2017ABO联盟第四十九期圆桌会：关注新药临床试验
2017年8月11日，ABO联盟第四十九期圆桌会在北京医院举行。本次会议是由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、北京生物技术和新医药产业促进中心、北京中关村生物工程和新医药企业协会、北京医院临床试验中心主办。 “CFDA加入ICH后的新药临床试验”是此次会议的主题。北京医院临床试验中心主任李可欣、香港大学临床试验中心主任Henry Yau、香港大学临床试验中心副主任Creany Wang、北京博纳西亚医药科技有限公司数据科技分公司总裁张玥、北京迈康斯医药技术有限公司总经理杨启成等100余人参加了本次会议。会议现场北京医院副院长 奚桓 北京医院副院长奚桓发表了致辞。北京医院临床试验中心主任 李可欣 北京医院临床试验中心主任李可欣主持了本次会议，并带来了题为《全球新药研发新形势下临床研究面临的挑战》的报告。 李可欣在报告中讲到2017年6月19日，CFDA和国际人用药品注册技术协调会（ICH）同时宣布ICH正式批准CFDA......阅读全文
2017ABO联盟第四十九期圆桌会：关注新药临床试验
2017年8月11日，ABO联盟第四十九期圆桌会在北京医院举行。本次会议是由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、北京生物技术和新医药产业促进中心、北京中关村生物工程和新医药企业协会、北京医院临床试验中心主办。 “CFDA加入ICH后的新药临床试验”是此次会议的主题。北京医院临床试验中心主任李可欣
2021年ABO联盟第二期圆桌会
——“AI赋能新药研发”主题对接会 分析测试百科网 2021年8月25日，由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、首都科技条件平台生物医药领域中心主办的2021年ABO联盟第二期圆桌会——“AI赋能新药研发”主题对接会在北京召开。ABO联盟轮候主席、蛋白质药物国
2021年ABO联盟第一期圆桌会
——聚焦医药创新研发，搭建产业供需平台 分析测试百科网讯 2021年5月14日，由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、中国医药工业信息中心和首都科技条件平台生物医药领域中心联合主办的“医药创新研发生态圈论坛——暨2021年ABO联盟第一期圆桌会”在北京召开。来自北京市科委、中国医药工业信息中心
别让临床试验成为新药研发瓶颈
“十一五”期间，天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作，作为这个项目的负责人，我对药物临床试验有了一些体会。目前，我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方，但是临床医生还没有意识到它的严重性。虽然我们的临床试验开展的例数很多，也参与了一些全球多中心
中国自主研发抗病毒一类新药正开展Ⅱ期临床试验
5月8日上午，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。据新闻发言人颜江瑛介绍，中国自主研发的注射剂“帕拉米韦三水合物”为抗病毒一类新药，2008年6月被国家食品药品监管局批准进行临床试验。目前已完成了Ⅰ期临床试验，正在开展Ⅱ期临床试验。 颜江瑛说，此外，中国还有其他可用于抗病毒的化学药、
III期临床：新药研发的“麦城”
一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间，而III期临床试验十分耗时，一般需要3年以上的时间，同时也相当“烧钱”，通常会花费3亿~5亿美元。 今年，新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局（FDA）审批数据显示，仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失
心衰新药2期临床试验达主要终点
日前，Cytokinetics公司宣布该公司与安进(Amgen)联合开发的治疗心力衰竭 (heart failure) 的新药omecamtiv mecarbil在治疗亚洲心力衰竭患者的临床2期试验中达到了与药代动力学 (pharmacokinetics，PK) 相关的主要终点。同时患者的收缩期
ABO联盟第五十期圆桌会议：聚焦临床质谱
2017年8月18日，由ABO联盟主办，中国医学装备协会临床质谱学组、北京毅新博创生物科技有限公司协办的“2017年北京临床质谱高端论坛-——暨ABO联盟第五十期圆桌会”在北京河南大厦召开。本次会议就临床质谱在微生物鉴定、核酸鉴定、蛋白质鉴定等方面的研究展开了探讨。北京协和医院检验科临床微生物专
抗菌新药TNP-2092美国II期临床试验启动
2018年8月2日 （美国旧金山）– 今天，丹诺医药抗菌新药产品TNP-2092注射剂的II期临床试验启动会在美国旧金山举行。开发这一产品的目的是解决与植入性医疗器械相关的生物膜感染所带来的临床挑战，II期临床将对药物安全有效性开展进一步评价。 TNP-2092是丹诺医药利用其多靶点偶联分子技
我自主研发抗肿瘤新药临床试验申请获受理
科技日报北京2月4日 4日，记者从贝达药业股份有限公司获悉，其近日收到国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）签发的《药品注册申请受理通知书》。由该公司自主研发的BPI-16350胶囊及其原料药用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获CFDA受理。目前，国内尚无用于晚期乳腺癌患者治疗的CDK-
长效抗精神病新药3期临床试验获成功
一项3期临床试验结果显示，每月注射一次的新型长效抗精神病药物aripiprazole lauroxil(ALKS 5461)可有效改善精神分裂症患者的阳性及阴性症状。 这项随机双盲安慰剂对照研究结果由药物生产商Alkermes公司公布。研究第12周时，与安慰剂相比，441mg及882m
ABO联盟第51期圆桌会 聚焦肿瘤免疫研究中动物模型的应用
分析测试百科网讯 2017年9月22日，ABO联盟第五十一期圆桌会在北京召开，本次会议主题是“肿瘤免疫研究中动物模型的应用”，会议由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、北京生物技术和新医药产业促进中心、北京中关村生物工程和新医药企业协会主办，北京维通达生物技术有限公司承办。来自医院、高校院所以及
抗阿尔茨海默氏症新药完成I期临床试验
从中科院广州生物医药与健康研究院获悉，由该院和广东华南新药创制中心共同研制的针对阿尔茨海默氏症（AD）的1.1类候选新药AD16（哌哒甲酮片）已完成I期临床试验，呈现出良好的安全性和耐受性。 据统计，约1/3的85岁以上老人会罹患AD，我国正在进入老龄化社会，该病已严重威胁我国老龄人群，给家庭
Ⅲ期临床试验 智飞生物检测结核潜伏感染新药有望上市
9月3日，重庆智飞生物发布公告称，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期临床试验，且获得国家药品监督管理局的生产注册受理，完成GMP认证后即可上市销售。 据了解，结核病是全球第九大致死疾病，WTO发布的《2017全球结核病报告》指出，早期诊断
艾伯维子宫肌瘤新药3期临床试验达主要终点
艾伯维（AbbVie）与Neurocrine Biosciences今日宣布，子宫肌瘤在研新药elagolix的3期临床研究ELARIS UF-II（M12-817）达到了主要终点。本次研究是另外一项关键3期试验ELARIS UF-I（M12-815）的重复性试验，其研究结果已于2018年2月公
我国新冠抗体新药JS016已完成Ⅱ期临床试验
记者齐芳日前从中国科学院微生物研究所获悉，一款具有我国自主知识产权的新冠肺炎治疗性抗体新药JS016已完成国际多中心Ⅱ期临床试验，正在积极推进Ⅲ期临床试验。 此药物的主要研发人、中国科学院微生物研究所研究员严景华介绍，JS016是该所与上海君实生物联合开发的一款注射用药，通用名为“埃特司韦单抗
CFDA发布创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励研究和创制新药，加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立，提高研发和审评质量及效率，国家食
新药研发受重视 陈凯先聚焦生物医药临床试验
在本次两会上，全国政协委员、上海市科协主席、中科院上海药物研究所研究员陈凯先带来两个提案，聚焦生物医药临床试验，旨在加快新药研发。"中国的药物研发能力本身就比较薄弱，如果审批再比较慢，那在国际上的竞争力会大打折扣。有时候我们起步并不晚，甚至比国际上还早一点，但往往在审批上慢了那么一拍，就导致新药
众生药业新药ZSP1273获II期临床试验伦理批件
众生药业6月21日发布公告称，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273获得组长单位广州医科大学附属第一医院 II 期临床试验伦理批件，临床研究负责人为钟南山院士。 ZSP1273是众生药业具有自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于甲型
抑郁症新药LY03005在中国启动III期临床试验
6月11日，绿叶制药发布公告称，盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）于中国启动III期临床试验。 瞄准抑郁症 据悉，LY03005是一项基于新型化合物平台开发的中枢神经系统在研产品，该药物是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品(一种5–羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDR
2016年ABO联盟第四期圆桌会：推动生物医药服务业发展
——2016年ABO联盟第四期圆桌会—暨首都科技条件平台“百进千”活动企业对接会举办 分析测试百科网讯 2016年6月3日，2016年ABO联盟第四期圆桌会—暨首都科技条件平台“百进千”活动企业对接会在北京师范大学京师大厦举办。对接会旨在为提高ABO联盟内协同创新能力，增强联盟
【关注】临床一期实验在药物一致性评价中的关键作用
——2017年ABO联盟第一期圆桌会在京召开 分析测试百科网讯 2017年2月13日，中国生物技术创新服务联盟（ABO联盟）在北京河南大厦召开2017年ABO联盟第一期圆桌会，讨论临床一期实验在药物一致性评价中的关键作用。来自ABO联盟成员单位、北京大学医疗产业园、北京市科委仪器装备中心、中关村生
球新药研发困难重重 未来新药研发何去何从？
根据医药行业咨询公司IMS health的预测，2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年，整个行业的发展将会保持5%~8%的增长率，预计2011年全球医药行业的产值将达到8800亿美元。虽然医药行业的年增长率略高于其他行业，但是目前制药行业主要盈利品种――
抓紧时间！2021年记账式贴现（四十九期）国债发行
2021-2023年记账式国债承销团成员，中央国债登记结算有限责任公司、中国证券登记结算有限责任公司、中国外汇交易中心、上海证券交易所、深圳证券交易所： 为筹集财政资金，支持国民经济和社会事业发展，财政部决定发行2021年记账式贴现（四十九期）国债。现就本次发行工作有关事宜通知如下： 一、发
喜迎新春 ABO联盟2017年年会暨执委会换届选举大会召开
2018年2月11日，在春节前夕，中国生物技术创新服务联盟（ABO）2017年年会暨执委会换届选举大会在北京海淀福朋喜来登酒店举办，33家成员单位 70余人参加了此次会议。分析测试百科网对此次会议进行了全程报道。大会由ABO联盟第五届执委会主席沈心亮主持会议现场北京生物技术和新医药产业促进中心主
HER2阴性乳腺癌新药启动关键性3期临床试验
近日，第一三共株式会社（Daiichi Sankyo）宣布，名为DESTINY-Breast04的一项关键性3期临床试验在全球启动，以评估靶向HER2的抗体药物偶联物DS-8201（trastuzumab deruxtecan）的安全性和有效性，用于治疗HER2低表达、既往已采用标准疗法的不可切
仪器共享 加强监测共推医药发展 ABO联盟圆桌会于京举办
分析测试百科网讯 2019年5月27日，由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、首都科技条件平台生物医药领域中心、首都科技条件平台清华大学实验服务基地、首都科技条件平台中医药基地、首都科技条件平台房山工作站主办，中国中医科学院西苑医院、北京火箭军总医院、北京昭衍新药研发中心有限公司、北京昭衍鸣讯医
华南生物医药创新研发技术服务联盟在广州成立
4月4日，由广州医大新药创制有限公司、广东艾贝珐生物医药研究院和广东华南药物临床评价中心联合举办的“华南生物医药创新研发技术服务联盟成立仪式暨高端学术报告会”在广州举行。 会议由广州医科大学药学院院长、广东华南药物临床评价中心主任、广东艾贝珐生物医药研究院院长余细勇主持，国家食品药品监督管
中国自主研发的手足口病疫苗完成一期临床试验
北京科兴生物制品有限公司25日宣布，公司自主研发的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗完成一期临床试验，疫苗安全性观察和初步的免疫原性研究结果显示疫苗具有较好的安全性并能产生良好的免疫应答。 EV71病毒主要引起手足口病，还可引起多种神经系统疾病。近年来手足口病在我国持续高发。卫生部公布的数据显
Ⅲ期临床试验目的和程序
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照