2014年FDA《新药BA／BE指导原则》出台加大临床安全性
2014年FDA新药生物利用度和生物等效性试验指导原则更新要点 美国FDA在2013 年12 月发布的《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则》（草案），以及2014年 3 月发布的《新药（IND/NDA）进行生物利用度和生物等效性研究的指导原则》（草案），（下文简称《新药 BA/BE 指导原则》）。标志着对新药 BA/BE 研究和以药代动力学方法进行仿制药 BE 研究分别颁布了各自相应的指导原则。 《新药 BA/BE 指导原则》更新并替代了 2003版BA/BE 指导原则中有关新药申请及其补充申请中涉及的 BA/BE 研究的内容，但不包含仿制药 BE研究和生物制品上市申请（biologicslicense applications，BLA）的相关内容。《新药BA/BE 指导原则》也不包含考察进食对 BA/BE 的影响的相关内容，这部分内容须参照 FDA2002 年 12 月颁布的《饮......阅读全文
酶制剂与化学药剂进行印染加工的区别
⑴酶制剂反应的专一性，只能对特定的一种物质进行水解、裂解或特定的化学反应，从某些物质中去除某一种特定成分。例如用蛋白酶进行蚕丝的脱胶，能使丝胶水解，而丝素不水解，虽然丝胶和丝素都是蛋白质，但蛋白酶脱胶时不会损伤丝素；⑵可以在常温压下和弱酸弱碱介质中使用，对设备要求低，不会损坏设备，劳动条件较好；⑶酶
酶制剂研究的方向
酶的稳定性是酶应用中的一个问题，对于饲料加工过程中温度和挤压对酶活性的影响，目前已经提出几种方法:冷压制粒、载体吸附法、浸泡或湿拌料法、微囊包被技术、制粒后喷洒等，以提高酶活性和热稳定性。 微生物的生产属于微生物发酵的范畴。而应用属于畜牧业的范畴，由于专业间的差异，给酶制剂的管理造成一定困难。目前
荧光偏振法进行高通量－PLpro－抑制剂筛选
COVID-19 的全球传播是对公共卫生的严重威胁，有效的治疗方法仍然非常有限。因此，新型抗病毒药物的发现是抗击新冠肺炎最为迫切和紧要的任务。在 COVID-19 的致病病原体 SARS-CoV-2 的生命周期中，木瓜样蛋白酶 (PLpro) 在新病毒颗粒的成熟和释放中起作用，并能抑制 Ⅰ 型干扰素
研究靶向制剂有何意义
大体可分为3类：1、被动靶向制剂（脂质体、乳剂、微球、纳米囊和纳米球等）2、主动靶向制剂（修饰脂质体、长循环脂质体、免疫脂质体等）3、物理化学靶向制剂（磁性靶向制剂、栓塞靶向制剂、热敏靶向制剂、PH靶向制剂）
水产微生态制剂质量研究
微生态制剂是一种纯生物制剂，绿色，环保，具有无毒副作用、无残留污染、不产生抗性等特点，与抗生素等药物相比拥有无可比拟的优势，在水产养殖中有着广泛运用前景。目前，我国市场上的微生态制剂产品很多，其主要成分都是益生菌群，水产养殖上应用较多的是光合细菌、放线菌、酵母菌、芽孢杆菌、硝化细菌、弧菌等几类细菌以
酶制剂的研究发展介绍
酶是一类具有生物催化活性的蛋白质。酶制剂是一种安全的饲料添加剂，对动物没有毒副作用，不影响动物产品的品质，被称为"绿色"饲料添加剂。饲用酶制剂主要是从微生物中提取所得。目前所用的酶制剂大致可分为消化性酶和非消化性酶两类，消化性酶主要是用于补充内源性消化酶的不足或起强化作用，如蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶等
制剂领域高管加入凯莱英－推动制剂研究业务
近日，凯莱英公司喜获曾在国际大型制药公司从事制剂研发近十年的何晓蓉博士加盟，并在今年全面启动制剂研发工作。这意味着凯莱英向制剂研发外包和规模化生产业务迈出了重要一步。 何晓蓉博士于1990年毕业于北京大学药学专业，2000年毕业于美国普渡大学 (Purdue University) 获药学博士学位
抑制剂的发现和研究
新药是漫长的药物开发过程的产物，xxx步通常是发现新的酶抑制剂。过去，发现这些新抑制剂的xxx方法是反复试验：针对目标酶筛选庞大的化合物文库，并希望能出现一些有用的线索。这种蛮力方法仍然是成功的，甚至通过组合化学方法得以扩展，该组合化学方法可快速产生大量新型化合物和高通量筛选技术，以快速筛选这些庞大
复合酶制剂的研究进展
用单一菌种生产多种酶的研究已有成功的例子，如王水顺等经紫外线、紫外线和亚硝基胍复合诱变获得一株产酸性蛋白酶（酶活可达4525 U/g）、果胶酶（酶活可达7015 U/g）和纤维素酶（酶活可达4497 U/g）复合酶的菌株SL2111，并且对各种酶的相关性进行了研究，得出酸性蛋白酶酶活力与纤维素酶、果
研究团队在生物硝化抑制剂研究获进展
在低氮生长环境中，某些禾本科植物根系可通过分泌生物硝化抑制剂（Biological Nitrification Inhibitor，BNI）对硝化过程产生抑制作用，提高植物的氮素利用效率。高粱是被报道较多的能分泌BNI的作物，但研究基本上限于水培实验，在实际土壤环境中的效果及对土壤氨氧化微生物的
整合酶抑制剂的研究开发
由默克科学家们开发的艾滋病病毒1型（HIV-1）整合酶抑制剂,2003年3月在美国和比利时开始进入临床I期研究,对象为未曾感染HIV的志愿者。临床I期研究是人体实验的最初阶段,主要目的是评估研究药物的安全性、耐受性及药代动力学（血液中药物代谢水平）。据美国默克公司感染性疾病与疫苗临床研究部副总裁
饲用酶制剂的研究与应用
酶制剂作为一种新型高效饲料添加剂，可以提高动物生产性能和减少排泄物的污染，同时也为开辟新的饲料资源、降低饲料生产成本提供了行之有效的途径，并为饲料工业高效环保、节粮和可持续发展提供了保障和可能性。饲用酶制剂的研究开发和推广使用，已成为生物技术在饲料工业中应用的重要领域。 饲用酶制剂的生产方法
石药软胶囊制剂研究中心成立
近日，石药集团恩必普药业申请的“石家庄市软胶囊制剂工程技术研究中心”挂牌成立，这标志着石药集团恩必普药业向高端制剂领域又迈进了一步。 石药集团恩必普药业成立以来，始终将软胶囊技术平台建设作为一项重点工作来抓，工程中心建成了完备的软胶囊制剂综合性实验室，下一步还要加大投资，目标是为软胶
水产行业酶制剂的应用研究
1 应用技术方面的原因1.1 酶种选择不对 酶制剂是一种具有生物活性的添加剂，只有在适宜的条件下，它才能发挥出较强的活性。饲用酶制剂是在养殖动物体内发挥作用的，因此要有理想的效果就必须选择适合养殖动物消化道环境的酶制剂。而水产动物由于种类众多，消化生理结构差异较大，消化道的环境也不一样，在
饲用酶制剂的研究进展
饲料酶制剂酶是由生物体产生的一类具有高度催化活性的物质，又称生物催化剂。饲用酶制剂种类较多，主要有：蛋白酶、纤维素酶、β-葡聚糖酶、阿拉伯木聚糖酶、α-半乳糖苷酶、果胶酶、α－淀粉酶、液化淀粉酶、糖化酶（糖化淀粉酶）和植酸酶等。这些酶绝大多数是利用微生物中某些酵母、曲霉菌和其他细菌来生产。 1
酶抑制剂的研究进展
20世纪60年代初，Umezawa提出了酶抑制的概念,从而将抗生素的研究扩大到酶抑制剂的新领域。酶抑制剂新药发现的途径：一是来源于天然化合物，包括动植物和各种微生物等，二是化学合成物。在目前上市的药物中，以受体为作用靶点的药物占52%，以酶为靶点的药物占22%，以离子通道为靶点的药物占6%，以核酸为
染整用酶制剂的应用研究
印染助剂的研究发展方向是无毒性、低成本、高效、节能节水、易生化处理、缩短印染加工时间以及提高染色牢度。通过助剂的使用以符合人们环保意识提高的要求和保健的需要，由于国外标准的不断提高，促使了印染助剂的发展。 酶制剂是一种蛋白质，它是生物催化剂，因其结构及立体构型的独特性而具有反应专一性的特点，具有
花生枝叶制剂的镇静催眠作用研究
摘要：花生枝叶提取物B对小鼠的自发活动具有非常明显的抑制作用;据此生产的“891”安神 Ⅰ号亦有非常显著的镇静作用。在生产过程中得到的提取物H也表现出较强作用,与提取物B合用能增强对小鼠自发活动的抑制作用;按此生产的“891”安神合剂 Ⅱ号与戊巴比妥钠有较好的催眠协同作用,可延长小鼠睡眠
整合酶抑制剂的研究开发
由默克科学家们开发的艾滋病病毒1型（HIV-1）整合酶抑制剂，2003年3月在美国和比利时开始进入临床I期研究，对象为未曾感染HIV的志愿者。临床I期研究是人体实验的最初阶段，主要目的是评估研究药物的安全性、耐受性及药代动力学（血液中药物代谢水平）。据美国默克公司感染性疾病与疫苗临床研究部副总裁Je
研究发现结核菌抑制剂
在世界卫生组织的支持下，由我国科学家主导、印度等多个国家科研人员参与的合作团队，日前发现了一种能够抑制结核分枝杆菌生长的化合物。相关研究成果发表在美国《公共科学图书馆―综合》上。中国科学院院士、卫生部部长陈竺向这一合作项目的组织者、国家新药筛选中心主任王明伟发来了贺词。 在我国和其他许
饲用酶制剂的研究进展
饲用酶制剂是指利用微生物技术生产的胞外酶，通常用作饲料添加剂，对于消除抗营养因子、提高资源利用率、开辟新的饲料来源以及解决畜牧业环境污染具有重要作用。近几年，饲用酶制剂在农业生产上得到了广泛应用，研究十分活跃，应用前景广阔。 目前，在酶的效力和投人产出比方面似乎仍有争议。今后的研究，除注重酶在饲料中
酶制剂的后置添加技术研究
1．引言酶制剂是由微生物产生的生物制品，自从1975年美国饲料工业首次把酶制剂作为添加剂应用于配合饲料中并取得显著效果后，饲用酶制剂日益受到世界养殖业的重视。但同时随着畜牧业的发展，抗生素、激素和药物类添加剂大量应用于饲料中，动物食品污染和有害物质残留日益加重，饲料安全问题日益突出。目前，许多国家都
饲用酶制剂的研究进展
饲料酶制剂酶是由生物体产生的一类具有高度催化活性的物质，又称生物催化剂。饲用酶制剂种类较多，主要有：蛋白酶、纤维素酶、β-葡聚糖酶、阿拉伯木聚糖酶、α-半乳糖苷酶、果胶酶、α－淀粉酶、液化淀粉酶、糖化酶（糖化淀粉酶）和植酸酶等。这些酶绝大多数是利用微生物中某些酵母、曲霉菌和其他细菌来生产。 1
【算法研究】如何对电机进行控制？
电机作为各种电器和机械的动力源，无论在工业应用还是个人项目上，几乎每位工程师和电子爱好者都会接触，可谓小电机大作用，今天我们就一起聊聊电机运动控制算法。 一、dsp与ti为什么提到电机控制很多人首先会联想到dsp?而谈到dsp控制总绕不过ti，首先dsp芯片是一种具有特殊结构的微处理器。该芯片的内部
中法合作进行肿瘤干细胞研究
2007年9月14日，法国最大的制药企业赛诺非-安万特与中国医学科学院天津血液病研究所签订了合作协议，共同研究癌症干细胞。两个机构将合作分离急性髓性白血病患者的干细胞，研发特异的单克隆抗体，从而发发白血病新的疗法。 塞诺费此举进一步反映了我国药物市场的重要性，预计到2010年，我国药物销售额将从2
酶制剂在乳品辅料中应用研究
在膳食补充剂中使用酶的行业指南这些指南由酶技术协会(ETA)制定，以帮助膳食补充剂行业安全地生产高质量的含酶膳食补充剂产品。ETA是一个由代表美国和国外酶产品制造商和营销商的公司组成的贸易协会。ETA自1970年成立以来，在制定影响酶行业的法规和政策方面发挥了积极作用。酶技术协会(ETA)制定了本手
新型酶制剂—β甘露聚糖酶研究进展
植物细胞壁主要由纤维素、半纤维素及木质素等物质构成。甘露聚糖是植物半纤维素的重要组分，是由β-1,4-D-甘露糖连接而成的线状多聚体，在多糖的侧链上主要有葡萄糖基、乙酰基和半乳糖基等取代基团，图1为 甘露聚糖的分子结构示意图。甘露聚糖具有高亲水性，在单胃动物的消化道内大量吸水，增加了消化道内容物的粘
法国博士将进行研究诚信宣誓
无论是学习生物信息学、历史还是天体物理学，法国的博士学位获得者很快就必须在论文答辩后进行诚信宣誓。这似乎是第一个此类国家倡议。 据《科学》报道，虽然不论在法国还是其他地方，很少有科学家相信仅靠宣誓就能防止不当行为发生，但是一些人认为，这是朝着正确方向迈出的具有象征性的一步，可能会促进其他变革。
Nature综述：如何用CRISPR进行癌症研究
CRISPR–Cas9系统可以很容易地改写多种生物的基因组，这一技术很快如风暴一般席卷了整个基因组工程领域。可想而知，以CRISPR–Cas9为基础的各种应用也将为癌症遗传学领域带来一场变革。麻省理工霍华德•休斯医学研究所的Tyler Jacks就是这方面的先行者，他去年连发两篇Nature文章
如何进行药物相互作用研究
药物相互作用研究一直是药理学研究中的一个重要领域，原因其实很简单：任何药物都有不良反应，如果能够寻找到两个以上的药物在一起时既能够减少或者互相抵消不良反应而互相增强治疗作用，岂不是很好?同样，药物相互作用的结果也可能是增强不良反应和/或减弱治疗作用，这当然是医药学家们尽量想避免的。我