国家局发出通知暂停销售和使用抑肽酶注射剂

重磅：取消GMP认证

　　当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消！　　取消GMP认证迹象明朗　　据蒲公英报道，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参加了会议。　　在

注射剂装量差异检查法注射剂装量差异限度规定

慎用胸腺肽注射剂

  胸腺肽注射剂主要成分为健康猪或小牛胸腺中提取的多肽，分子量小于10000道尔顿。    本品为免疫调节药，具有调节和增强人体细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。包括：1、各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化等；2、带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等；3、支气管炎、支气管哮喘

中药注射剂遭遇安全危机

　　中药注射剂安全吗 　　从第一支中药注射剂柴胡算起，已有60多年历史的中药注射剂家族，从来没有像今天这样遭遇安全质疑。 　　仅2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件。加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液已备受质疑。 　　

常用的注射剂的组成

水性溶剂zui常用的为注射用水。注射用水为纯化水经蒸馏所得，其pH值应为5.0——7.0，氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属、细菌内毒素及微生物检查等均应符合《中国药典》2005年版(二部)规定。一般采用有相当洁净度的原水经离子交换法、电渗析法等方法制备

医用注射剂的技术要求

所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求:①无菌;注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。②无热原:注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5mL以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。③澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混

张勇到国家局调研餐饮服务食品安全监管工作

　　2010年7月19日，国务院副秘书长、国务院食品安全委员会办公室主任张勇到国家食品药品监管局进行调研，听取了相关司局负责人对餐饮服务食品安全监管工作、药品电子监管系统建设、药品监管工作的汇报。 　　张勇充分肯定了国家食品药品监管局在餐饮服务食品安全监管和药品电子监管工

CFDA发布关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告

　　分析测试百科网讯 2016年1月12日，国家食品药品监督管理总局发布关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项的公告，公布事项如下： 　　一、所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照血塞通注射剂和血栓通注射

重庆市食药检所顺利推进国家局本级食品抽验工作

　　 今年，市药检所首次承担国家食药总局下达的“局本级食品抽验工作”。本次任务分三个阶段实施，共计1384批次。　　 市所对此项工作高度重视，召开专题会议协调安排任务的实施与报送工作。一是指定分管领导具体抓，业务科负责人员组织、抽样实施。二是业务科与其他相关科室协调、配合，不断组织相关人员学习培训“

2018年国家局飞检，实验室数据可靠性缺陷汇总

　　数据可靠性作为GMP规范实施的基石之一，越来越受到监管部门和企业重视，它并不是新产物，而是随着监管和行业发展成为了新的监管趋势。数据可靠性涉及企业生产、质量、物料等等各部门，其中实验室数据可靠性是历来的重点之一。为方便大家，小编整理了2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可

​注射剂按照物态可以分为几类

注射用粉剂:俗称"粉针"。某些药物稳定性较差，制成溶液后易于分解变质。这类药物一般可采用无菌操作法，将供注射用的灭菌粉状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用时用适当的溶媒溶解或混悬。如青霉素、链霉素、苯巴比妥钠等均可制成"粉针"。近年来国内外已研制成功一批中药粉针剂，如从天花粉中提取精制的结晶毒蛋白、

Biocryst流感注射剂获FDA批准

　　近日，FDA批准了Biocryst制药的静脉注射流感药物，使得该公司的股票在上市前交易中上涨了将近10%。　　该流感药物适用于患有急性无并发症流感、并且可能无法服用口服药（如吉利德的达菲）或是无法使用吸入剂（如葛兰素史克的乐感清）的成人。　　Needham & Co的分析师Serge Belan

大批中药注射剂被限制使用

　　近日，中药注射剂又被推到了风口浪尖上。　　4月28日、5月29日，6月11日、6月12日国家药监局相继发布公告，修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂等多个中药注射剂的说明书。　　参麦注射液说明书的【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。　　柴胡注射液

关于乳酸诺氟沙星注射剂的简介

　　乳酸诺氟沙星的灭菌水溶液，含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0～110.0%　　1、主要活性成分：　　乳酸诺氟沙星的灭菌水溶液，含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0～110.0%。　　2、性状：微黄色或淡黄色的澄明液体。　　3、鉴别：　　（1）取本品1ml

双黄连注射剂的禁忌

　　对本品有过敏史的患者禁止使用。　　高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。　　严重心肺功能不全者禁止使用。　　咳喘病、严重血管神经性水肿、静脉炎患者应避免使用。

药物注射剂常规检查项目介绍

一、注射剂的定义及特点注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂具有作用迅速、疗效可靠(抢救危重病症等);适用于不易口服患者(昏迷、抽搐、惊厥等);适用于不宜口服药物(胃肠道不稳定、不吸收、刺激性等);

注射剂给药途径有哪些？

1.静脉注射（intravenousinjection）静脉注射分静脉推注和静脉滴注，前者用量小，一般5-50ml，后者用量大（除另有规定外，一般不小于lOOml），多至数千毫升。静脉注射药效zui快，常作急救、补充体液和供营养之用。静脉注射剂多为水溶液，非水溶液、混悬型注射液一般不能作静脉注射。药

注射剂装量差异的概念

注射剂装量差异系指按规定称量方法测得注射剂每瓶(支)的装量与平均装量之间的差异度。本法适用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿瓶装的注射用无菌粉末的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各瓶(支)间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末一般不再进行装量差异检查。

国家药监局部署下半年基本药物电子监管工作

国家食品药品监督管理局部署下半年基本药物电子监管工作 加大培训 抓好示范点 做好技术支撑和服务　　8月3日，在全国食品药品监管工作座谈会上，国家食品药品监管局党组成员、副局长吴浈就下半年基本药物电子监管工作进行了安排部署。　　药品电子监管按照“分步实施、稳步推进”的原则，正在分类、分批、分步骤进行。

国家药监局发文－严控注射剂审批

　　国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！　　5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。　　根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食

胸腺肽注射剂－可能引发休克

  近日，国家药品不良反应监测中心通报了腺肽注射剂的严重过敏反应问题，指出胸腺肽注射剂在临床使用中存在超剂量使用、超适应症用药、不合理配伍用药、儿童不合理用药等问题。记者从深圳市药监局获悉，自2003年至今，深圳也共收到该药不良反应病例报告23例，但无死亡病例，并提醒医护人员须关注胸腺肽注射剂的

关于乳酸诺氟沙星注射剂的检查介绍

　　PH值 应为4.5-5.5（中国药典1990年版二部附录44页）。　　溶液的颜色 取本品与黄绿色7号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页）比较不得更深。　　有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1%KH2？？PO

药监局发布注射剂药用玻璃监管通知

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知食药监办注[2012]132号　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为

中药注射剂中絮状物的检测

中药注射剂是指在中医理论指导下，采用先进的制备工艺，从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注人体内的制剂。与其他传统药物剂型相比，中药注射剂具有药效迅速、作用可靠、质量较高、无消化道吸收过程等特点，较为适用于危重急症的治疗，又由于中药特有的扶正祛邪、清热解毒、活血化瘀、增强全身免疫力的

药物注射剂常规检查项目检查项目

除另有规定外,注射剂应进行以下相应检查(必检项目)。(1)注射液及注射用浓溶液应检查“装量”。(2)除另有规定外,注射用无菌粉末应检查“装量差异”。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行装量差异检查。(3)除另有规定外,静脉输液及椎管注射用注射液应检查“渗透压摩尔浓度”。(4)注射液、注

注射剂中常用的抑菌剂及用量

注射剂中常用的抑菌剂及用量；苯酚(0.25%——0.5%)、甲酚(0.25%——0.3%)、氯甲酚(0.05%——0.2%)、三氯叔丁醇(0.25%——0.5%)、硝酸苯汞(0.001%——0.002%)、苯甲醇(1%——3%)、尼泊金类(0.1%左右)等。抑菌剂应符合下列要求；(1)抑菌效能可靠;

双黄连注射剂的用法用量

　　静脉注射，一次10～20ml，一日1～2次。静脉滴注，每次公斤体重1ml，加入生理盐水或5～10%葡萄糖溶液中。肌注一次2～4ml，一日2次。

上海市食药局通报眼病事件涉药问题调查情况

上海市食品药品监督管理局通报上海市第一人民医院眼病事件涉药问题调查情况　　上海市第一人民医院眼病不良事件发生后，上海市食品药品监督管理局对涉嫌的瑞安诊所和上海市第一人民医院进行了立案调查。经罗氏公司总部和上海市药品鉴定机构分别对查获的四瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定，确

化仿制药注射剂注册申请检查加强

　　 5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。

化仿制药注射剂注册申请检查加强

　　 5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。