2009年药品注册审批获批中药78％为新药
本报北京9月26日电 (记者富子梅)日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2007年新版《药品注册管理办法》颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。 报告显示，2009年国家食品药品监管局共批准生产上市药品申请3100件，其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。 ......阅读全文
国家药监局：深化中药审评审批和监管体制机制改革
2022年4月26日获悉，国家药监局24日以视频形式召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议明确全国药监系统下一步工作：一要全力以赴保障疫情防控大局；二要深化中药审评审批和监管体制机制改革；三要加强中药质量安全监管。（格隆汇）
湖北首个“非遗”中药创新药获批上市
4月2日，《中国科学报》从湖北省科技厅获悉，湖北企业自主研发的中药1.1类创新药“儿茶上清丸”获得国家药监局《药品注册证书》，这也是2024年全国发放的第一张中药新药注册证书。儿茶上清丸，又称“荆门上清丸”，源于明末清初，迄今流传400余年。该丸剂由儿茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中药配伍组成，主治
中药新药“川乌单酯滴丸”完成临床前研究
一种以乌头属植物为主要成分，可用于抗心律失常的中药新药“川乌单酯滴丸”，现已基本完成临床前的研究。日前，该项目通过了吉林省科技厅组织的专家组鉴定。专家组认为，“川乌单酯滴丸”对多种心律失常及心肌缺血模型具有明显的对抗和保护作用。 心律失常是威胁人类生命健康的多发性、常见性疾病。如何更好地在
生物医药产业面临制约－创新药审批为何这么慢？
彭浩风绘 生物医药作为生物产业的重要组成部分，是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一。近年来，我国生物医药产业取得了长足的发展，其速度远超其他医药子行业。据统计，目前我国生物医药行业企业超过700家，2009年总销售收入约753亿元。然而，和许多新兴产业一样，生物医药
－FDA2013年新药审批数急剧下跌－是福还是祸？
美国FDA建立的新药审批浪潮如今已被打破。根据官方统计，2013年生物制药行业通过审批的新药只有27个，相比2012年的39个大幅下跌。人们开始对一掷千金的全球医药行业研发项目的生产力和可持续性发展提出质疑。 2012年，美国曾有一些专家夸口，这个行业已步入全新的发展时代，如今美国新药审批
首个合同生产生物新药进入国药监上市审批阶段
2018年8月31日，勃林格殷格翰合作伙伴百济神州公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受其抗PD-1替雷利珠单抗的上市申请。该药是由勃林格殷格翰中国生物制药基地提供商业化合同生产服务，这是在药品上市许可持有人制度下国内首个以合同生产模式申请上市的创新生物药。 “替雷利珠单抗成功
再获审批－国产CDK4/6重磅新药养成中
近日，恒瑞医药公告收到了国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，旗下在研新药SHR6390片拟与氟维司群联合使用治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌，并将于近期开展临床试验。 乳腺癌重磅靶点新药治疗领域 在体内，CDK4/6 抑制剂可以有效减少Rb蛋白的磷酸化，
创新药迎利好－临床试验推“30日快速审批通道”
6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），推出创新药临床试验“30日快速审批通道”，旨在进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，推动我国医药产业高质量发展。 《征求意见稿》指出，药物临床试验申
三期临床结果大赞！Oasmia新药剑指FDA审批
瑞典生物医药公司Oasmia最近又收获重大利好。公司开发的新剂型紫杉醇药物在治疗卵巢癌的临床三期研究中获得积极成果，实验表明这一剂型的产品与目前临床上广泛使用的Taxol在改善患者总体生存期方面都有着良好效果。而此前的研究已经证明该药物在改善患者无进展生存期方面的效果。 此次研究中，研究人员招
－跨国药企在华新药审批酝酿变革－或影响国内研发
中国针对跨国药企新药研发的审批程序正在酝酿变动。 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC，下称“外资委员会”）近日正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按委员会说法，由于一项针对跨国药企的审批程序的变动，当中国患者想在中国买到一些跨国企业的新药要迟两三年。 国家食品
中医药法草案二审－中药审批程序有望简化
《中医药法》（草案）将于8月29日提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。和一审相比，二审焦点或仍在于如何体现中西医并重，如何建立符合中医药特点的人才培养考核机制及药品审批机制。 据记者了解，《中医药法》（草案）二审稿，拟在总则中加入“国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创
治疗乳腺增生中药新药金蓉颗粒获批上市
治疗乳腺增生中药新药金蓉颗粒获批上市2018年12月28日 发布 近日，国家药品监督管理局批准中药6类新药金蓉颗粒上市。该品种为中药复方制剂，处方由淫羊藿、肉苁蓉、郁金、丹参等多种药味组成。功能主治为补肾活血，化痰散结，调摄冲任，用于乳腺增生症痰瘀互结、冲任失调证。症见乳房疼痛、触痛，胸胁胀痛，善
中药新药研发利好再加码！CDE可全程介入
4月13日，6个病种（肠易激综合征、功能性消化不良、咳嗽变异性哮喘、类风湿关节炎、慢性心力衰竭、痴呆）的中药新药临床研究技术指导原则在CDE挂网征求意见。 指导原则的起草说明指出，此次所涉及的治疗领域是基于对中医临床实际情况的深入调研和思考，从中选择能够突出中医临床优势或特色的治疗领域去转化指
百健阿尔兹海默症新药获FDA快速审批待遇
最近，制药巨头百健公司刚刚公布的关于治疗阿尔兹海默症药物aducanumab早期临床研究数据激起了生物医药产业广泛兴趣。时隔仅仅一天后，百健公司宣布，该药物已经获得了美国FDA加速审批待遇。这也意味着aducanumab的开发即将行驶上快车道。 这也是最近几周以来被FDA授予加速审批待遇的第二
国家将提升药品审批标准－新药仿制药被重新定义
“药品审评标准将提高，新药将分为创新药和改良型新药，‘新药’将由现行的‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’；仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。”在18日召开的国务院新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈
又一新药通过FDA审批，可用于这类普遍精神疾病
双相障碍Intra-Cellular Therapies（ICT）是一家专注于开发创新疗法治中枢神经系统（CNS）疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Caplyta（lumateperone）一个新的适应症：作为单药疗法、以及作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法，用于治
2014年美国FDA新药审批回顾——批准数目有望超过39个
2014年是制药工业重要的一年。这一年制药工业继续变革：崭新机制的创新药研发渐渐成为新药开发的主流，me-too类产品逐渐被边缘化，没有明显临床区分的鸡肋产品终将受到支付部门淘汰。礼来的Chorus模式、“Quic-win，fast-fail” 等高风险开发模式（从PoC直接进入三期）已经成为新
贵州百灵乙肝新药审批完毕－即将进入临床试验阶段
上市药企在乙肝治疗药物研发方面正不断取得新的进展。11日，记者从国家食药监局获悉，贵州百灵的重磅化药替芬泰的最新状态变更为“审批完毕-待制证”。这意味着公司1.1类创新药替芬泰在治疗乙肝方面取得重大研发突破，获得国家药监部门认可，正式进入临床试验阶段。 “我们还未收到替芬泰的临床批件，但公
官方回应中药材农药残留：审批上市的都符合法规
国家中医药管理局今日召开中医"治未病"健康工程新闻通气会。国家中医药管理局新闻发言人、办公室主任王炼在回应中药材农药残留问题时表示，所有经过国家药品监督管理机构严格审批上市的中药材、中药饮片、中成药等都是符合相应的法律法规的。 王炼说，中医药为中华民族的繁衍昌盛做出了不可磨灭的贡献，也为世
国家药监局：全链条加强中药管理－全过程审评审批加速
国家药监局副局长赵军宁表示，2023年将全链条加强中药质量管理，全过程加快中药品种的审评审批。 这是赵军宁在日前召开的2023年全国中药注册管理和上市后监管工作会议上介绍的。他说，2023年中药监管将重点做好五方面工作：充分发挥中药作用，全力服务新阶段疫情防控工作大局；全链条加强中药质量管理，守牢
一日两款新药——涉及阿尔茨海默症和中药创新药
2024年伊始，创新药领域又迎来好消息。根据1月9日国家药品监督管理局消息，有2款创新药获批上市，涉及阿尔茨海默病药物以及一款中药创新药。 根据国家药监局1月9日消息，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准了Eisai Inc.申报的仑卡奈单抗注射液(商品名：乐意保/Leqembi)上市
6年内FIC居然零审批，创新药究竟被啥难住了？
“医药创新一半是火焰一半是海水，要谨慎前行。” 近日，在2017中国医药产业未来领袖峰会上，重山资本创始执行合伙人鲁东成描述了创新药投资的艰难生态。在他看来，与医药创新领域的投资回报同样高的——那就是隐藏在背后的风险。这些风险可能来自资本的缺失，可能来自政策的变化，也可能来自人才的流失。 各
食药监总局发布新药审批、临床试验管理等3项征求意见
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
中药新药研制失败的教训比成功的经验更可靠
近来有些专家发表文章，介绍新药研制的动态、成功的经验、失败的教训、今后发展的方向与注意事项等。特别是有关中药研究的一些问题，有重要学术价值与指导意义。 据介绍，2010-2014年西药新药研制中，已完成全部临床前及临床Ⅰ～Ⅲ期试验，最终以失败告终的案例，失败的教训比成功的经验更可贵。该失败教训
国家药监局批准中药创新药小儿牛黄退热贴膏上市
近日，国家药品监督管理局批准健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市。 该药品处方源自全国名中医的临床经验方，贴于大椎穴和神阙穴，具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。该药品的上市为急性上呼吸道感染风热证所致的1至
“扶不起来的中药”
一半上市药企研发占比不足3%，管理者只知卖药，鲜考虑做临床研发，2021中药何去何从？ “这是一个明确的信号！”回想起2019年10月25日全国中医药大会，这位应邀参与此次会议的中药企业负责人，仍然非常激动，“围绕中医药传承创新，对中药行业的进一步发展，定位清晰，方向明确”。随后两年，国家及各
19个中成药亮了！瞄准3700亿市场，超60款新药上市提速
中药领域利好不断！近日，国家药监局发文规范中药注册管理，大力驱动中药创新研发。据米内网统计，2021-2022年间共计19款中药新药获批上市，15款中药新药提交上市申请，超60款中药新药获批临床，康缘、以岭、天士力等头部企业强势领跑。在利好政策和临床需求双轮驱动下，千亿中成药市场有望再创佳绩。新信号
葛均波:建议加快创新药械审评审批－|－两会谈医学创新
“在关注医学创新的过程中，我曾被两位科学家的遭遇深深触动，一是浙江大学原副校长褚健，一是清华大学教授付林。”3月6日，全国政协委员、中国科学院院士、中国医学创新联盟CMIA总发起人、博鳌医学创新研究院院长、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波在接受媒体采访时说，“没有法律法规做保障，创新是搞不起
《2009年药品注册审批年度报告》发布
日前，国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、 2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂地
国家药监局：优化创新药临床试验审评审批试点工作方案
7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。 会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药