2015年药企头等大事：控制研发成本提高临床试验设计
塔夫茨药物开发研究中心(Tufts CSDD)日前发布报告称，对于制药厂商而言，控制研发成本和提高临床试验设计是2015年的头等要事。 Tufts CSDD主任肯尼斯•凯丁(Kenneth I Kaitin)在一份声明中称：“对于医药赞助商、政策制定者和医药厂商而言，核心挑战是在开发新药需求和控制成本需求之间进行平衡。但是，开发出能治疗复杂疾病的药物的费用极高。要开发出一种新处方药，且获得销售许可，需要投入近26亿美元。” 凯丁说，医药赞助商已经意识到，要获得最高的投资回报率，需要将投资方向从高销量、低利润率业务转向低销量、高利润率业务，如特种药和罕见药等。但由于这些药物的价格相对昂贵，可能面临市场需求低迷等风险。 这份报告还指出： 肿瘤药物研究公司将赢得更多投资，尤其是免疫疗法，从事这方面研究的企业将成为赢家。 临床试验前景光明，美国食品药品管理局(FDA)会响应国会“进行更有效临床试验”的号召。例如Lung-M......阅读全文
III期临床试验证实药物rimegepant能有效治疗急性偏头痛
近日，一项刊登在国际杂志New England Journal of Medicine上的研究报告中，来自阿尔伯特-爱因斯坦医学院的科学家们通过研究进行大规模试验发现，一种新一代治疗急性偏头痛的药物或能有效消除偏头痛患者的疼痛并减少其疾病表现。这种名为rimegepant的药物目前正在等到FDA
阿尔兹海默病创新药物完成一期临床试验
近日，由深圳理工大学生命健康学院院长、讲席教授叶克强团队主导研发的、用于治疗阿尔茨海默病（AD）的1类创新药物BrAD-R13片，在华中科技大学同济医学院附属协和医院顺利完成I期临床试验。我国脑科学领域，尤其是中枢神经系统创新药研发领域，长期面临着疾病机制不明晰、研发成本高、周期长、临床试验设计难度
《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》发布
国家药监局药审中心关于发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第19号） 为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则
心血管药物临床试验设计中的一些问题（一）
任何一种治疗性药物从开发研制、上市注册到走向成熟应用，需要经过多种设计类型的临床试验进行评价，一般将其分为两大类别：一种是按照国家药政管理部门根据法规要求申办者必须完成的临床试验；另一种是申办者或研究者为深入研究或了解不同干预效果而发起的临床研究。 截至2019年7月，中国大陆在美国国家医学图
临床试验确定新的乳腺癌药物可以治疗胶质母细胞瘤
巴罗神经学研究所(Barrow Neurological Institute，简称BNI)Ivy脑肿瘤中心发布了最近一期临床试验的结果，该试验使用乳腺癌药物ribociclib (Kisqali)治疗复发性胶质母细胞瘤。这种药物最近被FDA批准用于治疗晚期乳腺癌，是一种新发现的靶向疗法的一部分，
临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经
《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》发布
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心近日发布关于《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》的通告，具体内容如下：为加强药物临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（见附件），经国家药品监督
Visterra正式启动甲型流感药物VIS410的2期临床试验
Visterra已经正式启动流感药物VIS410的2a期临床试验，已经给第一个试验者给药进行治疗。这项临床试验将研究单克隆抗体药物VIS410治疗感染甲型流感住院病人的疗效，针对的病毒是任何种类的甲型流感病毒株。 这项全球的临床试验正在接近150个非卧床的甲型流感感染者身上进行试验，他们将把这
心血管药物临床试验设计中的一些问题（二）
（四）研究干预的描述 近一半的研究为小于4周的短期研究，平均随访周数为13.2，中位随访周数为8，最长104周，最短0.1周（1天）。对于慢性心血管疾病而言，短周 期研究的结果是不全面的，一方面由于时间短，可能观察不到关注的心血管事件发生，药物长期使用的安全性事件缺失，另一方面需要比较出组间的
食药总局发布慢性乙肝抗病毒治疗药物临床试验指导通告
总局关于发布慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则的通告（2018年第29号） 为指导和规范慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导
首个新冠肺炎潜在治疗药物“法维拉韦”获批－正在临床试验
据浙江台州市委宣传部微信公号“台州发布”消息，2月15日，浙江海正药业股份有限公司研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)正式获得国家药监局批准上市，这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物，将对疫情防治发挥重要作用。 据科技部2月15日公布的消息，法匹拉韦是目前治疗新冠肺
罕见重症肌无力试验性药物Firdapse临床试验取得成功！
催化剂制药（Catalyst Pharma）近日宣布其治疗一种严重重症肌无力（MG，一种使人衰弱的神经肌肉疾病）的实验性药物达到试验主要目标。 这个药物叫做Firdapse，该公司在该试验中使用该药治疗7名患有Musk阳性的MG（Musk-MG）患者，这类患者属于比较罕见的MG病人。 这个包
瑞德西韦临床试验失败？日本特批其为首款新冠治疗药物
近期，为了尽快研发出可以有效治疗新冠疫情的疫苗，全球正兴起疫苗竞赛。外媒此前表示，中国在这场竞赛中将会是一个颇具竞争力的参与者。4月24日，中国就传来一个好消息。据报道，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗已经进入Ⅱ期临床研究，这意味着中国灭活疫苗的研发正继续领跑全球。
一切为了人民！回顾药物临床试验数据核查的这两年
一切为了人民 7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）让业内又想起了两年前那个难忘的日子——2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），被称为
非临床药物代谢动力学研究在I期临床试验中的应用
分析测试百科网讯 2015年10月12日，第十一届全国药物和化学异物代谢学术会议在泉城济南圆满落下帷幕。中南大学药物临床评价研究中心中南大学湘雅三医院临床药理中心 阳国平 来自中南大学药物临床评价研究中心中南大学湘雅三医院临床药理中心的阳国平为与会者带来《非临床药物代谢动力学研究在I期临床试验
关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。
公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见
日前，药品审评中心发布关于公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知。 为进一步规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成公开征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求
英矽智能全球首款AI药物完成2期临床试验首例患者给药
香港2023年6月27日 /美通社/ -- 由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，公司自主研发的抗纤维化小分子候选药物INS018_055已完成2期临床试验首批患者给药，这标志着全球首款由生成式人工智能完成新颖靶点发现和分子设计的候选药物已
食药监总局召开药物临床试验数据自查核查电视电话会议
食品药品监管总局于2015年7月27日召开电视电话会议，部署药物临床试验数据自查核查工作。总局相关司局和直属机构、各省分管局领导和相关处室等参加了会议。总局副局长孙咸泽同志主持会议并就《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的内容和精神进行了解读；江苏、山东和浙江省
权威发布！药物临床试验报告造假可判5年－9月1日起施行
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。 最高人民法院 最高
高良姜的临床试验
对消化系统的作用 实验表明： 高良姜煎剂给犬灌胃，能使胃液总酸排出量较对照组有明显升高，但对胃蛋白活力无明显影响．给小鼠灌胃，能显著对抗阿托品抑制墨汁胃肠推进率，并能对抗番泻叶引起的泻下作用，但不能对抗蓖麻油的泻下作用．番泻叶为刺激大肠性泻药，而蓖麻油为刺激小肠性泻药，多数温里药对刺激大肠性腹
公开征求！《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》意见的通知
慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，呈慢性进展性病程，终末期会导致住院和死亡。近年来，慢性心衰药物是心血管药物研发的热点和难点。 为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物，进一步明确临床试验技术标准，我中心起草了
礼来启动阿尔茨海默氏症单抗药物solanezumab新III期临床试验
尽管实验性阿尔茨海默氏症(Alzheimer's)单抗药物solanezumab的2个III期试验均惨遭失败，但礼来(Eli Lilly)上周五宣布，计划开展一项新的III期临床研究，此次将仅专注于那些似乎对solanezumab治疗有反应的轻度患者。 礼来同时称，将采用显像剂Amyv
急性髓系白血病国家I类创新靶向药物HYML122临床试验启动
2019年1月2日，国家I类抗创新靶向药物HYML-122临床试验启动会在蚌埠医学院国家临床试验基地举行，该药物由中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心刘青松药物学团队研发，主要针对FLT3-ITD突变的急性髓系白血病。 HYML-122是一种新型结构的具有自主知识产权的高选择性高活性FL
国家药监局：征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》意见 为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。 请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见
药物临床试验机构提供报告失实可构提供虚假证明文件罪
药物临床试验数据造假直接影响药品质量、医疗效果，扰乱医疗行业监管秩序，危及人民群众身体健康和生命安全。对此，最高人民法院、最高人民检察院日前联合出台《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为。 按照《解释》，
药审中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，国家药监局药审中心制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》指出，旨在对抗肿瘤药物临床试验进行试
精神分裂症在研药物KarXT达2期临床试验取得积极结果
日前，总部位于波士顿的Karuna Therapeutics公司宣布，其用于治疗精神病的在研药物KarXT，在精神分裂症（Schizophrenia）患者的急性精神病（acute psychosis）和相关症状的2期临床试验中，取得了积极结果。 精神分裂症是种慢性的精神疾病，通常在青春期和成人
我国临床试验不失败？－药品临床试验岂能“报喜不报忧”
在过去的一年中，我们既看到国际上令人鼓舞的临床研究进展和21种全新药（新化学实体）上市，同时也看到不少令人可惜和遗憾的临床后期失败或遭遇重大挫折的案例，它们之中不乏很有希望，甚至有的可能会产生重磅药的实验。比如罗氏研发的糖尿病药，临床效果比默克的还好，就是因
药品临床试验温度控制
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的