国产高端医疗器械：国外有市场国内少人问
一方面，我国生产的高端医疗器械远销海外，进入了德、日、法等30多个国家和地区的主流市场;另一方面，我国正在使用的高端医疗器械中，80%的CT、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、80%的中高档监视仪、90%的高档生理记录仪是外国品牌，国内产品难见踪影。 “我们的高端医疗器械已经进入了国际市场，但要想进入国内市场却很难。”苏州凯迪泰医学科技有限公司副总经理邱钢对记者说，语气中带着自豪又有颇多无奈。 据统计，目前我国正在使用的高端医疗器械中，80%的CT、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、80%的中高档监视仪、90%的高档生理记录仪是外国品牌，国内产品难见踪影。 “我们的心脏导管获得了美国食品药品管理局的批准，已进入美国市场，还有一些高端医疗器械远销海内外，进入了德、日、法等30多个国家和地区的主流市场。甚至，我们的产品还进入了德......阅读全文
医疗器械：从“高端”走向“普惠”
人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。党的十九大作出了实施健康中国战略的重大部署，明确了建立优质高效医疗卫生服务体系、为人民群众提供全方位全周期健康服务的目标。先进医疗器械是医疗卫生服务体系建设的重要技术支撑和基础保障，是优化医疗服务供给的核心引擎，其发展水平直接影响到医疗卫生体系的服务能力，
国产医疗器械向高端发力
连日来，国产高端医疗器械好消息频出。 “现在，风正在从中国吹向日本。”不久前在日本名古屋，中国进驻日本首台PET-CT庆典仪式现场，日本核医学会理事长畑泽顺的一席话引得台下掌声雷动。 国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器也在近日正式获得国家食药监总局的批准，价格比同档次进口品牌便宜20
海斯凯尔深化布局国产高端医疗器械
本报讯 日前，无锡海斯凯尔医学技术有限公司（简称“海斯凯尔”）与国药控股（中国）融资租赁有限公司、懿诺（上海）医疗科技有限公司签署三方战略合作协议。根据协议，三方将基于互惠共赢、资源共享、业务互促的原则，充分发挥各自优势，在高端医疗技术领域携手开展深度合作，共同促进国产高端医
深圳市高端医疗器械产业联盟成立
为贯彻落实深圳市“20+8”现代产业集群行动计划，加快建设具有全球影响力的医疗器械产业创新高地。12月2日，深圳市高端医疗器械产业联盟（以下简称“联盟”）授牌仪式在第八届深圳国际生物医药产业高峰论坛暨2022深圳生物医药产业周上举行。高端医疗器械是国之重器，高端医疗器械自主可控更是国家战略。
中关村将建50亿高端医疗器械产业园
“近年来，全球医疗器械产业快速发展，平均增速达到 7%，而中关村医疗器械产业平均增速更是高达20%，并呈现出多领域带动和集群发展的特点。”12月27日，在京举行的中关村发展集团中关村高端医疗器械产业园项目公司揭牌暨企业入园签约仪式上，中关村科技园区管委会副主任宣鸿作上述表示。 他同时介
我国高端医疗器械及微流控芯片市场巨大
一些医院使用西医治疗体系，另一些采用传统中医疗法，但是越来越多的医院开始实行中西药混合治疗。和其他大多数国家一样，任何新药物、技术或仪器进入中国的公立医院之前，需要由国家食品药品监督管理局批准。 由于各种原因，中国科学家开始研发高科技生物器件的时间较晚。90年代后期，中国科学院开始关注这项全球
国产高端医疗器械：国外有市场国内少人问
一方面，我国生产的高端医疗器械远销海外，进入了德、日、法等30多个国家和地区的主流市场;另一方面，我国正在使用的高端医疗器械中，80%的CT、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、80%的中高档监视仪、90%的高档生理记录仪是外国品牌，国内产品难见踪影。
我国高端医疗器械及微流控芯片市场巨大
一些医院使用西医治疗体系，另一些采用传统中医疗法，但是越来越多的医院开始实行中西药混合治疗。和其他大多数国家一样，任何新药物、技术或仪器进入中国的公立医院之前，需要由国家食品药品监督管理局批准。 由于各种原因，中国科学家开始研发高科技生物器件的时间较晚。90年代后期，中国科学院开始关注这项全球
国内巨头难啃高端医疗器械－核心技术缺失
国内高端医疗器械市场进入发展期，但核心技术与服务依然是企业的发展痛点。北京商报记者调查发现，包括东软医疗、赛诺威盛、广药白云山(25.030, -0.07, -0.28%)在内的企业加速进入高端医疗设备市场。长期以来，高端医疗设备市场超过80%的份额由跨国公司垄断。尽管拥有自主研发实力的国内高端
我国医疗器械产业失语高端，产业只占世界3％
国内医疗设备生产企业要适应国际开发和生产理念的变革，树立专业化协作和国际择优配套理念。在产品的设计、试验、开发、制造、测试销售和售后服务的整个链条中，充分发挥全球性多元化优势，重新确定企业的定位，配置企业的各种资源，构建自己的竞争优势，获得持续发展的动力。 “从整体看，
国产医疗器械迎来发展黄金期，高端医疗设备决定突围
伴随着《“健康中国2030”规划纲要》的提出，中国医疗器械产业发展驶入黄金期，这得益于国内大市场和全球供应体系的辅助与加持，也与本土企业的奋力研发息息相关。在设备升级和产业融合之下，高端设备领域部分赛道已经有了实质性变革，也出现了代表性企业。 高端医疗设备进入突围关键期，哪些领域被重点关注？
外资把控我国高端医疗器械市场：比国产贵70％
由于长期把控着中国70%的高端医疗设备，通用(GE)、飞利浦(Philips)、西门子(Siemens)(被简称为GPS)更成为众矢之的。 医疗医药行业近期颇不平静。 9月19日，湖南省长沙市中级人民法院依法就葛兰素史克(中国)投资有限公司为在中国扩大药品销量、牟取不正当利益，而采取贿赂销售
NGS检测试剂生产应获得《医疗器械生产许可证》
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，
今年我国大力规范药品医疗器械生产
据新华社电 国家食品药品监管局负责人1月13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示，我国将在2009年大力规范药品医疗器械生产经营秩序。 “净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。”该负责人说，为此，国家食品药品监管局将主要从4个方
于清明代表：大力支持高端医疗器械制造业发展
中国食品药品网讯 高端医疗器械自主创新事关国计民生。今年全国两会期间，全国人大代表，国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明建议，组织跨领域联合创新，增加高端医疗器械制造业资金投入，加快高端医疗器械、核心零部件攻关，大力支持高端医疗器械制造业发展。 据于清明代表介绍，我国高端设备、核心零
“医学影像等中高端医疗器械研发（二）”项目结题验收
2018年6月22日，“十二五”国家科技支撑计划“医学影像等中高端医疗器械研发（二）”项目（编号：2015BAI10B00）通过了科技部组织的项目结题验收。 结题验收专家组认为，该项目突破了发射动态聚焦、矢量血流成像、三维造影成像、剪切波速度弹性成像及融合成像等11项关键技术，完成了单晶凸阵、
国家药监局：加强医疗器械生产经营许可
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。 各监管部门
日本放宽医疗器械生产限制－着手修改药事法
日本相关法律中关于医疗器械的生产有极其严格的规定，国内企业一般很难达到要求，导致日本医疗器械主要依靠进口。为振兴经济，促进国内更多企业加入医疗器械产业，近日，日本政府放宽医疗机械生产限制。并在此基础上，着手对药事法进行修改。 据日本《产经新闻》消息，为减轻国民医疗负担，鼓励国内企业加入医疗
药监局：加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作
国家药监局药品监管司司长袁林3月12日在国务院联防联控机制发布会表示，各地药监局根据国家局的统一部署安排，加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作。特别是对医用口罩、医用防护服等产品注册、生产许可、检测检验等，实施了特别措施。在不降低整体标准的前提下，合并、整合相关审评审批流程，全力满足疫情防
消息称禾信将在昆山建高端质谱生产线
燃放爆竹对空气质量影响有多大？烧烤会增加空气中的有害物质？PM2.5主要来源是什么？随着昆山禾信公司开发的在线单颗粒气溶胶质谱仪的推广应用，关于PM2.5来源的这些问题将会得到快速准确的回答。 “现在禾信公司生产的质谱仪已在全国70多个地市开展工作，每小时发布一次数据给当地环保部门，仪器上直接
山东省对医疗器械生产企业实行分类管理
为规范医疗器械生产监管，落实监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章，山东省食品药品监督管理局出台了《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》，于2015年1月1日起实行。 《管理办法》主要包括职责分工、监管分级、监督检查、监督管理等内容。按照分类分级管理和属地管理的原则，根据生产企业
江苏省开展医疗器械生产企业重点监测工作调研
为切实做好全省医疗器械重点品种监测工作，近日，江苏省食品药品监督管理局与江苏省药品不良反应监测中心组成调研组深入部分医疗器械生产企业开展调研。 按照《2014年江苏省医疗器械不良事件重点监测实施方案》，综合考虑全省医疗器械产品市场、企业规模等因素，选取南京、苏州、无锡等地3家生产企业作为调研对
福建对医疗器械生产企业实施信用分级分类监管
福建省食药监局日前首次公布了福建医疗器械生产企业质量信用等级评定结果，共有55家试点企业获评A至C三个不同等级，食药监部门将对相关企业实施分类动态监管，保障消费者权益。 福建省食药监局有关负责人表示，除专项检查或投诉举报核查等情况外，对列为A级信用等级的企业，设区市局每年对其进行不少于一次全
电子多功能拉伸仪在高端烘培产品生产中的重要性
随着人们生活水平的提高和生活品质的改善，越来越多的高档烘焙产品进入了消费市场。然而，对于从事烘焙行业的人来说，研发一款高档烘焙产品，绝没有以往生产传统糕点那样简单。就拿烘培材料的选择来说，烘培材料中使用最多的是面粉，要制作可口质量好的烘培制品，首先要熟悉面粉组成的成分及性质，比如说要掌控面团拉伸性
国内首条高端液压支架自动化焊接生产线建成
记者从山西平阳重工机械公司获悉，国内首条“高端液压支架自动化焊接生产线”近日在该厂建成。 该生产线全称为“高端液压支架顶梁及掩护梁自动化成套生产焊接工艺及装备系统”，由山西平阳重工、中船重工南京七二四研究所等单位共同研制设计。
国家食药监局吊销药品医疗器械生产企业许可证27张
人民网北京3月16日电 (人民网前方报道组)今天下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立等就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。邵明立首先简单介绍了我国食品药品安全的有关情况。 邵明立说，在党中央、国务院的高度重视和正确领导下，从2006年7月份开始，为了整顿市场秩序、严厉打击制售假劣药品的
CFDA印发25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（食品
昆山禾信高端质谱仪器生产项目开工奠基仪式隆重举行
2021年11月22日，昆山禾信高端质谱仪器生产项目开工奠基仪式在江苏省昆山市巴城镇隆重举行。巴城镇党委书记石建刚，巴城镇党委副书记、镇长朱叶华，广州禾信仪器股份有限公司董事长周振，以及巴城镇领导、股东方、参建单位、员工代表等出席了仪式。 昆山禾信高端质谱仪器生产项目，占地20亩，规划建筑面积
全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案印发
近日，浙江省食品药品监督管理局印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》，要求分别自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三类医疗器械生产企业和所有医疗器械生产企业的医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 《方案》以全力抓好第三类医疗器械生产企业《规范》
国家药监局对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理
按照国家食品药品监督管理局《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办〔2008〕595号）要求，自2010年10月18日起，对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理。日前，国家食品药品监督管理局公布了列入《出口药品和医疗器械监管品种目录》内并取得《药品生