FDA2013年新药审批数急剧下跌是福还是祸？
美国FDA建立的新药审批浪潮如今已被打破。根据官方统计，2013年生物制药行业通过审批的新药只有27个，相比2012年的39个大幅下跌。人们开始对一掷千金的全球医药行业研发项目的生产力和可持续性发展提出质疑。 2012年，美国曾有一些专家夸口，这个行业已步入全新的发展时代，如今美国新药审批的速度和数量已经超越了欧洲。但就2013年的数据而言，与麦肯锡咨询公司预测的2000年至2016年间平均每年35个新药相比，如今平均每年的24个审批成果略显惨淡。 而导致上述年度新药审批数量突然暴跌的原因，主要是新药申请的数量急剧下降，尽管FDA推出了能够加速药物开发和审批上市进程的“突破性疗法认定”。 可惜的是，FDA推出的“突破性疗法认定”并没有让新药审批数大幅增加。即使是像礼来这样的大型制药企业在临床研究项目上也连连战败。而像BiogenIdec公司和Gilead公司这样的创新型生物技术公司，反而从独家的全新潜力疗法......阅读全文
生物仿制药热潮来袭
据IMS调查数据显示，2011年全球药品市场约8700亿美金，2015年将增长到11500亿美金。这2800亿美金的增长差值中，仿制药将贡献500亿美金。巨额的市场空间让全球制药企业摩拳擦掌，不论是财力雄厚的国际巨鳄，还是创新能力强的新兴公司，甚至传统意义的非医药企业，都纷纷涌入生物仿
制药达标究竟难在哪？
制药企业环境表现能打几分？2013年底，环境保护部组织各环境保护督查中心对医药制造企业相对集中的13个省、自治区、直辖市的排查整治情况进行了督查，并现场抽查了部分发酵类、化学合成类医药制造企业。在督查的178家医药制造企业、7座医药制造园区集中污水处理设施中，18家环境违法问题突出，共存在40个
山西严禁审批污染严重企业新增产能项目
近日山西省出台《大气污染防治2015年行动计划》，明确提出今年将严禁审批钢铁等污染严重企业的新增产能项目。 据悉，今年山西省将以防治PM2.5为重点，着力推动能源结构和产业结构调整，对于重污染企业将采取限批、淘汰、搬迁等措施。此次出台的计划规定，今年将严禁审批钢铁、水泥、电解
海南食药监局下放食品生产许可审批权限
商报记者从海南省食品药品监督管理局获悉，为了进一步落实省政府关于加强行政审批制度改革的有关要求，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》的规定，自1月16日起，该局将原来在省政务服务中心办理的"食品生产许可"行政审批事项下放给各市县和洋浦经济开发区食品药品监督管理局审批，不再受
美国农业部加速转基因技术审批流程
近日，美国农业部生物安全管理服务（BRS）部门正在采用新审批过程加速转基因产品的审核，该部门最近向农民和行业组织公布了预期审批时间表。 在上月底的一次会议上，BRS副局长MikeFirko表示，该部门有能力在2014年底清除积压的关于转基因生物技术作物的申请书，这些申请书在2011年11月美
23andMe癌症风险基因检测获FDA审批
近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了有史以来第一款直接面向消费者的癌症风险基因检测项目。此次审批后，23andMe公司可以向其客户推销癌症风险检测项目，主要针对与乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌风险相关特定变异基因的监测。 值得注意的是，此次通过审批的基因检测项目并不是一款不需要医生处方就
－2013FDA、EMA抗肿瘤新药审批情况回顾
2013年美国食品与药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均批准了十余种抗肿瘤新药。两个机构尤其是美国FDA在药品审批路径方面有很多可借鉴的工作模式。以下，笔者对2013年美国FDA和EMA抗肿瘤新药的审批情况做一回顾总结。 2013年FDA抗肿瘤新药审批情况 2013年美国
土壤环保首次列入深圳城市更新审批项
记者从深圳市规划国土委了解到，由该委起草的《关于规范城市更新实施工作若干问题的处理意见（二）》（以下简称《处理意见》）对外发布，并公开征求社会公众意见。《处理意见》对现行城市更新政策做了进一步细化和解释，首次把土壤环境保护列入城市更新政策，成为该《处理意见》的一大亮点。 ●城中村：综合整治后5
余杭建设项目环评审批可全程“代办”
浙江省杭州市余杭经济技术开发区的贝达药业股份有限公司日前顺利从杭州市余杭区环保局拿到了新建项目的环评文件批文。而在6月初，这个项目才刚确定审批权限。如此高效地拿到批文，还要得益于余杭区环保局今年6月在全省率先实行的环评审批“代办”制度。 为确保环评审批“代办”制度顺利实施，余杭区环保局抽调骨干
多项能源类行政审批项目取消和下放
中国政府网15日发布《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》。其中，多项能源类行政审批项目被取消或下放。 《决定》称，经研究论证，国务院决定，取消和下放一批行政审批项目等事项，共计117项。其中，取消行政审批项目71项，下放管理层级行政审批项目20项，取消评比达标
终于等到你！科兴新冠疫苗获得－WHO－审批！
昨日深夜，WHO 宣布将科兴中维研发的新冠疫苗列入紧急使用清单。 图源：WHO 截图 这是继国药集团北京生物制品研究所研发新冠疫苗 BBIBP-CorV 被 WHO 列入紧急使用清单（EUL）后的第二种国产新冠疫苗，也是全球第七种被 WHO 列入紧急使用清单的新冠疫苗。 另外五种分别是辉瑞
安监总局将下放7项行政审批
国家安全监管总局将把2015年所要下放的一些项目提前到今年年底之前完成,将要取消下放7大项22子项安全生产行政审批项目,大体占行政审批数量的50%以上。这是记者今天从国新办举行的新闻发布会上了解到的。 据国家安全监管总局新闻发言人黄毅介绍,安全生产领域的改革主要重点任务有:进一步健全完善安全
质检总局将下放审批权引爆检测股
国家质检总局网站9日披露，8月下旬国家质检总局专家组深入上海自贸区调研，重点解决动植物及其产品审批权限下放问题，最大程度实现自贸区的贸易便利化。据上证报资讯获悉，上海自贸区建设将带动进出口贸易量激增，有关方面预计自贸区挂牌后区内需要6家左右检测企业，而现在自贸区范围内仅上海标检一家。据了解，目前
2020年3月最值得关注的新药审批！
当前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23时，全球累计确诊已超过80万例，国外累计确诊超过72万例、死亡超过3.5万例。新冠疫情的大流行，不仅对全球各国带来了经济上的重创，而且深刻地影响着各个行业。 在医药行业，新冠疫情已经导致众多临床试验暂停、新药审批推迟、药品短缺加剧等诸多问题
重庆下放煤层气发电投资审批权
11月30日，笔者从重庆市发改委获悉，重庆市发改委已出台《关于切实做好取消和下放投资审批事项工作的通知》，明确向区县下放7项投资核准权限，实行属地化管理。煤层气(煤矿瓦斯)发电的审批权限亦在其中。为提高服务效率，重庆市要求，每个投资项目须在20个工作日内办结。 重庆能源集团松藻煤电公司总经
上海全科诊所审批将施行备案制
上海全科诊所将施行备案制了！ 2018年上海健康服务业50条引起业界高度关注，业界最关心的是何时以及能否真正落实，如今，上海健康服务业50条关于放开全科诊所的实施细则来了：从2019年2月1日起，上海市全科诊所审批实行备案管理。 各区卫生计生委，市卫生计生委监督所： 为加快推进本市医疗领域
江苏实施淘汰退出机制－减少涉重项目审批
近年来，重金属污染引发的环境事件层出不穷，如何才能有效预防环境污染事件的发生?日前，江苏省公布了《江苏省重金属污染综合防治“十二五”规划2012年度实施方案》的落实情况。 淘汰落后工艺严格涉重准入 落后的生产工艺是造成重金属污染的主要原因。为此，江苏省加大产业结构调整力度，加快淘汰涉
2015年4月全球新药申报与审批数据
一、新药批准 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。 2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其
国土部：矿业权审批应符合规划方向
国土资源部27日公布《矿产资源规划编制实施办法》(简称《办法》)，对矿产资源规划的法律地位、编制要求、规划体系、报批程序等予以明确规定。《办法》强调，有关国土资源部门应当依据矿产资源规划鼓励和引导矿业权投放，使之符合规划确定的矿种调控方向。 按照《办法
保健食品审批或取消－功能吹嘘顽疾难治
2月17日，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中备受保健行业关注的保健食品注册审批被列入"非行政许可审批",在保健业引发轩然大波。 此举是否意味着保健食品行政审批将被取消?已经获得的"保健食品批准证书"是否依然具有法律地位?保健食品管理制度将面临哪些调整? 一位接近国家食
“慢速”审批让创新药从领跑变跟跑
据经济之声报道，记者在多家前沿生物医药企业调研时却发现，政策层面的诸多制约正成为我国生物医药产业蓬勃发展的掣肘。 王艳是一家生物医药企业负责人，她所在企业一项领先国际的创新药正处在批准生产前的工艺核查阶段。启动审批5年来，王艳的担心一天天加剧：研发阶段的领先地位，等到审批下来，很可能就被国
药监局：早期介入加快审批－鼓励创新药物研发
由中美医药开发协会(SAPA)、北京生物技术和新医药产业促进中心和中关村科技园区大兴生物医药产业基地共同主办的“SAPA2007北京讲习班”6月29日至30日在北京举行。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在致辞中说，随着全球医药经济的快速发展，越来越多的创新药物进入中国，这就要求我国的药品管
20.4亿投资！罗氏制药在沪布局新生物制药基地
2025年5月8日，中国上海——罗氏制药中国今日宣布投资20.4亿人民币，并举行了该投资项目的启动仪式。这笔投资将用于在沪新建生物制药生产基地，旨在加强罗氏在中国的供应链和本地化生产布局。罗氏制药首席执行官Teresa Graham、罗氏制药国际部负责人Padraic Ward、罗氏制药全球技术运营
又有三地鼓励研发仿制药－今年13个重磅仿制药上市
新春又有三地鼓励研发仿制药本组稿件综合人民日报、新华社、中新社等 制图 刘岩 为缓解用药难、用药贵难题，国务院办公厅去年4月印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》以来，包括湖北在内多地出台落地政策促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题。长江日报记者梳理发现，2019年以来，又
外泌体制药先驱Codiak公司申请破产，外泌体制药何去何从
2013年，James Rothman、Randy Schekman 和 Thomas C. Südho 三位科学家因发现细胞囊泡运输与调节机制而荣获诺贝尔生理学或医学奖。 此后的十年里，作为细胞囊泡主要类型的外泌体（Exosome）开启“狂飙”模式，大量科研经费投入，每年数千篇论文发表，成为
－印度制药业者批评TPP，称其对开发新仿制药不利
据外媒报道，印度制药业者认为，刚于本月初达成的《跨太平洋关系伙伴协定》(TPP)，将使便宜的新仿制药更迟推出市场。 素有“世界药房”之称的印度制药业规模庞大，市场总值高达150亿美元，其药品价格也是全球最低的。 由于印度不是TPP协定的签署国，该国制药业者仍在研究TPP协定对其领域的影响。
仿制药质量上得去－市场推得开－聚焦仿制药新政三大看点
国外ZL药高价垄断让患者望“药”兴叹，国产药质量参差不齐……针对老百姓的用药关切，国务院办公厅日前印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从仿制药研发、生产、使用全链条发力，推动我国从制药大国迈向制药强国，力争让医患双方用上价廉质优的药品。图片来源于网络 救“急”：仿制与创新并重
力生制药：甲硝唑片通过仿制药一致性评价
证券时报e公司讯，力生制药(002393)12月6日晚间公告，近日，公司收到国家药监局颁发的关于甲硝唑片0.2g规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。甲硝唑片用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染，对多种病原微生物有抑制活性，也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭
维生素概念爆发－民生健康、东北制药涨停－尔康制药等大涨
维生素概念8日盘中强势拉升，截至发稿，民生健康、东北制药、圣达生物、能特科技、广济药业、浙江医药涨停，尔康制药涨超18%，西点药业涨超8%。值得注意的是，东北制药已连续3个交易日涨停。 消息面上，德国化工巨头巴斯夫8月7日公告，受7月29日发生于德国路德维希港基地一装置的火灾影响，巴斯夫欧洲公司(
中药提取委托加工拟停止审批－2016年全面叫停
日前，国家食药监总局发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿(以下简称征求意见稿)对中药提取物进行规范。 征求意见稿称，自通知印发之日起，各地药监局一律停止中药提取委托加工的审批，此前已批准的委托加工应严格按照原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的