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河南一公司涉嫌经营假药 说明书内外不一 由平顶山市普生药业有限公司药业物流中心(以下简称普生药业公司)经营的一种小儿贴剂，内外说明书竟然不一致，患儿使用后出现不良反应，维权时却又遭遇踢皮球。6月2日，平顶山的张先生向记者讲述了自己的遭遇。 小儿贴剂内外说明书不一致出现不良反应遭推诿 “近日，我在一诊所买了一盒贴剂，我外甥女用后出现过敏现象，后来通过诊所向经营方普药业生公司投诉，但时至今日没有任何结果。” 据张先生介绍，前些时间外甥女拉肚子到平顶山东站附近一诊所就诊，诊所给开了一盒河南宁陵春草堂生物制品有限公司生产的“小儿咳喘贴”(如图)。当天晚上，家人就按说明书将该贴剂贴于外甥女肚脐处。 第二天早上，家人发现小孩情绪烦躁，并不停用手抓肚脐，将该贴剂揭下后发现，小儿肚脐处皮肤发红并伴有小红点。见此情景，家人赶紧拿起贴剂说明书和药盒进行查看，结果却大吃一惊：药盒外边的用法用量说明和药盒内附说明......阅读全文
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 为加强上市后药品监测与评价，维护公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局对2009年药品不良反应报告进行了总结分析，并首次以年度报告形式予以公布。 全
中新网1月7日电 中国疾病预防控制中心网站7日发布《新冠疫苗接种问答》。问答中提到，接种疫苗后还是应该继续佩戴口罩；建议现阶段使用同一厂家的同品种疫苗完成接种；接种第二剂次灭活疫苗大约两周后可以产生较好的免疫效果；对于新冠肺炎确诊病例、无症状感染者，目前暂不建议接种新冠病毒疫苗；接种者无需在接种疫苗
近日,国家食药监总局发布2015年药品不良反应监测报告。对于2015年不良反应的情况进行了统计。2015年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》139.8万份,较2014年增长5.3%。1999年至2015年,全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近930
截至三日，中国内地已有超过四百万人接种了甲型H1N1流感疫苗，目前报告的不良反应有三百多例。这是中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任梁晓峰披露的最新数据。 他当天在国家卫生部举行媒体通气会上解释说：不良反应这么低的原因是，有些稍微有些发烧、疼痛、皮肤红的没有报告。此外有些地方不良反应监测网
新华网北京10月16日电 (记者 周婷玉) 国家食品药品监督管理局16日召开“刺五加注射液不良事件处置工作”电视电话会议，要求进一步加强对“刺五加注射液”不良事件的处置。 食品药品监管局要求，黑龙江省食品药品监管局要按照《药品召回管理办法》的有关规定，责令并监督黑龙江完达山制药厂召回已上市
水痘是由水痘-带状疱疹病毒引起的急性呼吸道传染病，传染性强，常在儿童中暴发流行。近年来，国内有研究［１-３］显示，接种２剂次的水痘疫苗与１剂次相比，具有更好的免疫持久性和更强的保护性。世界卫生组织文件［４］中指出，单价水痘减毒活疫苗与其他儿童疫苗同时接种是安全的，免疫原性不劣于单独接种，如破伤风
新华网北京6月2日电(记者崔静)记者2日从国家食品药品监管局获悉，中国药品生物制品检定所初步检测结果显示，导致江西6名患者死亡的静脉注射人免疫球蛋白，部分样品存在异常，目前公安机关已介入调查。 5月29日，国家药监局接到国家药品不良反应监测中心报告，江西南昌大学第二附属医院在使用标示为江西博雅生物
北京时间2020年5月22日晚9时45分，《柳叶刀》杂志刊发了军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的重组新冠病毒（腺病毒载体Ad5-nCoV）疫苗Ⅰ期人体临床试验结果，这是全球首个新冠疫苗的人体临床数据报告。 研究显示，2020年3月16日～3月27日期间，通过对108名18
记者就国产麻疹疫苗相关问题电话采访了中国工程院院士、卫生部免疫规划专家咨询委员会主任委员赵铠。 毒株为何要到荷兰纯化 赵铠说，麻疹疫苗是用减毒的麻疹病毒制成的活疫苗，毒株纯化是其研发的工序之一。通俗地讲，纯化就是净化的过程。纯化的目的在于去除毒株本身含有的杂质，或者可能存在其中的变异病毒，
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
为应对甲型H1N1流感的传播，国家食品药品监管局日前发出通知要求，从4个方面切实加强甲感疫苗研制、生产等各环节监管，确保疫苗生产质量和安全。高度关注甲感疫苗不良反应，一旦收到不良反应报告，应立即与当地疾病控制机构联系，积极配合疾控机构的调查诊断，并按规定逐级报告。 通知指出，首先要继续抓紧
2013年12月以来，在广东、湖南、四川各地相继曝出婴儿接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后疑似“疫苗致死”病例。国家卫生计生委和国家食品药品监督总局联合决定，暂时停用该企业所有批次乙肝疫苗(酵母)，此举引起公众质疑，截至目前，此次事件尚在调查中。
2013年12月以来，在广东、湖南、四川各地相继曝出婴儿接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后疑似“疫苗致死”病例。国家卫生计生委和国家食品药品监督总局联合决定，暂时停用该企业所有批次乙肝疫苗（酵母），此举引起公众质疑，截至目前，此次事件尚在调查中。 不管
3月21日下午，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍新冠病毒疫苗安全性有效性有关情况。 1、目前全国已经有多少人接种新冠疫苗了？ 国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋介绍，当前，重点人群新冠疫苗接种工作顺利推进，截至3月20日24时，全国累计报告接种7495.6万剂次。 2、全年新
新华社北京4月21日电(记者 周婷玉)记者21日从国家食品药品监督管理局获悉，我国参加肝素钠问题国际研讨会的专家认为，根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，在美国等国家发生的肝素钠不良事件的直接原因尚不能最终确定为“类肝素物质”所致。 今年4月17日-18日，在美国马
国家药品标准体系全面建立 新中国成立60年来，经过不懈努力，我国现已建立起比较完善的国家药品标准体系，为保证药品质量和加强药品监督提供了重要技术保证。 1953年，我国编印发行第一版《中华人民共和国药典》。截至目前，《中华人民共和国药典》已编印发行8个版本，2010版药典编制工作
3月23日下午，国家卫计委举行关于预防接种有关工作情况的媒体吹风会，邀请了中国工程院院士赵铠（国家免疫 规划专家委员会主任委员，主要从事疫苗和免疫规划策略研究）、中国疾控中心主任医师王华庆（医学博士，主要从事传染病预防和免疫规划工作）、北京市西城区 德胜社区卫生服务中心主任韩琤琤三位专家解答关于
12月31日，在国务院联防联控机制举行的新闻发布会上，国家药品监督管理局副局长陈时飞宣布，中国新冠病毒疫苗附条件上市。 发布会之前一天，北京生物制品研究所有限责任公司在其官网发布公告称，国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知 国发〔2012〕5号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 二○一二年一月二十日 国家药品安全“十二五”规划 药品
官方反应是很正常的，也是很谨慎的。当媒体、公众对疫苗产生怀疑时，临时叫停并无不妥。但叫停的官方行为给人一种紧张感。 在调查还在进行时，媒体报道不应使用“致命疫苗”这样的词语，但我不认为此次是媒体炒作事件。 “疑似”这个词应该避免。我们不建议业务部门和媒体在科学概念上大量使用这个词，
卫生部回应甲流疫苗副作用质疑 称国产疫苗安全 卫生部通报，上周境内31个省份报告甲型H1N1流感确诊病例12500例，住院治疗3765例，死亡74人。流感哨点监测结果显示，上周境内流感病例占流感样病例的比例为57.7%，与前一周(55.9%)相比略有上升;甲流病例占流感病例的比例为91.0
北京科兴生物制品有限公司8月18日宣布，其生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验完成，初步结果显示疫苗对人体安全有效。 分析结果显示，临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应，保护性抗体阳性率、抗体阳转率等指标均达到疫苗评价标准，表明接种疫苗可以对人体产生保护。 从受试者接种一针疫
连日来，狂犬疫苗生产记录造假、百白破疫苗效价不合格事件持续发酵。 不少家长翻出自己孩子的疫苗接种本，查看是否“中招”。还有许多人想知道，这些疫苗出了什么问题？它们到底流向了哪？接种了怎么办？国产疫苗还能打吗？疫苗监管是否存在漏洞？对涉事企业该如何追责？ 关于这场疫苗风波，那些你不知道的、你想
北京市药品监督管理局7月15日晚通报：北京市场上没有内江不良反应事件中涉及的相关批次预防疟疾药品，也尚未监测到相关药品的不良反应报告。 针对四川省内江市12日发生的群体预防性服药不良反应事件，北京市药监局已与国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所、国家药品不良反应监测中心以及
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
小小疫苗 关乎百姓健康 近来，由于接连发生山西“贴签疫苗”事件和“延申疫苗”造假事件，一时间，公众对疫苗质量及安全性产生一定程度的怀疑，再加上部分不负责任的、缺乏科学性的网上炒作，疫苗遭遇信任危机。 国产疫苗
目前我国有4种COVID-19灭活疫苗获批进入临床试验，研发单位分别为中生集团武汉生物制品研究所（武汉生物）、 北京科兴中维生物技术公司（北京科兴）、 中生集团北京生物制品研究所（北京生物）、中国医学科学院医学生物学研究所（医学生物学研究所）。 1、武汉生物COVID-19灭活疫苗 该疫苗（
根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，每年有130多万美国人因药物不良反应（ADR）而住院。每年有超过10万人死于药物不良反应（ADR），这使其超过肺病、糖尿病、艾滋病、意外和车祸成为第四大死因，并且已经成为CDC、NIH和制药公司开始通过药物基因组学来解决的一个关键性的患者安全问题。药物基因
药物基因组学致力于人类基因组与现代药物安全性和有效性根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，每年有130多万美国人因药物不良反应（ADR）而住院。每年有超过10万人死于药物不良反应（ADR），这使其超过肺病、糖尿病、艾滋病、意外和车祸成为第四大死因，并且已经成为CDC、NIH和制药公司开始通过药
我国将推动一大批企业实现药品质量标准体系与国际接轨。图片来源：百度图片 从2015年开始，国内医药政策开始发生颠覆性变革，这股风暴一直刮到了2017年。国家药监局、卫计委陆续出台一系列政策法规，优先审评、简化审批程序、快速进入医保等政策的推行，加速了创新药在我国的上市速度。 1月20