石药集团恩必普摘取“中国工业大奖”
5月17日，在中国工业大奖第三届表彰大会上，石药集团恩必普捧回被誉为中国工业“奥斯卡”的“中国工业大奖”。这是迄今为止，河北省唯一获此奖项的企业，也是历次评选中唯一获“中国工业大奖”的制药企业。 中国工业大奖是国务院批准设立的我国工业领域最高奖项，代表我国工业化的方向、道路和精神，代表工业发展最高水平。大奖包括“中国工业大奖”、“中国工业大奖表彰奖”和“中国工业大奖提名奖”三个层次奖项，由中国工业经济联合会联合12家全国性行业协会共同组织实施，每3年评选、表彰一次。 恩必普从1986年开始研究至今历经20多年，是我国历史上第三个自主开发的国家一类新药，也是国际上首个作用于急性缺血性脑卒中多个病理环节的创新药物，曾获得制药类科技成果最高荣誉—国家科技进步二等奖、科技部1035工程重大项目、国家自然科学基金重大项目、科技部“十五”重大科技专项“创新药物与中药现代化”和计委的高技术产业化示范工程项目重点支持。 据了解，......阅读全文
石药集团恩必普摘取“中国工业大奖”
5月17日，在中国工业大奖第三届表彰大会上，石药集团恩必普捧回被誉为中国工业“奥斯卡”的“中国工业大奖”。这是迄今为止，河北省唯一获此奖项的企业，也是历次评选中唯一获“中国工业大奖”的制药企业。 中国工业大奖是国务院批准设立的我国工业领域最高奖项，代表我国工业化的方向、道路和精神，代表工业发
－康恩贝抗抑郁新药获批生产
据国家食药监局网站最新信息，康恩贝3.1类新药草酸艾司西酞普兰片已获批生产。该药是目前全球广为应用的抗抑郁一线药物，去年国内销售总额超过1亿元。康恩贝此次精神类新药获批生产，可丰富公司的现有产品线，对未来业绩产生积极作用。 康恩贝是现代中药的龙头企业之一，在心脑血管系统用药和泌尿系统用药两
正大丰海新药依必坦®震撼上市！
近日，正大制药集团附属公司江苏正大丰海制药有限公司获国家食品药品监督管理总局批准，取得新药——依必坦®（依达拉奉氯化钠注射液）的上市许可（批准文号：国药准字H20193434），该产品规格为100mL（含依达拉奉30mg与氯化钠855mg），有玻璃瓶和三层共挤输液袋两种包装，为独家通过100mL
科恩工业天平校准的基本要求
近年国外对非强制管理的工业天平, 即生产中工艺用工业天平, 使用数字系统实现无砝码校准。以提高砝码校准点精度, 可减少标定砝码的数量。工业天平是人们生活中使用zui为广泛的计量器具,人们用它来测量物体的重量或质量。在物理学中质量、长度和时间是三个基本物理量。“质量”的概念是在 1700 年左右由牛顿
抗癫痫Ⅰ类新药派恩加滨获准临床研究
11月7日，记者从中国科学院上海药物研究所获悉，该所南发俊课题组和高召兵课题组自主研发的抗癫痫Ⅰ类新药派恩加滨片已获得国家市场监督管理总局核准签发的药物临床试验批件，获准开展临床研究。 癫痫是神经内科重大疾病之一，发病率接近1%，中国有近1000万癫痫患者。癫痫的治疗主要依靠药物，但约1/3的癫痫
默沙东重磅丙肝新药择必达在中国获批
近日，业内传来喜讯！默沙东公司宣布，其重磅丙肝新药择必达（海外商品名ZEPATIER）获国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）批准上市，治疗基因1、4型慢性丙肝成年患者。图片来源于网络 在全世界范围内，丙肝是最为常见的肝脏疾病之一，也是全人类共同面临的公共卫生问题。据估计，全球约有3
石药软胶囊制剂研究中心成立
近日，石药集团恩必普药业申请的“石家庄市软胶囊制剂工程技术研究中心”挂牌成立，这标志着石药集团恩必普药业向高端制剂领域又迈进了一步。 石药集团恩必普药业成立以来，始终将软胶囊技术平台建设作为一项重点工作来抓，工程中心建成了完备的软胶囊制剂综合性实验室，下一步还要加大投资，目标是为软胶
恩华药业－海正药业两新药获药监局临床批件
新药的上市速度正在整体加快。近日，来自国家药监局的最新药品批件送达信息显示，恩华药业的马来酸氟吡汀已经获得国家药监局寄发的临床批件。同时获批的还有海正药业的1.1类创新生物抗肿瘤药“注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”。 恩华药业董秘段保州向上证报记者表示，公司确实在申请临床试验的批
刘谦副部长调研“重大新药创制”科技重大专项工作
刘谦副部长赴石家庄调研“重大新药创制”科技重大专项组织实施工作 2011年11月16日-17日，“重大新药创制”科技重大专项第一行政责任人、卫生部副部长刘谦赴河北省石家庄市调研专项组织实施工作。 在石家庄期间，刘谦副部长先后到石药集团恩必普药业有限公司、“石药集团新型药物制剂与辅料”企业
克罗恩病(CD)新药！JAK1抑制剂Rinvoq
艾伯维（AbbVie）近日公布了新型抗炎药口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼）治疗中度至重度克罗恩病（CD）3期诱导研究U-EXCEED（NCT03345836）的阳性顶线结果。该研究是2项3期诱导研究中的第一项，旨在评估Rinvoq在中度至重度CD成人患者中的安
－Coronado－Biosciences治疗克罗恩氏症新药二期研究失败
Coronado Biosciences今日宣布，公司研发的治疗克罗恩氏症药物CNDO-201(TSO)在二期实验中未能和对照组产生明显区别而宣告失败。在这次有 250名志愿者参加的实验中TSO未能达成其首要目标和次要目标。Coronado Biosciences公司研究人员表示，目
这款克罗恩病新药3期维持研究获得成功!
艾伯维（AbbVie）近日公布了口服JAK抑制剂Rinvoq（瑞福®，upadacitinib，乌帕替尼）治疗克罗恩病（CD）U-ENDURE研究的阳性顶线结果。这是一项3期维持研究，在对常规或生物疗法应答不足或不耐受的中度至重度CD成人患者中开展，评估了Rinvoq作为维持疗法的疗效和安全性。
国家生物一类新药康柏西普获准上市
日前，我国科学家自主研发成功的国家生物一类新药——康柏西普眼用注射液获得国家食品药品监督管理总局批准上市。 康柏西普是利用中国仓鼠卵巢细胞表达系统生产的重组融合蛋白，是新一代抗VEGF融合蛋白制剂，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。眼底黄斑变性是全球三大致盲病种之一，表现为退行性视力损伤，由
石药危机下大涨10％，AZ安达比涨60％，跨国药企有所复苏...
在2022年第三季度，中国医院医药市场有所恢复，但本土药企与跨国药企的发展趋势差异愈发明显。 11月22日，IQVIA公布了今年第三季度中国医院医药市场回顾。总体来看，继第二季度同比下降5.8%之后，第三季度中国医院医药市场有所恢复，但同比仍略有下降，总销售额季度同比增长率为-0.5%，但该季
普瑞恩生物新发布肿瘤个体化药效学检测技术
近日，普恩瑞生物发布了其国际首创的SuperPDTX技术，新技术相比公司传统PDTX在整体药效检测时间、患者负担方面实现创新。SuperPDTX（PDTX，patient-derived tumor xenograft）是普恩瑞生物首创的肿瘤个体化药效学检测的最新方法，即以患者手术切除或活检
食药监总局：药物临床试验数据自查核查注册申请情况
国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，
恩华药业抗抑郁新药获批，原料药车间尚需通过GMP认证
恩华药业昨晚公告，公司已获得盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片的生产批件。公司表示，原料药车间通过GMP认证后即可投产。大智慧通讯社自今年2月起持续关注该药审评进度，并于一周前率先报道该药获批。 公司证券事务部人士今日对大智慧通讯社表示，盐酸度洛西汀原料药车间尚需通过GMP认证，预计到产品上市需
基于疾病分子分型的普惠新药研发征集任务指南
中国科学院战略性先导科技专项“个性化药物——基于疾病分子分型的普惠新药研发”（A类，以下简称“专项”）正式启动，现已进入实施阶段。 专项核心是明确现有药物及自主研发的候选药物的敏感人群，提高疗效、降低毒性；针对敏感人群研发适合规模人群的个性化新药。针对“复杂性疾病分子机制、患者个性化差异与药物
GSK癫痫治疗创新药物利必通分散片获批在中国上市
1月9日，葛兰素史克（GSK）宣布，其癫痫病治疗药物利必通分散片（化学名：拉莫三嗪分散片）获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗2岁以上儿童、成人及老人癫痫。图片来源于网络 利必通分散片作为利必通普通片的升级，适用于更全年龄段的患者，2岁以上儿童、成人及老人癫痫患者均可服用。
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
西北工业大学汪焰恩副教授来理化所交流访问
11月12日，应理化技术研究所空间功热转换技术重点实验室邀请，西北工业大学汪焰恩副教授（博导）来理化所交流访问，作了题为“生物支架制造技术研究”的学术报告，并与理化所科研人员就矿山通讯与救生舱技术一体化的进展展开讨论。报告会由杨鲁伟研究员主持。 汪焰恩副教授在报告中主要介绍了生
糖尿病新药恩格列净获批在中国大陆上市
9月27日，勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟宣布，新一代的口服钠-葡萄糖共转运体2（SGLT2）抑制剂 --欧唐静（通用名：恩格列净）已获得国家食品药品监督管理局的批准在中国大陆上市，该药可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 欧唐静是高选择性的SGL
靶向钾通道KCNQ的抗癫痫1类新药派恩加滨开展临床研究
图片来源于网络 近日，中国科学院上海药物研究所南发俊课题组和高召兵课题组自主研发的抗癫痫1类新药派恩加滨及其片剂获得国家食品药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件，获准开展临床研究。 癫痫是神经内科重大疾病之一，发病率接近1%，中国有近1000万癫痫患者。癫痫的治疗主要依靠药物，但约三分之一的
普析开发出空心胶囊中工业明胶解决方案
空心胶囊中铬含量的测定 微波消解石墨炉原子吸收法 自4月9日爆出老酸奶和果冻产品中可能含有工业明胶后，4月15日央视《每周质量报告》爆出药用空心胶囊也可能采用工业明胶作为生产原料。 根据CCTV13新闻频道《每周质量报告》栏目
童友之：中国新药研发“紧迫感”强，多数为“填补空白”
2015年8月18日，国务院正式发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，文件中“创新药”一词共出现十次；主要目标中指出要鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。 随着药物研发日益全球化，想要在全球医药市场中占据领先地位，能否在新药研发环节
国产红斑狼疮新药泰它西普，上市申请获CDE受理
红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病。从发病机制上看，主流观点是认为遗传因素、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用下导致患者体内B细胞过度增生，产生大量的自身抗体，并与体内相应的自身抗原结合形成相应的免疫复合物，沉积在皮肤、关节、小血管、肾小球等部位，然后在补体的参与下，引起急慢性炎症及组
西安杨森抗艾滋病新药物普泽力在中国上市
7月23日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，国家药品监督管理局已正式批准普泽力（达芦那韦考比司他片）与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染成年患者，其中包括：抗逆转录病毒药物初治成年患者，以及未出现达芦那韦耐药相关突变的既往接受抗逆转录病毒药物治疗的成年
帕金森病(PD)新药！益普生与IRLAB签署独家许可协议
益普生（ipsen）近日与IRLAB签订了一项许可协议，获得了一种新型多巴胺D3受体拮抗剂mesdopetam（IRL790）的独家全球开发和商业化权利。通过此次许可协议，益普生的目的是开发一种具有新作用机制的药物，来改善帕金森病（PD）患者的生活。 目前，mesdopetam正在2b期临床试
首个国产结直肠癌EGFR抗体药获批
·“对于RAS/BRAF基因野生型左半结肠癌伴远处转移患者，西妥昔单抗为首选靶向药，但国内仅有进口爱必妥这一款，尚无其他同类药物。患者一旦过敏，只能用推荐级别靠后的其他药物，疗效会受到影响。恩立妥上市的一个重要意义是解决了西妥昔单抗的过敏反应。”2024年6月25日，先声药业集团（2096.HK）旗
新药助艾滋病患者摆脱死亡阴影
12月1日，世界艾滋病日将迎来它的第30周年，而距离第一例艾滋病患者被发现已过去了将近40年。 据中国疾控中心、联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估，截至2018年底，我国估计存活艾滋病病毒感染者约125万。截至2018年9月底，全国报告存活感染者85万，死亡26.2万例。 为了避免这