造成全球约1000万
泰克示波器的特点
示波器用来测量电信号对物理激励源的响应，如声音、机械应力、压力、光或热。例如，电视技术人员可以使用示波器，测量来自电视电路的信号，医疗研究人员则可以使用示波器测量脑电波。而泰克示波器的采样率高，高带宽产品多，适合抓瞬态波形，分析器件应力变化。TDS2000C系列的泰克示波器的特点如下： 1、数
GSK哮喘新药Nucala获FDA批准用于611岁儿童患者
日前，葛兰素史克宣布Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）40mg获得美国FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。 此次批准使得Nucala成为目前唯一一个被美国批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。2015年，该药首次获得FDA批准用于 12 岁及以上年龄