NatBiotech：20032011年新药临床研究成功率分析报告
最近，Nature Biotechnology发布一篇新药研发成功率分析报告(Nature Biotechnology. 2014, 32, 40-51.)，采用BioMedTracker数据库统计2003-2011年临床研究的成功率，与其它类似研究不同的是，该报告以适应症计数而不是简单地统计新药数量。数据覆盖835家制药、生物技术公司，共统计分析4451个新药，对应7372个适应症计数。 X期通过率计算方法：假如有100个药进入II期，50个通过II期进入III期，20个在II期失败而终止试验，30个仍在II期，那么II期通过率为50/70=71.4%。 临床研究总成功率计算方法：I期、II期、III期、注册四个阶段通过率相乘。 以下是该报告中的部分数据： (1)一个新药完成临床前研究，进入临床研究就意味着有10.4%的概率能够上市，但新分子实体的成功率只有7.5%，生物制品的成功率却有14.6......阅读全文
狗能闻出前列腺癌－成功率高达98％
据英国媒体4月10日报道，意大利研究机构对两条狗进行测试，发现它们通过嗅觉就能发现癌症患者，成功率可高达98%。 狗能嗅出独特有机化合物 意大利米兰马尼塔斯临床研究中心的泌尿研究科选用了两条狗，让它们闻900名男性的尿液——其中360人患有前列腺癌，而另外540人则没有。测试发现，两条狗都能
食药监总局：药物临床试验数据自查核查注册申请情况
国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，
CFDA发布征求药物临床试验数据核查工作程序意见稿
分析测试百科网讯 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，国家食品药品监督总局注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，现公开征求意见。详情如下： 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率
2型糖尿病药物Victoza－III期临床研究数据优异
糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日在美国马里兰州巴尔的摩举行的儿科内分泌学会（PES）/儿科学术学会（PAS）年会上公布了Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）III期临床研究ELLipsE的数据。 值得一提的是，该研究是过去10年中在2型糖尿病儿童和青少年（10-
Eltanexor治疗MDS的去甲基化药物最新临床数据发布
6月9日，德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了eltanexor治疗去甲基化药物（HMA)难治的骨髓增生异常综合征（MDS）的最新临床数据。 该试验为一项I/II期临床研究，旨在评估单药eltanexor治疗较高危
食药监总局整肃药物临床数据造假－涉及103家上市公司
一位业内人士向记者透露，药物试验数据造假长期存在，一份申报资料完全可以找人代写，这一现象成为这个行业的公开秘密，至今并没有遏制住。 在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后，国家食品药品监督管理总局（下称“CFDA”）又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。 7月22日，一则监管部门要求
CFDA印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心： 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。 食品药品监管总局 2016年3月28日 国家食品药品
护佑人民用药安全：药物临床试验数据核查全纪实
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的
深度学习助力提高蛋白质序列设计成功率
中国科学技术大学生命科学与医学部教授刘海燕、副教授陈泉团队与信息科学技术学院教授李厚强团队合作，开发了一种基于深度学习为给定主链结构从头设计氨基酸序列的算法ABACUS-R。经过实验验证，ABACUS-R的设计成功率和设计精度超过了原有统计能量模型ABACUS。相关成果7月21日发表于《自然—计
人工甜味剂可能降低试管婴儿成功率
新华社华盛顿10月17日电 巴西研究人员17日在美国盐湖城举行的美国生殖医学学会科学大会上报告说，想做试管婴儿的女性应尽量避免摄入人工甜味剂，因为它可能会损害卵子质量，降低怀孕成功率。不过，也有一些专家质疑这项小型研究没有考虑肥胖对不孕不育的影响。 巴西圣保罗生育医学小组等机构的研究人员在报告
有哪些方法可以提高同种异体骨植的成功率？
以下方法可以有助于提高同种异体骨植的成功率：术前评估和准备：全面评估患者的健康状况，积极治疗基础疾病，如控制血糖、改善营养状况等，以提高身体的耐受性和愈合能力。严格选择供体：确保供体骨的质量良好，经过严格的筛选和检测，排除感染、疾病等潜在风险。优化手术技术：由经验丰富的医生进行操作，精确处理骨缺损部
深度学习实现蛋白质序列高成功率从头设计
中国科学技术大学生命科学与医学部教授刘海燕、副教授陈泉团队与信息科学技术学院教授李厚强团队合作，开发了一种基于深度学习为给定主链结构从头设计氨基酸序列的算法ABACUS-R。经过实验验证，ABACUS-R的设计成功率和设计精度超过了原有统计能量模型ABACUS。研究成果北京时间7月21日发表于《
提高试管婴儿成功率！新药Ⅲ期临床成效显著
ObsEva公司在声明中表示，在这项名为IMPLANT2的随机、双盲、安慰剂对照试验中，涉及778名接受IVF治疗的患者。在胚胎移植的前4小时，患者接受900mg剂量的nolasiban或安慰剂。Nolasiban是一种口服催产素受体拮抗剂。Enrique Meseguer 结果发现，在胚胎移
染色体芯片技术大幅提高试管婴儿成功率
目前，我国试管婴儿技术的成功率平均仅为50%多，最大瓶颈就在于产前染色体异常的筛查。记者昨日获悉，今年3月成立的染色体芯片产前诊断联合实验室(CMA)，利用针对中国人群定制的染色体芯片，能够检测出在常规染色体检测中显微镜下无法识别的基因缺陷，可筛查出200多种已知的染色体微缺失或微重复引起的疾病
新药研发成功率降低，高内涵筛选能否力挽狂澜？
研究人员认为，结合机器学习算法的高内涵筛选将广泛用于药物的研发。 上个世纪80年代，科研人员开发出了高通量筛选（high throughput screening），这是一种能对大量化合物样品进行药理活性评价分析的技术。在过去的几十年里，高通量筛选曾在新药的研发中发挥了重要的作用。 但在最近
哪些因素会影响同种异体骨植的成功率？
以下因素会影响同种异体骨植的成功率：患者自身因素：健康状况：患有糖尿病、营养不良、免疫功能低下、心血管疾病等基础疾病，会影响组织修复和愈合能力。年龄：老年人的新陈代谢和组织再生能力相对较弱，可能影响骨植的成功。吸烟：吸烟会损害血管功能，影响血液供应，不利于骨愈合。骨缺损的特征：大小和位置：较大的骨缺
自主机器人做眼部手术成功率大幅提升
美国约翰斯·霍普金斯大学科学家研发出一款新型自主机器人系统，有望精准完成视网膜静脉插管术，为治疗严重眼疾开辟新路径。该研究在先进的机器人控制技术基础上，融合了高分辨率成像技术与深度学习算法，展现出卓越的感知与反馈能力。相关成果发表于新一期《科学·机器人》杂志。 实验装置示意图。图片来源：物理学
Management－Science：新计算方法可提高肾移植成功率
终末肾功能衰竭的患者需要经常透析或新捐献的肾脏才能存活。供体肾脏的来源可以是尸体或找到自愿以及兼容的活体捐赠者（通常是家庭成员）。然后，进行医学和心理学测试以确定该供体是否确实是相容的。如果测试确定，例如，供体的肾脏不太可能被患者的身体接受，则该过程停止并重新开始寻找新的供体。 最近的一项创新
Management－Science：新计算方法可提高肾移植成功率
终末肾功能衰竭的患者需要经常透析或新捐献的肾脏才能存活。供体肾脏的来源可以是尸体或找到自愿以及兼容的活体捐赠者（通常是家庭成员）。然后，进行医学和心理学测试以确定该供体是否确实是相容的。如果测试确定，例如，供体的肾脏不太可能被患者的身体接受，则该过程停止并重新开始寻找新的供体。 （图片来源：w
Am－J－Transplant：新策略或可改善角膜移植的成功率
美国德州大学西南医学中心的研究人员通过对小鼠研究发现，当小鼠机体免疫系统中的干扰素γ分子(IFN-γ)活性被阻断，同时小鼠共享了相同的主要组织相容性复合体(MHC)的基因型作为供体角膜特性，那么小鼠进行角膜移植的接受率便可以达到90%。(Credit: UT Southwestern Med
免疫治疗法成功率的影响因素有哪些？
癌症类型：不同的癌症对免疫治疗的反应不同。例如，黑色素瘤和非小细胞肺癌通常对免疫检查点抑制剂有较好的反应，而某些其他类型的癌症可能反应较差。 肿瘤生物标志物：肿瘤中特定生物标志物的表达水平，如pd-l1表达水平，可能影响对免疫检查点抑制剂的治疗反应。 疾病的分子和遗传特征：肿瘤的基因突变负担
哪些因素会影响同种异体骨植的成功率？
以下因素可能会影响同种异体骨植的成功率：患者的健康状况：如患有糖尿病、营养不良、免疫系统疾病、心血管疾病等，可能影响身体的愈合能力和对移植骨的接受程度。年龄：老年人的身体恢复能力相对较弱，骨代谢和愈合速度较慢，可能会降低成功率。骨缺损的大小和位置：较大的骨缺损或位于特殊部位（如负重关节附近）的缺损，
日本研究称甘草成分可提高体外授精成功率
甘草是一种常见的中草药，能清热解毒、润肺止咳。日本一个研究小组日前报告说，甘草提取成分在动物实验中能提高体外授精的成功率。 长崎国际大学药学部副教授田中宏光等人在小鼠体外授精实验中，使用了授精能力很低的5只雄鼠的精子与5只健康雌鼠的卵子，然后分别将其置于通常体外授精时使用的培养液和混有
葛兰素史克公布狼疮药物Benlysta积极临床试验数据
近日，葛兰素史克公布了系统性红斑狼疮药物Benlysta（贝利木单抗）的一项后期临床试验数据，显示Benlysta具有治疗红斑狼疮的显著有效性。 这项名为BLISS-SC的后期临床试验数据是在欧洲风湿病学年会上公布的，数据显示，安慰剂/常规治疗52周后缓解率为47.2%，使用Benlysta
Nat－Che－Bio：“高能”数据库让抗癌药物筛选更便捷
人类基因组测序不仅加深了人们对于机体如何运作的认识，同时也为开发疾病治疗药物提供了新的可能。而最近提出的"精准医学"概念中，一个重要特点就是发现基因突变与有效治疗方法之间的联系，目前关于开发疾病靶向治疗方法的研究越来越多，未来或将为许多患者带来获益。 在药物研发的过程中，基因表达数据是最有价值
国家食药总局开展药物临床试验数据自查核查工作
为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下： 一、自本公告发布之日起，所有已
Nature封面：抗体药物再攻一城！老年痴呆临床数据喜人
8月31日，百健（Biogen）联合剑桥大学的研究团队在《Nature》期刊发文，公布其治疗阿尔兹海默症抗体aducanumab的临床中期数据（Ⅰb期）。值得庆祝的是，这份数据指明，aducanumab抗体能够有效减缓早期阿尔兹海默症患者认知能力的衰退。 当然，Ⅰb期临床数据规模很小，其主要目
FDA拒绝强生RA药物，称需要更多的安全性评估数据
强生旗下詹森制药的类风湿性关节炎药物（RA）sirukumab已经被FDA否决。上周五，FDA发布了一封完整的回复信，要求提供更多的临床数据以评估该药物的安全性。 今年8月，FDA的一个咨询小组以12:1的投票（反对：成功）否决了sirukumab。此前，在7月底时，FDA发布了一份简报，简报
国家食药监总局决定对14个药物临床试验数据进行核查
1月4日，国家食药监总局官网发布公告称，国家食品药品监督管理总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食
瑞士诺华公司为操纵高血压药物代文实验数据道歉
诺华对在日本的代文试验数据丑闻深表歉意。图片来源：Dennis Normile 瑞士诺华制药公司部门主管David Epstein在密集的闪光灯下深深鞠下一躬，为其因公司一种药物临床试验存在缺陷，“给医护人员、患者及家庭带来的巨大担忧和不便”表示歉意。诺华公司员工参与了其高血压药物代文的临