国家食品药品监督管理总局领导赴药品审评中心调研
2014年4月10日上午，国家食品药品监督管理总局局长张勇、副局长吴浈到总局药品审评中心进行了调研。调研中，张勇、吴浈同志深入审评工作一线查看了审评资料接收、登记、分类及资料管理等工作，并到不同专业的审评岗位了解了审评工作的具体情况，与中心领导班子和全体中层干部进行了座谈，并听取了中心工作情况的汇报。 张勇局长指出，药品审评中心是总局的窗口单位，多年来，全体干部职工在人员少、任务重、压力大、要求高的情况下，勤奋工作，为保障公众用药安全做出了积极贡献。张勇局长强调，总局党组对药品审评工作高度重视，对改进审评方式、提高审评效率和质量明确了思路。药品审评工作要坚持提质和增效紧密结合、严守安全底线和解决行业诉求统筹兼顾。要用改革的办法、创新的思维，坚持问题导向，积极探索新思路、新方法、新机制，切实为药品安全有效把好关，为行业健康发展服好务。要构建协调机制，加大与总局相关司局和直属单位的沟通协调，加强队伍建设，打造团结......阅读全文
做好涉疫药品和医疗用品稳价保质工作
20日，国家市场监督管理总局召开涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会。市场监管总局有关负责人介绍，近两周，全国市场监管部门重点查处“在成本未明显增加的情况下大幅提高销售价格”等四类哄抬价格违法行为，共立案307起，结案92起，处罚金额258.1万元。 严厉打击涉疫药品和医疗用品乱涨价问
今年完成1000个品种的药品标准提高工作
据中国医药报北京讯 记者王蔚佳报道 记者从全国食品药品监督管理工作会议上了解到，2009年，国家食品药品监管局将用1.05亿的国家财政支持，在一年的时间内，着手修订1000个药品标准。目前国家局正在研究具体实施方案。 国家局药品注册司司长张伟指出，药品标准提高工作将作为今后3~5年国家局的
全国食品药品监管稽查工作会议召开
2011年3月16～17日，全国食品药品监管稽查工作会议在合肥市召开，会议总结了“十一五”时期稽查工作取得的成效，明确了“十二五”时期稽查工作思路和目标。未来五年，食品药品稽查工作的重点是加快建立与监管形势、现行体制相适应的工作新机制，着力推进机制制度的改革创新，努力实现监管手
新版药品GMP实施工作企业座谈会侧记
新修订的《药品生产质量管理规范》（以下简称新版药品GMP）实施在即，制药业的龙头企业会如何评价新版药品GMP？他们的期待又是什么？2月18日，国家食品药品监管局联合发改委、工信部，与7家医药行业协会和25家药品生产企业的代表进行座谈。大家畅所欲言，对新版药品GMP实施
福建加强市县食品药品监管体制改革工作
在福建省级食品药品监管机构改革工作基本完成后，福建省食品药品监督管理局迅速把工作重心转移到指导市县食品药品监管体制改革工作上来。按照全省食品药品监管体制改革工作会议和福建省政府52号文件要求，加强了对市县食品药品监管体制改革工作的指导。 一是加强与设区市主要领导沟通。认真贯彻落实
全国食品药品监管工作座谈会召开
8月1日，全国食品药品监管工作座谈会在宁波召开。国家食品药品监管局党组书记、局长邵明立作了题为《坚定不移地树立和实践科学监管理念》的工作报告。报告总结了今年上半年以来的监管工作，对下半年工作做出安排部署。 邵明立指出，2005年以来，全系统以科学发展观为指导，认真分析和判断
药监局印发药品生产经营监管工作计划
为加强药品生产经营环节监管，近日，国家食品药品监管局印发了《2010年药品生产监管工作计划》和《2010年药品经营监管工作计划》。 《2010年药品生产监管工作计划》要求，一是药品生产日常监督管理;二是统筹药品GMP认证检查工作;三是强化基本药物生产监管;四是落实药品安全专项整治中涉及药品
综合药品稳定性试验箱UV工作原理
综合药品稳定性试验箱UV 产品描述综合药品稳定性试验箱LHH-150GSD-UV产品简述：综合药品光稳定性试验箱(带紫外光监测与控制)研发的综合药品光稳定性试验箱（带UV监测与控制），在原GSD\GSP\GP综合稳定性试验箱基础上增加了可见光和紫外光的监测与控制，是制药和化妆品企业进行GMP认证的必
江西省食品药品投诉举报工作显成效
江西省食品药品监督管理局围绕构建食品药品安全社会共治格局，认真做好投诉举报工作。 一是夯实工作基础。省局和2个设区市局分别设立投诉举报受理中心，其他设区市局也明确了具体责任科室负责投诉举报工作。 二是认真履行职责。做到“三有”、“三声”、“三办”,即有座位、有茶水、有专人接待；来有迎声、问有
《北京市推动药品出口工作方案》解读
北京市药品监督管理局 一、《北京市推动药品出口工作方案》出台的背景是什么？ 当前，我国药品创新能力已经前所未有地接近国际先进水平。我市部分创新药品种实现了中美双报，以疫苗为代表的创新药品种通过世卫组织预认证，纳入世卫组织采购清单，每年出口量稳步提升。 国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开
食药监总局：供应少且无替代品种仿制药审批加快
据国家食药监总局网站消息，食药监总局日前研究制定《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。食药监总局表示，对影响市场供应、目前无替代的品种，由其会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。 对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不
我国首个自主研发抗艾滋病新药获批
记者从国家药品监督管理局获悉：近日，我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获国家药品监督管理局批准上市。该药是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂，拥有全球原创知识产权。图片来源于网络 艾滋病是公共卫生领域的重大传染病。“长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，尚无自主研发的抗艾滋病新
港澳已上市传统口服中成药内地上市注册沟通交流服务有关事宜
国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心近日发布关于港澳已上市传统口服中成药内地上市注册沟通交流服务有关事宜的通知。 为切实推动港澳已上市传统口服中成药内地上市注册进程，经请示国家药品监督管理局同意，2025年5月19日起，港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请
国产药品注册省级初审取消－全部由国家药监局直接受理
今后国产药品在进行注册申报时，无需再走省级药监部门的初审环节，改由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。 药品注册初审是根据根《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号） 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和
国家药监局党组书记、局长李利：以深化监管改革促进医药产业高质量发展
药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展事关人民健康、经济发展、社会稳定。党的二十届三中全会作出了完善药品安全责任体系，健全支持创新药和医疗器械发展机制等重大改革部署。2024年底，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下
《餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法》发布
国家食品药品监督管理局发布《餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法》 国家食品药品监督管理局网站 2011年7月4日消息，为规范餐饮服务食品安全监督执法过程中快速检测方法的使用，加强餐饮服务食品安全快速检测方法的管理，确保快速检测工作的科学、公正和有效，根据《食品安全法实施条例》和《
国家药监局综合司关于做好生物制品分段生产有关工作的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药品监督管理局药品审评中心： 生物制品分段生产试点工作开展以来，国家药监局统筹推进，取得阶段性成效。新修订《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）对药品分段生产作出明确规定，即将正式施行。为加强政策衔接，保持政策连续性、稳定性，现就生
山西食品药品监督管理局出台食品药品信用档案工作制度
为强化落实食品药品企业主体责任，及时动态准确掌握企业信用信息，科学配置监管资源，近日，山西省食品药品监督管理局制定出台了《食品药品信用档案工作制度》，旨在全省范围内规范建立企业信用档案，为有效实施信用管理奠定基础。 信用档案按照属地管理、分级负责的原则，省、市、县、乡食品药品监督管理机构层层建
第一批鼓励仿制的药品目录6月底前发布
近日，国家卫生健康委、国家市场监管总局、国家医保局、国家药监局等十二部门联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》（以下简称《工作方案》），明确了及时发布鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护、加快提高上市药品质量、促进仿制药替代使用、深化医保支付方式改革、加
国家药监局：全面推进药品上市许可持有人制度试点
今天在四川举行的2018中国医药高质量发展研讨会上了解到，明年我国将全面推进药品上市许可持有人制度试点，在药品监管方面，建立监管云数据，深度应用新型信息化监管方式。我国药品审评审批制度改革三年多来，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，防治艾滋病、恶性肿瘤
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
国家药监局公告：疗效一致性评价时限取消
12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（以下简称《公告》）。公告指出，《国家基本药物目录（2018年版）》（以下简称新版目录）已于11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种优先纳入目录，
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，
国家食药监局采取五项措施防控甲型H1N1流感
据国家食药监局网站消息，连日来，国家食品药品监督管理局根据疫情发展的实际情况，采取具体措施防控甲型H1N1流感。 国家食品药品监督管理局在4月30日向全国食品药品监管系统发出通知部署防控工作后，进一步组织落实甲型H1N1流感防控相关工作，一是成立了甲型H1N1流感防控药物审评审批专家组，作
国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗
国家食药局新一届保健食品化妆品审评专家培训班将举办
关于举办国家食品药品监督管理局新一届保健食品化妆品审评专家培训班的通知 食药监许函[2011]123号各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为加强保健食品化妆品审评专家管理，规范审评工作，保证技术审评工作科学、规范、公平、公正，我司定于5-6月份分别举办国家局新
CFDA印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心： 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。 食品药品监管总局 2016年3月28日 国家食品药品
食药监总局发布新药审批、临床试验管理等3项征求意见
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
一切为了人民！回顾药物临床试验数据核查的这两年
一切为了人民 7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）让业内又想起了两年前那个难忘的日子——2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），被称为
科学有序精准开展新冠肺炎防控药品应急审批工作
2月21日上午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍科技创新支撑疫情防控相关情况。国家药品监督管理局副局长陈时飞出席发布会并介绍了新冠肺炎治疗药物应急审批的相关进展。 陈时飞介绍，新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局科学、有序、精准地开展了新冠肺炎防控药品应急审批工作。一是第一时间依法启动了应急