GSK启动单抗药mepolizumab关键性III期EPGA试验
葛兰素史克(GSK)2月14日宣布，启动关键性III期研究MEA115921，评估实验性IL-5拮抗剂——美泊利单抗(mepolizumab)用于治疗嗜酸细胞性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的疗效和安全性。 EPGA即Churg-Strauss综合征，是一种罕见的全身性炎症性疾病，特征是小血管内壁广泛的炎症(血管炎，vasculitis)，该病可累及多个器官，包括心脏、肺、皮肤、胃肠道、肾脏及神经系统。EGPA临床治疗的主要目标是诱导和维持缓解，同时减少糖皮质激素等免疫疗法的使用。 MEA115921是在EGPA患者中开展的有史以来首个随机、双盲、安慰剂对照研究，将在正接受标准护理治疗(包括背景皮质类固醇疗法或无免疫抑制疗法)的复发性或难治性EGPA患者中开展，目的是在52周的研究治疗期，调查300mg剂量mepolizumab(每4周皮下注射)相对于安慰剂的疗效和安全性。 ......阅读全文
GSK启动单抗药mepolizumab关键性III期EPGA试验
葛兰素史克(GSK)2月14日宣布，启动关键性III期研究MEA115921，评估实验性IL-5拮抗剂——美泊利单抗(mepolizumab)用于治疗嗜酸细胞性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的疗效和安全性。 EPGA即Churg-Strauss综合征，是一种罕见的全身性炎症性疾病，特征是小血
GSK全球首个抗IL-5单抗抗炎药NucalaIII期临床获得成功
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布mepolizumab（美泊利单抗）治疗复发性和难治性嗜酸性肉芽肿血管炎（EGPA）的一项关键性III期临床研究（MEA115921）达到了共同主要终点和全部次要终点。根据该研究数据，葛兰素史克已计划于2017年向全球监管机构提交mepolizumab治疗
葛兰素史克对华申报上市，哮喘患者的福音
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站信息显示，葛兰素史克（GSK）已在中国提交了美泊利单抗（通用名：mepolizumab，商品名：Nucala）的上市申请，并于7月6日获得受理。美泊利单抗是一款“first-in-class”的IL-5单克隆抗体疗法，已在美国获批治疗不同类型的哮喘患者。值
葛兰素史克新型抗炎药遭美国FDA内审&专家委员会拒绝
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了美国食品和药物管理局（FDA）肺变态反应药物咨询委员会（PADAC）关于抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）作为吸入性皮质类固醇维持方案的附加疗法治疗嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺病（COPD）的新适应症申请的会议结果。PADAC对GSK
GSK公司Nucala 2种自我给药方案获美国FDA批准
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已批准抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）2种新的给药方法：一种是自动注射器，一种是预充式安全注射器，在医护专业人员认为合适后，可由患者或护理者在家每4周给药一次，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）和罕见疾病嗜酸性粒细
阿斯利康首款呼吸道生物制剂：获罕见免疫病孤儿药认定
阿斯利康11月26日宣布，美国FDA已授予Fasenra（贝那利珠单抗）用于治疗嗜酸性肉芽肿血管炎（EGPA）的孤儿药指定（ODD）。FDA的孤儿药指定是授予那些用于治疗、诊断或预防在美国影响不到20万人的罕见疾病或缺陷病症的药物。 EGPA，之前被称为查格-施特劳斯综合征（CSS），是一种罕
PD-1单抗疗法Keytruda（帕博利珠单抗）
1月29日，诺华（Novartis）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）的上市许可申请持积极意见，建议批准该疗法上市，用于治疗特定多发性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1单抗疗法Ke
GSK新型抗炎药Nucala治疗粒细胞性哮喘在美进入正式审查
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）的一份补充生物制品许可（sBLA），寻求批准Nucala作为一种附加（add-on）疗法，用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。此次sBLA的提交，是
GSK公司Nucala获美国批准，首个治疗6-11岁哮喘的生物药！
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nucala（mepolizumab，美泊利单抗），用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。值得一提的是，Nucala是美国市场唯一一个被批准用于该疾病6-11岁年龄段患者的靶向生物制剂。 GSK首席科学
利妥昔单抗对HCV相关CV有效
最近，由美国国立卫生研究院（NIH）赞助的一项研究显示：对于抗病毒治疗未解缓的与丙型肝炎病毒（HCV）感染相关的冷球蛋白血症性血管炎（CV）患者，利妥昔单抗治疗有效且耐受性良好。该研究于2011年12月6日在线发布于《关节炎与粉丝病》（Arthritis Rheum.）杂志。 该项研究