FDA2013年新药审批数急剧下跌是福还是祸？
美国FDA建立的新药审批浪潮如今已被打破。根据官方统计，2013年生物制药行业通过审批的新药只有27个，相比2012年的39个大幅下跌。人们开始对一掷千金的全球医药行业研发项目的生产力和可持续性发展提出质疑。 2012年，美国曾有一些专家夸口，这个行业已步入全新的发展时代，如今美国新药审批的速度和数量已经超越了欧洲。但就2013年的数据而言，与麦肯锡咨询公司预测的2000年至2016年间平均每年35个新药相比，如今平均每年的24个审批成果略显惨淡。 而导致上述年度新药审批数量突然暴跌的原因，主要是新药申请的数量急剧下降，尽管FDA推出了能够加速药物开发和审批上市进程的“突破性疗法认定”。 可惜的是，FDA推出的“突破性疗法认定”并没有让新药审批数大幅增加。即使是像礼来这样的大型制药企业在临床研究项目上也连连战败。而像BiogenIdec公司和Gilead公司这样的创新型生物技术公司，反而从独家的全新潜力疗法......阅读全文
环保部连续审批多个涉核事项
环保部15日发布通知，拟对辽宁省瓦房店市红沿河核电厂一二号机组项目(首次装料阶段环境影响报告书)作出批复决定。三季度以来，环保部对核电相关项目审批速度明显加快。业内人士分析，今年四季度核电重启可能在政策上得到落实。 此次环保部拟批复的项目为两台自主化百万千瓦级压水堆核电机组，厂址距瓦房店市
科学家应参与尖端疗法审批过程
近日，《自然》杂志发表社论称，科研机构、资助者和科技期刊在客观上“鼓励”科学家陷入论文发表等书面研究的漩涡，然而，将实验室工作与临床进展联系起来至关重要，科学家应该凭借学术专长，帮助审批机构加速尖端医疗时代的到来。 文章分析认为，目前实验室中的前沿发现，如将经过基因编辑的病毒插入视网膜细胞中
－基金委依托单位注册审批结果公布
关于公布2015年国家自然科学基金依托单位注册审批结果的通告国科金发计〔2015〕95号 根据《国家自然科学基金依托单位基金工作管理办法》《国家自然科学基金依托单位注册管理实施细则》和《关于受理2015年度国家自然科学基金依托单位注册申请的通告》（国科金发计〔2015〕50号）等文件的有关规定及要
国家药监局发文－严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！ 5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。 根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食
煤电审批微调－市场化呼声依旧
2月14日，国家能源局公布行政审批事项公开目录，共计17项。相比此前，国家能源局大幅削减了审批权限，数据显示，2013年能源局取消和下放行政审批事项21项，占原有行政审批事项的29%，最具代表性的是风电、太阳能、火电等项目审批下放。 另据了解，常规煤电项目审批机制日前也进行了创新，将改变
加快药品审批再成“两会”热点
“我们一个仿制药同时向美国、欧洲进行申报，基本上几年也就批下来了，但在中国需要5年甚至更长时间才能申报完成。”3月4日，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤略带抱怨地说。 等不起的审批 3月6日，一家上市药企董秘在介绍其新药上市情况时表示：“现场检查2月份已经完成了，估计等到今年8月份
福建17项改革措施优化环评审批
福建省日前出台《关于进一步优化环评审批服务助推两大协同发展区高质量发展的意见》（以下简称《意见》），针对目前建设项目环评审批方面的“堵点”，从强化规划环评引导等5方面推出17项优化改进措施。 根据《意见》，今后，环境风险低、对环境影响小的项目只需要审批备案承诺即可。第一批试行告知承诺的建设项目
－10月13个创新药通过FDA审批
2015年10月FDA相继批准了MORPHABOND、ARISTADA、ENSTILAR、PRAXBIND、DYANAVEL XR、VELTASSA、DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE、VIVLODEX、ONIVYDE、STRENSIQ、BELBUCA、YONDELIS、
一图读懂－|－最新优先审评审批程序
一图读懂 | 最新优先审评审批程序
海南启动行政审批制度改革试点
近日，海南省质监局正式在三亚质监局和澄迈质监局启动行政审批制度改革的试点工作，以行政委托的方式，将重要工业产品生产许可证核发、机动车安全技术检验机构资格许可等11项法律法规规定由省级质监行政机构承担的行政审批事项，交由设在市县的直属局承担。 海南省质监局此次以行政委托方式交由直属局承担的11项
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，
能源局：适时启动核电重点项目审批
对于排队等“路条”已久的中国核电项目而言，近日下发的《2014年能源工作指导意见》无疑给他们注入了一针“强心剂”。在该文件中，国家明确提出，2014年新增核电装机864万千瓦，适时启动核电重点项目审批，稳步推进沿海地区核电建设，做好内陆核电厂址保护。 在业内人士看来，这意味着2014年沿海
事急从权！FDA拟绕过审批供应疫苗？
美国FDA局长愿意绕过正常批准程序，尽快批准COVID-19疫苗的使用，但坚称这一做法不是为了取悦美国总统特朗普。 日前，美国FDA局长Stephen Hahn在接受《金融时报》（Financial Times）采访时表示：“如果确定SARS-CoV-2疫苗是‘合适的’，我愿意考虑在临床试验完
快速审批通道助力IPV疫苗生产上市
8月23日，国家食品药品监管总局批准了北京北生研生物制品有限公司（以下简称北生研公司）的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（以下简称IPV疫苗））生产注册申请。这是继中国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后，我国企业自主研发的又一个新的脊髓灰质炎灭活疫苗产品。 脊髓灰质炎是一种病毒引
大型医疗设备购买审批制度该不该放开
“肺癌是发生率、死亡率最高的。很多人早期没有症状，一有症状再去检查就已是中、晚期。对肺癌早期的诊断，国内外都达成共识，即低剂量CT的检测对肺癌早期诊断很有效。”原北京市三甲医院院长、慈铭健康体检管理集团股份有限公司集团医疗中心总监崔其祥，在接受中国经济导报记者采访时这样表示。但令崔其祥感慨的是，
FDA推动孤儿药资格审批流程再升级
1983年美国颁布了孤儿药法案(Orphan Drug Act)，法案明确规定：在美国那些影响少于20万人的疾病为罕见性疾病(Rare diseases)。据此定义，目前大约有7000种罕见病，其中80-85%的疾病会严重威胁生命健康，且普遍面临缺医少药的困境。据估计，全美罕见病人数接近3000
《2009年药品注册审批年度报告》发布
日前，国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、 2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂地
－生物技术物价审批：“跑断腿－望穿眼”
在物价审批的各类障碍面前，受到伤害的不只是企业，还有医院和患者。 生物技术产品与服务在从实验室走向市场的过程中，除了获得注册证外，办理物价审批是最重要的环节。办理物价审批各省情况不同，但至少要一年以上，有部分省三年才办理一次。我国的原创技术、在全球占据领先地位的妇科射频消融技术，花了十年时间才
辉瑞关闭中国疫苗运营，或与审批繁琐有关
路透社报道，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）本周二宣布，将关闭在中国的疫苗运营，此举是由于“沛儿”7价疫苗在中国的进口许可证已经到期但未成功续期。辉瑞发言人拒绝透露为什么“沛儿”的进口许可证未能成功续期，而中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）目前也尚未置评。据了解，“沛儿”7价疫苗是辉瑞在中
济南环保审批12条举措－服务改革加速
实行“互联网+”服务、下放审批权限、缩短审批时限、定期考核通报环评中介、加严处罚力度……山东省济南市环保局日前印发《关于深化市级审批服务优化营商环境的12条工作措施》，坚持监管服务并重，以问题为导向，对标先进，深化审批服务改革。 “我们尝试跳出政府行政许可管理的传统思维，站在企业角度审视环评‘
专家谈仿制药原研药：打破“共识”为仿制药正名
“落实医疗机构合理用药规定，充分发挥药师作用，引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药，鼓励常用低价药品的使用。” 日前，国家卫计委等八部委出台了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（简称《意见》），就此国家卫计委有关部门负责人在答记者问时表达了如上观点
仿制药企业大起大落－未来高壁垒仿制药份额有望提升
有关数据显示，药品板块整体增速在2011年到2013年上半年收入增长速度基本维持在15%～20%之间，但是以仿制药为主的药品制剂企业的收入增速则大起大落，在2011年为20%，2012年年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。 随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支
－FDA向仿制药商增收费用－印度制药商成本增加
印度报业托拉斯(PTI)8月11日报道称，自今年10月起，美国食品和药物管理局(FDA)将加大对仿制药商征收费用，在美国市场，许多印度制药商会面临高额的销售成本。 据报道，此次增收费用事宜发表在联邦纪事上，从2013年10月1日起生效。一年后，将对该费用进行审查。美国卫生监督机构表示，印度
制药达标究竟难在哪？
制药企业环境表现能打几分？2013年底，环境保护部组织各环境保护督查中心对医药制造企业相对集中的13个省、自治区、直辖市的排查整治情况进行了督查，并现场抽查了部分发酵类、化学合成类医药制造企业。在督查的178家医药制造企业、7座医药制造园区集中污水处理设施中，18家环境违法问题突出，共存在40个
制药电泳仪种类
制药电泳仪种类有多种。1、按分离目的可分：实验室制药电泳仪和工业制药电泳仪。2、按分离装置可分：制药毛细管电泳仪和制药芯片电泳仪等。3、按分离规模可分：微型制药电泳仪、小型制药电泳仪和大型制药电泳仪。4、按作用可分：制药定量分析电泳仪制药和定性分析电泳仪。5、按灵敏性可分：微量制药电泳仪和痕量制药电
制药色谱仪类型
制药色谱仪类型有多种。1、按分离原理可分：吸附制药色谱仪、分配制药色谱仪、离子交换制药色谱仪、凝胶制药色谱仪和亲和制药色谱仪。2、按分离动力学过程可分：迎头制药色谱仪、顶替制药色谱仪和洗脱制药色谱仪。3、按分离规模可分：微型制药色谱仪、小型制药色谱仪和大型制药色谱仪。4、按分离模型可分：线性制药色谱
制药电泳仪种类
制药电泳仪种类有多种。1、按分离目的可分：实验室制药电泳仪和工业制药电泳仪。2、按分离装置可分：制药毛细管电泳仪和制药芯片电泳仪等。3、按分离规模可分：微型制药电泳仪、小型制药电泳仪和大型制药电泳仪。4、按作用可分：制药定量分析电泳仪制药和定性分析电泳仪。5、按灵敏性可分：微量制药电泳仪和痕量制药
制药企业员工支持希拉里
据昨天《纽约时报》报道到目前为止，美国大选中制药企业员工对民主党候选人希拉里的支持远远强于共和党候选人川普。到四月底，制药企业员工共捐献希拉里24万美元，而只捐献给共和党候选人17万美元（所有党内候选人总和），最后获得共和党参选人川普只得到制药企业员工捐赠的1700美元。这个结果多少有点令人惊讶
生物制药（2)发展
《2013-2017年中国生物医药产业集群发展战略分析报告》显示，我国生物医药产业园是伴随着高新区的发展而不断发展的。20世纪90年代初，国家做出了加速发展高新技术产业的战略决策。1991年以来，国务院先后共批准建立了56个国家级高新技术产业开发区，其中包括2009年5月新成立的泰州国家医药高新技术
印度仿制药的真相！
最近我看了电影《我不是药神》，电影是好电影，在观看的过程中，我对电影中的一个情节产生了兴趣，为什么仿制药是印度生产的？ 在我印象中，印度似乎也不是什么医药大国，凭什么别人都不能仿制，他就能干？等我研究了一下背景资料，发现真的是大开眼界。同样是一条人命，在不同的国家价格差别巨大。至于为什么只有印