2009年药品注册审批获批中药78％为新药
本报北京9月26日电 (记者富子梅)日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2007年新版《药品注册管理办法》颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。 报告显示，2009年国家食品药品监管局共批准生产上市药品申请3100件，其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。 ......阅读全文
2023年度药品审评报告
2月4日，国家药品监督管理局发布“2023年度药品审评报告”。当前新一轮技术变革加快发展，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破，以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟，生物医药产业进入新阶段，面对新发展阶段，药审中心深入贯彻以人民为中心的发展思想，持续深化药
现代中药院内制剂及新药开发项目在大连化物所签约
12月24日，中科院大连化学物理研究所与陕西省中医药研究院（陕西省中医医院）、陕西秦龙济康药业有限责任公司在大连化物所举行现代中药院内制剂及新药开发项目签约仪式。陕西省卫生厅副厅长、中医药研究院院长黄立勋，陕西秦龙石油集团总裁苗筱健及其所属济康药业公司总经理安立杰，陕西一德优势资本创投公司董事长
李嘉诚家族45亿甩卖中药铺－坚定看好创新药的未来
2025年第一天，李嘉诚的商业帝国，就进账45亿元。 1月1日，由李家控股的和黄医药发出公告，将出售子公司上海和黄药业45%的股权。接盘方是合资股东上海医药，及其联合方金浦健服。 交易完成后，上海医药将控股上海和黄药业，持有60%股权。 曾经，李嘉诚把中药视为和记黄埔第六大支柱产业，现在则
统计数据显示：2010年我国1042个药品获批上市
国家食品药品监督管理局药品审评中心5日发布统计数据显示，2010年我国生产上市的药品共1042个，其中化药占到91%。 随着《药品注册管理办法》的修订实施，以及药品审评审批制度改革的不断深入，这两年我国药品注册申报和审评情况日趋合理。2010年批准生产上市的药品共1042个，其中化药数量居
吴以岭：中医药发展面临“宏观肯定微观否定”窘境
中国工程院院士吴以岭委员 中医药发展面临“宏观肯定微观否定”窘境 “尽管党和政府坚持中西医并重的政策，提出扶持和发展中医药，但一些部门在具体政策上却不是这样。”谈及中医药发展，中国工程院院士、以岭药业董事长吴以岭委员显得很无奈，“现在中医药发展正面临着宏观肯定微观否定的尴尬局面
《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，近日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。 一、《意见》的起
屠呦呦研究成果24年后申请新药
近日，中国中医科学院中药研究所提出双氢青蒿素片增加适应症的新药申请。北京青年报记者从市食药监局了解到，该申请已顺利通过市食药监局的初审，目前已转交至国家食药监总局等待进一步的审批。据悉，这是自1992年双氢青蒿素被批准为一类新药后，首次申请增加新适应症。 双氢青蒿素片是屠呦呦教授多年的研究成果
中药注射剂再爆“质量门”－检测难定标准牵制新药研发
现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。 继华润三九核心产品“舒血宁”注射液召回事件
中药6类新药参芪麝蓉丸获批临床试验许可
近日，上海和黄药业有限公司与上海中医药大学附属龙华医院合作开发的中药6类新药参芪麝蓉丸获国家药品监督管理局 (NMPA) 批准的临床试验许可，临床拟用于治疗轻、中度脊髓型颈椎病（中医辨证属于气虚血瘀肾亏证）。 颈椎病可分为颈型、神经根型、脊髓型、其他型（椎动脉型、交感型）。脊髓型颈椎病 (Ce
迄今为止我国只产生了两个国际公认的中药新药
“迄今为止，我国只产生了两个国际公认的中药新药”成为日前召开的第十四届全国中药和天然药物学术研讨会上，被专家们提及最多的一句话。中国中医科学院中药研究所药物安全评价中心主任、首席研究员叶祖光表示，中国每年研发的中药新药数量多达几十种甚至上百种，但真正在治疗某一疾病中达到“离了这药根本就不行”这种
中药注射剂再爆“质量门”－检测难定标准牵制新药研发
现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。 继华润三九[-3.26% 资金 研报]（0
首个中药新药MAH申请获批－我国MAH试点推进情况如何？
上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（MAH）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何？ 9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批
我国有完全自主知识产权一类新药不超五种
核心阅读 目前，我国生产的药品，多以仿制为主，自主创新犹如凤毛麟角。 中国创新药少，一是因为企业规模较小、研发经费有限；二是因为审批门槛较高、审批时间漫长。 全球天然药物、药用植物发展迅猛，前景广阔，为中国药物创新带来机遇。 我国科学家屠呦呦从古籍中发现青蒿素，并获得世界最高大奖，
国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗
复星医药一新药获FDA审批快速通道，三阴乳腺癌治疗有望
2019年6月16日，动脉网获悉，复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK）6月16日公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。
国家药监局征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》意见
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意
国办：全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展
国务院办公厅发布关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见。 到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创
吴以岭院士：充分发挥中医药转化医学优势
当代中医药发展应充分吸收生命科学研究的前沿进展，遵循中医药学科自身发展规律，应坚持“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以创新药物为依托”。 “转化医学”是近年来国际医学健康领域发展新趋势，转化医学的典型含义是将基础研究的成果转化成给患者提供的真正治疗手段，强调以患者的需求为导向开展医学科学研
上半年我国1类新药获批数量超20个，数量超去年全年
首款国产mRNA新冠疫苗、有自主知识产权的抗抑郁中药新药……据人民日报健康客户端记者不完全统计，2022年，我国获批上市的1类新药为20款；2023年上半年，获批1类新药（除疫苗外）已达24款。 “多年前，一种创新药从审评到最终患者用上药，平均周期大概5年，纳入医保需要5～8年的时间，加快审评
药品审批疏堵20年：－从两万件“堰塞湖”－到对标“国际化”
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
中药1.2类新药SOC201提取物/胶囊获批进入临床研究
6月5日，由中国科学院上海药物研究所（以下简称上海药物所）、芷江润甜甜茶生物技术有限公司联合申报的中药1.2类新药SOC201提取物/SOC201胶囊收到国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知书，获准用于治疗2型糖尿病的临床试验。 针对2型糖尿病治疗的临床需求，项目团队基于具有人用经验的
中药、药店以30％增速领涨，器械跌超70％，创新药的底在哪
2023年上半年，医药生物行业表现明显分化：连锁药店、中药业绩领衔增长，血制品、医药流通紧跟其后；而医疗器械深陷泥潭，医疗服务、生命科学上游两个子行业挣扎度日。下半年，要关注什么？国信证券对A股和港股700余家上市公司上半年情况进行了分析并提出了下半年的投资策略。 具体而言，一面是连锁药店和中药板
单家补助额最高1000万－湖南出台政策鼓励中药新药研发
湖南省人民政府办公厅近日印发《湖南省促进中医药产业高质量发展的若干措施》，全方位推动中医药全产业链升级。措施聚焦中药材种业发展、中药研发创新、中医药企业扶持等领域，最高给予单家企业1000万元补助，连续3年每年补助创新平台500万元。同时，通过优化中药材种植布局、扶持中药制造品质提升、推动中医药企业
“梓醇片”取得国家中药一类药物临床批件
2017年1月25日，青海央宗药业有限公司自主研发的“梓醇片”取得国家食品药品监督管理局中药一类药物临床试验批件，实现了青海省国家中药一类新药临床审批零的突破。 近年来，国家科技部和青海省科技厅十分重视重大新药创制科研工作，通过国家科技重大专项、省级重点研发计划、创新平台建设专项等各类计划
全球生物医药研发多点开花
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”
刘昌孝：全球生物医药发展回眸与展望
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”，这也是
用未来定义未来两会声音里医药产业界的创新呼吁健康界
花费将近9亿美金购买全球首个、亦是唯一一个免疫细胞疗法药物Provenge，三胞生物创始人、董事长袁亚非表示，“我们要用未来定义未来。” 在3月4日召开的第十届“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会上，“创新”成为医药产业界代表委员们的聚焦点。 新时代
38项重点任务！广东出台行动方案，推动生物医药产业高质量发展
10月9日，广东对外印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《方案》），围绕创新机制、提升产品、集聚产业、营造环境等，聚焦卡点堵点难点，提出38项重点任务和举措。力争到2027年，广东生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，进一步推动生物医
河北《关于支持创新药械高质量发展若干措施》政策解读
近日，河北省政府新闻办召开“《关于支持创新药械高质量发展若干措施》政策解读”新闻发布会，对《关于支持创新药械高质量发展若干措施》进行政策解读，并回答大家关心的问题。为深入贯彻落实党中央、国务院和河北省委、省政府决策部署，河北省药监局会同省发改委、省工信厅、省科技厅、省医保局等9部门共同制定了《关于支
陈凯先院士：优化政策环境，鼓励药物研发创新
新药创制集中体现了生命科学和生物技术领域前沿的新成就与新突破，是新世纪科技和经济国际竞争的战略制高点之一，受到各国政府和科技界、工业界的高度重视。近日，在2016第33届全国医药工业信息年会上，全国政协委员、上海市科协主席、中国 科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先接受