康泰生物获颁新版GMP认证将在全国率先恢复生产
去年年底因个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应成为焦点的深圳康泰生物制品公司已正式获颁新版GMP认证，这是国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书。国家食品药品监督管理总局23日在网站发布了公告。 据了解，GMP中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(即新版GMP)以欧盟GMP为基础，在无菌制剂和原料药的生产方面设定了很高的标准。根据卫生部门要求，药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。 记者注意到，此次康泰生物获得的GMP证书内容为重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)，有效时间从2014年2月18日至2019年2月17日。取得该证书，意味着康泰生物已经可以重启乙肝疫苗生产。目前，国内其他主要乙肝疫苗企业的生产线皆处于停产状态，都在等待新版GMP的颁发。由于乙肝疫苗属于纳入国家免疫规划的重要疫苗，这......阅读全文
－2014乙肝疫苗市场：康泰停产谁“掘金”
如无意外，药品GMP认证审查公示结束后，深圳康泰生物制品股份有限公司将获得由国家食品药品监督管理总局颁发的《药品GMP证书(2010 版)》，并被允许重新进行乙肝疫苗生产。虽然“疑似乙肝疫苗接种致死事件”已有明论，但围绕这一事件，乙肝疫苗市场已经和正在经历重排。 康泰停产谁“掘金”
美国制药巨头默沙东否认与康泰问题疫苗有关
深圳康泰乙肝疫苗流向27省份 全部批次已被控制抽检约需20天出结果食药监总局调查组进驻康泰 晨报讯(记者吴婷婷)昨天,国家食药监管总局和国家卫生计生委通报,疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗正在接受各项检查,并对当地疾控部门库存产品进行抽样检验,约需20天出结果。
17例亡婴病例被通报与康泰乙肝疫苗无关
国家食药总局、国家卫生计生委正在联合通报乙肝疫苗问题调查进展：未发现深圳康泰公司生产的疫苗存在质量问题。近期(12月13至31日)累计报告的17例疑似与接种康泰公司产乙肝疫苗有关的死亡病例，均已明确或初步判断与接种疫苗无关;1例已康复出院的重症病例，不排除接种康泰产乙肝疫苗引起的异常反应(过敏性
评康泰乙肝疫苗事件：“一家独大”的隐忧
国家食药监总局和卫计委12月24日就深圳康泰乙肝疫苗事件召开通气会。据了解，目前已掌握深圳康泰所有批次疫苗流向信息，共涉及27省份，湖南300万支、广东666万支。调查组已进驻康泰调查，检验结果约20天后公布。 (据《法制晚报》) 康泰乙肝疫苗最新的事态是，8名婴儿因注射乙肝疫苗死亡
深圳康泰重组乙肝疫苗事件仍在调查－20天有结果
国家卫生计生委和国家食药监总局今天在京联合表示，深圳康泰重组乙肝疫苗事件仍在调查中，由于需要对生产行为是否规范、疫苗产品的质量是否存在问题做出准确科学的判断，大约需要20天左右的时间才会有检验结果，届时将及时通报情况。 近几年，我国疫苗企业生产水平和生产能力都有了极大提高，我国已有五家大型
－乙肝疫苗事件发酵－国产品牌难有赢家
从1989年引入全球制药巨头默沙东乙肝疫苗技术，再将销售渠道铺遍国内31个省区，深圳康泰生物用了24年;然而，从12月初爆发乙肝疫苗“致死门”事件，再到全国27个省区全面叫停康泰生物乙肝疫苗，前后不过20天。 此后，原本与康泰生物呈鼎立之势的大连汉信(曾为已退市公司S*ST云大的控股子公司
与17例死亡病例无关－康泰乙肝疫苗恢复生产
国家食品药品监管总局和卫计委1月17日联合发出通知称，综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断情况，未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)存在质量问题，决定恢复其重组乙型肝炎疫苗的使用。 通知指出，截至1月14日，中国食品药品检定研究院对国家食
广东急购天坛生物145万剂次－乙肝疫苗格局或生变
从11月至今，广东省共报告4例疑似接种由深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称深圳康泰)生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后死亡病例。这意味着加上国家食药监总局此前公布的湖南、四川两省案例，全国疑似“疫苗致死”病例已增至7例。 昨天(12月23日)下午，深圳市疾病预防控制中心(以下简称深圳
康泰生物获颁新版GMP认证－将在全国率先恢复生产
去年年底因个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应成为焦点的深圳康泰生物制品公司已正式获颁新版GMP认证，这是国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书。国家食品药品监督管理总局23日在网站发布了公告。 据了解，GMP中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国《药品生产质量管理规范(2
乙肝疫苗三大生产商面临洗牌－自费疫苗市场涌动
作为一位9个月大孩子的妈妈，刘女士带孩子去社区医院打乙脑疫苗时特地向医生问了问生产厂家。“是天坛生物生产的。虽然不是乙肝疫苗，但医生还是反复和我们强调，不是深圳康泰生产的。” 恐慌，的确还在。不仅仅是消费者，乙肝疫苗甚至整个国产疫苗市场都在恐慌。在我国，按照每年1600万新生儿计算，加之成
高剂量乙型肝炎疫苗的基本介绍
高剂量乙型肝炎疫苗(60μg/1.0ml下文简称:KT60,2004L00065) 深圳康泰生物制品股份有限公司 由中国人民解放军第458医院（广州空军医院）全军肝病中心张宜俊教授(文职军衔少将)等人和深圳康泰生物汪恩浩等人合作研发,成份与康泰生物生产的预防用疫苗一致，同属于蛋白疫苗，HBsA
华北制药：乙肝疫苗新王者
全国人大代表、华北制药董事长杨国占在前不久结束的十三届全国人大三次会议上公开表示：“党的十九大以来，华北制药践行‘健康中国’战略，积极调整产业结构，聚焦生物产业，通过科技创新推动企业大变化、快变化。依托生物药技术和产业化优势，华北制药加快在研产品的上市步伐。华北制药已形成“谋划一批、在研一批、申
最成熟乙肝疫苗为何问题频出
记者从康泰生物了解到，涉事两批次疫苗约15万人份，即约45万支，目前已经全部追溯到去向，其中大部分销往湖南，广东省流入3600支，贵州省相关疫苗均未出库。 乙肝疫苗市场上周又生事端。三名婴儿接种乙肝疫苗后出现严重不良反应：两名死亡，一名生命垂危。这三名婴儿接种的乙肝疫苗为深圳康泰生物制品股
华北制药：乙肝疫苗已接到部分省订单
华北制药对媒体表示，公司重组乙型肝炎疫苗已接到部分省订单，预计对营业收入影响不大。“量不大，几百万左右。” 日前，因连续造成多起婴儿注射用死亡的病例，深圳康泰全部批次重组乙型肝炎疫苗被国家食药监总局(CFDA)紧急叫停。公开资料显示，深圳康泰为国内最大的乙型肝炎疫苗生产企业，全国市场占有率
全球首款双载体13价PCV疫苗将惠及埃及
肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一，它会导致肺炎、脑膜炎、中耳炎等疾病，对儿童的危害尤其巨大。世界卫生组织（WHO）早已经将肺炎球菌性疾病列为极高优先级使用疫苗预防的疾病。目前，全球已有超过85%的国家将肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV）纳入其国家免疫计划。 据联合国人口基金会统计，202
两婴儿打疫苗后死亡－企业称死因是偶合症
近期，湖南3名婴儿接种了乙肝疫苗后，出现了严重不良反应，其中2人死亡。目前，涉事两个批号产品已暂停使用。昨日(12月16日)，疫苗生产企业康泰公司发出澄清公报称，致死原因缘于偶合症，与疫苗无关。湖南省疾控中心表示，婴儿死亡与疫苗有无关联，要等婴儿尸检结果出来，约需2个月。 ■湖南疾控
我国自主研发双载体13价肺炎疫苗上市
12月4日，全球首款双载体13价肺炎疫苗在广东广州正式上市。记者从儿童肺炎球菌性疾病预防与控制高峰论坛上了解到，由深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物自主研发的维民菲宝？13价肺炎疫苗，采用了破伤风类毒素/白喉类毒素这两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合的方式，成为全球首创的双载体1
多种研究路径应对新冠病毒德尔塔变异株
德尔塔变异株（B.1.617.2）已经成为全球新冠肺炎传播的主要变异株，也是目前国内正流行的变异株。近日，康泰生物、国药集团中国生物都宣布了对抗德尔塔毒株的有效方法，包括疫苗、单抗等预防和治疗方式。 研究人员正在进行试验。 康泰生物相关负责人表示，其针对新冠病毒变异株的研发项目取得进展，
多种研究路径应对新冠病毒德尔塔变异株
研究人员正在进行试验。（王亚宇供图） 德尔塔变异株（B.1.617.2）已经成为全球新冠肺炎传播的主要变异株，也是目前国内正流行的变异株。近日，康泰生物、国药集团中国生物都宣布了对抗德尔塔毒株的有效方法，包括疫苗、单抗等预防和治疗方式。 康泰生物相关负责人表示，其针对新冠病毒变异株的研发项目取得
广东公布4例疑似“疫苗致死”病例全国增至7例
从广东省疾控中心证实，从11月至今，该省共报告4例疑似接种由深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后死亡病例。这意味着加上国家食药监总局此前公布的湖南、四川两省案例，全国疑似“疫苗致死”病例已增至7例。 广东省疾控中心表示，已调拨145万支乙肝疫苗，两天内可分发至全
默沙东声明与中国疑似“乙肝疫苗致死”事无关
中国多省11月以来接连发生疑似“乙肝疫苗致死”事，有媒体称相关疫苗从美国制药巨头默沙东(默克)公司引进。该公司23日声明，否认与涉事疫苗在中国的生产、销售和监督有关。 迄今，中国三省共报告了7例疑似接种乙肝疫苗后死亡的病例，这些疫苗由深圳康泰生物制品股份有限公司生产。有媒体报道说，康泰公司
牵一发而动全身！长生生物案情未了－泰康生物董事会7改5
康泰生物于5日晚间公告称拟修改公司章程，改选董事，并将于8月21日的临时股东大会表决 公告称上述修改是“公司经营发展需要”，但从新一任董事会人选来看，此次修改或许与长生生物有关。退任的董事之一马东光，自2015年和2016年至今分别担任长生生物和康泰生物的独立董事。 另一位董事袁莉萍，是康泰
三大乙肝疫苗厂停产－占市场八成份额
疑似接种乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。 三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成，停产后疫苗市场是否会现短缺?按照要求，疫苗等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版GMP要
关于康泰克缓释胶囊的简介
新康泰克缓释胶囊包括：新康泰克®盐酸氨溴索缓释胶囊和新康泰克复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊。 新康泰克复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊可减轻由于普通感冒、流行性感冒引起的上呼吸道症状和鼻窦炎、枯草热所致的各种症状，特别适用于缓解上述疾病的早期临床症状，如打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等症状。 拼音名：Kangtai
两部委发布会专家回应“疑似疫苗致死”六大质疑
昨天(12月24日)下午，国家食药监总局、卫生计生委联合召开发布会，就社会关注的乙肝疫苗疑似致死事件进行通报。根据中国疾控中心提供的最新数据，从2000年到今年12月份，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中，最终确定为疫苗异常反应的18例，近年每年有四五例。 1 接种后
关于双载体13价肺炎疫苗的简介
2021年，全球首款双载体13价肺炎疫苗上市，是由深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物自主研发的维民菲宝13价肺炎疫苗，采用两种载体蛋白（破伤风类毒素/白喉类毒素）与肺炎球菌荚膜多糖结合，为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗。这也是国内第二款、全球第三款获批的13价肺炎疫苗
深圳乙肝疫苗接种率回升
自去年年底乙肝疫苗风波爆发以来，我国多地疫苗接种率有较大下降。随着国家两部委对乙肝疫苗无质量问题的澄清，近期乙肝疫苗接种率已有显著提升。近日，深圳市疾控中心调查发现相关接种率已经明显回升。 今年1月初，中国疾病预防控制中心数据显示，全国10个省的乙肝疫苗接种率下降了30%，
－生物疫苗概念崛起－智飞生物涨停
两会召开之际，随着医改进入深水区，预计两会期间对于医药、医保、医院改革的讨论将不断深入，未来将不断有政策红利推出来推进医疗改革，改善医保控费，推广分级诊疗与远程医疗，支持民营资本进入医疗服务，鼓励新药研发创新等。同时，生物技术是国家重点发展的产业，随着新技术的不断涌现，政策方面也将不断调整加快新
大品种批签发顺利2019－有望见证首个百亿疫苗品种诞生
重磅产品批签发上量快，2019 年有望见证首个百亿品种诞生。 （1）HPV疫苗：默沙东 9 价 HPV 疫苗 2018 年 4 月 28 日有条件获批上市，提前近 5年获批上市，是国内疫苗行业 2018 年获批的最值得关注的疫苗大品种之一。2018 年 HPV 疫苗合计获得批签发 712.84
简述康泰克缓释胶囊的含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验用WhatmanPartisil10Scx为填充剂，甲醇－1%(W/V)硫酸铵溶液（硫酸铵溶液使用前用10%氨溶液调节pH至7）(85:15)为流动相，流速2ml/min,检测波长为254nm,理论板数按扑尔敏峰计算应