三大乙肝疫苗厂停产占市场八成份额
疑似接种乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。 三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成，停产后疫苗市场是否会现短缺?按照要求，疫苗等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版GMP要求，这些企业缘何没通过认证?针对这些疑问，记者采访了国家食药总局有关负责人。 未通过新版GMP认证 中国食品药品检定研究院批签发记录显示，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。 该记录同时表明，2013年前11个多月的乙肝疫苗产量共1亿余支，其中深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、大连汉信2406万支，占到总产量的近八成。 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等......阅读全文
中国生产的两种新疫苗通过世卫组织预认证
记者4日从世界卫生组织驻华代表处获悉，由中国生产的两种疫苗——双价口服脊髓灰质炎疫苗(bOPV)和甲肝疫苗(HAV)刚刚通过世卫组织预认证。预认证意味着世卫组织认可疫苗的安全性和有效性，联合国采购机构现在能采购这种疫苗。图片来源于网络 世界卫生组织驻华代表处代办施南表示，双价口服脊髓灰质炎疫苗
突发|全球最大疫苗生产机构发生火灾－参与新冠疫苗生产
当地时间21日，印度浦那一处血清研究所发生火灾，印度时报称，该地为全球最大疫苗生产机构，正参与 Covishield新冠疫苗生产工作，现场浓烟滚滚，火灾已造成5人死亡。据网上曝光的图片显示，巨大的浓烟从大楼中滚滚而出，数十名身穿实验室服的公司员工离开大楼，多辆消防车已赶往事发地紧急参与救援，消防
甲流疫苗生产车间：鸡蛋里培育疫苗
疫苗是如何生产出来的呢?近日，在工作人员的带领下，记者实地探访了甲型H1N1流感疫苗企业，看到了“种在”鸡蛋里的甲感疫苗。 名词解释： 疫苗就是病毒，不过这种病毒已经剔除致病能力。当人体接种疫苗时，免疫系统就会产生一定的保护物质。当人再次接触该类病毒时，人的免疫系统就会循着
埃博拉疫苗生产面临瓶颈
随着埃博拉疫情在西非愈演愈烈，隔离感染者和追踪接触源等过去采取的遏制措施显然失效。这就刺激了人们寄希望于生物医学措施，例如，单克隆抗体和疫苗等，以便拯救生命和放缓传播。但随着美国总统巴拉克·奥巴马要求该国对埃博拉疫情响应的升温，坚定决心和冷酷现实出现碰撞：该传染病的蔓延速度超过了药物和疫苗的生产
埃博拉疫苗生产面临瓶颈
随着埃博拉疫情在西非愈演愈烈，隔离感染者和追踪接触源等过去采取的遏制措施显然失效。这就刺激了人们寄希望于生物医学措施，例如，单克隆抗体和疫苗等，以便拯救生命和放缓传播。但随着美国总统巴拉克·奥巴马要求该国对埃博拉疫情响应的升温，坚定决心和冷酷现实出现碰撞：该传染病的蔓延速度超过了药物和疫苗的生
中国疫苗通过WHO预认证－疫苗上市公司或将受益
日前，世界卫生组织通报国家食品药品监督管理总局，国药中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司(下称成都所)生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO预认证。 此疫苗是第一个通过WHO预认证的中国疫苗，也是全球第一个通过WHO预认证的儿童用乙脑疫苗。 对此，记者采访了向成
AB－SCIEX－LC/MS生产通过ISO－13485认证
2012年2月27日，马萨诸塞州弗雷明汉市——全球生命科学技术的领导者AB SCIEX 公司，宣布其质量管理体系现已获得 ISO 13485 认证。ISO 13485 认证是国际公认的医疗设备设计和生产的质量管理标准。该ISO认证被当作是医疗设备遵从欧盟法规要求的第一步。AB SCIEX
疫苗生产车间生物安全通用要求
1 范围本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间(以下简称“车间”)的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。2.1 一级屏障 primary barrier 操作者和
中国疫苗马上到！今年或将转让疫苗生产技术
近日，据土库曼斯坦电视台“Watan”新闻节目报道，中国将向土库曼斯坦运送500万剂地产新冠病毒疫苗。在2月5日的会晤中，中土两国领导人讨论了药品供应等问题。 报道称：“中方向土提供500万剂新冠病毒疫苗的决定，已成为中土友好关系的又一象征。” 据悉，在1月举行的“中亚-中国”峰会上，中国领
因问题疫苗－实杰生物GSP认证被撤销
山东问题疫苗案进一步发酵，问题疫苗案对新三板公司实杰生物的影响也在继续。 实杰生物（834981）3月24日发布公告，公司接到山东省食品药品监督管理局的通知，山东省食品药品监督管理局依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，依法撤销公司《药品经营质量管理规范认证
中国签署协议生产新的结核疫苗
中国已经开始和非营利的产品开发组织Aeras展开合作开始开发肺结核（TB）疫苗。 1月10日，中国最大的生物技术公司中国生物技术集团(简称中生集团)与Aeras签署了协议。 中生集团是中国唯一的卡介苗（Bacillus Calmette-Guérin, 简称BCG）疫苗生产商和供应
首个DNA疫苗获批，更易生产和保存，这是疫苗的未来？
2020年12月，美国FDA紧急批准了两款mRNA新冠疫苗上市，这是世界首款上市的mRNA疫苗，更关键的是，这两款疫苗从研发到上市仅仅用了一年时间，而在此之前，一款疫苗至少需要十年甚至数十年的研发时间。 mRNA疫苗由于其高效性、安全性，以及生产效率高、廉价等优点，被认为是疫苗学的未来。也正是
GMP认证、委托生产等13项不归CFDA管了
食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》），将药品GMP认证、药品委托生产等权利下放地方。 意见称，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
昆明动物研究所通过实验动物饲料生产认证
11月29日，昆明市科学技术局为昆明动物研究所颁发实验动物饲料生产许可证，许可生产的七种饲料包括：实验猴繁殖、维持饲料，树鼩繁殖、维持饲料，大小鼠繁殖、维持饲料，实验兔维持饲料。 根据实验动物饲料生产许可证的认证程序，首先七种饲料要通过实验动物饲料检测部门的抽样检测，且各项营
科兴新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证
世界卫生组织1日宣布，由中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”正式通过世卫组织紧急使用认证。 世卫组织总干事谭德塞当天在记者会上宣布，科兴新冠疫苗被证明是“安全、有效和有质量保证的”，已被列入世卫组织紧急使用清单。此外，该疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。
国家药监局排查疫苗生产企业－未发现影响疫苗质量问题
9月7日消息，为及时发现和消除疫苗生产环节的风险隐患，国家药监局自7月23日至8月9日，派出45个检查组，对全国现有45家疫苗生产企业（不含长春长生生物科技有限责任公司）开展全面彻底的风险排查。根据药品生产质量管理规范（药品GMP）判定标准，排查结果显示，现有在产企业的疫苗品种生产正常，目前未
猪流感疫苗的生产可能忽视穷人
全世界几乎全部疫苗生产能力位于少数9个发达国家 一个主要的发展机构警告说，发展中国家对抗猪流感大流行的能力可能被一个事实破坏，即大多数主要疫苗制造商位于发达国家——而且它们很可能致力于满足这些国家人口的需求。 第三世界网络的研究员Sangeeta Shashikant指出，全世界
辉瑞的新冠疫苗是如何生产的？
（美国有线电视新闻网CNN）当新冠疫情大流行开始的时候，辉瑞和BioNTech面临的挑战不仅仅是开发一种 Covid-19 疫苗——他们还必须制造这种疫苗，而且还要制造数以亿计支疫苗。美国总统参观辉瑞疫苗生产装置——IJM（碰撞喷射混合器） 辉瑞公司目前已经向美国运送了 1 亿多剂疫苗，并表示
流感疫苗生产的纯化过程和设备
流感疫苗生产的纯化过程：1. 已培养好的带病毒的鸡胚用75％酒精消毒；2. 收集鸡胚尿囊液：根据鸡蛋大小收集量略有不同（每只6－10ml）；3. 尿囊液初滤JST型10μm滤芯过滤；4. 连续流离心机或超滤系统过滤a. 连续流离心机：日立R13C，用
快速审批通道助力IPV疫苗生产上市
8月23日，国家食品药品监管总局批准了北京北生研生物制品有限公司（以下简称北生研公司）的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（以下简称IPV疫苗））生产注册申请。这是继中国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后，我国企业自主研发的又一个新的脊髓灰质炎灭活疫苗产品。 脊髓灰质炎是一种病毒引
流感疫苗生产的纯化过程和设备
流感疫苗生产的纯化过程：1. 已培养好的带病毒的鸡胚用75％酒精消毒；2. 收集鸡胚尿囊液：根据鸡蛋大小收集量略有不同（每只6－10ml）；3. 尿囊液初滤JST型10μm滤芯过滤；4. 连续流离心机或超滤系统过滤a. 连续流离心机：用12,000r
上海山富生产部顺利通过ISO9001质量认证
上海山富科学仪器有限公司在安徽黄山经济开发区设立有占地15亩的标准厂房与生产车间，生产部正式成立公司，抬头为黄山中新生物技术有限公司。2010年底我黄山公司顺利通过了ISO9001:2008质量管理体系认证。确保了我司自行研发生产的凝胶成像系统，基因扩增仪等一系列自主品牌产品的生产规范流程以及质
重磅！首个国产宫颈癌疫苗获世卫预认证
从国家药监局了解到，近日，世界卫生组织表示，厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的国产双价人乳头瘤病毒疫苗（馨可宁）正式通过其预认证，可供联合国系统采购。馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗（16型、18型）是一种注射用疫苗，在2-8℃的储藏条件下，有效期为24个月。此次馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗通过世界卫生
乙肝疫苗三大生产商面临洗牌－自费疫苗市场涌动
作为一位9个月大孩子的妈妈，刘女士带孩子去社区医院打乙脑疫苗时特地向医生问了问生产厂家。“是天坛生物生产的。虽然不是乙肝疫苗，但医生还是反复和我们强调，不是深圳康泰生产的。” 恐慌，的确还在。不仅仅是消费者，乙肝疫苗甚至整个国产疫苗市场都在恐慌。在我国，按照每年1600万新生儿计算，加之成
国产猫三联灭活疫苗获准生产
近日，由中国农业科学院上海兽医研究所研发的猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症三联灭活疫苗通过农业农村部应急评价，获得生产批准。这标志着国产猫用疫苗实现零的突破，打破了长期以来进口疫苗在我国的垄断地位，对促进我国宠物猫产业的健康发展具有现实意义。国产猫三联灭活疫苗。中国农科院供图 近年来
我国启动甲型流感疫苗批量生产
本报讯 昨晚8时，北京科兴生物制品有限公司宣布，已获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株，正式启动“盼尔来福”疫苗的生产。 11企业本周均获疫苗毒株 这家企业，是目前我国惟一获得大流行流感疫苗生产许可的企业。此外，我国还拥有10家季节性流感疫苗生产企业，这10家企业将
新冠疫苗可大批量生产了？
“全球首个新冠灭活疫苗生产车间通过国家生物安全检查”的消息引发关注。 国药集团中国生物8月5日披露，北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间已通过国家相关部门组织的生物安全联合检查，具备了使用条件。此前，该生产设施也刚刚取得了新冠疫苗的生产许可证。 刚刚通过检查的北京高等级生物安全生产设施，
我自主研制大流行流感疫苗获准生产
基本与国外主要厂家同步 人民网北京4月2日电 (记者富子梅)记者从国家食品药品监管局获悉：我国自主研制的大流行流感疫苗今天正式获得药品批准文号。据了解，我国是目前全球少数几个掌握人用禽流感疫苗制备技术的国家，研究进展基本与国外主要厂家同步。 北京科兴生物制品有限公司获准生产这一疫苗。该疫苗不但可
生产减毒疫苗，“蛋白清洁工”带来新思路
研究人员通过操控病毒蛋白降解，控制病毒的复制能力，将病毒减毒，使其成为潜在的减毒疫苗。但是要实现疫苗的规模化制备仍需要大量的优化和探索。 疫苗是预防和控制流感病毒最为经济有效的手段之一。2021年《科学》杂志将“下一代疫苗的开发”列为125个前沿科学问题之一。 中国科学院深圳先进技术研究院合