品种少剂型缺用药信息不全儿童用药研发面临多重挑
儿童用药安全问题近来一直被人质疑。记者从近日召开的第五届“量身定制儿童药物暨儿童用药安全”高峰论坛上获悉,目前我国儿童药仍面临品种少、剂量规格缺乏和用药信息不全等问题,由此导致超说明书用药现象大量存在,危及儿童用药安全。但另一方面,由于儿童药研发、生产投入高,临床研究开展困难,且缺乏配套的动力性政策,我国儿童用药的研发也面临挑战。 规格剂型匮乏儿科超说明书用药普遍 我国第六次人口普查结果表明,0岁至14岁人口占总人口的16.6%,儿科患病人数约占所有疾病人数的20%,儿童用药一直以来也面临困境,存在品种少、剂量规格缺乏和用药信息不全等问题。 首先是儿童用药规格剂型匮乏。数据显示,我国3500多种化学药品制剂中,供儿童专用的制剂仅60种(含中成药),约占整个药物制剂品种的1.7%。在2012年国家基本药物目录中,中成药203种,其中儿童专用药数量为九种,注明儿童“用法用量”信息的仅22种。 北京医科大学......阅读全文
90％药品无儿童剂型：儿童用药不能酌情模糊掌握
据媒体近日报道，中国关心下一代工作委员会和国家食品药品监督管理总局联合进行的“儿童安全用药大调查”显示，我国儿童不合理用药高达12%至32%。 国家食药监管局相关数据显示，我国3500多种化学药品制剂中，供儿童专用的不足60种，90%的药品没有儿童剂型。适宜儿童的剂型，例如粉末吸入剂、栓剂、糖
我国九成药品无儿童剂型－儿童用药存重大隐患
中国聋儿康复研究中心的专家指出，我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万人，占总体聋哑儿童的比例30%~40%。一名儿科医生则提醒家长，儿童用药首先要求的就是安全性，因此平常给儿童用药，应尽量遵医嘱服用，家庭常备儿童药品也应与医生充分沟通能。 儿童用药安全，正成为社会关注焦
－70％儿童因用药不当致聋－九成药品无儿童剂型
中国药学会儿科药学组调查结果显示，北京、上海、重庆等地聋哑学校中，70%的儿童是由于小时候药物使用不当造成的。这是日前由卫生部中国健康教育中心、仁和药业启动的“合理用药公益宣传项目——儿童合理用药传播活动”上披露的数据。专家指出，儿童合理用药刻不容缓。 九成药品无儿童剂型 据解放军3
品种少剂型缺用药信息不全－儿童用药研发面临多重挑
儿童用药安全问题近来一直被人质疑。记者从近日召开的第五届“量身定制儿童药物暨儿童用药安全”高峰论坛上获悉,目前我国儿童药仍面临品种少、剂量规格缺乏和用药信息不全等问题,由此导致超说明书用药现象大量存在,危及儿童用药安全。但另一方面,由于儿童药研发、生产投入高,临床研究开展困难,且缺乏配套的动力性
儿童药研发成药品企业生产短板
儿童专用中成药生产企业广州王老吉药业(以下简称“王老吉药业”)日前宣布，2016年将全面进军儿童药市场，在安全、有效、质量可控的前提下开发新的儿药品种。 “随着国民健康意识的不断提升，时下用药安全日益得到重视，已成为继食品安全后又一个进入公众视野的重大课题。”王老吉药业相关负责人认为，目前儿童
临床研究用药品质量标准
根据中国药品管理法的规定,已在研制的新药,在进行临床试验或使用之前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。为了保证临床用药的安全和使临床的结论可靠,国家食品药品监督管理局需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制定一个临时性的质量标准,该标准一旦获得国家食品品监督管理局的批准,即为临床研究用药品质量标
专家称儿童用药普遍缺乏临床试验
“量酌减、请遵医嘱”、“安全性尚未确定”这些模糊的字眼，常常出现在儿童药物的说明书上，昨日（5月28日），国家药监局召开儿童用药安全座谈会，与会官员和专家称，儿童用药缺乏是世界难题，究其原因包括儿童用药投入成本较高，临床试验风险大，且普遍缺乏临床试验等。 官方数据显示，从用药的不良反应
国家卫计委公布首批鼓励研发申报儿童药品清单
防治儿童疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可以加快审评审批。根据2016年《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则》，临床急需儿童专用药品有3种可优先审评审批：一是新增用于儿童人群品种，即创新型新药或新3类仿制药；二是改剂型或新增规格品种；三是市场短缺的仿制品种。 其中，创新型
儿童用药量折算后竟是成人3倍－药品说明书难懂
周末，儿子生病了。去医院让医生看过之后，给开了几盒药。可回到家打开药，看着药品说明书，我却是越看越糊涂了。 其中一种是冲剂。对于剂量，只标注成人每次一包(10克)，儿童每次半包(5克)。可一般情况下12岁以内都是儿童。婴幼儿与12岁的孩子差距很大，按同样剂量服药，怎能让人放心？！为何
儿童用药常见误区总结
美国"福克斯新闻"网站6月16日发表美国儿科学会药品委员会主席丹尼尔·弗拉塔雷利及西雅图儿童医院温迪苏·施万森教授的文章，指出给孩子用药常见的错误。 过量用药。小儿用药剂量不好把握，应记住儿科医生推荐的剂量。服药时应用随药携带的专用药勺，而不是从厨房取来的汤勺。 急于用退热药。适度发
“缺医少药”威胁儿童用药安全
9月13日，首届儿童安全用药传播与发展大会现场坐满了人，在国医大师、两院院士、医生、记者中间，一个穿白色T恤、留齐耳短发，会议开始一会儿就在座位上睡着了的小姑娘显得很特别。她就是前几天中央电视台推出的公益片《五岁聋儿的无声诉说》的主人公小浠诺。3年前，因用药不合理，小浠诺变成了聋儿。而因用药不
“缺医少药”威胁儿童用药安全
9月13日，首届儿童安全用药传播与发展大会现场坐满了人，在国医大师、两院院士、医生、记者中间，一个穿白色T恤、留齐耳短发，会议开始一会儿就在座位上睡着了的小姑娘显得很特别。她就是前几天中央电视台推出的公益片《五岁聋儿的无声诉说》的主人公小浠诺。3年前，因用药不合理，小浠诺变成了聋儿。而因用药不当
药监局：将对临床急需短缺药、儿童用药等优先审批
“对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛今天谈及新修订的药品管理法时如是说。 十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过修订后的药品管理法。 新修订的药品管理法在鼓励研发创新、保障药品的可及性方面
公开征集－药品说明书儿童用药信息《品种名单和药品说明书修订建议表》
关于公开征求已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》的通知 根据《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（2023年第68号）及《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（药审业〔2024〕162号），我中心将已上市药品
基因检测保障儿童安全用药
在我国，儿童安全用药的问题能否得到解决呢?据有关介绍，儿童本身的生理特点也是造成其用药不良反应高发的重要因素。比如，新生儿尤其是早产儿血脑屏障发育不完善，易受药物损害，如使用镇静催眠药、镇痛药、全省麻醉药和四环素类抗生素等药物时，药物易穿过血脑屏障。因此，儿童安全用药迫在眉睫。 “儿童要用
常用药品检验仪器介绍
1．净化工作台和净化空调器2．半自动青霉素电位滴定仪3．四道生理记录仪4．高压消毒锅5．AE-240电子天平6．AEL-200电子天平7．ZRS-6型智能溶出试验仪8．ZRS-4型智能溶出试验仪9．BP-9300高分子杂质分析仪10．ZY-300A型抑菌圈测量仪11．AD-2.5型电子体重秤12．L
你需要知道为何成人用药需要做儿童临床试验
前几日,绿叶制药集团宣布旗下治疗精神分裂症的在研新药——利培酮缓释微球肌肉注射制剂(LY03004)已获美国食品药品监督管理局(FDA)同意,在向美国提交新药申请(NDA)时,无需提交任何儿科临床试验方案,也就意味批准上市后,将豁免儿科临床试验,为企业节省大笔资金与时间,甚至可能影响股价。图片来
多措并举呵护儿童健康
多措并举呵护儿童健康 核心阅读 今年前5个月，34个儿童用药获批上市；今年3月，新版国家医保药品目录正式实施，新增药品涵盖22个儿童用药；今年1月，国家卫健委办公厅发布通知，鼓励医疗机构针对儿童用药开发可灵活调整剂量的新技术、新方法，加强个性化给药的标准化管理和质量控制…… 我国采取一系列措施
儿童药研发鼓励多年无进展－具体政策亟待出台
近几年，儿童用药品种少、规格少、剂型少等问题频频被曝出。2013年2月26日，国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，其中儿童专用药物研发成为政策重点鼓励的药物品种。 北京儿童医院药剂科副主任王晓玲，世界卫生组织儿童卫生合作中心主任、首都儿科研究所研究员
儿童用药面临两大困境
儿童健康关系到人口素质和社会和谐，但儿童用药安全问题却始终未能得到妥善解决，受到法规缺失、企业研发和生产儿童用药的积极性不高等因素的制约。专家建议，应尽快启动我国儿童用药法规建设工作，完善技术支撑体系同时，为提高制药企业儿童用药研发生产的积极性，我国应尽快制定和出台相关儿童用药注册、临床研究、定
世卫推全球儿童用药标准
世界卫生组织18日发布了名为《世界卫生组织儿童标准处方集》的用药手册，这也是全球首份面向所有国家的儿童用药手册。新发布的手册提供了有关如何使用240多种基本药物治疗零至12岁儿童疾患的信息，这意味着世界各地执业者将可获得与这些儿童药物有关的用法、剂量、副作用及禁忌症方面的标准信息。
深圳将建儿童用药及耐药监测中心
12月2日—5日，由世界儿科感染性疾病学会主办、深圳市儿童医院和中华医学会儿科学分会承办的第10届世界儿科感染性疾病大会在深圳召开，来自国内外的儿科医生和医务人员1800多人参会。据悉，这是全球性儿科感染临床和研究领域最高级别学术会议，也是该会议首次在中国举办。会上，国家儿童医学中心、国家呼吸病
关于氯霉素片的儿童用药介绍
新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟，肾脏排泄功能又差，药物自肾排泄较成人缓慢，故氯霉素应用于新生儿易导致血药浓度过高而发生毒性反应(灰婴综合征)，故新生儿不宜应用本品，有指征必须应用本品时应在监测血药浓度条件下使用。
儿童用药错误常见类型及案例分析
用药错误（MedicationError,ME），《医疗机构药事管理规定》将其定义为：合格药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。可见，用药错误可发生在医疗行为的任何环节，并且，不管该错误是否导致不良后果，一旦行为发生即可判定为用药错误。 与成人患者一样，儿童用
我国儿童用药如何不再“吃靠掰，量靠猜”？
儿童生病了该吃什么药？这是家长在育儿过程中经常遇到的难题。记者在采访中了解到，除了去儿科寻医问诊外，有不少家长习惯于根据“经验”自行将成人药品酌量给儿童服用，还有的家长干脆通过海淘囤积了不少进口药品。对此，专家表示，家长自行给儿童服用成人药品、进口药品存在很大安全隐患，应遵医嘱服用儿童药品。
临床急需的罕见病和儿童用药依库珠单抗获批上市
近日，国家药品监督管理局批准依库珠单抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种血细胞表面内源性补体抑制物的获得性造血干细胞克隆性
国内市场常见药难觅儿童剂型－儿童用药安全如何保障
儿童的安全用药长期以来都是社会舆论所关注的话题。目前市场上常见的药品中，很多都没有专门的儿童剂型，这给儿童的用药安全带来了隐患。业内人士呼吁，全社会都要关注儿童药物的开发和安全使用，研制生产更多适合儿童使用的药物，确保儿童用药的可获得性和安全性。 近期以来，有关我国个别地区幼儿园违
SFDA关于深化药品审批改革进一步鼓励药物创新的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见： 一、进一步加快创新药物审评 (一)鼓励以临床价值为导向的药
六部门出台保障儿童用药新政－定价给予政策扶持
六部门出台保障儿童用药新政策 儿童药“靠手掰”有望终结(政策解读) 近日，经国务院同意，国家卫生计生委等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，这是近10年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。这意味着，今后将有更多企业为儿童“量身定做”适宜剂型和规格药品，孩子易服的儿童用
儿童消化不良该如何进行用药？
儿童消化不良是很多孩子常见的情况，但是很多人不明白是什么引起孩子消化不良。要想治疗孩子的消化不良也有很多种不同的方法，也有一些食疗的方子。孩子消化不良时常会伴有腹泻的情况，家长需要仔细观察，及时就诊。 儿童消化不良通常有哪些表现？ 儿童厌食 我们常会遇到这样的问题：“我的孩子什