临床药代动力学及其临床试验的设计和实施
江 骥 北京协和医院临床药理中心，我觉得结构稍微有点乱。临床药代动力学：定义、基本假设、意义生物等效性试验 （BE） 药代动力学研究方法药效动力学研究方法临床研究方法体外研究方法PK & BE在临床试验不同阶段的PK ：I期、II期/III期药代动力学试验设计药代动力学研究的过程给药途径药代试验中的注意事项药时曲线及药物浓度－作用关系药代动力学参数的生物学意义药代动力学参数的计算药代动力学模型临床给药方案的制定药代动力学过程人体药物代谢动力学总结生物等效性临床试验的设计药代动力学试验的类别药代动力学临床试验的设计点击这里进入下载页面：进入下载页面......阅读全文
非临床药代动力学实验（PK）（二）
2. 吸收经口给药的新药，进行整体动物试验时应尽可能同时进行血管内给药的试验，提供绝对生物利用度。对于其他血管外给药的药物及某些改变剂型的药物，应根据立题目的，提供绝对生物利用度或相对生物利用度。3. 分布大鼠或小鼠，选择一个剂量（有效剂量），给药后，至少测定药物及主要代谢产物在心、肝、脾、肺、肾、
非临床药代动力学实验（PK）（一）
实验原则根据前文的探讨，大家都已经明白非临床药代动力学的重要性，所以在实验中一定要遵守以下原则保证实验的真实性哦！（一）试验目的明确；（二）试验设计合理；（三）分析方法可靠；（四）所得参数全面，满足评价要求；（五）对试验结果进行综合分析与评价；（六）具体问题具体分析。既然已经明确了非临床药代动力学实
浅谈药代动力学PK
谈及用药说明书，像小编这种外行人都看得出来，其中涉及的学问深不可测。想想一种新药，从前期的非临床摸索实验，最终得到临床验证推向市场，其间经历绝非一日之寒。那么，如此任重道远的研究，主要都在琢磨啥呢 咳咳...这就不是一两句话可以说得清道得明的事儿了.....但是！对于药代动力学（pharmacoki
用药说明书你看懂了几成－非临床药代动力学实验（PK）
药药切克闹~~众所周知一种新药的成功上市，离不开前期研究人员的反复实验，之前小编已经和大家简单探讨了一下非临床药代动力学（PK）的概念（【干货】用药说明书，你看懂了几成？--浅谈PK），今天呢咱们继续来探讨一下非临床药代动力学的实验内容及方法吧。 实验原则 根据前文的探讨，大家都已
魏敏吉教授：临床药代动力学研究中的技术方法思考
2013年12月8日，第四十期质谱沙龙活动在北京朝阳医院顺利举办，来自北京师范大学、北京朝阳医院、中科院微生物所、空军总医院的百余名专家学者齐聚一堂共同参加了此次沙龙活动。北京大学临床药理研究所药代动力学研究室主任 魏敏吉 魏敏吉教授
简述ITCs的代谢和药代动力学
ITCs进入人体后主要通过硫醚氨酸途径(mercapturic acid pathway)代谢。进人人体内的ITCs首先在谷胱甘肽S-转移酶(GST)的催化下，与谷胱甘肽(GSH)均结合,生成谷胱甘肽结合物,即GS-ITC，后者又依次在γ-谷氨酞转肽酶(γ-GT)半脱氨酸甘氨酸酶(CG)、N-乙
方达(Frontage)：全球型全方位药物研发外包服务公司
方达(Frontage)医药(中国)有限公司是一家以美国为基础的全球性CRO公司，为药物开发的每一个阶段提供全面服务。2012年4月25-27日，方达(Frontage)参加了上海浦东新区淳大万丽酒店召开的第三届中国上海化学与药物结构分析会议(Chemical
代谢组学在中药动态代谢和相互作用过程研究中的应用
贾伟教授团队近年来建立了基于代谢组学策略的药物动力学新方法，在分子水平上刻画包括复方中药和天然产物在内的多成分药物（Multi-component Agents）在体内的整体、动态的代谢和相互作用过程。最近该团队与上海中医药大学刘平教授团队合作，采用高通量代谢组学平台以及所建立的多组分药物生物
代谢组学在中药动态代谢和相互作用过程研究中的应用
贾伟教授团队近年来建立了基于代谢组学策略的药物动力学新方法，在分子水平上刻画包括复方中药和天然产物在内的多成分药物（Multi-component Agents）在体内的整体、动态的代谢和相互作用过程。最近该团队与上海中医药大学刘平教授团队合作，采用高通量代谢组学平台以及所建立的多组分药物生物
用药说明书，你看懂了几成？浅谈药代动力学PK
谈及用药说明书，像小编这种外行人都看得出来，其中涉及的学问深不可测。想想一种新药，从前期的非临床摸索实验，最终得到临床验证推向市场，其间经历绝非一日之寒。 那么，如此任重道远的研究，主要都在琢磨啥呢 咳咳...这就不是一两句话可以说得清道得明的事儿了..... 但是！对于药代动力学（
第六届国际生物医药产业及生化仪器展览会在沪举办
方达医药(中国)有限公司 前来参展的方达医药(中国)有限公司是全球型一站式医药研发服务的合同型外包组织，具有专业的临床前、药物制剂及分析、生物分析、生物技术、临床研究及GMP咨询服务团队，提供从药物研发到产品注册全面综合的法规咨询及医药技术服务。 方达的一体化服务包括：临床前服务——
代谢组学在中药动态代谢和相互作用过程研究中的应用
贾伟教授团队近年来建立了基于代谢组学策略的药物动力学新方法，在分子水平上刻画包括复方中药和天然产物在内的多成分药物（Multi-component Agents）在体内的整体、动态的代谢和相互作用过程。最近该团队与上海中医药大学刘平教授团队合作，采用高通量代谢组学平台以及所建立的多组分药物生
凡默谷：GastroPlus加速药物研发
【导语】近期的国际药物会议中，我们总能听到来自FDA及跨国制药企业专家的报告中都在推荐及鼓励采用Modeling & Simulation 的方法加速药物研发及法规监管。其中生理药代动力学模型（PBPK）系最为推荐的方法。近几年FDA的很多Guidance也在推荐使用PBPK提高研究效率，指导合
第十一届全国药物和化学异物代谢学术会议闭幕
分析测试百科网讯 2015年10月12日，第十一届全国药物和化学异物代谢学术会议在泉城济南圆满落下帷幕。 大会当天，邀请了中国工程院院士刘昌孝作大会特邀报告，浙江大学药物代谢和药物分析研究所的曾苏、中国科学院大连化学物理研究所的杨凌、中南大学药物临床评价研究中心中南大学湘雅
多肽类药物的药代动力学研究
蛋白多肽类药物的体内检测难度很大，要求检测方法应具有高度的专属性，以及极高的灵敏度。传统的光谱法、生物检定和免疫分析等方法均有一定的局限性，而LC-MS/MS集高效液相色谱的高分离性能与质谱的高灵敏度、高专属性于一体，已迅速成为药物代谢与药物动力学研究中采用的主要分析方法。 戈舍瑞林
人体PK预测及首次人体试验临床方案设计实战班成功举办
阿斯利康中国创新研究中心药物代谢药代动力学总监/主任程子强博士 随后，阿斯利康中国创新研究中心药物代谢药代动力学总监/主任程子强博士为大家带来《在体外实验和临床前种人体药代动力学和剂量预测》的精彩报告。程子强博士毕业于哈尔滨医科大学，分别获美国普渡大学分子生物学硕士学位和美国爱荷
第十一届全国药物和化学异物代谢学术会议在济南召开
分析测试百科网讯 2015年10月11日，由中国药理学会药物代谢专业委员会主办，军事医学科学院、山东省医学科学院、山东省科学院、山东省分析测试协会联合承办的第十一届全国药物和化学异物代谢学术会议在济南召开。 会议主要围绕药物代谢、中药代谢与动力
非临床药物代谢动力学研究在I期临床试验中的应用
分析测试百科网讯 2015年10月12日，第十一届全国药物和化学异物代谢学术会议在泉城济南圆满落下帷幕。中南大学药物临床评价研究中心中南大学湘雅三医院临床药理中心 阳国平 来自中南大学药物临床评价研究中心中南大学湘雅三医院临床药理中心的阳国平为与会者带来《非临床药物代谢动力学研究在I期临床试验
给药新途径——鼻用创新制剂监管科学研究发展方向
近年来，利用鼻腔作为药物吸收部位的制剂研究受到越来越多的关注。随着相关产品不断获批并应用于临床，鼻腔给药已成为一种很有前景的方法，用于递送从化学小分子到生物大分子的各种药物，包括可发挥局部作用治疗过敏性及非过敏性鼻炎的皮质类固醇、抗组胺药、减充血剂等，以及治疗抑郁症、癫痫、偏头痛、精神分裂症、帕
刚刚－|－CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》
今日，CDE发布了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》，详情见下。 近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指
厄贝沙坦胶囊的人体生物利用度实验设计（二）
预试验（略） 数据处理（一）、药代动力学基本参数的计算：1. AUC0→60：梯形面积法，单位：mg×h/ml；2. AUC0→€ = AUC0→60 + C60/K；3. 消除速率常数(Ke)：以二乘法求出消除相的最佳曲线以斜率K和2.303相乘，得Ke值；4. T1/2 = 0.693/Ke；5
食药监总局发布化学药生物等效性试验实行备案管理公告
国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药
第六届北京地区药代论坛－关注精准药物治疗和新药研发
分析测试百科网讯 2016年11月19日，第六届北京地区药物代谢与药代动力学学术论坛在首都医科大学举行，论坛由SCIEX公司独家赞助，来自政府机构、高校、科研院所、医院及医药企业的专家学者150余人参加了此次论坛。第六届北京地区药物代谢与药代动力学学术论坛现场 会议由军事医学科学院毒物药物研究
首届亚太国际生物分析最新进展研讨会报告集锦
中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师 来自中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师作了题为《中国GLP/GCP认证认定情况》的报告。 李老师介绍了药品研制环节监管的目的、意义和法规，我国GLP、GCP实施情况及存在的问题。 在药品监管的全过程中，对药物研究的监督管理
江苏省药代动力学研究重点实验室建立国际接轨研究体系
药物代谢动力学是创新药物研发链上不可或缺的重要环节，贯穿于创新药物研发的始终，在创新药物研发中具有重要意义。 “十二五”以来，江苏省药物代谢动力学研究重点实验室深入靶点药物设计、化合物合成、新药发现、评价优化、0-III期临床、上市后监管等新药研发的各个环节，建立了血脑屏障转运模型
液相色谱法在临床生物样品分析及药代动力学研究
液相色谱法能同时进行分离和定量测定的优点在治疗药物检测和药物代谢动力学中体现地尤为突出。为了达到药品应用的安全、有效、可靠，这就需要了解和研究药物及其制剂在体内过程（吸收、分布、代谢、排泄），以便研究药物的作用机制及药效学。同时随着药物分析技术的不断进步和发展，可对人体和动物体内（体液、组织和血中
简述噻嗪类利尿药的药物代谢动力学
临床上常用的噻嗪类利尿药分为两种类型：噻嗪型和噻嗪样利尿药。前者包括氢氯噻嗪、苄氟噻嗪等；后者包括吲达帕胺、氯噻酮等。药代动力学：氢氯噻嗪的生物利用度为60%～70%，持续时间为16～24h，95%经肾脏排泄，清除半衰期9～10h；苄氟噻嗪的生物利用度为90%，持续时间12～18h，30%经肾脏
药物及其代谢物检测方案大全
前言体内药物及其代谢产物的分析研究能为药浓度、药效和毒性之间的关系，为药物作用机理及药代动力学的研究提供科学的依据，因此近年来的进展令人瞩目， 已成为药物研究的重要分支，并形成了一门新型的学科，对现代医药科学发展，乃至人类健康，都具有十分重要的意义。在治疗药物监测、临床前药物代谢动力学研究和仿制药生
第八届CPSA－大会闭幕－下届大会主席花落谁家？
分析测试百科网讯 2017年4月14日，第八届化学和药物结构分析上海年会（CPSA 2017）在上海淳大万丽酒店圆满闭幕。本届会议的主题是“从发现到监管批准的临床和药物成功：生物标记、建模和分析技术”，邀请国内外知名科学家就药代动力学、生物分析、临床药物相互交流与探讨，吸引了来自国际知名药企、
克罗米芬药的药代动力学
口服后经肠道吸收，进入肝血流循环。T1/2一般为5～7天。本品在肝内代谢。随胆汁进入肠道，然后自粪便排除，部分经肝肠循环再吸收。5天内自粪便内排出一半。6周内仍可在粪便中测出。 【贮藏】常温（10℃-30℃）贮存，置于儿童不可触及处。遮光，密封保存。 【规格】 1.片剂：每片50mg。 2.