CFDA：将向第三方购买药品审评服务
5月12日，CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上证实：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。向第三方购买服务，这一解决CDE药品审评效率的暂时方案，此前业界流传已久，对此争议也颇多。此番，经由尹力对外界宣布，我们关注的焦点在于：第三方提供的服务包括哪些？外包的部分是否充分考虑了药品审评工作的审慎性？如何在保证效率的同时，能够保证公平？ 尹力指出：国外的制药企业与监管机构也一直在“科学真实”与“商业利益”之间寻找博弈的平衡。经过数年的努力，终于形成了以法律为基础，企业为主体，市场激励与政府监管为辅助的体系。在借鉴国际经验的背景下，新修订的药品注册管理办法将更加具备导向性，CFDA行使的行政审批事项将进一步减少。除将部分药品注册申请事项委托省局承担、逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局外，还将研究提高新药审评收费政策，采用政府购买服务的方式，解决药品审评人员短缺的突出问题。 如今，官方第......阅读全文
中国加快临床急需的新药好药上市
我国加快临床急需的新药好药上市为了让群众早日用上境外上市新药，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批。我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加
国家药监局：进一步完善药品关联审评审批和监管工作
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包
国家药监局发文－严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！ 5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。 根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食
我国保健食品管理办法将从单一注册制变为注册备案结合
据中国之声《央广新闻》报道，保健品市场中的虚假宣传，夸大性能，产品保健手续缺失等乱象，为行业发展带来了很多阻碍。近日，国家食品药品监督管理总局的发布《保健食品注册与备案管理办法》规定，保健食品的管理办法将从此前的单一注册制变为注册与备案相结合。将于今年7月1日起正式施行。 按照新修订的《食品
食药监总局发布新药审批、临床试验管理等3项征求意见
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
食药总局彻底取消临床试验机构认证，接受境外临床数据
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
CFDA改革步伐空前！彻底取消临床试验机构认证
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
药监局布置2009年药品安全监管工作重点
2009年1月14日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上，对2009年药品监督管理工作进行了部署。今年药品监管工作的总体要求是：巩固和深化药品研制生产经营秩序整治成果，从源头上加强药品上市前的把关，从全过程强化已上市药品的监管，从技术上提高药品标准，建立健
安徽食药监进一步加强药品注册现场核查工作
为进一步规范药品注册现场核查工作，从源头上保障上市药品安全、有效、质量可控，安徽省食品药品监督管理局进一步加强药品注册现场核查工作。 一是高度重视药品注册现场核查工作。把好药品注册核查工作的源头关，督促申请人按照要求，规范药品研制及注册申报行为。同时积极配合，完成省局交办的本行政区域内药品注册
天宇股份：子公司获普瑞巴林胶囊药品注册证书
天宇股份3月4日公告，全资子公司浙江诺得药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于普瑞巴林胶囊的《药品注册证书》。普瑞巴林胶囊是带状疱疹后神经痛药，用于治疗带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。
药品注册费新标准昨发布－涨幅达数－10－倍
国家食品药品监管总局27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，制定了医疗器械新的收费标准，也是自1995年以来首次调整药品注册收费标准。 根据新的药品注册收费标准，符合国务院规定的小微企业，提出治疗艾滋病、恶性肿瘤，
CFDA揭药品注册惊人黑幕－博济医药上海医药牵涉其中
在CFDA当晚披露的“黑名单”中，一家创业板新丁博济医药就牵涉其中。而另一家A股公司上海医药亦受波及。 我国药品注册申请黑幕的冰山一角正在被揭开。 一般而言，最终卖到患者手中的新药产品，都要经过层层试验把关，所有数据都符合相关标准才能面市。但人们很难想得到，负责把关的机构也会弄虚做假。
药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则发布
国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。 新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业
公开征求《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》意见
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知。各有关单位： 我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，新制定了《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿
“两会”人大代表热议药审改革：生物仿制药扎堆
现阶段很多企业在做生物仿制药，这类药投入大、风险高、周期长，国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大，申报企业已经很多，审评机构应该提示企业不要再进行申报。 "两会"人大代表热议药审改革：生物仿制药扎堆 全国"两会"将至，药品审评审批再度成为"两会"代表、委员关注的焦点。但记者了解
药品医疗器械审评审批制度改革－部际联席会议制度
食品药品监管总局： 你局《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》（食药监〔2015〕262号）收悉。现批复如下： 同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章，不正式行文，请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。 附件：药品医疗器械审评审
药品审批疏堵20年：－从两万件“堰塞湖”－到对标“国际化”
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
国家食品药品监督管理局鼓励药品创新
“以后药企做仿制药不容易了” 本报讯 “药品注册申请的材料，几乎全被国家药监局打回来了。”山西开元制药有限公司董事长李建平说，从2005年至2006年之间，该公司一共报送了9个药品的申请材料，结果只批准了1个浓缩六味地黄丸的生产文号。而这些品种从研发到申报整个程序，平均每一个得花费7至8
药品试验数据保护实施办法意见稿来了
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于201
CFDA印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心： 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。 食品药品监管总局 2016年3月28日 国家食品药品
冷眼相看！一份儿童药清单引发的思考
时隔一年，国家卫计委联合其他相关部门在5月12日发布了第二份鼓励研发申报的儿童药清单。前后两批共涉及72个品种，不算少。本想撸起袖子大干一场，但拿着这份清单坐下来冷静思考，却感觉毫无头绪无从下手。 制药企业对于儿童药这一领域并不感冒，这是不争的事实。早在第一份名单出炉的时候，医药魔方就利用数据
CFDA关于实施《医疗器械通用名称命名规则》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布，自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》实施工作，现将有关事项通知如下： 一、切实提高对医疗器械命名工作重要性的认识 规范医疗器械命名
华兰生物H7N9疫苗检验合格
华兰生物3日公告称，公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司于2月28日收到中国食品药品检定研究院药品注册检验报告，中检院对疫苗公司提交的H7N9流感全病毒灭活疫苗、H7N9流感病毒裂解疫苗按照企业申报标准进行检验，检验结果符合规定。 按照药品注册程序，H7N9流感疫苗检验合格，待国家食品药品监
一切为了人民！回顾药物临床试验数据核查的这两年
一切为了人民 7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）让业内又想起了两年前那个难忘的日子——2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），被称为
国家食药监总局发布《保健食品注册与备案管理办法》
为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行，
广东发布药品注册数据－上千药品三年内完成一致性评价
6月30日，广东省食品药品监督管理局通报了《2015年广东省药品注册年度报告》（以下简称“报告”）。 这也是药品注册审评审批改革大幕拉开后，广东第一次发布药品注册数据。2015年是国家密集出台药品注册新政的一年。其中，最令社会关注的是药品质量一致性评价话题。 据广东省食品药品监督管
食药监总局发布化学药生物等效性试验实行备案管理公告
国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药
促进药品创新，《管理法》将迎来“大修”
几乎每个在医院看病的人都有过如此经历：医生在开药前经常会问，你要国产药还是进口药?据说进口药的药效好，但价格贵，而且不在医保范围内，患者必须全额自付……我国药企以生产仿制药为主，创新药研发进展缓慢，如何加快给国内患者提供价格低廉特效药的步伐?如何构建更开放、透明的药品监管体系，扩大公众对监管等提
临床急需的罕见病和儿童用药依库珠单抗获批上市
近日，国家药品监督管理局批准依库珠单抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种血细胞表面内源性补体抑制物的获得性造血干细胞克隆性
国家药监局公布重磅消息,关系所有药企
据国家药监局官网消息，当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。 中国继成为ICH正式成员后，进一步成为ICH管理委员会成员。 昨晚，深圳微芯生物创始人鲁先平就此话题向赛柏蓝