七大治疗领域获批临床的独家品种
据统计，我国已批准临床、尚未申报上市的独家品种共有 209 个，涉及 97 家企业。 跨国企业的新药研发走在时代前沿，而我国制药企业对于创新药物也并非总是可望而不可及，许多具有研发实力的企业逐渐涌现。 为了一览国内外具有研发实力企业的产品布局重点，以及时代前沿的新药都分布在哪些治疗领域，丁香园 INSIGHT 数据库团队整理了截至目前（2014年11月24日）我国已批准临床、尚未申报上市的进口和 1 类独家品种。根据丁香园 INSIGHT -China Pharma Data 数据库统计，我国已批准临床、尚未申报上市的独家品种共有 209 个，涉及 97 家企业。 按申报药物所在治疗领域的热门度来排名，首当其冲的仍是抗肿瘤类药物，共有 85 个，其中替尼类药物就占了 25 个，快被「玩坏了」；其次是降糖类药物，申报数量为 20 个；心血管类和抗感染类的热门度不甘示弱，分别为 13 个和 12 个；其他治疗领......阅读全文
国家药监局：再发布药品附条件上市申请审评重磅文件
7月8日，国家药监局公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见，提交意见截止日期：请于2025年8月7日前。 为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批
科伦火力全开！4大品种接连获批，22款1类新药、20个首仿
近段时间，科伦药业喜讯连连：头孢类注射剂、青霉素类注射剂拿下国采入场券，4类仿制药接连获批......近年来，科伦药业大力推进“创新驱动”战略，目前有33款新药（22款1类新药）处于申请临床及以上阶段，PD-L1单抗上市在即，多个ADC药物实现海外授权；95个过评品种（35个为首家）亮眼，三大“光脚
中药保护品种再添新成员！国家药监局公告3个品种为首家二级保护品种
中药保护品种公告（第33号）（2026年第4号）根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准扬州中惠制药有限公司的芪参通络胶囊、九华华源药业股份有限公司的百蕊颗粒和武汉联合药业有限责任公司的缬草提取物胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072026001、ZYB20720
仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。 今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开
多措并举呵护儿童健康
多措并举呵护儿童健康 核心阅读 今年前5个月，34个儿童用药获批上市；今年3月，新版国家医保药品目录正式实施，新增药品涵盖22个儿童用药；今年1月，国家卫健委办公厅发布通知，鼓励医疗机构针对儿童用药开发可灵活调整剂量的新技术、新方法，加强个性化给药的标准化管理和质量控制…… 我国采取一系列措施
发改委与中药管理局实施中药产业发展专项
据国家发展和改革委员会网站消息，国家发展改革委与国家中医药管理局决定于2009-2011年联合组织实施现代中药高技术产业发展专项。有关事项通知如下： 一、专项实施的目标 (一)充分发挥中医药的治疗优势与特色，推动具有我国自主知识产权、技术先进、成熟度高的中药成果产业化，使更多的疗效确
农业部:严防转基因品种冒充非转基因品种审定
日前，农业部发布《农业部关于进一步加强农业转基因生物安全监管工作的通知》，《通知》要求，各地农业部门要加强组织领导，成立转基因生物安全管理领导小组，要把农业转基因生物安全监管纳入日常管理。 《通知》要求，各地农业部门要加强组织领导，成立转基因生物安全管理领导小组，主要负责同志负总责，
抗高血压药物的临床应用
近年来，随着人们物质生活水平的提高和生活节奏的加快，高血压疾病的发病率正逐渐增高，且患者有年轻化趋势。高血压病是以循环动脉压增高为主要表现的临床综合征，是最常见的心血管疾病。我院为一所大型综合性医疗单位，地处鲁西北经济欠发达地区，用药品种繁多，新药的增加虽扩大了医师用药的选择范围，但由于价格
儿科药物的临床合理应用
儿童正处于生长发育的过程，各脏器功能以及酶系统、免疫中枢系统发育不完善，对药物的代谢及排泄速度与成人不尽相同，较成人易产生不良反应。对药物毒副作用的耐受程度较成人差。临床儿科医生或药师指导患儿正确使用药物，提高药物的安全性和有效性，降低药物不良反应的发生，能使药物治疗更加有效。本文就儿童这一
药物刺激试验的临床意义
异常结果： (1) 克罗米芬刺激试验阴性者可诊断成年垂体幼稚症。原发性睾丸功能低下者，ICSH值偏高。原发性无精子症及少精子症克罗米芬刺激试验阳性。 (2) 如克罗米芬刺激后ICSH和FSH不增高，而注射GnRH后ICSH和FSH明显升高，则提示功能障碍在下丘脑。 (3) 人绒毛膜促性腺激
首个miRNA药物进入临床试验
生物通编译：丹麦制药公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)开始进入人体第一阶段的临床试验，这是世界上首个在人体中试验的microRNA药物。这项研究由哥本哈根Phase One Trials A/S组织管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
临床常见药物配伍禁忌汇总
临床上当应用一种药物疗效不佳时，就需要选择其他的药物进行合理的配伍。但并不是所有的药品配伍都是合理的，有些药品配伍使药物的治疗作用减弱，导致治疗失败；有些药品配伍使副作用或毒性增强，引起严重不良反应；还有些药品配伍使治疗作用过度增强，超出了机体所能耐受的能力，也可引起不良反应，乃至危害病人
药物试验丑闻玷污日本临床研究
J-ADNI项目使用扫描技术对比正常人（左）和阿尔茨海默氏症患者的大脑。 6月24日，在一个令人疲倦的常规仪式里，日本东京大学4位官员在现场记者面前深深鞠躬，为该校在一个混乱不堪的临床研究项目中所扮演的角色道歉。就在4 天前，武田制药公司则对有关京都大学药物研究的虚假指控而道歉。去年夏天，京都府立
药物刺激试验的临床意义
异常结果： (1) 克罗米芬刺激试验阴性者可诊断成年垂体幼稚症。原发性睾丸功能低下者，ICSH值偏高。原发性无精子症及少精子症克罗米芬刺激试验阳性。 (2) 如克罗米芬刺激后ICSH和FSH不增高，而注射GnRH后ICSH和FSH明显升高，则提示功能障碍在下丘脑。 (3) 人绒毛膜促性腺激
临床常见药物性肾损害
药物性肾损害（药物相关性肾脏病）通常是指由药物不良反应（ADR）或药物不良事件（ADE）所致的药源性肾脏病，具有不同临床特征与病理类型，构成当前院内获得性急性肾损害的主要组成部分。 一、药物性肾损害分型及发病情况 药物性肾损害根据用药与发病的关系，可分为四种类型。 1.量效关系
磺脲类药物临床应用回顾
2型糖尿病的治疗面临两方面的挑战，首先是其发病率在全球范围内的迅猛增加，其次是因其发病过程复杂，需要多种治疗方法。大型临床研究显示，长期慢性高血糖使糖尿病相关慢性并发症的危险性增加，降低血糖可明显延缓或减少糖尿病微/大血管并发症。在2008年之前，许多国际糖尿病学会，如美国糖尿病协会（AD
药物试验丑闻玷污日本临床研究
J-ADNI项目使用扫描技术对比正常人（左）和阿尔茨海默氏症患者的大脑。 图片来源：K. ISHII 6月24日，在一个令人疲倦的常规仪式里，日本东京大学4位官员在现场记者面前深深鞠躬，为该校在一个混乱不堪的临床研究项目中所扮演的角色道歉。就在4天前，武田制药公司则对有关京都大学药物研究的
痛风的药物治疗临床应用总结
随着人们生活质量提高，代谢相关性疾病发病率逐年升高。痛风患病率为1.0%-15.3%，患病率受地域、饮食及人种差异较大。痛风是指急性痛风性关节炎和慢性痛风石疾病。长期痛风发作可并发肾脏病变，关节破坏及肾功能受损。研究发现，高尿酸血症是痛风发作的生化基础和病因，两者密切相关。痛风分期包括四期，无症状性
磺胺类药物的临床应用
根据药代动力学特点和临床用途，本类药物可分为：（1）口服易吸收可全身应用者，如磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、磺胺林、磺胺多辛、复方磺胺甲噁唑（磺胺甲噁唑与甲氧苄啶SMZ-TMP）、复方磺胺嘧啶（磺胺嘧啶与甲氧苄啶SD-TMP）等；（2）口服不易吸收者，如柳氮磺吡啶（SASP）；（3）局部应用者，如磺胺嘧
警惕药物对临床检验的干扰
随着临床药学的深入研究，药物对临床检验的干扰日益受到重视。药物对检验结果的干扰指药物本身及其代谢产物引起人体生理、生化、病理方面的复杂变化以及应用检验试剂而影响临床检验结果，表现为结果的假阳性或假阴性，假正常值或假异常值，偏高值或偏低值，或多种无法解释的结果。这不仅影响检验的准确性和可靠性，而且
埃博拉药物临床研究喜忧参半
近日，试验埃博拉潜在药物的研究人员正努力淡化其显现出来的少许有效性。“这是非随机实验中的微弱信号。”法国卫生和医学研究所（INSERM）所长Yves Levy说。无论如何，《纽约时报》报道称，日本流感药物法匹拉韦能将一组几内亚埃博拉患者的死亡率降低一半，这是个好消息，不过，也使其他埃博拉候选药
药物临床研究的盲法设计
实验材料人试剂、试剂盒安慰剂胶囊抗生素仪器、耗材药袋大袋：内装供试药或对照药；中袋：内装与大袋药相同的2-3个递补号，例如41、43、46为甲院A药的递补号，42、44、45为甲院B药递补号。以便在受试者中途剔除时，可以补用指定的药袋，而不破盲；小袋：写有该袋实际放入的药名及抢救措施的字条，以便发生
2013“科技创新行动计划”生物医药领域项目指南发布
上海市2013年度“科技创新行动计划”生物医药领域产学研医合作项目指南 为进一步提升上海科技创新能力，围绕“创新驱动，转型发展”主线，根据国家和上海的中长期科技发展规划、“十二五”科技规划，推进上海生物医药领域科技进步，提升产业创新能力，上海市科学技术委员会特发布本指南。 一、研究专题
誉衡药业：申报3类肝细胞癌用药获受理
国家食药监总局(CFDA)网站信息显示，誉衡药业(002437.SZ)在研3.1类肝细胞癌用药注射用米铂及其原料药申报临床获受理。誉衡药业主营品种鹿瓜多肽注射液对公司营收和利润贡献占比较大，通过自主研发和并购扩充公司产品线是公司当前的工作重点之一。 公开资料显示，米铂为日本
创新药迎利好－临床试验推“30日快速审批通道”
6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），推出创新药临床试验“30日快速审批通道”，旨在进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，推动我国医药产业高质量发展。 《征求意见稿》指出，药物临床试验申
洛塞那肽、利拉鲁肽值得期待，多款首仿药即将上市！
肿瘤药和糖尿病药物研发一直是行业热点关注领域，本文对糖尿病领域进行了分析，看看今年有哪些药品值得期待！ 国内近10年糖尿病药物申报情况 从图1可以看出近十年糖尿病药品的整体申报趋势，2015年达到申报高峰，为540个（按受理号计，下同），2016年大幅度下滑，这与药品申报的总体趋势一
事关13.34亿参保人！2024年医保药品目录调整7月1日启动
医保药品目录调整关系着每一名参保人。7月1日，今年医保药品目录调整工作正式启动，符合条件的医药企业可以开始提交申报材料。哪些药品有望纳入目录？今年医保药品目录调整有哪些重点？《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》中，能找到“答案”。——纳新药、降药价，更多新药、好药有
CFDA：个人药品批文多点生产－BE试验机构“审批”改为“备案”
据CFDA官网消息，3月23日，全国药品注册管理工作会议在北京召开，会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结过去一年的药品注册工作，研究部署2017年药品注册管理重点任务，进一步深入推进药品审评审批制度改革。
辉瑞、赛诺菲“上榜”，AZ抗肿瘤潜力股“落选”
仿制药市场再迎洗牌？又有17个品种，仿制药市场即将生变。 相比高价的原研药，仿制药可以大幅减轻患者的用药负担与国家医保基金的负担。3月15日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司公布了国家卫健委等6部门联合印发的《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》，其中糠酸氟替卡松维兰特罗、氟替美维、去甲文
国家药监局优化临床急需境外已上市药品审评审批机制
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。 一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、