欧盟CEP认证相关问题答疑
问：由于药典上没有杂质定量的分析方法，所以公司自行开发了分析方法以控制杂质，并进行了验证。但就在验证后，药典论坛公布了新的杂质定量控制方法，并与EP6.7共同公布实施。 于是，公司做了10个批次产品两种分析方法的对比实验，请问这是否算交叉实验?如果两种方法都能有效控制杂质，申报材料中是否需要直接使用欧盟药典的方法?在稳定性研究中是否需要两种方法做交叉实验? 答：目前欧洲药典中还没有有关杂质的分析方法，但是EP6.7会实施一个检出杂质的新方法。 如果你们采用的两种方法都能控制相同的杂质，而且检测出的结果具有可比性，那么可以认为这两种方法具有等同性。但是我们仍然希望公司能够说明欧洲药典的方法适合控制任何可能出现的杂质。比如说欧洲药典仍然适用于控制进入成品的中间体残留，或者起始物质残留。也就是说，仍然需要公司说明今后登载在欧洲药典增补版上的方法适合控制公司的产品。 另外，除了交叉方法验证之外，如果想用自己的......阅读全文
欧盟CEP认证相关问题答疑
问：由于药典上没有杂质定量的分析方法，所以公司自行开发了分析方法以控制杂质，并进行了验证。但就在验证后，药典论坛公布了新的杂质定量控制方法，并与EP6.7共同公布实施。 于是，公司做了10个批次产品两种分析方法的对比实验，请问这是否算交叉实验?如果两种方法都能有效控制杂质，申报材料中是否需
这里的中心获得欧盟认证
3月28日，记者从广东省科学院微生物研究所获悉，依托该所建设的广东省微生物分析检测中心，近日获得欧洲生物塑料认证机构TüV奥地利颁发的注册实验室证书（以下简称OK Compost认证），同时也成为欧盟Seedling可降解塑料认证的授权实验室。这是该中心在生物降解和堆肥化测试能力国际化进程中的一次重
我国乳企率先全面通过欧盟BRC认证
继去年君乐宝奶粉全国首家通过欧盟认证后，君乐宝旗下的液态奶工厂也全部通过“BRC食品安全全球标准”认证，记者昨天获悉，君乐宝也成为全国首家全面通过欧盟BRC认证的乳品企业。 据了解，欧洲对于食品安全的严苛管理标准一直受到国际公认。其中，BRC食品安全全球标准是对整个食品安全生产管理运行体系的综
清华脑起搏器获欧盟CE认证
近日，由清华大学和北京品驰医疗设备有限公司联合自主研发、北京品驰医疗设备有限公司生产和销售的脑起搏器系统经全球顶尖认证机构BSI（British Standards Institution，英国标准协会）权威审核，通过欧盟CE认证并获颁证书。这意味着国产高端医疗设备在迅速占领国内市场、降低国人医
天药股份一原料药获欧CEP证书，年销售额近10亿美元
9月29日，天药股份(4.23 +2.17%,诊股)发布公告称收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于琥珀酸甲泼尼龙原料药的欧洲药典适用性认证证书（以下简称“CEP证书”）。 琥珀酸甲泼尼龙属于糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗，如风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部
8个医疗检测试剂获欧盟CE认证
记者近日从湖南圣湘生物科技有限公司获悉，日前，该公司自主研发的7项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒、甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒、肺炎链球菌核酸扩增检测试剂盒等8个产品获欧盟CE认证(CE是欧盟强制性安全认证标志)，这标志着这些新产品取得了进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。 圣湘生物是以分
了解欧盟CE认证中需要注意哪些问题
欧盟CE认证作为产品进入欧洲市场的通行证，对于企业来说至关重要。然而，企业在申请CE认证时，往往会遇到一些问题，这些问题不仅会影响到产品的顺利上市，还可能带来严重的法律风险。下面世复检测将说说欧盟CE认证中需要注意的几个关键问题，帮助企业顺利通过认证，进入欧洲市场。 一、了解CE认证的指令和标
了解欧盟CE认证中需要注意哪些问题
欧盟CE认证作为产品进入欧洲市场的通行证，对于企业来说至关重要。然而，企业在申请CE认证时，往往会遇到一些问题，这些问题不仅会影响到产品的顺利上市，还可能带来严重的法律风险。下面世复检测将说说欧盟CE认证中需要注意的几个关键问题，帮助企业顺利通过认证，进入欧洲市场。 一、了解CE认证的指令和标
头盔/运动头盔出口各国认证标准要求－美国GCC认证、ASTM－F1952测试、欧盟EN1080认证
运动头盔（自行车、滑板、轮滑运动头盔）的产品安全测试头盔作为个人防护类产品的最重要的一部分，肩负着保护运动人士生命安全的重任。越来越多的运动需要佩戴头盔。欧美针对头盔制定了严格的法规，质量不合格的产品可能受到海关的扣留，从市场上召回或撤架等处罚。头盔等个人防护类产品需要专业的产品质量检控和安全合作伙
我病毒杀虫剂获欧盟有机认证
9月21日，记者在江西省宜春市袁州区医药工业园区重点精细化工企业——江西省新龙生物科技有限公司采访时获悉，由该公司生产的甘蓝夜蛾核型多角体病毒 (MbN-PV)近日获得欧盟2008/889标准有机认证。据悉，这是我国第一个获得欧盟有机认证的病毒杀虫剂产品，更是全球首个实现产业化的广谱病毒杀虫
东方生物抗原联合检测试剂获欧盟认证
记者从东方生物获悉，公司自主研发的COVID-19/Flu A&B/RSV/Adeno Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab) 新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）日前成功通过欧盟审核，取得了欧盟IVDR证书。这标志着东方生物在呼吸道病毒联合
分散机申请出口欧盟办理机械CE认证
分散机广义上是搅拌机的一种。由于采用高速搅拌器（如圆盘锯齿型搅拌器）可以在局部形成很强的紊流，通常对物料有很强的分散乳化效果。所以对这类高速搅拌机又称为分散机。分散机主要分为升降式分散机和釜用分散机，升降式分散机按升降方式又可以分为：液压升降分散机，气动升降分散机，手摇升降分散机等。 分散机出
华海－2－沙坦类原料药暂停出口欧洲
1 月 15 日，华海药业发布公告称，因受厄贝沙坦原料药数批产品检出 NDEA 超标的影响，以及对沙坦类原料药产品的风险评估后，欧洲药典委员会决定暂停公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药的欧洲药典适应性证书（CEP）。 公司沙坦类原料药产品其他 CEP 证书，欧洲药典委员会评估后认定依然有效。
－Life－Tech高通量测序仪Ion－Torrent获欧盟CE认证
近日，Thermo Fisher公司宣布他们旗下子公司Life Tech高通量测序系统Ion PGM Dx获欧洲CE标示，这也就意味着Ion PGM Dx系统获得了进入欧洲市场的许可。 欧盟CE标志是安全合格标志而非质量合格标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONF
欧盟机械CE认证标准详解，指导企业合规出口
随着科技的进步和工业的发展，机械产品在各个领域的应用越来越广泛。为了保证机械产品的质量和安全性，欧盟制定了一系列的CE认证标准。世复检测介绍机械CE认证的标准及其关键要素。 一、机械CE认证标准 1、EN 1090: 该标准规定了建筑行业中使用的非直接与建筑结构相连的金属机械和设备的制造
CEP120基因的结构特点及作用
该基因编码一种蛋白质，在细胞核和中心体的微管依赖性结合中发挥作用。小鼠体内一种类似的蛋白质在神经前体细胞核运动的特征性模式——核运动的相互作用和神经前体的自我更新中都起作用这种基因的突变被预测会导致神经源性缺陷选择性剪接导致多个转录变体。
CEP290基因的结构特点及作用
该基因编码一个具有13个假定的卷曲螺旋结构域、一个与平滑肌细胞染色体分离ATP酶同源的区域、6个KID基序、3个原肌球蛋白同源结构域和一个ATP/GTP结合位点基序a的蛋白质。该蛋白质定位于中心体和纤毛，具有N-糖基化、酪氨酸硫酸化、磷酸化位点N-肉豆蔻酰化和酰胺化。这种基因的突变与joubert综
CEP57基因编码功能及结构描述
这个基因编码一种叫做translokin的细胞质蛋白。该蛋白定位于中心体，具有稳定微管的功能。该蛋白的n端半部分用于中心体定位和多聚，c端半部分用于成核、捆绑和锚定微管到中心体。该蛋白特异性地与成纤维细胞生长因子2（FGF2）相互作用，分选Nexin 6、RAN结合蛋白M和驱动蛋白KIF3A和KIF
CEP120基因编码功能及结构描述
该基因编码一种蛋白质，在细胞核和中心体的微管依赖性结合中发挥作用。小鼠体内一种类似的蛋白质在神经前体细胞核运动的特征性模式——核运动的相互作用和神经前体的自我更新中都起作用这种基因的突变被预测会导致神经源性缺陷选择性剪接导致多个转录变体[由RefSeq提供，2009年10月]This gene en
CEP290基因编码功能及结构描述
该基因编码一个具有13个假定的卷曲螺旋结构域、一个与平滑肌细胞染色体分离ATP酶同源的区域、6个KID基序、3个原肌球蛋白同源结构域和一个ATP/GTP结合位点基序a的蛋白质。该蛋白质定位于中心体和纤毛，具有N-糖基化、酪氨酸硫酸化、磷酸化位点N-肉豆蔻酰化和酰胺化。这种基因的突变与joubert综
上海三思纵横试验机产品获得欧盟CE认证
2011年1月5日，上海三思纵横机械制造有限公司生产的WAW、WE、YAW、WZW、CMT等系列的试验机产品在经过英国Safenet Limited公司35天的严格检验和严厉考评后，获得了由欧盟颁发的CE认证证书。这标志着欧盟27个国家的大门已经向三思试验机敞开。 欧盟的CE证书，是他
铠装电加热元件CE认证标准及欧盟ROHS检测内容
铠装电加热元件是一种电气工程中的专业名词，其结构特点是通过金属管保护绝缘材料和测温元件，形成一个不可拆卸的可挠的紧密实体。这种元件通常由中间段加热电缆、两端冷电缆、连接器及终端组成，可以方便地接入电源。铠装电加热元件出口欧盟需要满足ce认证+rohs检测，才能顺利进入欧盟市场。
中国高校研发的14种检测试剂已获欧盟认证
教育部科技司司长雷朝滋17日表示，当前，随着国外疫情发展，对病毒检测需求大幅度增加，在保障我国病毒检测需要的基础上，中国检测试剂已经走出国门。据不完全统计，清华大学、四川大学、厦门大学、电子科技大学、重庆医科大学等5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得了欧盟的CE认证，正式取得了进入欧盟市场的
单端电加热元件CE认证标准及欧盟ROHS检测内容
单端电加热元件CE认证标准及欧盟ROHS检测内容 单端电加热元件是一种圆柱型的电加热元件，通常被称为单头电热管或弹筒电热管。 单端电加热元件出口欧盟需要满足ce认证+rohs检测，才能顺利进入欧盟市场。 一、 单端电加热元件ce认证检测标准 单端电加热元件一般是220v供电，需要满
安图生物获得国内首张欧盟CE－IVDR－Class－D认证证书
023年9月27日获悉，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得国内首张欧盟CE IVDR Class D认证证书。目前，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检
使用APC系统对肝素钠进行快速高分辨率分析
应用优势： ■与常规GPC分析相比，可大大缩短肝素钠的分析时间■可对肝素钠进行快速监测，从而能提早发现产品开发和质控过程中的变化 肝素作为抗凝血剂，从1935年正式应用于临床治疗至今已有近80年历史。目前，肝素仍是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物，并被世界多个国收入国家《药典》。在中国，肝素类
CEP290基因突变与药物因子介绍
该基因编码一个具有13个假定的卷曲螺旋结构域、一个与平滑肌细胞染色体分离ATP酶同源的区域、6个KID基序、3个原肌球蛋白同源结构域和一个ATP/GTP结合位点基序a的蛋白质。该蛋白质定位于中心体和纤毛，具有N-糖基化、酪氨酸硫酸化、磷酸化位点N-肉豆蔻酰化和酰胺化。这种基因的突变与joubert综
CEP120基因突变与药物因子介绍
该基因编码一种蛋白质，在细胞核和中心体的微管依赖性结合中发挥作用。小鼠体内一种类似的蛋白质在神经前体细胞核运动的特征性模式——核运动的相互作用和神经前体的自我更新中都起作用这种基因的突变被预测会导致神经源性缺陷选择性剪接导致多个转录变体[由RefSeq提供，2009年10月]This gene en
CEP57基因突变与药物因子介绍
这个基因编码一种叫做translokin的细胞质蛋白。该蛋白定位于中心体，具有稳定微管的功能。该蛋白的n端半部分用于中心体定位和多聚，c端半部分用于成核、捆绑和锚定微管到中心体。该蛋白特异性地与成纤维细胞生长因子2（FGF2）相互作用，分选Nexin 6、RAN结合蛋白M和驱动蛋白KIF3A和KIF
CEP57基因的结构特点和生理作用
这个基因编码一种叫做translokin的细胞质蛋白。该蛋白定位于中心体，具有稳定微管的功能。该蛋白的n端半部分用于中心体定位和多聚，c端半部分用于成核、捆绑和锚定微管到中心体。该蛋白特异性地与成纤维细胞生长因子2（FGF2）相互作用，分选Nexin 6、RAN结合蛋白M和驱动蛋白KIF3A和KIF