食药监总局：心血管药曲美他嗪或引起运动障碍等风险
曲美他嗪于2000年在我国上市，目前有片剂（20 mg）和缓释片剂（35 mg）两种剂型。曲美他嗪属于心血管系统药物，临床用于心绞痛发作的预防性治疗和眩晕、耳鸣的辅助性对症治疗。近期，欧盟药品管理局（EMA）发布消息，建议限制曲美他嗪的使用，并警惕其引起的运动功能障碍等安全性风险。 根据国家药品不良反应监测系统数据库信息分析情况及欧盟评估结果，国家食品药品监督管理总局建议内容如下： 一、曲美他嗪仅用于对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者的对症治疗，不再用于耳鸣、眩晕的治疗。 二、帕金森病、帕金森综合征、震颤、不安腿综合征、以及其他相关的运动障碍禁用和严重肾功能损害（肌酐清除率 三、使用曲美他嗪治疗，应密切关注曲美他嗪导致的帕金森综合征（震颤，运动不能、张力亢进），步态不稳，不安腿综合征，其他相关运动障碍以及粒细胞缺少症、血小板减少症、血小板减少性紫癜、肝炎等不良反应。 四、中度肾功能损害（肌酐清除......阅读全文
盐酸曲美他嗪片的性状及鉴别方法
性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸曲美他嗪10mg),加水5ml,振摇使盐酸曲美他嗪溶解,滤过,取滤液1ml,照盐酸曲美他嗪项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含盐酸曲美他嗪20g的溶液
食药监总局：勿从网上购买非正规“美瞳”
国家食品药品监督管理总局昨天发布公告称，近期，一些不法分子非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”），严重扰乱市场秩序。 为切实维护消费者合法权益，在即将组织各地食品药品监督管理部门加强检查力度的同时，国家食品药品监督管理总局也提醒消费者，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买装饰
恩曲他滨
性状本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末,微臭。本品在水或甲醇中易溶,在无水乙醇中略溶,在乙酸乙酯或二氯甲烷中不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为105°至-115°鉴别(1)取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每lml中
逾2万盒“淀粉制”抗抑郁药正紧急召回
“益尔”二字按字面意思应该理解为“有益于你”，但海南益尔药业最新卷入的风波显然难言符合上述宗旨。 2月19日，国家食药监总局发布通告，要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。这是源于2015年底食药监总局组织飞行检查时，发现该公司生产的盐酸氟哌噻吨
海南益尔药业逾2万盒抗抑郁药紧急召回－被收回GMP证书
“益尔”二字按字面意思应该理解为“有益于你”,但海南益尔药业最新卷入的风波显然难言符合上述宗旨。 2月19日,国家食药监总局发布通告,要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。这是源于2015年底食药监总局组织飞行检查时,发现该公司生产的盐酸氟哌噻
药监局|《药品网络销售禁止清单》征求意见，这四类在列
近日，国家药监局发布“国家药监局综合司公开征求《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》意见”的通知。通知指出需要进一步完善药品网络销售监管有关政策，明确药品网络销售范围，并列出了《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》。附件1：药品网络销售禁止清单（征求意见稿）（第一版）（2022年11月制定）一、政策
恩曲他滨胶囊
性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末鉴别(1)取本品内容物适量,加水溶解并稀释制成每lml中含恩曲他滨15g的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在235mm与280nm的波长处有最大吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的
食药监总局：淘宝没有合法药店
“淘宝里面没有合法药店，不允许销售药品。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆日前在参加“部委微博开放日”时透露，目前药监部门并未开放审批药店在网络交易平台上销售药品，任何在上面声称销售产品是药品的都是非法行为。 记者昨日在淘宝店铺中搜索“药品”，发现有相关店铺3500余家，这些网
关于自发性心绞痛的治疗原则介绍
手术、药物疗法是现如今治疗心绞痛的常用有效手段，但由于患病人群以老年群体为主，且手术具有创伤性，较多患者更愿意选择保守治疗，即药物疗法。 消心痛属于临床常用硝酸酯类药物，其能有效扩张冠状动脉，增强心肌收缩力，并在一定程度上减轻心腔内舒张压，从而改善心肌供血情况，达到控制病情进展的目的。但有报道
盐酸美克洛嗪
性状本品为淡黄色至黄色结晶性粉末;微臭本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇中溶解,在水中极微溶解,在乙醚中几乎不溶吸收系数取本品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在232nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1)为3
食药监总局、质检总局要求加强进口可可壳使用管理
为进一步加强进口可可壳使用管理，加强可可制品等食品生产企业质量安全监管，日前，国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局联合印发《关于加强对进口可可壳使用管理的通知》，就加强进口环节检验把关、可可制品生产企业监管及使用可可粉食品生产企业监管等提出明确要求。 通知强调，加强对进口可可
食药监总局加强儿童食品整治力度
国家食品药品监督管理总局9日发布消息称，2014年下半年，我国集中开展了儿童食品和校园及其周边食品安全专项整治活动，累计查处不符合食品安全标准和要求的食品及食品添加剂81157.76公斤。 食药监总局称，各地食品药品监管部门在教育部门的配合下，以校园及其周边为重点区域，以食品（杂）店、餐饮服
食药监总局加强儿童食品整治力度
国家食品药品监督管理总局9日发布消息称，2014年下半年，我国集中开展了儿童食品和校园及其周边食品安全专项整治活动，累计查处不符合食品安全标准和要求的食品及食品添加剂81157.76公斤。 食药监总局称，各地食品药品监管部门在教育部门的配合下，以校园及其周边为重点区域，以食品（杂）店、餐饮服
食药监总局整治保健食品
昨日11时，国家食品药品监督管理总局召开挂牌后的首场记者会，通报5月初至9月底保健食品打“四非”专项行动的部署和安排。国家食药监总局规划财务司负责人王小岩指出，目前食品安全领域违法犯罪问题十分突出，要让那些为了谋财不惜害命的人倾家荡产、人头落地。 王小岩称，近些年来发
食药监总局要求公开毒性饮片成分
据中国之声《新闻纵横》报道，"以毒攻毒"是中医治病的重要手段之一;但同样的毒性成分所引起的"毒副作用"，也饱受诟病。毒性成分可不可用、是否应该注明，有关这两个问题的争执由来已久，辩论双方谁也说服不了谁。 日前，国家食药监管总局发布《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》，要求必须增
食药监总局统管食品生产和流通
作为本届两会大部制改革的重头戏，新成立的国家食品药品监督管理总局(下文简称“国家食药监总局”)自从3月22日挂牌那一天起，就吸引了公众关注的目光。 虽然目前国家食药监总局的具体职能划分尚未公开，但相关的职能部门的机构和职责调整已经浮出水面。据《中国经营报》记者了解的信息，国家质量
药监局查处俏妹牌减肥胶囊等7种假冒保健品
近日，国家食品药品监督管理部门通过保健食品专项监督检查和抽验，在“俏妹牌减肥胶囊”等产品中检出化学药物成分，经核实上述产品为假冒保健食品。昨日，记者调查了我市各大药房，暂未发现这几类假冒保健食品，市食药监局表示，市民若发现假冒保健品，可拨打电话进行举报。 记者从国家食药监局网站上看见，此次
恩曲他滨的检查方法
酸度取本品0.10g,加水10m1溶解后,依法测定(通则0631),PH值应为5.0~7.0氟化物取本品0.10g,加水25ml与稀硝酸10m1使溶解,加水稀释至40ml,作为供试品溶液,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.05%)硫酸盐取本品0.5
保健食品非法添加“三宗罪”
今年3月，有媒体曝出，浙江警方连续破获两起有毒食品大案，均与减肥胶囊非法添加相关，产品销售覆盖全国各地，涉案价值超过12亿元人民币。然而，保健食品非法添加并不局限于此。 近日，新京报记者盘点了国家食药监总局及地方食药监局2016年1月1日至2017年4月7日的食品抽检公告发现，尽管保健食品去年
心肌细胞保护剂的副作用有哪些？
心肌细胞保护剂的种类较多，不同类型的心肌细胞保护剂可能有不同的副作用，常见的包括：胃肠道反应：如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、消化不良等。过敏反应：可能出现皮疹、瘙痒、红斑、呼吸困难等。神经系统症状：例如头痛、头晕、乏力、嗜睡等。肝肾功能异常：导致转氨酶升高、胆红素升高、肌酐升高等。心血管系统症状：如心律
国家食药监总局提示如何吃得更安全
日前，国家食药监总局发布《如何吃得更安全——食品安全消费提示》，针对食品安全盲点和消费误区，结合当前夏季温度高、湿度大等特点，建议您如何吃得更安全、更健康。 吃得更安全讲究一二三 食品与营养信息交流中心专家阮光锋介绍，此次食品安全消费提示很“接地气”，让老百姓在选购产品时有了比较好的参考依据
国家食药监总局将规范玻尿酸市场
据参加国家食品药品监督管理总局相关工作会议的业内人士透露，今年国家食药监总局将对玻尿酸市场进行规范。 据了解，玻尿酸不仅有保持皮肤弹性的功能，还能锁住大量水分子，对组织具有保湿润滑作用，使肌肤饱满、年轻、有弹性，注射型透明质酸在2003年被美国食药局（FDA）批准用于皮肤除皱。注射除皱属于医疗
食药监总局开展医疗器械专项整治
从国家食药监总局获悉，自3月中旬开始，将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等5种行为。 据国家食药监总局有关负责人介绍，整治违规生产行为方面，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不
食药监总局解读《食品生产许可审查通则》
为落实《食品安全法》和《食品生产许可管理办法》（以下简称《许可办法》）的有关规定，加强食品生产监督管理，规范食品生产许可审查活动，日前，食药监总局正式发布《食品生产许可审查通则》（以下简称为《通则》）。 那么，为什么要进行《通则》的修订？如何理解《通则》的适用范围？对食品生产者来说又将产生哪些
药企状告食药监总局后续：不予立案
春节前闹得沸沸扬扬的“民告官”——湖南养天和大药房企业集团有限公司以原告身份，起诉国家食药监总局认为其委托阿里健康运营药品电子监管码缺少合法性一事，昨日记者获悉，北京市第一中级人民法院作出行政裁定书显示，该院对此案不予立案的理由是：诉讼请求不在法院行政诉讼的受案范围。而食药监总局也在其官网回应表
食药监总局印发食品检验工作规范
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各食品检验机构： 为规范食品检验工作，根据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品检验工作规范》（以下简称《规范》），现予印发，请遵照执行。 此前相关部门发布的食品检
盐酸美克洛嗪片
性状本品为微黄色至淡黄色片。鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸美克洛嗪20mg),加乙醇适量,振摇使盐酸美克洛嗪溶解,用乙醇稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液,滤过,取滤液照紫外可见分光光度法(通则0402)测定,在230nm的波长处有最大吸收。(2)取本品15片,研细,用三氯甲烷研磨提取
盐酸头孢他美酯
性状本品为白色至淡黄色结晶性粉末;无臭本品在甲醇中极易溶解,在乙醇中易溶,在水或乙醚中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1m中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+78°至+86°。吸收系数取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1
盐酸美他环素
性状本品为黄色结晶性粉末;无臭本品在水或甲醇中略溶。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在345m282nm和241nm的波长处有最大吸
市场监管总局关于发布《食品中动物源性成分定性检测》等13项食品补充检验方法
根据《中华人民共和国食品安全法实施条例》有关规定，市场监管总局批准发布《食品中动物源性成分定性检测》等13项食品补充检验方法和2项修改单。名称和编号如下： 食品中动物源性成分定性检测(BJS 202401) 食品中别嘌醇、苯溴马隆、非布司他等化合物的测定(BJS 202402) 畜禽类食品