罗氏禁止仿制药对手使用赫赛汀进行对照
近日，罗氏表示，该公司从印度一家法庭获得禁令，可以禁止仿制药生产商百康与迈兰将其乳腺癌药物赫赛汀仿制药与赫赛汀原研做对照。迈兰与百康共同开发了乳腺癌药物CANMab和Hertraz，新德里高等法院近日做了此项裁决，禁止两家公司在推广旗下赫赛汀仿制药时参照赫赛汀或赫赛汀的生产工艺、安全性、有效性及销售。 在罗氏于去年夏天决定不在印度寻求赫赛汀ZL时，印度百康与美国迈兰在印度上市了CANMab和Hertraz，这为仿制药生产商生产更廉价的赫赛汀仿制药铺平了道路。 “罗氏已申请并获得了一项反对迈兰与百康的禁令。这项禁令可以阻止两家公司将其产品与赫赛汀进行对照，”罗氏女发言人SilviaDobry于2月 7日的一份电子邮件声明中这样说。她表示，罗氏已采取行动以证明百康与迈兰的产品与赫赛汀相比是否真的具有相似的有效性和安全性。她表示：“不清楚两款产品是否满足生物仿制药的标准。” 百康与迈兰于去年11月份获得印度药......阅读全文
白皮书－符合制药法规要求：制药称重
制药称重对于符合制药法规要求和较终产品质量产生很大影响。 这份白皮书对志在符合制药法规的公司可期待的结果进行了解释。制药业是全球以正当理由监管较严格的行业之一。 消费者期待产品安全有效，为了使制造商保持合规性，已制定出了多项法规。但是，制药法规以及更广泛的法规（例如：药品生产质量管理规范（GMP））
AI进入制药行业－制药企业升级“2.0”
近年来，人工智能技术(AI)与医疗健康领域的融合不断加深。AI在医疗领域主要应用场景包括语音录入病历、医疗影像辅助诊断、药物研发、医疗机器人和个人健康大数据的智能分析等。近日，医疗技术公司Atomwise宣布与礼来签署了一项多年期合作协议。根据协议，礼来获得Atomwise专有的AI药物勘探
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
全球50强药企榜单发布！新增2家中国药企－它们是...
6月12日，美国《制药经理人》杂志第 6 期发布，带来了2020年全球制药企业 50 强最新榜单。 第一名罗氏销售收入增长8.3％，上升了一位，结束了辉瑞公司四年来在排行榜上的统治。 明星药安维汀的销售占了罗氏公司制药业务总收入的 15%，是罗氏公司的头号畅销药，居于其后的是美罗华和赫赛汀。
赛多利斯——制药领域中的微生物风险监控
如今的生物技术领域中，微生物和真核细胞作为特定的供试菌株、药品成分有着越来越重要的意义了。设想一下，1928年，若不是Alexander Flemming医生偶然从细菌产生的黄青霉中发现了青霉素，我们难以想象今天会是怎样的世界。目前，全球药品生产领域以每年大约9620亿美元（2012年数据）的销售额
赛默飞：生物制药为引擎－扎根中国创未来
——赛默飞中国区总裁艾礼德（Tony Acciarito）先生进博会专访 分析测试百科网讯，2020年11月05-10日，备受瞩目的第三届中国国际进口博览会（进博会）在上海国家会展中心隆重举行。在进博会赛默飞展区，分析测试百科网采访了赛默飞中国区总裁艾礼德（Tony Acciarito）先生，他介
赛多利斯：制药行业称量技术的引领者
——访赛多利斯天平产品经理孙小明先生 【导语】继去年成功征集Cubis高端天平中文名活动后，Cubis有了动听响亮的中文名字“酷博”。在不久前召开的2012第十七届中国国际医药（工业）展览会上，赛多利斯重点介绍了Cubis天平在制药行业的应用，主题为：Cubis系列天平
三问抗癌药窘境：供不应求？降价慢？倒逼创新？
近日，有关抗癌药的话题引起多方关注：用于治疗乳腺癌的靶向药物赫赛汀供应出现短缺；抗癌药零关税政策实施后部分进口抗癌药仍维持原价；国产创新药何时能担起重任……如何又快又好地满足老百姓的就医需求，记者对上述三大热点问题展开调查。 进口抗癌药赫赛汀为何供不应求？ 来自河北的梅女士今年36岁，去年1
三问抗癌药窘境：供不应求？降价慢？倒逼创新？
近日，有关抗癌药的话题引起多方关注：用于治疗乳腺癌的靶向药物赫赛汀供应出现短缺；抗癌药零关税政策实施后部分进口抗癌药仍维持原价；国产创新药何时能担起重任……如何又快又好地满足老百姓的就医需求，记者对上述三大热点问题展开调查。 进口抗癌药赫赛汀为何供不应求？ 来自河北的梅女士今年36岁，
－印度制药公司Lupin计划进入仿制药市场
随着世界仿制药市场的进一步开放，印度制药公司Lupin正在寻找合作者以共同开拓生物仿制药市场。根据Lupin公司已经有十项防止药物正处于研发过程中，其中五种药物已经处于后期研究。据报道，现在Lupin公司希望能够找到合作伙伴以共同将这些药物商业化，这其中包括了癌症和炎症疾病以及潜力巨大的呼吸疾病
制药前沿－|－升级版的－“冰箱“制药机来啦！
几个世纪以来医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球药物研发技术的发展与革新。现代新药开发需要更加灵活，快速的药品生产模式。由于临床开发在加速：定制化的“小”药开发越来越多；对药品的“价廉物美”的要求越来越高 ；随着制药法规的不断完善对药品供应可靠性要求越来越严。 相信大家对我们公众号之前
华北制药、泰瑞制药因废气污染被群众举报
9月26日，环保部在其网站上公布了 “12369”环保举报热线今年6月份收到的群众举报案件处理情况，石家庄市华北制药股份有限公司和宁夏泰瑞制药股份有限公司均因药厂废气异味被群众举报。 环保部公布的资料显示，位于石家庄市长安区华北制药股份有限公司今年6月份因异味扰民被群众投诉。
制药前沿－|－升级版的－“冰箱“制药机来啦！
几个世纪以来医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球药物研发技术的发展与革新。现代新药开发需要更加灵活，快速的药品生产模式。由于临床开发在加速：定制化的“小”药开发越来越多；对药品的“价廉物美”的要求越来越高 ；随着制药法规的不断完善对药品供应可靠性要求越来越严。 相信大家对我们公众号之前
连续流制药引领制药工艺新革命
随着时代的飞速发展，医药行业面临诸多复杂多变的挑战。药品的种类需求与数量需求越来越大，市场对更高效、更低成本的生产模式需求逐渐显著。面对制药企业的需求，现有批生产模式已无法全面应对。因此，为了提高药物生产速度，保证药物生产质量，降低药物生产成本，连续流制造的概念进入了制药企业。 连续流反应技术起源于
2013全球10大畅销药的前世今生
2013年全球最畅销的药物中每个品种的销售额都超过了55亿美元，而他们的销售额总和达到了763.8亿美元。这些明星药都有着什么样的背景？本文揭示了2013全球十大畅销药的前世今生 多年以来，业界人士都在说不要再继续渴望出现更多的重磅炸弹药物，药物生产商们应该通过销售更多的产品来获取利润而
注射Perjeta+赫赛汀+化疗方案乳腺癌III期研究获成功！
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，乳腺癌III期临床研究FeDeriCa达到了主要终点。该研究显示，在HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者中，与标准的静脉输注（IV）Perjeta（pertuzumab）+Herceptin（trastuzumab）+化疗相比，一种新的固定剂量（FDC）P
3月份美国FDA重要监管决定的药物：多款首发疗法将获批
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquis
罗氏固定剂量组合Perjeta+赫赛汀皮下制剂获美国FDA受理
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份生物制品许可申请（BLA），该申请寻求批准Perjeta与Herceptin固定剂量组合（FDC）皮下制剂，联合静脉化疗治疗符合资格的HER2阳性乳腺癌患者。这款FDC皮下制剂，采用Halozyme公司Enhanze药物
中美研究团队合作发现乳腺癌赫赛汀抗体治疗新机制
由中科院生物物理研究所“千人计划”入选者、芝加哥大学教授傅阳心和该所研究员王盛典领导的研究团队，发现了赫赛汀（英文名：Herceptin）治疗乳腺癌的最新免疫机制。这一发现对乳腺癌临床治疗具有重要的理论意义，它将指导当前治疗过程中的用药方案和给药顺序安排，进一步增强赫赛汀的疗效。日前，这一
让赫赛汀都难以攻克的乳腺癌有了治疗新选择
不少经典的电影作品，都拍出了三部曲，《教父》《指环王》《无间道》，个个都是传奇。医学史上能拍出三部曲还不拖沓的传奇，奇点糕第一个想到的，肯定是HER2乳腺癌的故事。 第一部曲，当然是曲妥珠单抗十七年磨一剑的故事，而且这片子还得不断出续集。上个月揭晓的2019年拉斯克奖临床医学研究奖，就颁给了在
这7款药物2018年Q3表现出人意料！罗氏、AbbVie、安进……
Dupixent：高于预期 美国FDA在2017年3月28日批准赛诺菲/再生元的Dupixent上市。Dupixent是一种IL-4Rα亚基抑制剂，获批用于特应性皮炎的治疗。 Dupixent（dupilumab）第三季度表现好于预期。根据Cowen＆Co的数据，赛诺菲（Sanofi）和再生元制
赛默飞裁员205人，为生物制药领域提升产能
根据美国佛罗里达州WARN数据显示，赛默飞在该州2个地点进行了裁员。本次裁员，总计涉及205名员工，而据赛默飞此前公布的数据，该公司在全球拥有12.5万名员工。 据赛默飞向佛州监管部门提交的一份声明显示，本次裁员将在2023年10月9日开启，直至2024年3月39日结束。据媒体报道，该地的病毒
制药合规指南——如何实现并确保制药合规
如何实现并确保制药合规新版制药合规指南讨论了帮助制药实验室实现合规的策略和解决方案。对于法规和生命周期管理的深入理解和有效方法对制药厂商必不可少。 我们的“无缝实验室合规”指南展示了制药实验室如何能从我们先进的仪器组合中获益。我们的仪器、服务和解决方案专为支持您合规而开发。 我们旨在协助您开发和实施
FDA支持仿制药开发，公布新仿制药审查途径
美国食品药品管理局(FDA)在15日时公布了新的仿制药审查途径以加速相关产品的审核，该计划是 FDA 在增加药品竞争与降低价格努力的一部份。FDA局长 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制药开发的障碍并降低他们进入市场的困难与成本，以提供患者更多不同的选择。 在15日的声
两项制药行业大奖花落达因制药
日前，在举行的“2016中国化学制药行业年度峰会”上，达因伊可新荣获“2016中国化学制药行业工业企业综合实力百强”及“2016中国化学制药行业优秀产品品牌”两项制药行业大奖。 “质量·诚信·品牌”，达因药业实至名归 “2016中国化学制药行业年度峰会”是由中国化学制药工业协会、中国医药商业
高端仿制药再发力－本土企业布局生物仿制药
上周，华海药业合作开发的生物仿制药阿达木同时获得欧盟及美国允许开展Ⅰ期临床试验，这也是今年5月其与美国公司合作就阿达木、美罗华、赫赛汀等重磅处方药的仿制药展开后续研发后，首个进入临床的项目。就在半个月前，全球仿制药生产商迈兰公司与印度百康公司合作开发的曲妥珠单抗生物仿制药获得了印度官方批准。随着
丹纳赫214亿收购GE－Life－Sciences－再次扩大生物制药业务
分析测试百科网讯 2019年2月25日，丹纳赫宣布收购GE Life Sciences的生物制药(GE Biopharma)业务，现金收购价约为214亿美元。鉴于交易结构的预期税收优惠，净购买价格约为200亿美元。这是GE Biopharma预期的2019年税息折旧及摊销前利润的约17倍。 G
香港药品便宜－原因不只是关税
图片来源：广州日报 据《人民日报》报道，最近，因价格等因素，不少内地人开始到香港购买药品。香港西环一家大药房的老板告诉记者，一天销售额有10万港元，其中内地人约占一半。以一种治疗乳腺癌的药品——赫赛汀为例，内地卖人民币25000元，而香港有的药店报价只有18500港币(约合人民币14800元)
罗氏Perjeta成为FDA批准的首个新辅助疗法
罗氏(Roche)10月1日宣布，FDA已授予乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)加速批准(accelerated approval)，用于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗(术前治疗)。 该项批准，主要基于一项II期研究的数据，研究结果表明，接受Perjeta+赫赛汀+多
制药巨头有多依赖“买买买”？
最新数据显示，近年来制药行业对交易行动的依赖创下了新高。去年，在12家规模最大的制药集团所创造的销售额中，有9家公司的内部研发产品所占的销售份额在下降。 仅BMS逆势而行 市场调研机构EvaluatePharma的数据显示，在这12家制药集团所呈现的普遍趋势中，百时美施贵宝(BMS)是一个例