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《科学》杂志一篇文章说，制药公司正在发展中国家实施越来越多的临床试验，但是其中许多使用了有问题的做法。 发展中国家是实施临床试验有吸引力的地方(图片来源：WHO/TDR/Ramachandran) 在全球环境下实施临床试验会节约时间和金钱。可以更快地满足目标患者数量，而且加速药品开发可以给制药公司多赢得一年的专利独占期。接受临床试验的国家也会获得金钱以及对其医院、医学院和研究机构的人员培训。 特别地，在中国和印度实施的临床研究数量正在增加，但是两个国家在临床试验的技能和伦理监督上都存在软肋。 最近一项研究表明，在中国学术出版物上报道的2,235个随机化临床试验中，只有207个恰当地进行了随机化。在印度也一样，大多数可能成为临床研究者的人缺乏实施这些临床试验所需的必要技能。 病人们经常被操纵加入临床试验，而广泛存在的文盲让临床试验者很容易绕过知情同意程序，而从事临床试验的药厂也经常以高额报酬和昂贵的医药来诱惑人参加临......阅读全文
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规
4月29日，国家食药监总局官网发布了《关于成立国家干细胞临床研究专家委员会的通知》，《通知》表示：根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）要求，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立由干细胞基础及临床相关专业、干细胞制剂制备和质量控制等领域33位专家组成的国家干细
本月26日（周一），一则关于“艾滋病免疫基因编辑婴儿”的新闻，瞬间引发了医药行业的大讨论，朋友圈也很快被这则消息持续刷屏，“贺建奎”、“基因编辑”、“莆田系”、“和美”等关键词迅速被推到风口浪尖，人们在讨论之余，也在等待着官方的层层报道。笔者相信，有关事件的来龙去脉，相关部门会给出真实答案，而在
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
编者按 近年来，“转基因”“黄金大米”“受试者权益保护”等话题，引发人们对科学家、公众和政府等利益相关方在科研伦理方面的责任和角色的关注。为准确、客观了解我国科技工作者对科研伦理规范的认知和遵守状况，发现其中的薄弱环节和问题，中国科协组织了一次专项调查。本报从今日起推出对该调查报告的深入解读，以
为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。现就
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）2017年05月11日发布 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓
2019年2月26日，国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。 生物医学新技术风险等级目录由国
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
12月16日，上海市卫生健康委发布《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》（下称《方案》），以完善上海临床研究体系，支持生物医药产业发展。 建设研究型医院 临床数据向企业有序开放 《方案》提出推进上海市建设研究型医院，基于国家医学中心和国家临床医学研究中心建设，强
近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。 附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意
伦理要保护科学，使它在正确的道路和航线上前行。 转化医学是美国国立卫生研究院（NIH）于2003年提出的新概念，现已得到国际医学界的普遍认同和重视，成为医学发展的一个重要趋势。早在1992年，美国著名的《科学》杂志就出现“bench to bedside”（B-to-B）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见： 一、进一步加快创新药物审评 (一)鼓励以临床价值为导向的药
两次不明原因的妊娠早期流产过后，戴林夫妇来到四川大学华西第二医院，准备接受一种全新的疗法——此前，他一位流产了七八次的同学，在接受治疗后，已诞下健康婴儿。 治疗前，戴林前前后后看了两百多篇国内相关文献，越看，他越觉得有效性高。 这种名为淋巴细胞主动免疫的治疗（又称封闭抗体免疫疗法），是采用丈
关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知 国食药监注[2010]436号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质
分析测试百科网讯 2019年6月6日，生物技术药物临床研究关键技术研讨会在北京隆重举行。此次研讨会由中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办，军事医学研究院承办。本次研讨会聚焦生物技术药物与临床研究关键技术，旨在凝练亟需解决的问题，达成行业共识，促成生物药研发联合协作平台，推进行业发展。会议共有
研究显示，我国儿童用药正面临严峻挑战。15家三级医院使用的儿科用药中，说明书标注用法用量的仅占47.3%；某大型儿童专科医院超说明书用药的医嘱占比达到53%。用药不当的背后，隐藏着儿科用药临床试验研究薄弱这一棘手难题。 在近日举办的第六届量身定制儿童药暨儿童用药安全高峰论坛上，北京儿童医院副院
基因编辑用于人类辅助生殖是科学界的禁区，这条不可随意逾越的科学伦理红线，因何被贺建奎轻飘飘跨过，把有关生命的诸多难题抛向世人。《财经》封面 与多数科研者的来路不同，贺建奎从香港大学李兆基大会堂舞台的另一侧走上前。 这是“基因编辑婴儿”消息公布后他的首秀，给第二届人类基因组编辑峰会这样一个鲜为
8月23日，国家药品监督管理局在官网发布关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）。 为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延
2月6日晚，抗病毒药物瑞德西韦（Remdesivir）临床试验在武汉金银潭医院启动。从媒体关注和社交网络讨论上看，瑞德西韦是一款被人们寄予厚望的药物。甚至临床试验未开始之前，网友们对瑞德西韦药物效果的讨论便层出不穷。 对新冠肺炎疫情新药开发一直保持关注的美国国立卫生研究院博士后研究员、免疫学博
昨天，CFDA发了一则消息，金花特地查询了媒体圈，好像没看到有什么反应。 但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布： 意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验，现在具体的原则都已经出来了！
为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于接受境外临床试验数据的要求，我中心组织起草了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，并于日前印发。该《指
Jonathan Kimmelman和Carole Federico指出，伦理审查委员会要在关注候选药物的安全性的同时，关注候选药物的临床效果，以提高药物进入人类首次试验的安全性风险控制标准。 2016年1月17日，法国一种药物的人类首次试验（first-in-human trials, FI
2016年1月17日，法国一种药物的人类首次试验（first-in-human trials, FIH）发生了意外，一名健康成年男子在服用药物后，脑死亡。接受相同剂量药物的其他五名受试者中，有4人发生严重的、持续的神经性并发症。针对该试验的调查发现了许多令人不安的问题，例如药物剂量梯度的急剧上升
“我们不是道德警察。我们只是帮助科学家摆脱麻烦的另一个渠道。” 当Stacy Hodgkinson和Amy Lewin招募一名15岁的怀孕少女参与研究时，他们绝对带有最好的初衷。两位心理学家正在评估一项针对年轻准父母的教育项目，而上述女孩符合所有的入选标准：头胎、孕期在15~32周、年龄低于19岁
事件及投资建议： 第一，4月17日-4月21日，AACR 2016（美国癌症研究协会年会）上肿瘤免疫在治疗多种实体瘤方面取得了一系列令人瞩目的进展：重组CD4 T 细胞攻击 MAGE-A3 蛋白对于黑色素瘤、宫颈癌等多种转移性实体瘤都具有显著疗效；此外，LOXO-101 在治疗 NTRK 基因
1964年国际社会公布的《赫尔辛基宣言》，被视为临床研究伦理道德规范的基石。 “医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。” “人体小白鼠”实验是不允许的，受试人群接受实验的前提无疑是“从研究结果中受益”，而不是做牺牲品。欧美制药进行“人体小白鼠”实验， 以“人体小白鼠”实