七大治疗领域获批临床的独家品种
据统计，我国已批准临床、尚未申报上市的独家品种共有 209 个，涉及 97 家企业。 跨国企业的新药研发走在时代前沿，而我国制药企业对于创新药物也并非总是可望而不可及，许多具有研发实力的企业逐渐涌现。 为了一览国内外具有研发实力企业的产品布局重点，以及时代前沿的新药都分布在哪些治疗领域，丁香园 INSIGHT 数据库团队整理了截至目前（2014年11月24日）我国已批准临床、尚未申报上市的进口和 1 类独家品种。根据丁香园 INSIGHT -China Pharma Data 数据库统计，我国已批准临床、尚未申报上市的独家品种共有 209 个，涉及 97 家企业。 按申报药物所在治疗领域的热门度来排名，首当其冲的仍是抗肿瘤类药物，共有 85 个，其中替尼类药物就占了 25 个，快被「玩坏了」；其次是降糖类药物，申报数量为 20 个；心血管类和抗感染类的热门度不甘示弱，分别为 13 个和 12 个；其他治疗领......阅读全文
4月1日起，我国基本药物中标品种将全有“身份证”
3月30日从国家食品药品监督管理局获悉，4月1日起，我国基本药物中标品种将全部持有“电子身份证”，基本药物生产中标品种企业全部实行电子监管。 4月1日起，基本药物中标品种在出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。列入基
苍术有哪些品种
，结书状，节上有细须根，外表棕褐色，有香气，断面有红棕色油点。茎直立，圆柱形而有纵棱，上部不分枝或稍有分枝。叶互生，基部叶有柄或无柄，常在花期前脱落，中部叶椭圆状被外形，长约4厘米，宽1～1．5厘米，完整或3～7羽状浅裂，边缘有刺状锯齿，上面深绿，下面稍带白粉状，上部叶逐渐变小，不裂，无炳。秋季
蓖麻的品种介绍
中国国内培育的优良蓖麻品种有油蓖4号、油蓖5号、晋蓖2号、通蓖5号、通蓖6号、淄蓖5号等，从国外引进的蓖麻良种有法国杂交种CSR-6.181、CSR-6.190、CSR-63.268和泰国202等。
旋复花的品种介绍
线叶旋覆花 线叶旋覆花多年生草本，高30～60厘米，全体近无毛或被疏柔毛。 叶互生，线状披针形残线形，长6～12厘米，宽6～12毫米，先端尖，基部稍抱茎，边缘反卷，下面淡绿色，被疏柔毛。 头状花序顶生，分枝多，呈伞房状排列，花序直径1.5～2厘米；苞片披针形；总苞半圆形，总苞片3层，外层披
电烙铁的品种
电烙铁的品种较多，按电烙铁发热方式分类有内热式、外热式；按电烙铁功率分类有20-300W等多种功率；按功能分类有恒温电烙铁、防静电电烙铁、吸锡电烙铁等。 ①内热式电烙铁 内热式电烙铁的烙铁芯安装在烙铁头的里面，烙铁芯用镍铬电阻丝绕在瓷管上制成，其发热快，热效率高，20W内热式电烙铁的
实验兔品种选择
兔是一个种属众多的动物。按动物分类学，兔可隶属于以下几个阶元，即： 动物界（Ani，nal ）， 脊索动物门（Chordata ）， 哺乳纲（Mammalia ）， 兔形目（Lag0，n0rpha ）， 家免科（Pzkas八mitg ），野兔科（Hurcs fami19）。 全世界野
木通有哪些品种
川木通：又名淮木通、白木通、油木通、山木通、土木通、花木通、白花木通、小木通。为毛茛科植物小木通和绣球藤等的木质茎。主产于安徽、湖北，四川、陕西、贵州、云南等地。以茎条均匀、断面色黄白、无黑心者为佳。 白木通：为木通科植物白木通Akebia trifoliata(Thunb.)Koidz. v
葶苈子的品种介绍
1．葶苈一年生或二年生草本，高5-30cm。茎直立，或自基部具多数分枝，被白色微小头状毛。基生叶有柄，叶柄长1-2cm；叶片狭匙形或倒披针形，一回羽状浅裂或深裂，长3-5cm，宽1-1.5cm，先端短尖，边缘有稀疏缺刻状锯齿，基部渐狭；茎生叶披针形或长圆形，中部叶片长1.5-2cm，宽2-5mm
实验兔品种选择
兔是一个种属众多的动物。按动物分类学，兔可隶属于以下几个阶元，即： 动物界（Ani，nal ）， 脊索动物门（Chordata ）， 哺乳纲（Mammalia ）， 兔形目（Lag0，n0rpha ）， 家免科（Pzkas八mitg ），野兔科（Hurcs fami19）。 全世界野兔共有九属、53
薄荷的品种介绍
世界薄荷属植物约有30种；薄荷包含了25个种，主产地是美国（如美国薄荷、劲清薄荷），最好的薄荷产自英国（如苏格兰薄荷）。中国现有12种，野生的有辣椒荷、欧薄荷、留兰香圆叶薄荷及唇萼薄荷等。 【胡椒薄荷】：花穗呈紫色，株高为30－90厘米。叶缘叶边锯齿深而锐，薄荷气味明显。 【苹果薄荷】：全秼
甘草的品种分类
Glycyrrhiza，其实是“甘草属”，没有二度法名，它的下面有大约18个大类品种，在亚洲、欧洲、澳洲、美洲等地都有分布（并大都有传统的药用和其他用途）。 在中国的主要有三大类品种： Glycyrrhiza glabra-liquorice，licoriceGlycyrrhiza ural
薄荷的品种介绍
世界薄荷属植物约有30种；薄荷包含了25个种，主产地是美国（如美国薄荷、劲清薄荷），最好的薄荷产自英国（如苏格兰薄荷）。中国现有12种，野生的有辣椒荷、欧薄荷、留兰香圆叶薄荷及唇萼薄荷等。 【胡椒薄荷】：花穗呈紫色，株高为30－90厘米。叶缘叶边锯齿深而锐，薄荷气味明显。 【苹果薄荷】：全秼
罗勒的品种介绍
罗勒属植物中变种及品种繁多，如斑叶罗勒、 丁香罗勒、捷 克罗勒、德国甜罗勒等。 甜罗勒：为罗勒属中以幼嫩茎叶为食的一年生草本植物，矮生，栽培最为广泛，在我国也较为常见，形成紧实的植株丛，株高25～30cm，叶片亮绿色，长2.5～2.7cm，花白色，花茎较长，分层较多。 斑叶罗勒：株高及其他特
梅的品种分类
果梅 梅的品种分果梅和花梅两大类。果梅的栽培品种，据曾勉教授在浙江的调查研究，大致分为三类，简述如下。 白梅品种群：果实黄白色，质粗，味苦，核大肉少，供制梅干用。例如大白头、太公种等。成熟期在4月上、中旬。 青梅品种群：果实青色或青黄色，味酸或稍带苦涩，品质中等，多数供制蜜饯用。例如四月梅
国内首个埃博霉素类乳腺癌1类新药优替德隆获批上市
3月15日，国家药品监督管理局官网发布消息，成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液获批上市，该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）上市。优替德隆为埃
中国第一个原研丙肝创新药物成功申报
12月27日，中国创新药物开发企业歌礼今日宣布，公司的第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦（ASC08）的上市申请，已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查，获国家食品药品监督管理总局受理。 丙肝是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等渠道传播。它可导致肝脏
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
临床上需测定药物浓度进行监测的主要药物
（1）强心苷类：毒毛花苷K、去乙酰毛花苷（西地兰）、地高辛和洋地黄毒苷。（2）抗癫痫药类：苯妥英、苯巴比妥、乙琥胺、丙戊酸钠等。（3）治疗情感性精神障碍药：丙米嗪类、去甲替林、阿米替林、多虑平等。（4）氨基苷类抗生素：链霉素、庆大霉素、卡那霉素、丁胺卡那霉素等。（5）免疫抑制剂：环孢素A、FK506
“维吾尔药草花等特色创新品种临床前研究”通过验收
12月23日，由国家科技部委托新疆维吾尔自治区科学技术厅组织有关专家，对中科院新疆理化技术研究所新疆特有药用资源利用省部共建实验室承担的国家科技支撑计划“维吾尔医药的现代化研究与产业化示范”项目“维吾尔药草花等特色创新品种临床前研究”课题进行了验收。专家组在审阅了验收材料，听取了课题组负责人的汇
仿制药申报热情不降反升
未通过一致性评价的仿制药在竞争中正逐渐处于劣势！2月20日，黑龙江省医疗保障局发布公告称，由于阿莫西林胶囊（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）等4个品规的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家，暂停以上品规中未通过一致性评价生产企业的该药品在该省药品集中采购平台交易资格。
南开抗肿瘤新药纳入国家“突破性治疗品种”名单
近日，记者从南开大学获悉，由该校化学学院教授、药物化学生物学国家重点实验室PI陈悦团队发明的候选新药ACT001，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入我国“突破性治疗品种”名单。公开报道显示，纳入国家药监局“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且在临床
六部门出台保障儿童用药新政－定价给予政策扶持
六部门出台保障儿童用药新政策 儿童药“靠手掰”有望终结(政策解读) 近日，经国务院同意，国家卫生计生委等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，这是近10年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。这意味着，今后将有更多企业为儿童“量身定做”适宜剂型和规格药品，孩子易服的儿童用
已报产！BMS、强生丙肝新药有望率先在中国上市
CFDA 11月4日公布了第4批临床试验数据自查核查药品清单，包括奥希替尼片（AZD9291）、来迪派韦索磷布韦片（Harvoni）、盐酸达拉他韦片（Daklinza）在内的一大波外企重磅新药赫然在列。 由于这些品种被纳入自查核查受理号前4位字母是以“L”结尾，曾有网友对此迷惑不解，魔方之前的
“十三五”新药创制瘦身－加大支持重点领域
“‘十三五’期间将按照‘三重’要求进一步在一些关键点上做足文章，不但注重产品和技术的产出，更要在体系和能力建设方面能够有更好的推进。”国家卫生计生委科教司副司长王辰在8月7日国家卫生计生委例行新闻发布会上透露。 所谓“三重”，即满足重要的临床需求、研制重大的产品和解决重点的问题。 加
沃森生物：新型佐剂乙肝疫苗临床批件下发
国家食药监总局(CFDA)网站显示，沃森生物(300142.SZ)申报的3类生物制品“重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗(CpG ODN佐剂)”的临床批件审评状态已变更为制证完毕-已发批件。 “公司还没收到批件，收到我们会发公告。”沃森生物董秘徐可仁回应称，“我们申报临床的范围和已批复的临床
正大天晴开挂了！61款1类新药、7个重磅单抗霸屏
近日，正大天晴药业研发管线迎新进展：1类新药TQB2102首次申报临床、引进重磅NASH新药、4类仿制药比卡鲁胺片报产......有“首仿之王”之称的正大天晴药业，2017年至今有16个首仿（含剂型首仿）获批上市，此外18个新分类报产品种在审；创新药方面，目前公司有77款新药（61款1类新药）处于申
CFDA：做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 2016年6月6日，国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）。为确保试点工作稳妥有序开展，现就有关事项通知如下： 一、认真落实《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）各项要求，鼓
创新药产业迎政策暖风－头部企业业绩高增
8月7日晚，国家医保局发布2024年国家医保目录初步形式审查结果，2024年7月1日9时至7月14日17时，收到企业申报信息626份，440个药品通过初步形式审查。 与去年相比，今年企业申报药品数量有所增加。其中百济神州-U的达妥昔单抗β注射液、先声药业新一代EGFR抗体药物西妥昔单抗β注射液
国家药监局：再发布药品附条件上市申请审评重磅文件
7月8日，国家药监局公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见，提交意见截止日期：请于2025年8月7日前。 为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批
同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题解析
同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题解析通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（以下简称《