国产高端医疗器械：国外有市场国内少人问
一方面，我国生产的高端医疗器械远销海外，进入了德、日、法等30多个国家和地区的主流市场;另一方面，我国正在使用的高端医疗器械中，80%的CT、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、80%的中高档监视仪、90%的高档生理记录仪是外国品牌，国内产品难见踪影。 “我们的高端医疗器械已经进入了国际市场，但要想进入国内市场却很难。”苏州凯迪泰医学科技有限公司副总经理邱钢对记者说，语气中带着自豪又有颇多无奈。 据统计，目前我国正在使用的高端医疗器械中，80%的CT、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、80%的中高档监视仪、90%的高档生理记录仪是外国品牌，国内产品难见踪影。 “我们的心脏导管获得了美国食品药品管理局的批准，已进入美国市场，还有一些高端医疗器械远销海内外，进入了德、日、法等30多个国家和地区的主流市场。甚至，我们的产品还进入了德......阅读全文
国产医疗器械向高端发力
连日来，国产高端医疗器械好消息频出。 “现在，风正在从中国吹向日本。”不久前在日本名古屋，中国进驻日本首台PET-CT庆典仪式现场，日本核医学会理事长畑泽顺的一席话引得台下掌声雷动。 国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器也在近日正式获得国家食药监总局的批准，价格比同档次进口品牌便宜20
医疗器械：从“高端”走向“普惠”
人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。党的十九大作出了实施健康中国战略的重大部署，明确了建立优质高效医疗卫生服务体系、为人民群众提供全方位全周期健康服务的目标。先进医疗器械是医疗卫生服务体系建设的重要技术支撑和基础保障，是优化医疗服务供给的核心引擎，其发展水平直接影响到医疗卫生体系的服务能力，
海斯凯尔深化布局国产高端医疗器械
本报讯 日前，无锡海斯凯尔医学技术有限公司（简称“海斯凯尔”）与国药控股（中国）融资租赁有限公司、懿诺（上海）医疗科技有限公司签署三方战略合作协议。根据协议，三方将基于互惠共赢、资源共享、业务互促的原则，充分发挥各自优势，在高端医疗技术领域携手开展深度合作，共同促进国产高端医疗器械的发展。
江苏药监局：这家医疗器械生产企业暂停生产
江苏省药品监督管理局关于1家医疗器械生产企业暂停生产的公告 近期，国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司（苏药监械生产许20100039号）检查，检查发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。江苏省药品监督管理局已根据《医疗器械生产监
深圳市高端医疗器械产业联盟成立
为贯彻落实深圳市“20+8”现代产业集群行动计划，加快建设具有全球影响力的医疗器械产业创新高地。12月2日，深圳市高端医疗器械产业联盟（以下简称“联盟”）授牌仪式在第八届深圳国际生物医药产业高峰论坛暨2022深圳生物医药产业周上举行。高端医疗器械是国之重器，高端医疗器械自主可控更是国家战略。
国产医疗器械闪耀鹏城，竞逐海外高端市场
10月12日至15日，第90届中国国际医疗器械博览会（以下简称“CMEF”）在深圳国际会展中心（宝安）举办，来自海内外的4000家企业携数万款医疗器械产品集中亮相,其中包括世界最小的8K内窥镜、带净化功能的制氧机及具备“精确采样”和“全数字处理”的PET/CT设备。 被誉为全球医疗“风向标”，
中关村将建50亿高端医疗器械产业园
“近年来，全球医疗器械产业快速发展，平均增速达到 7%，而中关村医疗器械产业平均增速更是高达20%，并呈现出多领域带动和集群发展的特点。”12月27日，在京举行的中关村发展集团中关村高端医疗器械产业园项目公司揭牌暨企业入园签约仪式上，中关村科技园区管委会副主任宣鸿作上述表示。 他同时介
国家药监局：8类高端医疗器械优先审批
国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告（2025年第48号） 为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），按照《国家药监局关于发布优化全生命周期监管
我国高端医疗器械及微流控芯片市场巨大
一些医院使用西医治疗体系，另一些采用传统中医疗法，但是越来越多的医院开始实行中西药混合治疗。和其他大多数国家一样，任何新药物、技术或仪器进入中国的公立医院之前，需要由国家食品药品监督管理局批准。 由于各种原因，中国科学家开始研发高科技生物器件的时间较晚。90年代后期，中国科学院开始关注这项全球
我国高端医疗器械及微流控芯片市场巨大
一些医院使用西医治疗体系，另一些采用传统中医疗法，但是越来越多的医院开始实行中西药混合治疗。和其他大多数国家一样，任何新药物、技术或仪器进入中国的公立医院之前，需要由国家食品药品监督管理局批准。 由于各种原因，中国科学家开始研发高科技生物器件的时间较晚。90年代后期，中国科学院开始关注这项全球
国内巨头难啃高端医疗器械－核心技术缺失
国内高端医疗器械市场进入发展期，但核心技术与服务依然是企业的发展痛点。北京商报记者调查发现，包括东软医疗、赛诺威盛、广药白云山(25.030, -0.07, -0.28%)在内的企业加速进入高端医疗设备市场。长期以来，高端医疗设备市场超过80%的份额由跨国公司垄断。尽管拥有自主研发实力的国内高端
国产高端医疗器械：国外有市场国内少人问
一方面，我国生产的高端医疗器械远销海外，进入了德、日、法等30多个国家和地区的主流市场;另一方面，我国正在使用的高端医疗器械中，80%的CT、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、80%的中高档监视仪、90%的高档生理记录仪是外国品牌，国内产品难见踪影。
NGS检测试剂生产应获得《医疗器械生产许可证》
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，
国产医疗器械入中高端领域!《中国国产医疗器械市场洞察报告》揭示发展趋势
2012年-2022年，中国医疗设备市场增长近1倍；中国医疗设备制造业规模持续扩张，从低端设备制造逐渐进入高端设备研发，并展露出一定的优势……11月28日，正在北京举行的首届中国国际供应链促进博览会（简称“链博会”）上，益普索调研机构与GE医疗联合发布的《中国国产医疗器械市场洞察报告》呈现上述医
外资把控我国高端医疗器械市场：比国产贵70％
由于长期把控着中国70%的高端医疗设备，通用(GE)、飞利浦(Philips)、西门子(Siemens)(被简称为GPS)更成为众矢之的。 医疗医药行业近期颇不平静。 9月19日，湖南省长沙市中级人民法院依法就葛兰素史克(中国)投资有限公司为在中国扩大药品销量、牟取不正当利益，而采取贿赂销售
国产医疗器械迎来发展黄金期，高端医疗设备决定突围
伴随着《“健康中国2030”规划纲要》的提出，中国医疗器械产业发展驶入黄金期，这得益于国内大市场和全球供应体系的辅助与加持，也与本土企业的奋力研发息息相关。在设备升级和产业融合之下，高端设备领域部分赛道已经有了实质性变革，也出现了代表性企业。 高端医疗设备进入突围关键期，哪些领域被重点关注？
我国医疗器械产业失语高端，产业只占世界3％
国内医疗设备生产企业要适应国际开发和生产理念的变革，树立专业化协作和国际择优配套理念。在产品的设计、试验、开发、制造、测试销售和售后服务的整个链条中，充分发挥全球性多元化优势，重新确定企业的定位，配置企业的各种资源，构建自己的竞争优势，获得持续发展的动力。 “从整体看，
今年我国大力规范药品医疗器械生产
据新华社电 国家食品药品监管局负责人1月13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示，我国将在2009年大力规范药品医疗器械生产经营秩序。 “净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。”该负责人说，为此，国家食品药品监管局将主要从4个方
国家药监局：加强医疗器械生产经营许可
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。 各监管部门
“医学影像等中高端医疗器械研发（二）”项目结题验收
2018年6月22日，“十二五”国家科技支撑计划“医学影像等中高端医疗器械研发（二）”项目（编号：2015BAI10B00）通过了科技部组织的项目结题验收。 结题验收专家组认为，该项目突破了发射动态聚焦、矢量血流成像、三维造影成像、剪切波速度弹性成像及融合成像等11项关键技术，完成了单晶凸阵、
于清明代表：大力支持高端医疗器械制造业发展
中国食品药品网讯 高端医疗器械自主创新事关国计民生。今年全国两会期间，全国人大代表，国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明建议，组织跨领域联合创新，增加高端医疗器械制造业资金投入，加快高端医疗器械、核心零部件攻关，大力支持高端医疗器械制造业发展。 据于清明代表介绍，我国高端设备、核心零
贵州出台实施意见－落实高端医疗器械创新发展支持举措
近日，贵州省药监局出台《关于贯彻落实国家药监局的实施意见》（下称“实施意见”），围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心，系统部署优化监管服务举措，全面提升高端医疗器械产业创新能力和发展质量。 一是强化技术支撑，加速科研成果转化。通过建立“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化
贵州出台实施意见－落实高端医疗器械创新发展支持举措
近日，贵州省药监局出台《关于贯彻落实国家药监局的实施意见》（下称“实施意见”），围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心，系统部署优化监管服务举措，全面提升高端医疗器械产业创新能力和发展质量。 一是强化技术支撑，加速科研成果转化。通过建立“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化
2024年度广东重点研发计划“高端医疗器械”项目开始申报
按照省委省政府关于科技创新的相关部署，根据《广东省重点领域研发计划“十四五”行动方案》，现启动2024年度广东省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项项目申报工作（申报指南见附件1）。有关事项通知如下：一、申报要求（一）项目牵头申报单位须为省内注册，具有独立法人资格的企业、科研院所、高校、其他事业
国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作
6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。 会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2
药监局：加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作
国家药监局药品监管司司长袁林3月12日在国务院联防联控机制发布会表示，各地药监局根据国家局的统一部署安排，加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作。特别是对医用口罩、医用防护服等产品注册、生产许可、检测检验等，实施了特别措施。在不降低整体标准的前提下，合并、整合相关审评审批流程，全力满足疫情防
日本放宽医疗器械生产限制－着手修改药事法
日本相关法律中关于医疗器械的生产有极其严格的规定，国内企业一般很难达到要求，导致日本医疗器械主要依靠进口。为振兴经济，促进国内更多企业加入医疗器械产业，近日，日本政府放宽医疗机械生产限制。并在此基础上，着手对药事法进行修改。 据日本《产经新闻》消息，为减轻国民医疗负担，鼓励国内企业加入医疗
首款！碧迪医疗宣布高端高端流式细胞仪实现中国本土化生产
近日，随着在华获得医疗器械注册证，碧迪医疗旗下的流式细胞仪BD FACSLyric的本土化生产项目进入全面冲刺阶段，并将于今夏面世。这将是碧迪医疗首次把高端流式细胞仪的生产引入中国，不仅标志着公司在华本土化生产布局的进一步拓展，也预示着我国高端流式细胞仪的供应和使用将进一步普及，从而驱动我国流式
2024第26届中国国际高端医疗器械展11月深圳开展
2024第26届中国国际高端医疗器械展、高新技术成果交易会(深圳高交会)时间：2024年11月14-16日地点：深圳国际会展中心(宝安馆)主办单位商务部 科学技术部 工业和信息化部国家发展改革委 农业农村部国家知识产权局 中国科学院中国工程院 深圳市人民政府组织单位振威国际会展集团