aa_tang：分析仪器验证和系统认证入门（法规术语篇）
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认监委注销四家单位认证机构和认证培训资格
中国检验认证集团质量认证有限公司、中标认证中心、中国计量科学研究院(中国电磁兼容认证中心)和北京陆桥质检认证中心有限公司四家单位的认证业务经公司间重组已并入中国检验认证(集团)有限公司所属中国质量认证中心，国家认监委日前发布公告，注销上述四家单位的认证机构资格。同时，中国检验认证集团质量认证有限公司
GMP认证纯化水系统主要设备单元介绍
纯化水设备系统介绍：GMP认证纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。其处理工艺：1、采用预处理+二级RO反渗透+灭菌杀菌+循环供水工艺；2、采用预处理+二级RO反渗透+EDI+灭菌消毒+循环供水工艺处理。GMP认证纯化水主要处理单元介绍：★多介
标准筛的简介和相关术语介绍
简介 标准筛主要用于各试验室、化验室、物品筛选、筛分、级配等检验部门对颗粒状、粉状物料的粒度结构、液体类固体物含量及杂物量的精确筛分、过滤、检测，该系列检验筛具有噪音低、标准筛体，筛、滤样品效率、精度高等优点，广泛用于冶金、粉粒、化工、医药、建材、地质、国防等部门的科研生产、试验室、质检室。
：生物安全柜的术语和定义
安全柜引用新技术，在技术人员的开发下赢得了新老客户的好评。生物洁净安全柜是当今微生物实验室之必要品，特别是那些对操作者需要采取保护措施的场合。如医疗、制药、科研等进行细菌培养时既无菌无尘又工作安全的环境。那么接下来为大家介绍下生物安全柜的术语和定义。 下列术语和定义适用于本标准： 3.1 生物
粗糙度仪常用术语和定义
取样长度:用于判别具有表面粗糙度特征的一段基准线长度。评定长度:评定轮廓所必须的一段长度，它可以包括一个或几个取样长度行程长度：表面测量过程中触针沿物体表面移动的总的长度。量程:通常是指传感器触针的垂直测量范围。轮廓的单峰：两相邻轮廓zui低点之间的轮廓部分。轮廓的单谷：两相邻轮廓zui高点之间的轮
化学术语COD和BOD的区别
化学需氧量,COD 是以化学方法测量水样中需要被氧化的还原性物质的量。水样在一定条件下，以氧化1升水样中还原性物质所消耗的氧化剂的量为指标，折算成每升水样全部被氧化后，需要的氧的毫克数，以mg/L表示。它反映了水中受还原性物质污染的程度。该指标也作为有机物相对含量的综合指标之一。生化需氧量,BOD
检验科测量结果如何达到计量准确（四）
CNAS CL 02对确认/验证的要求直到21 世纪医学实验室才听说确认/ 验证（validation /verification）这两个令人混淆不清的计量学术语。实际上，医学实验室对这两个术语涉及的技术工作并不陌生。在改革开放前的中国医学实验室，当时没有商品试剂，要开展新的检验项目，实验室
实验室比对和能力验证
实验室比对和能力验证是检测机构内部质量控制程序的有力补充。 实验室比对是按照预先规定的要求，由两个及以上实验室对同类或类似的被检测样品进行检测的组织、实施和评价的活动。 能力验证是利用实验室间比对确定实验室的检测能力的活动，它是为了确定某个实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实
方法确认和方法验证的区别
相信直到现在，应该还是有一大部分小伙伴对方法验证和方法确认是分不清的，两者最大的区别是什么?国内外方法验证和确认的参数有何不同，分别有什么步骤?对不对?要了解二者的差别，首先要了解其定义。定义 1 方法确认 方法确认，英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过提供
方法确认和方法验证的区别
分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。总的说来，方法的确认(verification)要比验证(validation)简单易行，但对于未收录于
分析方法的验证和确认（五）
当然，分析方法的内容不仅限于上述信息。 在实际工作中，可以对实验工作进行充分的设计，使得可以同时考察多个适当的验证项目，提供分析方法科学的、综合的能力情况，比如：专属性、线性、范围、准确度和精密度等。 分析方法验证常见问题 药味的选择问题： (1)供试品溶液制备考
分析方法的验证和确认（六）
药典建议，对于首次使用药典方法进行常规检测的实验，应考虑到任何新的或不同的样品或溶液的处理要求; 原料药检测方法示例 制剂检测方法示例 如果缺少指导书可能影响检
分析方法的验证和确认（四）
3.如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明： 考察因素： 分析溶液的稳定性;样品的提取次数、时间;液相色谱方法;流动相pH值变化的影响;流动相组分变化的影响;不同色谱柱(和/或供应商);温度;流速; 气相色谱方法： 不同色谱柱(不同的批号和/或供应商);温度;流速
分析方法的验证和确认（二）
根据检测的类型，采用的技术检测方法，确定具体方法拟订验证的内容。。。 专属性 1.鉴别、杂质和含量测定的方法学验证中应进行专属性研究，证明专属性所采用的方法取决于分析方法的预定检测对象。 2.一种分析方法不太可能对某一特定的被分析物具有专属性(完全辨别)，在此情况下，建议
分析方法的验证和确认（三）
某成分-回收率2 某成分含量测定-回收率3 精密度 精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。。。 (1)重复性; (2)中间精密度;
分析方法的验证和确认（一）
内容 一.法规要求 二.分析方法验证 三.分析方法确认 四.分析方法验证和确认总结 一.法规要求：新版GMP(2010年修订) 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： (一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行
无人驾驶测试验证计算框架系统问世
近日，西安交通大学与清华大学、中科院自动化所等单位合作，在《科学—机器人学》上发表论文，报道了该联合研究团队历经10年实现的一种无人驾驶测试与验证的平行计算框架及其系统。 实现无人驾驶是人工智能领域面临的重大挑战之一，应对这一挑战需要发展一种新的图灵测试方法，以测试和验证无人车对复杂交通场景的
食品法规：2026年1月发布和实施的食品相关法规汇总
2026年1月发布和实施的食品相关法规汇总，由食品伙伴网整理，仅供参考。序号标题发布日期实施日期1市场监管总局关于发布《蛋制品生产许可审查细则（2025版）》的公告 (国家市场监督管理总局公告2025年第35号)2025-10-202026-01-012市场监管总局关于发布《婴幼儿配方液态乳生产
分析了2万篇论文－高被引的“秘诀”竟然如此简单！
如今，全世界每天正式发表的科学论文超过1万篇。你的论文如何脱颖而出？ 一个途径是让论文被更多人引用。那么，如何提高文章的被引率？ 据Science最近报道，意大利科学家在分析了近2万篇论文后发现，简单地通过在文章标题和摘要中避免使用专业术语就能提高引用率。该研究发现，被引用次数最多的论文，标
连续发表7篇NEJM、2篇JAMA和2篇Lancet，这是怎样一种体验？
对于医学领域，NEJM（新英格兰医学杂志），Lancet，JAMA 是国际上最顶级的医学杂志，要在上面发表相关的文章，难度非常大，堪比生命科学的Cell，Nature及Science。但是，就在2013年到2019年，中国就有一个这样的团队，他们发表了7篇NEJM、2篇JAMA 和2篇Lance
CRISPR功能研究入门指南
基因组测序让我们意识到，人类基因组只有一小部分被翻译成蛋白质。其实我们基因组的80%会转录成RNA，但这些转录本大多不生成蛋白质。近年来人们发现非编码RNA往往与人类疾病有关，不过绝大多数非编码RNA的功能还是未知的。CRISPR/Cas9在这方面可以起到重要的作用。 CRISPR激活（CRI
干细胞实验技术入门
《Science》刚刚公布的十大科学突破中，占据首位就是细胞重新编程技术(iPS，induced pluripotent stem cells)，这一才初初“面世”一年的干细胞 技术引发了生命科学研究领域的极大震动，引用《科学》杂志负责新闻的副主编Robert Coontz的话就是“这项研究几乎在一
一篇文章教会你如何验证高压灭菌器灭菌效果!
微生物实验室最少不了的实验仪器之一就是灭菌器，一般实验室常用的是高压蒸汽灭菌器。GB 4789.1-2016中要求：实验设备应定期进行检查和/或检定（加贴标志）、维护和保养，以确保工作性能和操作安全。但你的灭菌器有没有类似的检查呢？如果要做类似的验证，又需要怎么做呢？今天就给大家汇总一下高压
方法验证和确认的区别及联系（二）
4. 方法验证参数和试验 4.1 方法验证的参数 USP规定实验室应采用试验方式进行方法验证：“应通过实验室的研究制定成一定的分析方法验证程序，证明方法的性能参数符合预期的分析应用要求。”不同
药物质量控制实验室的数据完整性白皮书（一）
作者 Loren Smith 安捷伦科技公司 美国加利福尼亚州圣克拉拉市 白皮书 药物质量控制实验室的数据完整性问题推动了越来越多监管措施的实施。到底是哪些变化导致了所有这些活动？尽管我们得到了大量监管相关信息，但其中多数毫无用处，甚至更容易造成混淆。本文将基于已有资源的研究以及与美国食品药品监督管
该团队发表7篇NEJM、2篇JAMA和2篇Lancet，这是怎样一种体验？
对于医学领域，NEJM（新英格兰医学杂志），Lancet，JAMA 是国际上最顶级的医学杂志，要在上面发表相关的文章，难度非常大，堪比生命科学的Cell，Nature及Science。但是，就在2013年到2019年，中国就有一个这样的团队，他们发表了7篇NEJM、2篇JAMA 和2篇Lance
CMA认证和CNAS认可的差异
类别计量认证实验室认可目的管理水平和技术能力评定管理水平和技术能力评定法律依据《计量法》22条GB/T27025-2008（等同采用ISO/IEC17025:2017）评审依据《检验检测机构资质认定评审准则》CNAS/CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 170
2021药品技术转移工艺验证和清洁验证最新要求合规操作
关于举办“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与 合规操作”专题研修班的通知各有关单位： 实施GMP过程中面临的最大难题或困惑就是如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系；如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如
液质联用中的质谱——真空系统篇
真空是质谱仪运作的必要条件之一，也是操作质谱仪前首先要准备的工作。真空度越高，代表气体压力越低。压力常用的单位有帕斯卡（Pascal）、巴（Bar）、毫巴（mbar）、托（Torr）等（1mbar=0.01 Pa=0.75 Torr）。mbar和Torr之间的换算在低压时通常可以忽略。商业TOF