大型医疗设备购买审批制度该不该放开
“肺癌是发生率、死亡率最高的。很多人早期没有症状，一有症状再去检查就已是中、晚期。对肺癌早期的诊断，国内外都达成共识，即低剂量CT的检测对肺癌早期诊断很有效。”原北京市三甲医院院长、慈铭健康体检管理集团股份有限公司集团医疗中心总监崔其祥，在接受中国经济导报记者采访时这样表示。但令崔其祥感慨的是，因为不少民营医疗机构规模不够等原因，对像CT这样的大型医疗设备受到了卫生行政部门审批门槛的限制，从而无法满足患者对低剂量CT检查的需求。 据中国经济导报记者了解，不仅民营医疗机构，公立医疗机构也存在类似的问题。那么，我国大型医疗设备为何要审批?审批造成了哪些问题?十八届三中全会深化改革的决定会对未来大型医疗设备审批产生哪些积极影响?又会对患者的医疗消费产生怎样的影响? 按医院规模大小来决定能否购买医疗设备的状况是否合理? “我们申请了两家医院级别的医疗机构，”崔其祥说，“但是级别都很低，仅相当于一级医院(一级医院必须......阅读全文
大型医疗设备购买审批制度该不该放开
“肺癌是发生率、死亡率最高的。很多人早期没有症状，一有症状再去检查就已是中、晚期。对肺癌早期的诊断，国内外都达成共识，即低剂量CT的检测对肺癌早期诊断很有效。”原北京市三甲医院院长、慈铭健康体检管理集团股份有限公司集团医疗中心总监崔其祥，在接受中国经济导报记者采访时这样表示。但令崔其祥感慨的是，
药品医疗器械审评审批制度改革－部际联席会议制度
食品药品监管总局： 你局《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》（食药监〔2015〕262号）收悉。现批复如下： 同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章，不正式行文，请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。 附件：药品医疗器械审评审
购买大型工业烤箱设备：选择要点全解析
在工业生产中，大型工业烤箱设备扮演着举足轻重的角色。无论是用于烘焙、固化、干燥还是其他热处理工艺，选购一台合适的大型工业烤箱都关乎到生产效率、产品质量以及企业的经济效益。因此，如何挑选一台满足生产需求、性能稳定且性价比高的烤箱设备，成为了众多企业关注的焦点。本文斯博欣将从以下几个方面，为您详细解
大型医疗设备外资垄断格局或打破
中国高端医疗设备市场久被通用电气、飞利浦和西门子三家跨国企业垄断的产业格局或将改写。 8月15日至17日，第二十三届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会将在北京召开。 在这一由卫计委、中国医院协会、中国医学装备协会等共同主办的重要行业会议上，上海联影医疗科技有限公司(以下简称上海联影
国内大型医疗设备商反击外资“诋毁”
8月15日至8月17日，第二十三届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会将召开。 “我们承认，国产产品确实与‘GPS’同样技术参数的产品质量上有差距，但现在外资企业宣称的一些诋毁国产产品论调是不正确的、而且也不符合事实。”国内仅有的几家生产大型医疗诊疗设备企业老总、医疗器械监管人员在“医疗器
国产大型医疗设备开启“走基层”模式
中国高端医疗行业正以锐不可挡的力量发展。在7月14日召开的第十五届亚洲核医学年会上，赛诺联合宣布上市全球首款自由呼吸的PET/CT，即受检者在自由呼吸状态下可取得精准影像，它是我国核医学装备业的重大突破，标志着我国已具备跻身世界高端医疗设备阵营的实力。 解决最后一公里难题 赛诺联合医疗科技（
国务院关于改革药品医疗器械－审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
－ChinaMed2014看点：大型医疗设备感染mHealth
3月21日，第二十六届国际医疗仪器设备展览会(ChinaMed)在京召开。GE、飞利浦、锐珂、西门子等医疗设备巨头纷纷展出最新产品及其解决方案，除了在原有设备革新路线上继续钻研外，各大医疗设备厂商一致看好移动化趋势，纷纷推出移动化解决方案抑或机器人产品，以摆脱往有线方式对于产品带来的掣肘。此外，
哈尔滨民营医疗机构采购大型设备不再受限
为进一步促进我市社会办医疗机构成规模、上水平，充分调动社会力量的积极性，满足群众多样化、多层次卫生服务需求，《哈尔滨市卫生计生委促进社会办医加快发展实施意见》出台。《意见》明确，民营医疗机构采购大型设备将不再受限，民营医院可与公立医院共享大型医疗设备。 按比例预留社会办医空间 《意见》明确，
青海省出台改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
从国家食药监总局官网获悉，为提升药品医疗器械研发和生产质量水平，确保公众用药安全，2015年12月16日，青海省人民政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。 《实施意见》明确了提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等4项主要目标；明确了改革的
医疗机构拟禁擅自配置使用大型医用设备
明明去看普通小病，却被要求去做“高科技”检查，诊疗费动辄几百上千元，这种现象今后有望得到遏制。国务院法制办４日公布的《医疗器械监督管理条例修正案》（送审稿）拟规定，医疗机构不得未经许可擅自配置使用大型医用设备，防止从“以药养医”转变为“以械补医”。 送审稿在起草说明中指出，随着我国药品零差率等
海南启动行政审批制度改革试点
近日，海南省质监局正式在三亚质监局和澄迈质监局启动行政审批制度改革的试点工作，以行政委托的方式，将重要工业产品生产许可证核发、机动车安全技术检验机构资格许可等11项法律法规规定由省级质监行政机构承担的行政审批事项，交由设在市县的直属局承担。 海南省质监局此次以行政委托方式交由直属局承担的11项
大型医疗仪器设备需要改革的不止是收费标准
国家发改委新闻发言人、价格司司长施子海6月29日在新闻发布会上透露，报经国务院同意的《推进医疗服务价格改革的意见》即将印发。这意味着，国家层面新一轮医疗服务价格改革将启动，各地或开始逐步调整医疗服务价格。据了解，大型医用设备检查治疗、检验价格也在降价范畴。 虽然政府一直在努力改善，但看病贵、看
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
“医疗拥挤”有解吗？要靠制度分流
新年伊始，拥挤成为网络热词。景点拥挤的风险尽人皆知，而“医疗拥挤”的风险却常被忽视。 人山人海，如过江之鲫，这是很多城市大医院的常态。例如，在北京不少三甲医院，日均门急诊量超过万人。尤其是早高峰期间，患者加上陪伴家属，可达两三万人。如此庞大的人群，聚集在一个远远超过设计容量的空间里，是一种潜在
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017年，中
CFDA就药械审批制度改革答记者问
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
内蒙古积极推进行政审批制度改革－餐饮安全审批减为21项
为了进一步加强全区餐饮安全工作，内蒙古积极推进行政审批制度改革，行政审批项目由原来30项减为21项。 据了解，除婴幼儿配方乳粉外，内蒙古全部28类食品生产许可审批权限下放盟市，并陆续下放到开展扩权强县试点工作的12个旗县。审批权限下放后，审批时间大幅缩短。进一步强化了行政执法责任制，规范行政
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，
国务院新规送审：拟禁止医疗机构擅配大型设备
明明去看普通小病，却被要求去做“高科技”检查，诊疗费动辄几百上千元，这种现象今后有望得到遏制。国务院法制办4日公布的《医疗器械监督管理条例修正案》（送审稿）拟规定，医疗机构不得未经许可擅自配置使用大型医用设备，防止从“以药养医”转变为“以械补医”。 送审稿在起草说明中指出，随着我国药品零差率等
英推迟大型医疗数据共享项目
近日，一个获得很多科研团体大力支持的庞大计划被推延，该计划旨在创建一个覆盖全英国的医疗记录数据库。此举遭致很多争议，一些病人决定退出该计划。 “关怀·数据”项目原计划收集来自英国全科医生的病人数据(目前这些数据归当地机构管理)。之后，这些数据将向医学研究人员开放。研究慈善机构对该项目格外重
吉林食药监简政放权深化行政审批制度改革
吉林省食品药品监督管理局结合工作实际，进一步简政放权、深化行政审批制度改革，取消2项、下放5项行政审批项目。将19项限时办结件调整为即办件，审批时限压缩20%。 为落实省委、省政府扩权强县工作要求，授权梅河口市、公主岭市、珲春市食品药品监督管理局行使市州级行政审批权，下放药品零售企业经营许
韩正：构建科学便捷高效的工程建设项目审批制度
韩正在工程建设项目审批制度改革试点工作座谈会上强调以市场主体和群众感受为标准构建科学便捷高效的工程建设项目审批制度 6月3日至4日，中共中央政治局常委、国务院副总理韩正在福建调研推进政府职能转变、优化营商环境等工作。这是6月4日，韩正在太古飞机工程有限公司调研。 新华社厦门6月5日电 6月3日至
上海试点医疗器械注册人制度！
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
食药总局将评估治理体外诊断试剂
食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。 《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以
购买家用医疗器械需要注意什么？
查看经营者有没有资格。要到正规药店或医疗器械经营企业购买，并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》（或备案凭证）和《营业执照》等合法资质，售后服务是否有保障。 查看产品资质。医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证），《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）。有一些普通商品宣传治疗功
大型医疗产品辐射发射测试方法（三）
任何一组测量结果都应富有电缆和设备位置的完整说明，以使这种测量结果能够重现。如果有使用条件，则应做出规定，编入使用说明书中以作备用。假如某一设备能分别执行若干个功能，则该设备在执行每一功能时，都应进行试验。对于有若干不同类型设备组成的系统，每类设备中至少有一个应包括在评价中。系统如包含若
大型医疗产品辐射发射测试方法（一）
辐射发射（RE） 测试主要是测量受试设备对环境的电磁骚扰能量。由于现在的电子设备日益发展，周围的电子设备越来越多，电磁环境也越来越拥挤。RE测试的目的就是为了控制受试设备的电磁辐射，使其不对周围的电子设备造成干扰。 医疗设备按照使用环境可以分为A类和B类设备：Ａ类设备是指非家用设备或