FDA延后NASH新药奥贝胆酸的审评决定日期
日前，Intercept Pharmaceuticals发布公告，宣布美国FDA延后了其潜在首款NASH新药奥贝胆酸（OCA）的审评决定日期。对于迟迟未见创新疗法问世的NASH领域，可谓是好事多磨。 作为一种强力的特异性法尼醇X受体（FXR）激动剂，奥贝胆酸先前在一项名为REGENERATE的3期临床试验中取得了积极的结果。试验结果表明，在接受治疗18个月时，接受不同剂量OCA治疗的意向治疗（ITT）患者群中，肝纤维化改善超过1级，同时NASH症状没有恶化的患者比例为17.6%（10 mg）和23.1%（25 mg），安慰剂组这一数值为11.9%。 这也是目前唯一在后期临床试验阶段里取得积极结果的在研NASH疗法。基于这一试验的结果，Intercept向美国FDA递交了新药上市申请。去年11月，FDA接受了该上市申请，并授予其优先审评资格。按原计划，FDA应在今年3月26日前作出回复。 然而在去年12月，FDA知会In......阅读全文
FDA延后NASH新药奥贝胆酸的审评决定日期
日前，Intercept Pharmaceuticals发布公告，宣布美国FDA延后了其潜在首款NASH新药奥贝胆酸（OCA）的审评决定日期。对于迟迟未见创新疗法问世的NASH领域，可谓是好事多磨。 作为一种强力的特异性法尼醇X受体（FXR）激动剂，奥贝胆酸先前在一项名为REGENERATE的
FDA授予OCA治疗NASH突破性疗法认定
根据制药公司的最新消息，FDA已授予Intercept制药公司的奥贝胆酸（obeticholic acid，OCA）突破性疗法认定。奥贝胆酸是一种治疗非酒精性脂肪性肝炎伴肝纤维化的有潜力的药物。 根据新闻稿，奥贝胆酸是一种胆汁酸类似物，是法尼酯X受体的全新激动剂。目前正在进行奥贝胆酸用于治疗非
麦科奥特新药MT2004临床试验申请FDA获批
继MT1002启动Ⅱ期临床研究之后，麦科奥特公司目前正式对外宣布，NASH新药 MT2004临床实验申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评。MICOT计划在2019年Q4入组第1例。这是麦科奥特在同一年度中，连续有两个创新药物获得美国FDA临床试验申请(IND)审评获批
研究显示奥贝胆酸可用于胆管炎的长期治疗
根据一项最新研究结果显示，奥贝胆酸（OCA）能够使原发性胆汁性胆管炎（以前称之为原发性胆汁性肝硬化）的主要生物标志物水平保持降低状态长达5 年。 “作为一种长期治疗方法，单药治疗和联合熊去氧胆酸（UDCA）治疗获得的应答都不错，”华盛顿州西雅图瑞典医疗中心的Kris Kowdley 博
Ocaliva在美国进入优先审查，将2020年一季度获批上市！
-Intercept Pharma是一家专注于开发和商业化新型疗法治疗进展性、非病毒性肝病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA申请加速批准Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奥贝胆酸）
Ocaliva在美国进入优先审查，或将2020年一季度获批上市！
Intercept Pharma是一家专注于开发和商业化新型疗法治疗进展性、非病毒性肝病的生物制药公司。近日，该公司宣布，评估Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奥贝胆酸）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的纤维化的III期REGENERATE研究中期分析的阳性结果已发
－管住嘴－保住肝－非酒精性脂肪肝治疗曙光乍现
当一名患者走进Joel Lavine位于美国加州大学圣迭戈分校的办公室时，如果是上世纪90年代中期的医疗中心将很难发现其病情的严重程度。一种被称为黑棘皮症的褐色疤痕从他的颈背一直延伸至腋下，表明可能存在胰岛素阻抗——即细胞不能对控制血糖的激素产生正常应答的现象。 穿刺活检分析显示，这名患者的
全球首个NASH药物将于下半年申请上市！
Intercept Pharma是一家专注于开发和商业化新型疗法治疗进展性、非病毒性肝病的生物制药公司。近日，该公司公布了obeticholic acid（奥贝胆酸，OCA）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的关键性III期临床研究REGENERATE的积极数据。 该研究在NASH导致的第2阶
三篇文章齐发！科学家开发出非酒精性脂肪肝新疗法！
近日，刊登在国际杂志The Lancet Gastroenterology & Hepatology和Hepatology上的研究报告中，来自奥地利维也纳医科大学的科学家们阐明了人工合成的胆汁酸联合活性制剂非熊去氧胆酸（nor-urso）在治疗原发性硬化性胆管炎(PSC)上的疗效，原发性硬化性胆
国际肝脏大会热点追踪：NASH领域的最新研发动向
4月10-14日，2019欧洲肝脏研究协会（EASL）年会/国际肝脏大会在奥地利的维也纳举行，这是全球肝脏病学领域最大型也最具影响力的国际会议，每年有超过10000名来自全球各地的业界专家与会。今年的肝脏大会上，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是大家关注的重要研究
王广基院士团队解析法尼醇X受体抗肝纤维化的分子机制
法尼醇X受体（Farnesoid X Receptor，FXR）是核受体家族的一员，被广泛认为是具有前景的肝病治疗靶标之一1，目前已有多个靶向FXR的激动剂被研发2。其中Intercept公司研发的奥贝胆酸（Obeticholic Acid，OCA）为强效FXR激动剂，其作为治疗原发性胆汁性胆管
关于奥贝汀的使用禁忌介绍
1、注意 约有1%的病人服用氟西汀后发生躁狂或轻躁症。对于有自杀意图的高危病人，在治疗期间应严密监视，必要时住院治疗。氟西汀慎用于有过敏反应史、心脏梗塞和其它未经控制的心血管疾病、惊厥性疾病、糖尿病及肝、肾功能不全的患者。 2、妊娠与哺乳期 此药在妊娠期与哺乳期的安全使用尚未得到证实。除非
逆势融资1亿+美元，这家创新药Biotech有何独特之处？
2016年启动的新一轮药政改革吹响了中国医药产业“由仿到创”升级的冲锋号角，也掀起了创新药产业发展的第一波浪潮，大量的资本和人才被吸引涌入这个新兴的创新产业，通过license in、fast follow、me too/better等性价比相对较高的研发模式为整个行业带来了充足的创新药项目，明
简述奥贝汀的药物相互作用
氟西汀与三环类抗抑郁药（TCA）合并使用时，TCA的稳态血药浓度会超过两倍以上。与苯妥英合用后，会使苯妥英血药浓度增大，并出现苯妥英中毒症状。锂与氟西汀合同，可增加或降低锂的血中浓度。同时合用安定可能会延长安定的半衰期。氟西汀可能增加与血浆蛋白结合药物，或经肝脏细胞色素P450同功酶（P450
关于奥贝汀的基本信息介绍
奥贝汀（盐酸氟西汀胶囊），药理作用，氟西汀可选择性地抑制中枢神经系统5-HT的重摄取，从而具有抗抑郁、抗神经性贪食及抗强迫症。 1、药理作用 氟西汀可选择性地抑制中枢神经系统5-HT的重摄取，从而具有抗抑郁、抗神经性贪食及抗强迫症。 2、适应症 奥贝汀（Apo-Fluoxetine）胶囊
研发－|－2019年需要重点关注的临床试验（下篇）
昨天，说到了有可能对医疗健康产生深远的影响的8项临床研究 【相关链接：2019年需要重点关注的临床试验（上篇）】。今天，是这项清单的其他部分，其中包括治疗非酒精性脂肪性肝炎、囊性纤维化、脊髓性肌肉萎缩等药物的研究。 9、疾病领域：非酒精性脂肪肝炎（NASH） 公司：Intercept Pha
美批准首个治疗MASH的药物
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准了一种药物，用于治疗一种与肥胖有关的肝脏疾病。据《自然》报道，这种名为resmetirom的药物已被证明可以减少肝脏中的纤维化组织以及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的其他特征。MASH通常与伴随肥胖和糖尿病的代谢紊乱有关，在严重的情况下可导致肝功
美批准首个治疗MASH的药物
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519208.shtm近日，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准了一种药物，用于治疗一种与肥胖有关的肝脏疾病。据《自然》报道，这种名为resmetirom的药物已被证明可以减少肝脏中的纤维化组织以及代谢
杰特贝林大包装Hizentra获FDA批准
杰特贝林(CSL Behring)9月3日宣布，10g(50ml)/瓶包装免疫球蛋白(人)皮下注射药物Hizentra获得了FDA批准，该药是首个也是唯一一种 20%皮下注射免疫球蛋白药物，能够周复一周地维持血清免疫球蛋白G(IgG)的水平，以帮助原发性免疫缺陷症(PI)患者对抗感染。杰
非酒精性脂肪性肝病与相关代谢紊乱诊疗共识
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是指除外过量饮酒和其他明确的损肝因素所致的肝细胞内脂肪沉积，包括从单纯的肝脂肪变性(NAFL)到非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，以致一部分最终发展为肝硬化，甚至演变为肝细胞性肝癌(HCC)。图片来源于网络 NAFLD不仅与糖尿病紧密伴随，而且可以预测2型糖尿病和
Lynparza与贝伐单抗组合方案获美国FDA优先审查！
阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）的补充新药申请（sNDA），并授予了优先审查。该sNDA申请批准Lynparza，作为一种维持
昆明植物所胆汁淤积性肝病治疗研究获进展
胆汁淤积（Cholestasis）是指肝内外各种原因造成胆汁形成、分泌和排泄障碍，胆汁流不能正常流入十二指肠而进入血液的病理状态，临床可表现为瘙痒、乏力、尿色加深和黄疸等症状。早期病人主要表现为血清ALP和GGT水平升高，病情加重后出现高胆红素血症，如果不及时治疗可能引起肝脏纤维化、肝硬化甚至肝
君圣泰非酒精性脂肪肝创新疗法获FDA快速通道资格
今日，深圳君圣泰生物技术有限公司（HighTide Therapeutics）宣布，美国FDA授予其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的在研药物HTD1801快速通道资格。FDA的快速通道资格将促进这一药物的研发并且加快它的审批过程。 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和NASH是由于脂肪在
治疗非酒精性脂肪性肝病的相关介绍
1.基础治疗 制订合理的能量摄入以及饮食结构调整、中等量有氧运动、纠正不良生活方式和行为。 2.避免加重肝脏损害 防止体重急剧下降、滥用药物及其他可能诱发肝病恶化的因素。 3.减肥 所有体重超重、内脏性肥胖以及短期内体重增长迅速的非酒精性脂肪性肝病患者，都需通过改变生活方式控制体重、减
非酒精性脂肪性肝病的治疗
1.基础治疗 制订合理的能量摄入以及饮食结构调整、中等量有氧运动、纠正不良生活方式和行为。 2.避免加重肝脏损害 防止体重急剧下降、滥用药物及其他可能诱发肝病恶化的因素。 3.减肥 所有体重超重、内脏性肥胖以及短期内体重增长迅速的非酒精性脂肪性肝病患者，都需通过改变生活方式控制体重、减
《第二批鼓励仿制药品目录》公布
包含阿福特罗、奥贝胆酸等17种药品 近日，国家卫健委等六部门联合印发通知，公布《第二批鼓励仿制药品目录》。该目录药品是通过对国内ZL即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证制定的。通知要求各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予
FDA批准奥拉帕利乳腺癌新适应症
阿斯利康1月12日宣布，FDA批准了Lynparza（olaparib）的新适应症，用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌。 FDA同时批准了Lynparza的伴随诊断检测——BRACAnalysis CDx，包括检测乳腺癌患者血液样本中
Viking公司NASH新药2期结果积极
日前，专注于开发新型疗法治疗代谢和内分泌疾病的生物医药公司Viking Therapeutics宣布了其新型肝脏选择性甲状腺受体β受体激动剂VK2809的2期研究结果，该药物用于治疗罹患非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）并且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的患者。该研究成功实现了主要终点和次要
FDA撤回烟酸、贝特类与他汀联合用药的审批
鉴于缺乏心血管获益，FDA正在撤回此前对他汀类药物联合用药治疗高胆固醇血症的批准。这一决定涉及的药物包括烟酸缓释剂（Niaspan）和非诺贝特酸（Trilipix）以及Advicor（缓释型烟酸/洛伐他汀）和Simcor（缓释型烟酸/辛伐他汀）。 Niaspan在1997年获得FDA批准，其后
CymaBay新型强效PPARδ激动剂seladelpar获FDA突破性药物资格
CymaBay Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗肝脏和其他慢性病的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予seladelpar联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）治疗早期原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患