CFDA：将向第三方购买药品审评服务
5月12日，CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上证实：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。向第三方购买服务，这一解决CDE药品审评效率的暂时方案，此前业界流传已久，对此争议也颇多。此番，经由尹力对外界宣布，我们关注的焦点在于：第三方提供的服务包括哪些？外包的部分是否充分考虑了药品审评工作的审慎性？如何在保证效率的同时，能够保证公平？ 尹力指出：国外的制药企业与监管机构也一直在“科学真实”与“商业利益”之间寻找博弈的平衡。经过数年的努力，终于形成了以法律为基础，企业为主体，市场激励与政府监管为辅助的体系。在借鉴国际经验的背景下，新修订的药品注册管理办法将更加具备导向性，CFDA行使的行政审批事项将进一步减少。除将部分药品注册申请事项委托省局承担、逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局外，还将研究提高新药审评收费政策，采用政府购买服务的方式，解决药品审评人员短缺的突出问题。 如今，官方第......阅读全文
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
去年我国药品注册申请申报量同比增长35.84％
国家药监局近日公布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请18503件，同比增加35.84%。其中，受理药品制剂注册申请16898件，同比增加36.63%；受理化学原料药注册申请1605件，同比增加28.09%。 《报告》显示，药品制
药监局撤销7999个药品注册申请－派出1800监督员
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 国家食品药品监督管理局局长邵明立局长首先介绍了我国食品药品安全的有关情况，他说：
药监局：药品未能提供不良反应总结将不予再注册
国家药监局昨天公布《药品再注册工作方案》，要求各省级药监部门全面开展药品再注册审查审批工作。根据方案，未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。 药品再注册是药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，再注册后，药品批准文号不变。通过药品再注册，淘汰不具备生产
国家药监局原药品注册司长曹文庄终审仍判死缓
8月28日上午，北京市高级人民法院维持了一审法院对国家药监局药品注册司原司长曹文庄的死缓判决。 此前，曹文庄被一审法院以受贿罪和玩忽职守罪判处死缓。一审法院在判决中采纳了曹文庄律师的一条辩护意见，即曹文庄检举揭发他人，有立功表现，依法可以从轻或减轻处罚。 据悉，曹文庄的辩护律师是北京康达律师事务所合
CFDA：药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见
分析测试百科网讯，2018年3月21日，国家食品药品监督管理局发布关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知。 通知中讲到，为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人
山东食药监局出台药品注册加快办理工作办法
为鼓励创新药物研发，促进产业升级和结构调整，进一步提升医药产业竞争力，日前，山东省食品药品监督管理局印发《药品注册加快办理工作程序（试行）》，对符合条件的药品注册加快办理工作作出规定。 《工作程序》规定了6种情形的药品注册申请,在受理、现场核查和检验环节实行加快办理：未在国内上市销售的从植物、
国务院：新药价格须承诺不高于周边国家
经李克强总理签批，国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）。《意见》强调，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业须承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。 近年来，我国药品医疗器械审评审批中存在的问题日益突出，主要是药品注
吴浈副局长出席2011年全国药品注册管理工作会议
2011年1月20～21日，全国药品注册管理工作会议在广州召开。会议全面总结了“十一五”时期药品注册管理工作取得的重要成就、积累的宝贵经验，研究了“十二五”时期药品监管工作面临的形势和主要任务，部署了2011年的各项重点工作。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并作重要讲话
青海省出台改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
从国家食药监总局官网获悉，为提升药品医疗器械研发和生产质量水平，确保公众用药安全，2015年12月16日，青海省人民政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。 《实施意见》明确了提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等4项主要目标；明确了改革的
药品临床试验数据为什么会被造假？
明知道会有严重损失，为什么还要主动撤回？ 毫无疑问，药企已经权衡了利弊，即主动撤回药品注册申请导致的损失与可能被食药监总局披露临床数据造假带来的损失。于是，两害相权取其轻，主动撤回了事。 注册申请撤回，就意味着这些药品短期内不会进入审评阶段，更不会批量制造流入市场。但如此大规模的撤回，却使
SFDA关于深化药品审批改革进一步鼓励药物创新的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见： 一、进一步加快创新药物审评 (一)鼓励以临床价值为导向的药
药品审评审批制度改革背景下，加速药物研发效率是关键
带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购，也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。简单地说，带量采购可以理解为大型“团购”，明确采购量，低价者中标，带量采购可以通过企业
多部门促药品器械审评改革－创新产品加快上市节奏
18日，国务院新闻办在京举行新闻发布会，邀请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 新华社记者 殷刚 摄 国务院8月18日印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)提出，食药总局、发改委、卫计委、人社部等部门建立药品医
马奔到国家中药品种保护审评委员会调研
9月14日，中央纪委驻国家卫生计生委纪检组组长、国家卫生计生委党组成员马奔到国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）调研，听取了党委书记、主任高峰关于该委总体工作情况和党风廉政建设工作情况介绍。 在听取情况介绍后，马奔同志指出，国家中药品种保护审评委员会领导班子要
国家将提升药品审批标准－新药仿制药被重新定义
“药品审评标准将提高，新药将分为创新药和改良型新药，‘新药’将由现行的‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’；仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。”在18日召开的国务院新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知国药监药注〔2025〕17号北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西省（市）药品监督管理局： 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）。 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合
283个药品药品注册证书撤销，仿制药正在倒逼原研药撤市
仿制药正在倒逼原研药撤市。 5月24日，国家药监局发布了一批药品注册证书撤销的公告，涉及283个药品，值得注意的是，其中包含了多家跨国药企的重磅产品，艾伯维的明星鸡尾酒疗法奥比帕利、默沙东超四十亿美金市场的降糖药西格列汀片（25mg和50mg）以及杨森的普芦卡必利片等。 通常意义上，注销药品
药品上市许可持有人制—我国药品注册制度改革的突破口
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题，更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。在这一监管体制中，药品上市许可持有
化妆品注册备案管理办法
化妆品注册备案管理办法（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）第一章 总 则第一条 为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条 化妆品、化
CFDA发布调整药品注册受理工作正式稿！12月1日开始实施
依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审
市监总局令！关于医疗器械注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节 创新产品注册程序 第六十八条 符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，或者依法通过受让取得在中国发明ZL权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在ZL授权公告
港澳已上市传统口服中成药内地上市注册沟通交流服务有关事宜
国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心近日发布关于港澳已上市传统口服中成药内地上市注册沟通交流服务有关事宜的通知。 为切实推动港澳已上市传统口服中成药内地上市注册进程，经请示国家药品监督管理局同意，2025年5月19日起，港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
审批审评改革为创新药“松绑”
药品审评积压数量从近22000件下降到8200件 鼓励药物研发创新是我国从医药大国走向医药强国的必经之路，但目前审批时间过长严重制约了药物创新的速度。因此，一方面要改革药物临床试验管理模式，加快新药临床试验审批；另一方面，要加快临床急需药品的上市审批，为更多创新药品上市“松绑”—— 在近日举
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》解读
为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，按照《中华人民共和国食品安全法》规定，食品药品监管总局制定颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》将于2016年10月1日起施行。现就《办法》解读如下： 一、为什么要制定《办法》？ 婴幼儿配方
重磅！市监总局发布文件，关于试剂注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节创新产品注册程序 第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，或者依法通过受让取得在中国发明ZL权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在ZL授权公
儿童药、创新药大爆发！人福、石四药……冲刺国产首家
近年来，随着解决药品注册申请积压实行优先审评审批意见、鼓励药物创新实行优先审评审批等系列政策文件的出台与落地，药品的审评审批效率不断提升。近日，CDE官网显示，4个品种被纳入拟优先审评品种公示。今年以来，已有27个品种被纳入优先审评名单，从理由来看，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格的最