美国新药批准情况2006年回顾和2007年展望
美国在2005年和2006年的新药批准数量都不多。现在的新药研发投入多、产出少，但分析家认为现在是一个平稳的新药研发时期，许多公司变得更注重实用性，致力于扩大原有药物的治疗范围和扩展市场。近日出版的《自然·药物发现》刊文介绍了2006年美国FDA新药批准情况，并对2007年的前景进行了展望。 2006年： 重大疾病治疗药占据半壁江山 2006年，美国食品药品管理局（FDA）仅批准了18个新分子实体（NME），与2005年的数目一样。另外还批准了4个生物制品。据FDA新药办公室负责人披露，新药申请（NDA）数量的减少直接导致了新药批准数量的下降。当前，制药工业界的竞争越来越激烈，排名前10位的制药公司的新药批准数量少于2006年批准NME总数的50％。其中，辉瑞公司和默克公司情况较好，推出了几个一线治疗药物。 默克公司去年新药中的拳头产品是2型糖尿病......阅读全文
阿斯利康治疗HER2乳腺癌新药Enhertu获FDA批准
阿斯利康和第一三共近日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。 基于肿瘤缓解率与持续缓解时
FDA批准年度第44款新药－用于生长激素缺乏症
日前，Aeterna Zentaris公司宣布美国FDA批准其口服生长素释放肽激动剂Macrilen（macimorelin），用于成年生长激素缺乏症（AGHD）患者的诊断，这也是美国FDA药品评估和研究中心（CDER）今年批准的第44个新药分子。 在美国、加拿大和欧洲，AGHD大约影响了75
偏头痛新药－艾尔建口服小分子Ubrelvy获FDA批准
今日，美国FDA宣布，批准艾尔建（Allergan）公司开发的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂Ubrelvy（ubrogepant）上市，用于急性治疗偏头痛。这是FDA批准的第一款口服CGRP受体拮抗剂，代表着治疗这一顽疾的新药物类型。 偏头痛是一种非常常见的慢性疾病。根据世界卫生组织（
2018上半年FDA批准的17个新药汇总及逐个评述
2018年上半年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了17个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。 上图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年上半年CDER批准的新药包括5个BLA和12个NME。相比于2017年上半年的23
重磅！首个杜氏肌营养不良症新药获FDA加速批准
今日，业内传来重磅新闻——美国FDA批准了Sarepta Therapeutics公司的新药 Exondys 51（eteplirsen）注射液，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者。这也是首个经FDA批准用于治疗该疾病的新药。 ▲DMD主要影响男性（图片来源：Rare Disease Re
3名成员辞职！FDA批准阿兹海默症新药引众怒！
当世界因Biogen的阿兹海默症新药Aduhelm获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市而沸腾时，FDA专家顾问委员会3位专家却“愤”而离职。其中2位专家曾投票反对该药上市，1位专家因过往经历而没有参与到Aduhelm的专家咨询委员会会议中。 2020年11月，在Biogen递交了Aduh
中国新药研发近期动态
1. 丽珠集团重磅新药质子泵抑制剂有望近期获批上市 1月2日，丽珠集团公告称，注射用艾普拉唑钠以及艾普拉唑钠原料申报生产的注册申请状态均变更为“审批完毕-待制证”，意味重磅品种注射用艾普拉唑近期有望获批！艾普拉唑是公司自主研发的1.1类新药，属于新一代质子泵抑制剂(PPI)，曾获得国家科技进步
开源！新药研发新模式
已经有足够多的证据证明，现行的药物研发体系不合时宜、不具备可持续性，它正在让患者，这个最重要的客户失望。一款新药从研发到上市的费用总计要超过10亿美元，时间在10~15年之间。而新药进入Ⅰ期临床阶段的淘汰率更高达92%。在这种情况下，很多亟需新疗法的患者需求并未得到满足。 现行研发模式难以为继
FDA接受阿斯利康naloxegol新药申请
-阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布，FDA已接受naloxegol新药申请(NDA)，该药是一种实验性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受体拮抗剂，专门开发用于治疗阿片类药物引发的便秘(opioid-induced constipation，O
FDA新药审评太快也受质疑
随着制药商充分利用FDA的加速审评程序，越来越多的药物在美国一路绿灯走向市场。截至3月19日，美国FDA今年已经批准了10种新药，与去年总共批准41种新药的速度相当，去年批准的新药数量创下了近18年新高。 分析师和制药行业管理层认为，FDA之所以加快审查速度有一部分原因是美国国会在2012年提
肝癌新药获FDA孤儿药资格
今日，中国台湾浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 H
FDA公布创新药试点计划细则
作为2017年FDA再授权法案（FDA Reauthorization Act，FDARA）的一部分，处方药使用者费用法案第6次迭代（PDUFA VI）强调了促进和推动使用复杂适应性、贝叶斯（Bayesian）和其他新型临床试验设计的目标。日前，美国FDA宣布了一项试点会议计划，该计划为申请者
美国新药批准情况2006年回顾和2007年展望
美国在2005年和2006年的新药批准数量都不多。现在的新药研发投入多、产出少，但分析家认为现在是一个平稳的新药研发时期，许多公司变得更注重实用性，致力于扩大原有药物的治疗范围和扩展市场。近日出版的《自然·药物发现》刊文介绍了2006年美国FDA新药批准情况，并对2007年的前景进行了展望。
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
首个创新药物类型！FDA批准新基潜在重磅贫血疗法上市
今日，美国FDA宣布，批准新基（Celgene）和Acceleron公司联合开发的Reblozyl（luspatercept-aamt）上市，用于治疗输血依赖性β地中海贫血症（beta thalassemia）患者的贫血症状。Reblozyl是一款“first-in-class”血红细胞成熟剂，
全球第二款RNAi药物！创新药Givlaari获FDA批准，可治疗AHP
Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业，该公司药物Onpattro（patisiran）于2018年8月获美国和欧盟批准，用于遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。此次批准，使Onpattro成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上
肾细胞癌(RCC)靶向新药！AVEO口服VEGFTKI－Fotivda获FDA批准！
AVEO Oncology近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Fotivda（tivozanib），该药是一种口服、下一代血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性肾细胞癌（RCC）成人患者。
美欧批准肠炎治疗新药上市
美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会日前分别批准武田美国股份有限公司研发生产的新型生物疗法Entyvio上市，用于中重度活动期溃疡结肠炎和中重度克罗恩氏病的临床治疗。溃疡性结肠炎和克罗恩氏病均以胃肠道炎症为特征，前者仅影响包括结肠和直肠在内的大肠部位，后者可能影响到消化道的任何部位，最常
抗精神病新药！Alkermes向FDA提交ALKS3831新药申请
Alkermes是一家全面整合的爱尔兰生物制药公司，致力于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病和肿瘤的创新药物。该公司拥有多元化的商业产品组合及大量的临床候选产品，用于治疗多种疾病，包括精神分裂症、抑郁症、成瘾、多发性硬化症和肿瘤。 近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了AL
治疗最常见侏儒症类型－BioMarin向美国FDA递交新药申请
日前，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，已向美国FDA递交了vosoritide的新药申请（NDA）。Vosoritide是一种在研C型利钠肽（CNP）类似物，每日注射一次，用于治疗儿童软骨发育不全（achondroplasia）。8月13日，该公司宣布欧盟EMA已经接受了
新药研制不易？揭秘罗氏新药研发的8个步骤
罗氏制药是世界上知名的跨国制药公司，世界500强企业，其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我们来看看罗氏的数据：药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间，需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者，最后得到1个药物。 有过医药股
创新药研发迎政策利好
国家药监局药审中心近日发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》（简称《工作规范》）的通知，将通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请审评。创新药在政策端再次迎来利好。业内人士认为，在医保控费的大背景下，自主创新是生物医药行业发展的核心主线之一。
质谱技术助力新药研发
对于药物研发公司来说，尽可能早地掌握药物研发过程中候选药物代谢过程的具体信息是至关重要的。质谱已经成为用于药物代谢研究中的一个关键性分析工具，使药物的代谢物鉴定更快更精确。 对一个药物研发公司来说，尽可能早地掌握药物研发过程中候选药物代谢过程的具体信息是至关重要的。它可以节省时间、资源，以及将投
祝贺!肝癌新药获FDA孤儿药资格
值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 HCC是全球第六大癌症，但在美国十分罕见，2018年发病人数约为61483人。HCC是一种致命性癌症，五年存活率为12.2％，是癌症第三大死因。虽然大多
Alexion罕见病新药审批遭FDA延迟
著名药企Alexion医药公司似乎是铁了心要开发出全世界最贵的药物。但是最近FDA的一项决议或许将延迟其计划。FDA最近表示，将审批其用于治疗罕见病溶酶体酸性脂肪酶缺乏症（LAL-D）药物Kanuma上市申请的最后期限推迟三个月，原因是FDA需要审核该药物生产的相关数据。FDA原计划将于未来一周
发作性偏头痛新药！获FDA批准的口服CGRP受体拮抗剂!
Qulipta的批准上市，将为偏头痛患者提供一种简单、每日口服一次、安全有效的预防性治疗药物。 艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Qulipta（atogepant），用于成人预防性治疗发作性偏头痛（EM）。值得一提的是，Qulipta是第一个也是唯一一个专门
勃林格礼来联盟2型糖尿病新药Synjardy获FDA批准
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日在美国监管方面收获喜讯，双方合作研发的2型糖尿病复方新药Synjardy（empagliflozin/盐酸二甲双胍）获FDA批准，用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治疗，该药于今年6月也获得了欧盟的批准。Synjardy是勃林格-礼来糖尿病联盟在过去4年中获得FD
40年来首个新机制痤疮新药！FDA受理clascoterone新药申请
近日，专注于解决皮肤病的制药公司Cassiopea SpA宣布，美国FDA已受理其clascoterone（1%浓度）霜用于治疗痤疮的新药申请，PDUFA日期为2020年8月27日。值得一提的是，这是近40年来针对痤疮治疗的首个新机制药物。 Clascoterone（又称CB-03-01）是一
中国首个FDA突破性疗法认证：HIV新药花落台湾中裕新药
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。 突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated
安进Avsola获美国FDA批准
生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔单抗），用于参考药物Remicade（中文商品名：类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）所有已批准的适应症：用于治疗中重度类风湿性关节炎（RA）、成人和儿