三个“北京造”新药集中落地
治疗特发性肺纤维化的“吡非尼酮”春节后上市，预防手足口病的疫苗完成生产验收，抗肿瘤新药“盐酸洛拉曲克”已经申报生产……记者日前从北京市食药监局获悉，3个由本市研制、具有自主知识产权的国家一类新药年内集中落地，将显着减轻患者病痛、大幅降低治疗费用。这也是北京多年来首次出现国家一类新药集中“落户”的情况。 一款治疗“特发性肺纤维化”的国家一类新药有望春节后上市，将打破这种疾病无药可医的现状。这一由北京康蒂尼药业公司研发、生产的吡非尼酮胶囊是全球第二家获批准1.1类创新药物，填补了我国在这个领域的空白，与国外技术同步。 “特发性肺纤维化”又被称为“不是癌症的癌症”，患病者肺功能持续下降，平均生存期仅为2至5年。一旦患者肺部变成纤维化的“蜂窝肺”，打个喷嚏、咳嗽几声、患上感冒，都可能让病人丧命。这个过去发病率很低的病种，近些年在各大城市呈现发病率上升趋势，发病人群范围也在扩大，但至今还没有确切有效的治疗药物。“每10万人......阅读全文
吡非尼酮片的剂量如何调整？
在用药过程中，需要密切观察患者对药物的耐受情况。如果出现以下症状，可能需要减少用量或停止用药： 胃肠道反应，如恶心、消化不良、呕吐、厌食； 皮肤疾病，如光过敏、皮疹； 肝功能异常，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）等指标升高； 体重减轻。 在症状减轻后，可以再
吡非尼酮片可以与哪些药物合用？
可增加吡非尼酮不良反应的药物：环丙沙星、胺碘酮、普罗帕酮，应避免合用。 可降低吡非尼酮疗效的药物：奥美拉唑、利福平，合用应提高警惕。 吡非尼酮与氟伏沙明合用时，清除率显著降低，数日内吡非尼酮血药浓度明显升高。因此，吡非尼酮不应与CYP1A2中效或强效抑制剂联合使用。 在临床试验中发现吡非尼
吡非尼酮片的副作用有哪些？
吡非尼酮片的副作用包括胃肠道反应、皮肤疾病、肝功能异常等。 具体来说，可能出现的副作用包括： 胃肠道反应：恶心、消化不良、呕吐、厌食。 皮肤疾病：光过敏、皮疹。 肝功能异常：可能表现为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）等指标升高，严重时可能发生肝功能衰竭。 神经
吡非尼酮胶囊的副作用有哪些
胃肠道反应：包括食欲不振、胃部不适、恶心、腹泻等。 皮肤疾病：光过敏症是较为常见的，表现为皮肤对光线敏感，出现皮疹、瘙痒等症状。 血液和淋巴系统异常：可能出现贫血、白细胞计数异常等情况。 肝功能损害：可能表现为肝功能指标如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）等升高，严
吡非尼酮胶囊适合哪些人群使用？
吡非尼酮胶囊主要用于治疗轻到中度特发性肺纤维化(IPF)。 这种药物的临床研究显示，它能够抑制特发性肺纤维化患者的肺功能下降，改善患者的生活质量，并延长患者的生存时间。因此，如果您或您所了解的人患有特发性肺纤维化，并且医生建议使用吡非尼酮胶囊，那么该药物可能对您有效。 需要注意的是，吡非尼酮
吡非尼酮片在哪些疾病中有效？
吡非尼酮片主要用于治疗轻到中度特发性肺纤维化（IPF）。 这种药物的临床研究显示，它能够抑制特发性肺纤维化患者的肺功能下降，改善患者的生活治疗，并延长患者的生存时间。因此，如果您或您所了解的人患有特发性肺纤维化，并且医生建议使用吡非尼酮片，那么该药物可能对您有效。 需要注意的是，吡非尼酮片并
吡非尼酮胶囊的使用方法是什么？
初始剂量：每次200mg，每日3次，餐后服用。 剂量调整：在两周内，如果患者能够耐受，可以通过每次增加200mg的剂量来逐步增加用药量。最终，建议将维持用量调整在每次600mg(每日1800mg)以上。 注意事项：在用药过程中，需要密切观察患者对药物的耐受情况。如果出现胃肠道症状、对日光或紫
吡非尼酮治疗结缔组织病相关肺间质病变病例分析
肺脏是结缔组织病(CTD)较常累及的器官，呼吸道、间质、肺泡、血管、胸膜及膈肌均可受累。肺间质病变(ILD)是其重要的病变类型。结缔组织病相关肺间质病变(CTD-ILD)常见的病理类型为非特异性间质性肺炎(NSIP)、寻常型间质性肺炎(UIP)、淋巴细胞性间质性肺炎及机化性肺炎等。对糖皮质激素(以下
三个“北京造”新药集中落地
治疗特发性肺纤维化的“吡非尼酮”春节后上市，预防手足口病的疫苗完成生产验收，抗肿瘤新药“盐酸洛拉曲克”已经申报生产……记者日前从北京市食药监局获悉，3个由本市研制、具有自主知识产权的国家一类新药年内集中落地，将显着减轻患者病痛、大幅降低治疗费用。这也是北京多年来首次出现国家一类新药集中“落户”的
尼达尼布5个月神速获批！
9月22日，勃林格殷格翰重磅新药乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请（JXHS1700020，JXHS1700021）获得CFDA批准，用于治疗特异性肺纤维化（IPF）。这也是勃林格殷格翰2017年继阿法替尼、恩格列净之后在中国上市的第3款新药（见：阿法替尼获批上市，优先审评加速海外新药登陆中国；恩格
泽璟制药：多纳非尼递交新药上市申请
泽璟制药(688266)3月23日晚间公告，3月20日，公司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片(简称“多纳非尼”)已向国家药品监督管理局提交了新药上市申请，目前等待正式受理中。甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。
国产肝癌创新药多纳非尼有望为患者带来希望
原发性肝癌为高发并严重威胁我国人民生命健康的恶性肿瘤之一。全球范围内，肝癌发病率居恶性肿瘤发病的第五位，死亡率居第三位。我国是著名的肝癌大国，约占全世界肝癌的一半。肝癌发病机制非常复杂，其中病毒性肝炎感染，尤其是乙肝和丙肝，可能是导致国内肝癌发病率如此之高的主要原因。图片来源于网络 在2007
吡喹酮的检查方法
酸度取本品0.50g,加中性乙醇(对甲基红指示液显中性)15ml溶解后,加甲基红指示液1滴与0.01mol/L氢氧化钠溶液0.10ml,应显黄色有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20mg,置100m量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流
治疗非小细胞肺癌新药盐酸安罗替尼胶囊获批上市
肺癌是我国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤。非小细胞肺癌约占所有肺癌病例类型的80％至85％，亟待新治疗手段。 盐酸安罗替尼是在已上市同类药物索拉非尼基础上改构而成，通过抑制肿瘤新生血管生成和生长增殖信号通路发挥抗肿瘤作用。在关键的3期试验中证实，对于现有治疗无效或失败的晚期非小细胞肺癌，安罗替尼
怎样治疗肺纤维化？
1.药物治疗 (1) 吡非尼酮： 吡非尼酮是2015年美国胸科学会/欧洲呼吸协会/日本胸科协会/拉丁美洲胸科协会联合发布的《特发性肺纤维化临床治疗推荐指南》中个推荐用于治疗的两个药物之一，也是全球第一个获批用于特发性肺纤维化（即病因不明的肺部纤维化，英文简写IPF）的治疗药物。IPF患者经吡
怎样治疗特发性肺纤维化？
（一）药物治疗 (1) 吡非尼酮： 吡非尼酮是2015年美国胸科学会/欧洲呼吸协会/日本胸科协会/拉丁美洲胸科协会联合发布的《特发性肺纤维化临床治疗推荐指南》中个推荐用于治疗的两个药物之一， IPF患者经吡非尼酮连续服药治疗52周后，能够减缓患者的肺功能指标如FVC和DLCO的下降，延长患者
康蒂尼布局高潜力纤维化治疗领域，致力完善市场空白
长期以来，器官纤维化用药市场需求与供给的不匹配，是困扰广大患者的问题。有医疗专家坦言：“过去十多年中，特发性肺纤维化是没有特效药、治疗手段可以应对的，随着医疗技术的发展，新一代抗特发性肺纤维化药物面世了。以IPF为例，目前全球有两款有效药物——吡非尼酮及尼达尼布。但这远远不够，除IPF外，多器官纤维
基石药业普拉替尼用于治疗非小细胞肺癌的新药上市申请
3月18日，港股创新药企基石药业（HK：2616）宣布，其选择性RET抑制剂pralsetinib（普拉替尼）用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请已在中国香港获受理。 这是普拉替尼在今年取得的第三次重要突破，就在数日前，普吉华®（普拉
吡喹酮的鉴别方法
(1)取本品,加乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在264nm与272mm的波长处有最大吸收(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集190图)一致。
吡喹酮的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。精密量取5m1,置50m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取吡喹酮对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含501g的溶
吡喹酮的基本性状
本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇中溶解,在乙醚或水中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为136~141℃
关于吡喹酮片的简介
一、成份：吡喹酮片的主要成份为吡喹酮。其化学名称为：2-环己基甲酰基-1，2，3，6，7，11b-六氢-4H-吡嗪并[2，1-α]异喹啉-4-酮 分子式：C19H24N2O2 分子量：312.41 二、吡喹酮片的性状：吡喹酮片为白色片。 三、适应症：为广谱抗吸虫和绦虫药物。适用于各种血吸
环吡酮胺的制剂类型
环吡酮胺乳膏
环吡酮胺的检查方法
碱度取本品0.20g,加水20ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为8.0~9.0甲醇溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加甲醇溶解并稀释至10m1,溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作,并尽
简述吡喹酮的药理毒理
吡喹酮对血吸虫、绦虫、囊虫、华支睾吸虫、肺吸虫、姜片虫均有效。对虫体可起两种主要药理作用： （1）虫体肌肉发生强直性收缩而产生痉挛性麻痹。血吸虫接触低浓度吡喹酮后仅20秒钟虫体张力即增高，药浓度达1mg/L以上时，虫体瞬即强烈挛缩。虫体肌肉收缩可能与吡喹酮增加虫体细胞膜的通透性，使细胞内钙离子
吡喹酮片的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以含0.2%十二烷基硫酸钠的盐酸溶液(91000900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液(0.2g规格)或取续滤液用溶出介质定量稀释制成每1ml约含0.2mg的溶液(0.
吡喹酮的类别及贮藏方法
类别驱肠虫药。贮藏遮光,密封保存制剂吡喹酮片
吡喹酮片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吡喹酮50mg),置100ml量瓶中,加流动相振摇使吡喹酮溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测
盐酸吡格列酮胶囊的性状
本品内容物为白色或类白色颗粒。
环吡酮胺的基本性状
本品为白色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇、乙醇中易溶,在二甲基甲酰胺或水中略溶,在乙醚中微溶。