上半年我国1类新药获批数量超20个，数量超去年全年
首款国产mRNA新冠疫苗、有自主知识产权的抗抑郁中药新药……据人民日报健康客户端记者不完全统计，2022年，我国获批上市的1类新药为20款；2023年上半年，获批1类新药（除疫苗外）已达24款。 “多年前，一种创新药从审评到最终患者用上药，平均周期大概5年，纳入医保需要5～8年的时间，加快审评审批速度后，一些创新药物能够更快进入临床使用。”药盾公益基金理事解奕炯在接受人民日报健康客户端记者采访时指出。 癌症用药领域仍为热土 从药品领域来看，在2023年上半年获批的1类新药中，包括齐鲁制药的伊鲁阿克片、贝达药业的伏罗尼布片、海和药物的谷美替尼片等8款药物集中于癌症领域，涉及肺癌、肝癌及乳腺癌用药。 君实生物首席执行官李宁告诉人民日报健康客户端记者，随着人口老龄化程度加深，恶性肿瘤新增病例逐年增长，肿瘤慢病化管理甚至攻克癌症对人类来说任重而道远。 “近十年来，抗肿瘤创新药物由欧美制药巨头垄断的局面正在发生改变。借助我国......阅读全文
－康恩贝抗抑郁新药获批生产
据国家食药监局网站最新信息，康恩贝3.1类新药草酸艾司西酞普兰片已获批生产。该药是目前全球广为应用的抗抑郁一线药物，去年国内销售总额超过1亿元。康恩贝此次精神类新药获批生产，可丰富公司的现有产品线，对未来业绩产生积极作用。 康恩贝是现代中药的龙头企业之一，在心脑血管系统用药和泌尿系统用药两
药监局：两款中药创新药获批！
导读：近日，国家药品监督管理局发布关于两款中药创新药获批的公告，两款中药创新药分别为用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证治疗的虎贞清风胶囊和用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证治疗的解郁除烦胶囊。详情见下。 近日，国家药品监督管理局批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册
2009年药品注册审批获批中药78％为新药
本报北京9月26日电 (记者富子梅)日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2
全球首个获批新药的埃博拉疫苗诞生记
一天前，“统筹外部安全和内部安全、国土安全和国民安全、传统安全和非传统安全、自身安全和共同安全”的“总体国家安全观”正式出现在党的十九大报告中。 一天后，十九大会期的第二天，我国独立研发的埃博拉疫苗获得国家食品药品监督管理总局新药证书和药品批准文号。这是由军事科学院军事医学研究院陈薇团队与康
上半年我国1类新药获批数量超20个，数量超去年全年
首款国产mRNA新冠疫苗、有自主知识产权的抗抑郁中药新药……据人民日报健康客户端记者不完全统计，2022年，我国获批上市的1类新药为20款；2023年上半年，获批1类新药（除疫苗外）已达24款。 “多年前，一种创新药从审评到最终患者用上药，平均周期大概5年，纳入医保需要5～8年的时间，加快审评
恩华药业抗抑郁新药获批，原料药车间尚需通过GMP认证
恩华药业昨晚公告，公司已获得盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片的生产批件。公司表示，原料药车间通过GMP认证后即可投产。大智慧通讯社自今年2月起持续关注该药审评进度，并于一周前率先报道该药获批。 公司证券事务部人士今日对大智慧通讯社表示，盐酸度洛西汀原料药车间尚需通过GMP认证，预计到产品上市需
BI新药获批治疗罕见肺病
9月7日，美国FDA宣布批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司开发的Ofev（nitedanib）上市，用于延缓系统性硬化症（硬皮病）相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。 硬皮症（scleroderma）是一种
高钾血症新药利倍卓®中国获批
昨日，阿斯利康中国正式宣布其新型口服降钾药物利倍卓®（通用名：环硅酸锆钠散）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期1，作为中国首个上市的创新型药物2，环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。 革新机制填补
强生牛皮癣新药TREMFYA获批
近日，强生公司（Johnson & Johnson) 旗下生物科技公司Janssen Biotech宣布，美国FDA已批准其重磅新药TREMFYA（guselkumab）治疗患有中度至重度斑块性银屑病（俗称牛皮癣）的成年患者，这些患者可适用于全身性治疗或光疗。值得强调的是，TREMFYA是目前首
全球首创降糖新药华堂宁获批
近日，国家药品监督管理局已批准糖尿病全球首创新药华堂宁（多格列艾汀片）用于单独用药，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。华堂宁是拜耳与华领医药在糖尿病治疗领域达成的推广的产品合作，是全球范围内首个获批的葡萄糖激酶激活剂类（
辉瑞旗下新药瑞万托获批
2月12日，辉瑞宣布，瑞万托(枸橼酸西地那非片，Sildenafil)已于2020年2月5日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗成人肺动脉高压(PAH，WHO第1组)，以改善运动能力和延缓临床恶化，成为在中国首个被批准用于治疗肺动脉高压的5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂。 值得
中药6类新药参芪麝蓉丸获批临床试验许可
近日，上海和黄药业有限公司与上海中医药大学附属龙华医院合作开发的中药6类新药参芪麝蓉丸获国家药品监督管理局 (NMPA) 批准的临床试验许可，临床拟用于治疗轻、中度脊髓型颈椎病（中医辨证属于气虚血瘀肾亏证）。 颈椎病可分为颈型、神经根型、脊髓型、其他型（椎动脉型、交感型）。脊髓型颈椎病 (Ce
首个中药新药MAH申请获批－我国MAH试点推进情况如何？
上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（MAH）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何？ 9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批
全球首个能自我复制的新冠疫苗获批
近日，日本批准了一种针对新冠病毒的自扩增RNA（saRNA）疫苗——ARCT-154。 据《自然》报道，该疫苗由美国创新RNA疗法研发公司Arcturus Therapeutics与澳大利亚生物技术公司CSL合作开发，是世界上第一种完全获批的saRNA疫苗。 saRNA是使用RNA研发新药和
全球首个！能自我复制的新冠疫苗获批
近日，日本批准了一种针对新冠病毒的自扩增RNA（saRNA）疫苗——ARCT-154。 据《自然》报道，该疫苗由美国创新RNA疗法研发公司Arcturus Therapeutics与澳大利亚生物技术公司CSL合作开发，是世界上第一种完全获批的saRNA疫苗。 saRNA是使用RNA研发新药
新冠疫苗的成功给mRNA疫苗提供了良机
基于mRNA的新冠疫苗在预防COVID-19的临床试验中展现出接近95%的防护效力，并且已经在全球被上亿人使用。mRNA技术在新冠疫苗开发方面的成功也让人们对基于mRNA的疗法开发充满了兴趣。近日，BioNTech公司首席执行官Uğur Şahin博士在Nature Reviews Drug D
国产创新药将打破乙肝治疗天花板－－乙肝新药获批
25日，杰华生物技术（青岛）有限公司在京宣布，其自主研发的一类新药“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”（商品名：乐复能）日前已经正式获得国家药品监督管理局颁发的一类新药证书和注册批件，批准其用于治疗慢性乙型肝炎。这是30多年来，世界上首次出现的第3种类的乙肝治疗药物，将打破乙型肝炎e抗原血清学转换率不
我国首款mRNA新冠疫苗批准使用
人民网报道称，我国首款m-RNA新冠疫苗在印尼获准使用。要聚焦长期价值，企业发展是这样，投资也是这样量变引发质变是需要时间的，时间是优秀企业的朋友，这或许就是长期投资的价值。m-RNA真正的价值是长期价值，不仅仅是新冠疫苗一样的一次性收益，所以它能够长期支撑估值，沃森能够聚焦未来、聚焦长远价值，这算
湖北首个“非遗”中药创新药获批上市
4月2日，《中国科学报》从湖北省科技厅获悉，湖北企业自主研发的中药1.1类创新药“儿茶上清丸”获得国家药监局《药品注册证书》，这也是2024年全国发放的第一张中药新药注册证书。儿茶上清丸，又称“荆门上清丸”，源于明末清初，迄今流传400余年。该丸剂由儿茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中药配伍组成，主治
中药1.2类新药SOC201提取物/胶囊获批进入临床研究
6月5日，由中国科学院上海药物研究所（以下简称上海药物所）、芷江润甜甜茶生物技术有限公司联合申报的中药1.2类新药SOC201提取物/SOC201胶囊收到国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知书，获准用于治疗2型糖尿病的临床试验。 针对2型糖尿病治疗的临床需求，项目团队基于具有人用经验的
阿里云AI技术助力钟南山团队推进新冠病毒新药、疫苗研发
据湖北之声官方微博消息，2月13日，广东省钟南山医学基金会、广州呼吸健康研究院与阿里云达成合作，加速推进新冠病毒的临床救治关键技术、有效药物和疫苗研发等工作。 制服新冠病毒的攻关环节之一在于尽快缩短新药和疫苗研发周期，而新药以及疫苗的研发到上市需要进行大量的数据分析、大规模文献筛选和知识图谱建
海王生物重磅抗肿瘤新药即将获批
海王生物重磅抗肿瘤新药替吉奥片即将获批生产，有望于2014年上市，完善公司抗肿瘤生产线。 国家药监局网站显示，海王生物(000078.SZ)控股子公司海王福药申报生产的3.2类抗肿瘤化药替吉奥片状态已经变成“在审批”，按照新药审批流程，海王生物有望在1个月左右取得产品的生产批件。 除
治疗晚期胃癌分子靶向新药Cyramza获批
近日，美国食品药品监督局（FDA）批准了一种治疗晚期胃癌的分子靶向药物ramucirumab（人血管内皮生长因子受体2拮抗剂）用于治疗晚期胃癌或胃食管连接部腺癌。 ramucirumab是一种“抗血管生成药物”，可以通过阻碍肿瘤新血管的形成来抑制肿瘤生长，用于氟嘧啶或铂类药物治疗
2014年以来首款减肥新药获批！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息称，已批准诺和诺德旗下 Wegovy（semaglutide）注射液（2.4mg/每周一次）作为饮食和运动的辅助手段，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）和超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。 这是自2014
全球首个！这个抗肿瘤新药获批临床
日前，奥赛康(8.83 -0.45%,诊股)发布公告称子公司江苏奥赛康生物医药有限公司（以下简称“奥赛康生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的注射用ASKG915临床试验申请《受理通知书》。 注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功
2013/2014年－国内获批新药大看点
年底各大企业都忙于进行一年的工作总结，对药企来说，营业收入、营业成本以及净利润等对企业至关重要的数据盘点自然是第一要务，但是获得新的药物生产批文同样重要，这意味着新的市场布局即将开始。通过对米内网药品审评数据库进行梳理，比较一下2013年和2014年获得的药物生产批文，我们发现一些有趣的信息，和
抗高胆固醇血症新药获批
由中科院上海药物研究所研究员南发俊、李静雅等研发的抗高胆固醇血症化学1类新药BGT-002，于近日获得国家药品监督管理局的临床试验默许，获准开展临床试验。 胞浆中ATP依赖的柠檬酸裂解酶（ACLY）介导乙酰辅酶A生成，是连接线粒体三羧酸循环与脂质从头合成的关键枢纽；抑制ACLY活性可显著减少细胞
领跑国产mRNA新冠疫苗，是压力也是使命
2020年，新冠疫情的爆发点燃了药企对于RNA赛道的热情。随着国产新冠灭活、腺病毒及重组蛋白疫苗相继获批，mRNA疫苗的进度成为人们关注的焦点。与此同时，后疫情时代的到来也让人们对于RNA 疗法的未来充满无限遐想。 6月15日，在BioBAY举办的核酸药物研发论坛期间，国内首个进入临床的mRN
新冠疫苗研发赛道竞速！－mRNA技术大热
当前海外新冠疫情形势严峻，累计确诊病例已超过中国。新冠肺炎在全球范围内蔓延，疫苗作为控制和预防病毒的有效手段之一，研发的重要性进一步凸显。 多家药企入局，mRNA技术备受瞩目 据美联社报道，一项针对新型冠状病毒疫苗的临床试验已于3月16日开始，第一位参与试验的志愿者在当天接受试验性疫苗。知情
接种新冠mRNA疫苗后，癌症患者寿命更长
一项基于小鼠研究和医疗记录的新研究表明，曾成功遏制新冠病毒肆虐的创新mRNA疫苗，或许也有助于癌症患者对抗肿瘤。在近日柏林举行的欧洲肿瘤内科学会上，一个研究团队宣布，在开始服用激发免疫系统对抗肿瘤的药物前，恰巧接种了mRNA疫苗的癌症患者比未接种疫苗的患者显著活得更久。该团队的实验表明，mRNA疫苗