白血病治疗药物甲磺酸伊马替尼片剂获批国内首仿生产
在“重大新药创制”科技重大专项的支持下，江苏豪森药业股份有限公司和江苏正大天晴药业股份有限公司研制的甲磺酸伊马替尼片剂和胶囊于近日获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的首仿新药证书和生产批件，打破了国外企业价格垄断的局面。 甲磺酸伊马替尼(Imatinib Mesylate)是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，由瑞士诺华(Novartis)公司原研开发，用于治疗费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者。该药物于2001年5月在美国上市，同年11月在欧洲上市，并于2002年4月在中国上市，是治疗慢性髓性白血病(CML)的一线用药。目前，甲磺酸伊马替尼仅有原研厂家的进口制剂(Glivec，格列卫)在国内销售，价格昂贵，而首仿药零售价比原研药将降低30%，有效减少了患者治疗成本。 豪森药业和正大天晴通过攻克技术壁垒，突破了原研厂家对该药物晶型的ZL保护，研发出拥有自主知......阅读全文
卫材从－CFDA－暂时撤回甲磺酸艾瑞布林新药申请
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，根据中国监管要求，已暂时撤回向中国食品和药品监督管理总局（CFDA）提交的关于靶向抗癌药 Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）治疗乳腺癌的新药申请（NDA），以便补充文件后再次提交。卫材表示，此次变化不涉及开展新的临床试验。目
国产首个！豪森药业三代EGFRTKI即将获批
国家药监局网站显示，豪森药业的创新药甲磺酸阿美替尼片日前已完成技术审评，处于“在审批”状态，预计将于近期获批上市。 甲磺酸阿美替尼片（阿美乐®）是豪森药业自主研发的我国首个三代EGFR-TKI，其新药上市申请于2019年4月获得CDE承办受理，并于同年5月以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
阿美替尼优势
3月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）自主研发1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”
国家药监局批准甲磺酸氟马替尼的上市注册申请
国家药监局网站发布消息称，该局已于近日批准甲磺酸氟马替尼的上市注册申请。该药用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病慢性期成人患者，将为我国在这一疾病治疗领域提供新的用药选择。 据介绍，甲磺酸氟马替尼为小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂。通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制费城染色体阳性的慢性髓性
白血病治疗药物甲磺酸伊马替尼片剂获批国内首仿生产
在“重大新药创制”科技重大专项的支持下，江苏豪森药业股份有限公司和江苏正大天晴药业股份有限公司研制的甲磺酸伊马替尼片剂和胶囊于近日获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的首仿新药证书和生产批件，打破了国外企业价格垄断的局面。 甲磺酸伊马替尼(Imatinib Mesylate)是一种
中国肺癌靶向新药！豪森药业阿美乐®获国家药监局批准
江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者
甲磺酸酚妥拉明的检查方法
酸碱度取本品0.10g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,应显红色;再加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L0.05ml,应变成黄色氯化物取本品0.10g,加水5m1与稀硝酸1ml,温热至80℃后,加硝酸银试液1m1l,不得发生白色浑浊。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本
肝癌靶向新药进入临床研究
近日，陕西省科技厅组织的治疗晚期肝癌靶向1.1类新药MB07133研究成果新闻发布会在西安高新区举行。西安新通药物研究有限公司总经理张登科在会上发布：继世界首个乙肝靶向新药甲磺酸帕拉德福韦批准进入临床研究后，又一1.1类肝癌靶向新药“注射用MB07133”日前获国家食品药品监督管理总局批准进入临
甲磺酸加贝酯所属类别
蛋白酶抑制药。
甲磺酸酚妥拉明的基本性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷中微溶熔点本品的熔点(通则0612)为176~181℃,熔融时同时分解。
关于甲磺酸酚妥拉明片的简介
甲磺酸酚妥拉明片，适应症为用于勃起功能障碍的治疗。 1、成份 甲磺酸酚妥拉明，化学名称：3-{[(4,5-二氢-1H-咪唑-2-基)甲基]-(4-甲苯基)氨基}苯酚甲磺酸盐。 2、用法用量 口服，每次40mg，在性生活前30分钟服用，每日最多服用-次，根据需要及耐受程度，剂量可调整至6
甲磺酸酚妥拉明片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg),置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲
甲磺酸酚妥拉明的鉴别方法
(1)取本品约30mg,加水15ml溶解后,分成三份,分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液,分别产生棕色沉淀、白色沉淀与黄色沉淀(2)取本品约30mg,加氢氧化钠0.2g,加水数滴溶解后,小火蒸干至炭化,加水数滴与2mol/L盐酸溶液3~4ml,缓缓加热,即产生二氧化硫气体,能使湿润的碘酸钾淀
甲磺酸酚妥拉明的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品约25mg,精密称定,置25m1量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5m1,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照品溶液取甲磺酸酚妥拉明对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。系统适用性溶液、色谱条
简述三氟甲磺酸的用途
三氟甲磺酸具有强腐蚀性、吸湿性，广泛用于医药、化工等行业。如核苷，抗生素，类固醇，蛋白质，配糖类，维生素合成，硅橡胶改性等。 还可用作异构化和烷基化的催化剂。制备2,3-二氢-2-茚酮、四氢萘酮。去除糖蛋白中糖苷。
新药开发无间道：来自毒品的新药
今天英国制药公司 GW Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理了其大麻二酚（CBD）液体制剂 Epidiolex 用于罕见癫痫病 Lennox-Gastaut 症（LGS）和 Dravet 综合症的上市申请。这个申请是优先审批，PDUFA 日期为明年 6 月 27 日。另外今天强生发
吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF，90mg/400mg)新药申请(NDA)，该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV
甲磺酸加贝酯的制剂类型
注射用甲磺酸加贝酯
注射用甲磺酸酚妥拉明含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10瓶,分别加水使甲磺酸酚妥拉明溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含甲磺酸酚妥拉明0.1mg的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见甲磺酸酚妥拉明含量测定项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱
甲磺酸酚妥拉明片的基本性状
本品为白色或类白色片或加有着色剂的桔红色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色
甲磺酸加贝酯的贮藏方法
密封,在凉暗处保存。
甲磺酸加贝酯的检查方法
酸度取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0溶液的澄清度取本品1.0g,加水5ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。对羟基苯甲酸乙酯照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂取0.48%甲烷磺酸溶液2ml
甲磺酸培氟沙星的禁忌
对甲磺酸培氟沙星及氟喹诺酮类药物过敏者禁用，孕妇及哺乳期妇女禁用，18岁以下患者禁用，6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏者禁用。
甲磺酸帕珠沙星的性状
本品为无色至淡黄色的澄明液体。
甲磺酸帕珠沙星的介绍
甲磺酸帕珠沙星 分子式：C16H15FN2O4？CH4O3S CAS： [163680-77-1] 用 途：本品用于治疗革兰氏阳性菌和阴性菌感染，如支气管及肺部感染、细菌性痢疾、泌尿系统、皮肤和软组织等感染。 包 装：纸板桶内衬聚乙烯薄膜或按客户要求。 质量指标： 项 目 质量指标
甲磺酸酚妥拉明胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下的内容物,精密称取适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg),置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统
甲磺酸酚妥拉明的制剂和杂质类型
制剂(1)甲磺酸酚妥拉明片(2)甲磺酸酚妥拉明注射液(3)甲磺酸酚妥拉明胶囊(4)注射用甲磺酸酚妥拉明杂质质IH3C17H21N3O2299.37 N-(2-氨乙基)-2-[(3-羟苯基)(4甲苯基)氨基]乙酰胺
甲磺酸酚妥拉明片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明25mg),置25ml量瓶中,加水使甲磺酸酚妥拉明溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统
甲磺酸酚妥拉明片的鉴别方法
(1)取本品细粉适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明0mg),加水15ml,振摇溶解后,滤过,滤液分成三份,分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液,分别产生棕色沉淀、白色沉淀与黄色沉淀。(2)取本品细粉适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明50mg),加水10m使溶解,滤过,取续滤液适量,在水浴上蒸干,取残渣约3
甲磺酸酚妥拉明的类别和贮藏方法
类别α肾上腺素受体阻滞药贮藏遮光,密封保存。