三大乙肝疫苗厂停产占市场八成份额
疑似接种乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。 三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成，停产后疫苗市场是否会现短缺?按照要求，疫苗等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版GMP要求，这些企业缘何没通过认证?针对这些疑问，记者采访了国家食药总局有关负责人。 未通过新版GMP认证 中国食品药品检定研究院批签发记录显示，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。 该记录同时表明，2013年前11个多月的乙肝疫苗产量共1亿余支，其中深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、大连汉信2406万支，占到总产量的近八成。 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等......阅读全文
安捷伦法规认证－EQP－Manager－提升仪器认证效率
安捷伦提供的全套法规认证服务，包括基于 USP 分析仪器确认（AIQ）的仪器和软件确认（IQOQ、OQ 和 RQ），是数据可靠性的基础。我们提供了自动化的电子法规认证解决方案，旨在支持全程 USP AIQ 流程。ACE（自动化合规性引擎）是经过验证的软件平台，由安捷伦在客户现场使用，以便在分析仪
重磅！CCC认证将全面施行电子认证证书
2023年第12号 国家认监委关于完善强制性产品认证证书和标志管理的公告 为深入贯彻党的二十大精神，落实《国务院办公厅关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》（国办发〔2022〕3号）关于拓展认证领域电子证照应用的要求，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，现将完善强制性产品认
CE认证与3C认证的区别
谱尼测试做检测的时候咨询的：欧盟CE认证。该标志是一种强制性安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品可在欧盟各成员国内自由销售,表明产品符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求3C认证实际上是英文名称“China Compulsory
振荡器ROHS认证ROHS－认证申请流程
1.寄送测试样机送至实验室 2.填写测试申请表 3.拆分产品材料 4.测试出具数据，合格出报告 振荡器ROHS认证ROHS 认证测试周期5个工作日
什么是CE认证？CE认证的相关信息
CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA E
中国乙脑疫苗进全球疫苗免疫联盟采购名单
全球疫苗免疫联盟(GAVI)理事会日前在柬埔寨首都金边举行，会议批准开启乙型脑炎疫苗的采购资助，自2014年起，符合申请条件的国家可向GAVI申请资助采购由中国生产的乙脑疫苗。柬埔寨和老挝是第一批申请国。 全球疫苗免疫联盟是一个公私合作的全球卫生合作组织，致力于通过广泛使用疫苗拯救儿童的生
第三款！中国康希诺新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证
世界卫生组织19日宣布，由中国康希诺生物股份公司研制的重组新冠疫苗克威莎正式通过世卫组织紧急使用认证。这是继国药和科兴疫苗后，第三款通过世卫组织紧急使用认证的中国新冠疫苗。 世卫组织在一份声明中表示，按照世卫组织紧急使用认证程序，已对康希诺新冠疫苗的质量、安全性、疗效、风险管理规划、方案适用性
世卫确定甲型H1N1流感疫苗生产用毒株－将小批量生产测试
据中国之声《央广新闻》5月28日17时15分报道，日前，国家流感中心主任舒跃龙表示，历次大流感流行已经留下警告：流感的第二波、第三波疫情往往死亡的人数要大大超过第一波。现在，国内外流感专家判断，甲型H1N1流感第二波疫情可能会在秋天到来。那么，关于疫苗的生产是否已经有最新进展?中国公司是否有机会
中国疫苗监管体系通过评估－国产疫苗有望供应国际市场
中国疫苗监管体系通过世卫组织评估，上市疫苗现疑似不良事件可倒查责任方。 3月2日，世界卫生组织（WHO）在北京宣布，中国疫苗监管体系通过了它的评估。这意味着，中国生产的疫苗质量可靠，其安全性和有效性得到了国际标准的保障；中国产疫苗有资格申请世卫组织的预认证，进入联合国
钟南山：中国已生产H7N9禽流感疫苗株
针对广东近期的H7N9禽流感疫情，中国工程院院士、广东省防控人感染H7N9禽流感临床专家组组长钟南山12月22日在广州指出，中国已生产出H7N9禽流感病毒疫苗株，但在目前病例散发的情况下，大量生产疫苗未必是一个好时机。 自今年8月以来，广东已有6例人感染禽流感确诊病例，分别分布在
一次性生物技术协助生产新冠疫苗“大订单”
生物制药是全球制药业的风向标，亦是中国的战略性新兴产业。一次性技术具有灵活、快速、低成本等特点，是近年来生物制药的关键新技术；而新冠病毒在全球的肆虐，加速了疫苗开发商转向一次性技术的进程。本文将带您了解：一次性技术的市场前景如何？当前有哪些挑战？如何应对挑战？一次性技术的浪潮一次性使用技术也称为可抛
国家处罚“延申”等生产问题人用狂犬病疫苗事件
在完成现场调查取证、实验室检测检验、专家论证分析等工作后，国家食品药品监管局１５日正式通报对江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗事件”所作的行政处罚结果。 根据江苏省食品药品监管部门和当地公安部门的调查，延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中
比尔·盖茨预测新冠疫苗何时能投入规模化生产了！
新冠病毒疫苗何时能投入规模化生产？微软联合创始人、慈善家比尔·盖茨日前在接受美国有线电视新闻网（CNN）专访时，给出了一个预测。 “如果一切顺利，我们将在1年内实现新冠病毒疫苗规模化生产。不过，这项工作也可能需要长达2年的时间。”据CNN当地时间27日报道，比尔·盖茨在接受专访做出这样的表示。
世卫组织计划2015年生产百万剂埃博拉疫苗
世卫组织计划2015年生产百万剂埃博拉疫苗 世界卫生组织（WHO）近日宣布，到2015年底，计划生产数百万剂量的两种实验性埃博拉疫苗。 WHO在日内瓦举行的会议上称，到6月底，数十万剂疫苗将能用于帮助被感染国家。疫苗生产者、政府高级代表和其他团体聚在一起讨论有计划的临床试验的时间和方案以及群体免
中国首个由昆虫细胞生产的重组蛋白新冠疫苗试验许可
据成都天府国际生物城22日消息，四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室研发的重组蛋白新冠疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批文，这是中国首个由昆虫细胞生产的重组蛋白新冠疫苗。 据悉，该疫苗靶向SARS-CoV-2的刺突蛋白受体结合域(S-RBD)，产生中和抗体阻断病毒感染人体细胞。该疫苗在猴子
关于C群流脑疫苗的介绍
“全国唯一一家C群流脑疫苗的生产单位”,兰州生物制品研究所“正是因为疫苗产品事关大众健康，国家主管部门对它的申报、临床及认证程序有着非常严格的规定，必须符合国家颁布的《中华人民共和国生物制品规程》。在C群流脑疫苗研究方面，全国只有兰州所完成了该规程规定的疫苗的申报及认证手续，获得了新药证书和药品
C群流脑疫苗的基本介绍
“全国唯一一家C群流脑疫苗的生产单位”,兰州生物制品研究所“正是因为疫苗产品事关大众健康，国家主管部门对它的申报、临床及认证程序有着非常严格的规定，必须符合国家颁布的《中华人民共和国生物制品规程》。在C群流脑疫苗研究方面，全国只有兰州所完成了该规程规定的疫苗的申报及认证手续，获得了新药证书和药品
－2014乙肝疫苗市场：康泰停产谁“掘金”
如无意外，药品GMP认证审查公示结束后，深圳康泰生物制品股份有限公司将获得由国家食品药品监督管理总局颁发的《药品GMP证书(2010 版)》，并被允许重新进行乙肝疫苗生产。虽然“疑似乙肝疫苗接种致死事件”已有明论，但围绕这一事件，乙肝疫苗市场已经和正在经历重排。 康泰停产谁“掘金”
何为GMP认证
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面
电子秤CE认证：了解认证流程与要求
电子秤，作为现代计量技术的重要工具，广泛应用于商业、工业、科研等领域。为了确保电子秤的安全性和可靠性，欧盟制定了CE认证标准。世复检测将详细介绍电子秤CE认证的标准、费用及周期。 一、电子秤CE认证标准 电子秤CE认证的标准要求主要包括产品的安全性、电磁兼容性和环境保护要求。 1、安全性：
中国质量认证中心颁发首批钢琴环保认证证书
近日，中国质量认证中心（CQC）在浙江宁波为北京星海钢琴集团有限公司、广州珠江钢琴集团股份有限公司、海伦钢琴股份有限公司以及宜昌金宝乐器制造有限公司4家企业颁发了首批钢琴环保认证证书。这是我国首次对乐器产品开展环保认证，我国成为全球首个开展此类认证的国家。 我国的乐器生产总量在全球乐器贸易总量
什么是CQC认证及认证流程是怎样的
一、什么是CQC认证 CQC 认证是中国质量认证中心开展的自愿性产品认证业务。它代表着产品在质量、安全、性能等方面达到了一定的标准和要求。通过 CQC 认证的产品，不仅能够增强消费者的信任度，还能为企业开拓市场、提升品牌形象提供有力支持。 二、CQC 认证流程 企业需要提出认证申请。在
中国疫苗走向世界国际市场还缺什么？
2013年，中国第一支疫苗通过世界卫生组织的认证，由此，国药集团成都生物制品公司的乙脑减毒活疫苗成为大规模走向国际市场的第一支疫苗。 中国制造的疫苗该怎么走向世界？乙脑减毒活疫苗的成功能为中国的疫苗企业提供什么借鉴？日前，中国乙脑疫苗通过世界卫生组织预认证案例研讨会在成都召开，世界卫生组织
我国疫苗监管体系通过WHO评估
3月1日，国家食品药品监管局在京召开“中国疫苗监管体系通过WHO评估总结电视电话会议”。国家食品药品监督管理局局长邵明立、卫生部副部长尹力、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、世界卫生组织驻华代表蓝睿明博士、世界卫生组织总部专家拉奥里？贝尔加比博士出席会议。各省、自治区、直辖市及
世卫组织：期待更多中国疫苗进入国际市场
近年来，出现了有些家长倾向让孩子接种进口疫苗的现象。国产疫苗真的不如进口的吗？日前，就公众关切，记者采访了相关领域专家。 “国产疫苗与进口疫苗并无差别。”面对部分家长对国产疫苗缺乏信任，中国疾控中心免疫规划中心副主任崔富强表示，“国产疫苗的研发、制造、检定和生产是严格遵循国家标准的。” 此
从农业农村部：非洲猪瘟疫苗将扩大临床和生产性试验
8月18日，从农业农村部获悉，由中国农业科学院哈尔滨兽医研究所自主研发的非洲猪瘟疫苗进展顺利，在前期完成候选疫苗株实验室和中间试制阶段研究的基础上，目前已完成疫苗环境释放试验，即将进入扩大临床试验和生产性试验阶段。 据哈尔滨兽医研究所所长步志高介绍，在环境释放试验阶段，将疫苗以10倍和100倍
国务院公布长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案进展
8月6日，国务院调查组公布了吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查的进展情况。 调查组介绍，长春长生公司从2014年4月起，在生产狂犬病疫苗过程中严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定，其有的批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期。目前，召回工作
日本I‘rom生产研发新冠疫苗－最快7月在华启动动物试验
北京时间24日消息，据日经新闻报道，日本大型临床试验支援企业I‘rom集团23日宣布，将于本月内开始生产正在开发的新型冠状病毒新疫苗。该公司生产的新疫苗将提供给合作开发对象中国复旦大学附属上海公共卫生临床中心。预计最早将于7月在中国启动动物试验。 I‘rom集团的子公司ID Pharma和上海
布菌事件进展丨甘肃撤销兰州生物药厂布病疫苗生产许可
据甘肃省卫健委网站消息，兰州兽研所布鲁氏菌抗体阳性事件原因调查公布后，甘肃省和兰州市联合调查组对涉事责任单位兰州生物制药厂启动了立案查处工作，依法从严、快速追究相关单位和人员责任。2019年12月7日关停了兰州生物药厂布鲁氏菌疫苗生产车间，并于2020年1月13日撤销了兰州生物药厂布病疫苗生产许
KNAUER碰撞喷射混合器助力辉瑞新增COVID19疫苗生产基地
欧洲药品管理局的人类药物委员会（CHMP）最近批准 BioNTech 和辉瑞公司开发的 COVID-19 疫苗（Comirnaty 商品名）欧洲两个生产工厂：位于德国 Reinbek 工厂由德国阿罗格制药运营；位于瑞士 Stein工厂由诺华制药公司经营。这两个工厂用于生产 COVID-19 疫苗