2009年药品注册审批获批中药78％为新药
本报北京9月26日电 (记者富子梅)日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2007年新版《药品注册管理办法》颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。 报告显示，2009年国家食品药品监管局共批准生产上市药品申请3100件，其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。 ......阅读全文
河北《关于支持创新药械高质量发展若干措施》政策解读
近日，河北省政府新闻办召开“《关于支持创新药械高质量发展若干措施》政策解读”新闻发布会，对《关于支持创新药械高质量发展若干措施》进行政策解读，并回答大家关心的问题。为深入贯彻落实党中央、国务院和河北省委、省政府决策部署，河北省药监局会同省发改委、省工信厅、省科技厅、省医保局等9部门共同制定了《关于支
陈凯先院士：优化政策环境，鼓励药物研发创新
新药创制集中体现了生命科学和生物技术领域前沿的新成就与新突破，是新世纪科技和经济国际竞争的战略制高点之一，受到各国政府和科技界、工业界的高度重视。近日，在2016第33届全国医药工业信息年会上，全国政协委员、上海市科协主席、中国 科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先接受
中国药品市场规模将成全球第二大市场
据近日从相关方面获悉，中国制造畅销全球，也造就了不少世界级企业，但日前中国工程院院士王陇德称，百强药企主营收入才相当于一个辉瑞公司全年总的销售额，中国医药产业大而不强成为共识。 仿制药企业占90%以上 近年中国药品市场以两位数快速增长，有专家预计，今后中国药品市场规模将成为全球第二大市场，但
王陇德院士：中国医药产业大而不强
中国制造畅销全球，也造就了不少世界级企业，但日前中国工程院院士王陇德称，百强药企主营收入才相当于一个辉瑞公司全年总的销售额，中国医药产业大而不强成为共识。 仿制药企业占90%以上 近年中国药品市场以两位数快速增长，有专家预计，今后中国药品市场规模将成为全球第二大市场，但我国药企面临企业多、规
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
《药品管理法实施条例》发布，23年来首次全面修订！
国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。国家药监局表示，这是条例实施二十多年来，首次全面修订。 条例重点修订了哪些内容？对我国医药产业将产生哪些影响？将给公众带来哪些利好？总台记者独家专访国家药监局相关负责人，进行权威解读
广东着力推动生物医药产业－力争集群规模超万亿
广东省人民政府办公厅今日（9日）发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《方案》）通知，力争到2027年，广东省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，助力广东省高质量建设生物医药强省。《方案》共提出三十八条行动方案，包括加大创新药械全链条支持
审批和批核的区别
主要有以下区别一：词语性质不同审批是一个名词，指审查批准，按照一定的规定和流程，经过审查后做出同意或拒绝的决定。审批者和被审批者不一定是上下级关系，只要符合规定就可能获得同意。批准是一个动词，指同意或拒绝。通常是指上级对下级的请求做出决定。二：主体对象不同审批和批准的主体和对象不同，举个例子说明，现
食药监总局：明确取消和下放行政审批事项－规范审批标准
来自食药监总局网站的消息，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话要求，食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》对行政审批事
开门红！我国首款间充质干细胞治疗药品获批
刚刚步入新的一年，北京医药健康产业迎来“开门红”：北京两款创新药——艾米迈托赛注射液、小儿黄金止咳颗粒先后获批上市。其中，艾米迈托赛注射液为我国首款获批上市的间充质干细胞治疗药品。 1月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射
《2025中国药品研发排行榜》公布！
在生物医药行业创新转型的澎湃浪潮中，创新实力已成为企业发展的核心驱动力。值此中国医药创新十年之际，“2025 PDI 医药研发·创新大会暨中国药品研发百强榜发布会”盛大举行。在重磅发布的《2025中国药品研发实力排行榜》系列榜单中，江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）再次脱颖而出，蝉联《
双氢青蒿素治疗红斑狼疮将开展临床试验
记者１２日从中国中医科学院中药所获悉，诺贝尔奖获得者屠呦呦负责的“双氢青蒿素治疗红斑狼疮”研究已于日前通过国家食品药品监督管理总局审批，获得药物临床试验批件。双氢青蒿素在治疗疟疾的同时，将有望为人类治疗免疫学疾病作出新贡献。 中国中医科学院中药所表示，屠呦呦研究团队经过数十年的研究，发现双氢青
食药总局彻底取消临床试验机构认证，接受境外临床数据
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
CFDA改革步伐空前！彻底取消临床试验机构认证
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
中药样品中药制剂取样法
各类中药制剂的取样量至少为检测用量的3倍,贵重药可酌情取样。(1)粉状中药制剂(散剂或颗粒剂)一般取样100g,将取出的供试品混匀,然后按四分法从中去除所需供试量。(2)液体中药制剂(口服液、酊剂、酒剂、糖浆)一般取样数量为200ml,同时须注意容器底是否有沉渣,应彻底摇匀,均匀取样。(3)固体中成
新药研发提供第三种解决方案
电影《我不是药神》持续引发公众关注。买不起昂贵的进口原研药，买不到便宜的国产仿制药，普通患者难道只能走上“代购”路吗？如何才能让更多人尽快用上“救命药”？日前，《中国科学报》记者对中国医学科学院、北京协和医学院药物研究院副院长王晓良进行专访，详解中国国情下的药品价格、药物研发与新药审批。 《中
上海发布征集生物医药创新产品攻关项目通知
关于征集2024年度上海市生物医药创新产品攻关项目的通知 各有关单位：为加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，推进创新产品研发和产业化，上海市科学技术委员会现发布关于征集2024年度上海市生物医药创新产品攻关项目的通知。一、征集范围（一）创新药械研发1.创新药研发在2021年6月1日至202
这个新药两天过审评－即将上市
4月23日，总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》。 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。
现阶段经典名方制剂的开发思路
古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。2008年，《中药注册管理补充规定》首次明确了古代经典名方制剂的定义和注册管理，规定中强调，符合相关条件且来源于古代经典名方的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，就可直接申报生产
国务院下放11项审批权:－药品审批效率望大幅提高
近日，国务院发布《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》，相关政策取消和下放11项医药卫生领域行政审批事项，有望进一步刺激我国企业新药研发的积极性。 中投顾问产业研究部经理郭凡礼指出，国务院逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”至省级食品药品监管部门，走出了
创新药临床试验审批缩至30个工作日－商保医保“一站式”结算试点
重点储备和服务不少于10家本市拟上市医药企业；培养引进1000名优秀人才，打造支撑医药健康产业高质量发展的多层次人才梯队；新设100亿元规模医药并购基金；临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内……4月7日，《支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》发布，重点围绕临床试验、审评审批、临床应
《医药工业“十三五”发展规划》即将出台
随着人口老龄化加剧，社会对医疗产业空前关注。根据此前确定的思路，《医药工业“十三五”发展规划》（以下简称《规划》）编制已经进入收官阶段。按照相关工作流程，这一规划将在下半年正式出台。《规划》指出，“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等
食药监总局官网发布28份新规向社会征求意见
对国家食药监总局来说，刚刚过去的这个十月非常忙碌。 10月31日，食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 澎湃新闻（www.thepaper.cn）根据食药监总局官网发布的信息不完全统计，10月这一个月，总局官网累计发布了28份涉及不同领
我国暂缓辅助生殖技术审批
2月5日，卫生部和总后勤部联合启动人类辅助生殖技术管理专项整治行动，暂缓辅助生殖技术审批，集中整治非法买卖卵子、代孕等不法行为。 卫生部部长陈竺在启动会上指出，一些未取得资质的机构和个人违法违规开展辅助生殖技术服务；一些非法机构在网络上随意销售促排卵药物；个别医务人员受利益驱使参与违
聚焦风口行业：2023年中国创新药行业发展前景如何？
中商情报网讯：受制于时代发展水平的限制，过去我国对药物研发创新能力没有给予足够重视。近年年政府发布了一系列对创新药利好的政策，以推动创新药企的发展。从临床、申报上市到落地使用的全流程，多种政策共同发力为中国创新药的快速发展营造出良好环境，为创新药发展奠定了基石。一、创新药市场现状1.市场占比从创新药
安徽发布新版环评审批目录保留46类建设项目审批权
经省政府同意，安徽省环保厅近日发布《安徽省建设项目环境影响评价文件审批目录（2015年本）》，重新界定了省、市、县（区）三级环保审批权限，向各市和省直管县大幅度下放建设项目环评文件审批权。 据安徽省环保厅有关人员介绍，此次下放审批权限是在2014年2月精简下放基础上的进一步延伸与扩展。 据了
国产治甲流新药金花清感方问世
新华网北京１２月１７日电（记者 王思海 周婷玉）北京市政府１７日发布消息说，经过长达７个月的科研攻关，基础研究和临床研究均证明，一种新的中药可有效治疗甲型Ｈ１Ｎ１流感。这种新药被命名为“金花清感方”。 国产治甲流新药 国产治甲流新药“金花清感方”
上海今日颁发“22条”，对药企影响几何？
近日，为加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，上海市发布了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。其中，《实施意见》从加强法规标准能力建设、审评审批能力建设、检查执法能力建设、技术支撑能力建设、风险防控能力建设等九个方面明确了22项
2025年医药生物行业策略：否极泰来－黎明将至
过去近3-4年受到医保结余和集采扩面压制、医疗反腐、消费降级及海外大国博弈等影响，医药指数下跌约50%，2025年医药行业能否扭转颓势？2025年行业判断：从行业政策、估值水平、调整周期、筹码结构等多维度支撑医药板块有望走强。正文从医保结余和商保积极变化、DRG对医院不同科室影响、仿制药集采变化
42家药企进入中国上市企业市值500强榜单
近日， wind发布最新“中国上市企业市值500强”榜单。位列前三甲的分别是腾讯控股（31276亿元）、阿里巴巴（29268亿元）、工商银行（21113亿元）。 据了解，此次榜单统计截至2018年一季度末，500强中有102家中国企业市值千亿以上。值得注意的是，500强中共有42家医药类企业，