重磅政策呼之欲出干细胞应用将有章可循
中国证券报记者获悉，干细胞领域的相关扶持和规范政策已经各主管部委会签完毕。下一步，国家卫计委将制定产业政策推动技术发展，国家食药监总局（CFDA）将加快干细胞治疗品种审评审批原则的制定。 业内人士认为，虽然干细胞产业潜在市场空间巨大，但其临床应用仍处于监管的灰色地带，参与的公司和机构鱼龙混杂，这阻碍了产业的健康发展。相关监管办法出台后，将使得这一现象得以改观，而具备研发和技术实力的龙头企业如中源协和(44.53,1.660,3.87%)等，将受益于产业的规范化。 新政破茧在即 为解决我国干细胞治疗领域存在的一系列问题，国家卫计委会同CFDA在去年12月底召开“干细胞临床研究专家委员会第九次会议”，国内干细胞产业界的各项意见，已形成专文报送上级。这将对我国的生命科学产业起到推动作用。与会专家指出，我国的干细胞研发产业必须走在世界前列。 另有知情人士透露，干细胞研发领域的监管政策已获基本共识，如果不出意外，正式......阅读全文
－Cell子刊综述：干细胞治疗的临床应用——进展与挑战
近日，最新一期国际学术期刊cell stem cell刊登了来自澳大利亚哈德逊医学研究中心的Courtney McDonald教授题为"干细胞治疗在临床病例中的应用：进展与挑战"的综述性文章，就目前干细胞治疗方法在欧洲，加拿大，新西兰等国家的临床应用中所取得的研究进展进行了总结，同时也对干细胞疗
已进入III期临床，干细胞治疗渐冻症有望上市
伟大的科学家霍金曾在干细胞展望纪录片中表示，“医学界的新时代已经近在眼前，新时代里，人体任何疾病都可医治，全靠我们体内那些拥有异能的细胞，它们叫干细胞。”霍金是一名渐冻症患者，这类疾病尚缺乏有效治疗手段，许多科学家将希望寄托于干细胞。事实上，干细胞治疗渐冻症已有几十年的研究历史，目前新一轮临床试
美国超500家诊所提供未经批准的干细胞治疗技术
“魏则西事件”已经过去近两个月，中国细胞治疗乱象、百度竞价排名、莆田系猖獗等问题也在接受系列舆论质疑和行业整顿之后逐渐淡出人们的关注范围。作为事件的主角之一，自体免疫细胞治疗技术则被要求按照临床研究相关规定执行，限制其临床应用。 而干细胞作为细胞治疗的另一支主要力量，因其神奇的自我更新、多向分
英国批准人类胚胎干细胞试验－曾长期遭伦理挑战
英国药品监管部门22日批准一家生物科技企业开展人类胚胎干细胞试验。 英国药品监管部门22日批准一家生物科技企业开展人类胚胎干细胞试验。这是欧洲首次批准人类胚胎干细胞临床试验。 英国开绿灯 总部设于美国马萨诸塞州的先进细胞技术公司22日宣布，获得英国药品与保健品管理局
新规或令干细胞产业前景黯淡
备受期待的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿(以下简称“征求意见稿”)终于出炉，这能否推进干细胞产业健康有序发展?前景并不乐观。 我国干细胞治疗的混乱局面引发国内外强烈反响。201
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作
ASHG年度大会热议基因测序－临床监管体系构建不容忽视
近年来，基因测序在美国和欧洲已被快速应用到临床领域，但关于临床测序的监管体系仍没有形成。近日，在美国人类遗传学协会（ASHG）年度大会上，临床测序的监管问题再遭热议。参与讨论的成员包括美国及欧洲临床研究人员以及FDA的代表人员等。 哥伦比亚大学临床分子遗传学家：扩展基因测序规模，需要卫生保健提
曹雪涛：细胞免疫治疗和干细胞治疗亟待规范
“干细胞与再生医学、细胞免疫治疗与体细胞治疗、基因编辑与基因治疗等，为人类疾病救治与健康促进带来了革命性进步。对于这些生物医学前沿热点与高新技术，除了加大科技投入进行战略布局之外，相关监管科学体系建设也要及时跟上，以保障新型治疗手段及药物应用与评价，推动我国相关产业有序发展和新业态形成。”3月
曹雪涛委员：细胞免疫治疗和干细胞治疗亟待规范
“干细胞与再生医学、细胞免疫治疗与体细胞治疗、基因编辑与基因治疗等，为人类疾病救治与健康促进带来了革命性进步。对于这些生物医学前沿热点与高新技术，除了加大科技投入进行战略布局之外，相关监管科学体系建设也要及时跟上，以保障新型治疗手段及药物应用与评价，推动我国相关产业有序发展和新业态形成。”3月1
大咖云集2022细胞产业大会－共论细胞产业前沿发展
2022年9月19-20日，2022细胞产业大会 2022第八届（上海）细胞与肿瘤精准医疗高峰论坛在上海举办。 本次峰会紧密围绕政策规范、监管、工艺与产业化进展、干细胞临床前研究与临床应用转化、干细胞存储与治疗、肿瘤免疫治疗、细胞与基因治疗、通用型CAR-T细胞治疗、单细胞多组学、单细胞测序、
黄清华：“干细胞治疗”乱象需良法善治
“干细胞治疗”乱象“惊动”了党报：2012年5月，《人民日报》以《“干细胞治疗”乱象调查：多数未经审批》为题，报道了我国干细胞治疗乱象。同时，《南方日报》更以《中国非法干细胞治疗乱象：患者成试验“小白鼠”》醒目标题，深度报道了我国干细胞治疗存在的主要问题：治疗市场未熟先热、患者变
干细胞的分类——全能干细胞
干细胞（stem-cell）即为起源细胞，是指尚未发育成熟的细胞，它具有多分化潜能和自我复制的功能，在特定条件下，可以分化成不同的功能细胞，形成多种组织和器官。这是继药物治疗和手术治疗后有又一场医疗革命，被称之为医学上的奇迹。根据其分化潜能不同，可分为全能干细胞、多能干细胞、单能干细胞。1、全能干细
成也干细胞－败也干细胞
4月，英国心脏病学家Darrel Francis通过一篇论文驳斥了一份利用干细胞修复心脏的研究报告，震动了整个学界。无论是医生还是患者都对通过注入干细胞的方法修复心脏抱有强烈期待，但Francis指出这种方法其实并不是那么有效。 帝国理工学院的Francis专门研究治疗心脏病，他还热衷于揭露医疗
专家呼吁建立干细胞制备和应用技术标准
近年来干细胞临床研究与探索性治疗的迅速发展，为许多疑难疾病的治疗带来了新希望。但与此同时，在干细胞临床应用过程中缺乏共识规范准则和相应监管等问题也日益凸显。6月22日在北京召开的第四届中美临床和转化医学国际论坛上，有关专家呼吁，尽快建立干细胞制备和临床应用技术标准。 干细胞是一种具有自我复
干细胞研究引领医药行业变革
干细胞研究有望解决人类面临的重大医学难题，帮助人类实现修复创伤和病理组织、治愈终末期疾病的梦想。目前，全球进入人体试验的干细胞研究超8000项。我国至今尚未有干细胞产品或技术上市，需要干细胞应用研究和监管双重“发力”。 近日，香山科学会议第Y8次学术讨论会在北京召开，青年专家学者深入探讨干细胞
干细胞技术转化路在何方？
全球已经注册的干细胞临床试验有5300余项，中国仅300余项；国际500余种干细胞药物研发中我国仅有不到10项；规范的干细胞转化应用和干细胞上市产品数量为0。《中国科学报》记者在9月19日在北京召开的香山科学会议第635次学术讨论会上获得上述数据。 “以干细胞与基因组学为基础的再生修复与个性化
干细胞疗法：研究无禁区－应用需谨慎
一位基因科学家，为了治疗老年痴呆症的父亲，为父亲注射了来自实验室的基因药品，父亲奇迹般地恢复了大脑功能。但是数年后，人体对这种病毒药品产生了抗体，不仅父亲病情恶化，药品扩散后，甚至威胁到了人类的生存。 这是科幻电影《猩球崛起》的情节，但却与我们今天的报道不无相似之处。 区别在于，前
中国科学报：中国干细胞治疗乱象治理求方
利用细胞工厂开发大规模干细胞扩增技术。 政府应尽快明确管理职责，出台相关法规。在美国，无论将干细胞作为药物还是新技术，均由食品药品监督管理局（FDA）负责监管。目前我国迫切需要卫生部和国家药监局在干细胞治疗领域明确管理职责。 尽管在过去的3个月中，卫生部强行禁止未经批准的干
细胞治疗：科学监管如何引导产品开发良性发展？
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
CFDA明确企业可作为细胞制剂合格供应方！
【前言】国家卫计委和CFDA日前公布的首批6个干细胞临床研究注册备案项目名单中，前3个项目的干细胞制剂由和医院合作的相关企业提供，首次明确了临床级的专业干细胞公司已成为细胞治疗的合格供应方。这意味着行业主管部门在设定准入标准方面的重大进步，即只要符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》的干
培养间充质干细胞的培养基你选对了吗？
干细胞治疗也被称为再生医学，是指利用干细胞及其衍生物来促进受损、病变或功能丧失的组织进行修复。如今，许多白血病等患者已经受益于干细胞治疗。未来，骨关节炎、脑瘫、心脏衰竭、多发性硬化症、甚至是听力损失等都有望受益。干细胞治疗处在生命科学的最前沿，将会引起一场新的医学革命。“10至20年后，干细胞将会成
第六届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会在京召开
11月30日，第六届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会在北京召开。大会以“规范?融合?创新”为主题，旨在搭建高水平交流与合作平台，汇聚各方力量共商干细胞与再生医学领域标准化建设、资源整合与协同创新大计，为行业高质量发展注入强劲动力。 来自科研院所、高校、医院、企业及监管机构的代表围绕干细胞监
中国科学报：干细胞技术游走于伦理边缘
被戏称为“干什么都可以”的干细胞，在科研及应用环节涉及诸多伦理问题。不过，科学家更倾向于把当前的伦理危机归因于应用领域，并称“绝大多数所谓的干细胞治疗都属于商业欺诈”。 11月29日，在由中国科学院学部科学道德建设委员会、生命科学和医学学部常委会共同举办的2012科技伦理研讨会上，院士、专家、
首例，治疗糖尿病未果而发生恶性肿瘤！
近日，云南省肿瘤医院及昆明医科大学附属第三医院在美国《干细胞与发育》期刊发表致编辑的信中，报道了世界上第一例因为应用干细胞治疗2型糖尿病而发生未成熟畸胎瘤（一种罕见的恶性生殖细胞肿瘤）的病例。治疗糖尿病为什么会得上恶性肿瘤呢？相信很多人都会心生疑问。干细胞治疗还安全吗？一位49岁的男性病人，为了治愈
干细胞治疗，应安全有效地进行
近日，云南省肿瘤医院及昆明医科大学附属第三医院在美国《干细胞与发育》期刊发表致编辑的信中，报道了世界上第一例因为应用干细胞治疗2型糖尿病而发生未成熟畸胎瘤（一种罕见的恶性生殖细胞肿瘤）的病例。治疗糖尿病为什么会得上恶性肿瘤呢？相信很多人都会心生疑问。干细胞治疗还安全吗？一位49岁的男性病人，为了治愈
震惊！因使用干细胞治疗而引发了恶性肿瘤
近日，云南省肿瘤医院及昆明医科大学附属第三医院在美国《干细胞与发育》期刊发表致编辑的信中，报道了世界上第一例因为应用干细胞治疗2型糖尿病而发生未成熟畸胎瘤（一种罕见的恶性生殖细胞肿瘤）的病例。治疗糖尿病为什么会得上恶性肿瘤呢？相信很多人都会心生疑问。干细胞治疗还安全吗？一位49岁的男性病人，为了治愈
Cell－Stem－Cell：科学家揭秘干细胞疗法市场乱象
来自爱尔兰、新加坡、澳大利亚、德国、意大利、日本和美国等经济发达国家有着最高人均数量、且直接面向消费者从事干细胞疗法的诊所；近日一项刊登于国际杂志Cell Stem Cell上的研究报告中，研究者揭示了来自417个打着干细胞疗法广告的特殊网站中黑暗的营销实践及可疑的索赔状况，有专家认为这是行业监
干细胞临床应用全球提速－俄罗斯：将用于治疗心肌梗塞
俄罗斯国防部维什涅夫斯基中央军事临床医院科学家与图拉国立大学的专家将联手用细胞技术治疗重度心肌梗塞。 图拉国立大学普通病理学教研室专家丹尼斯·伊万诺夫向《消息报》解释称，这种方法的实质在于部分补充梗塞期间死亡的心肌细胞。 丹尼斯·伊万诺夫指出："我们应当解决几大任务。首先，在受损组织内催生出
2014（第六届）干细胞技术临床应用论坛成功举办
2014年11月13~14日，2014干细胞技术临床应用论坛在上海好望角大饭店成功举办。从2009到2013年，干细胞技术论坛已成功举办五届。今年，本会议邀请了多位国内顶尖专家分享干细胞技术最新动态，以及干细胞技术应用的难点与要点，推动我国干细胞的转化医学与临床研究的发展，为
自体骨髓间充质干细胞介入移植治疗脑梗死临床研究
近期，中国人民解放军第二零八医院神经介入科研究人员发表论文，旨在观察应用自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）介入移植治疗脑梗死的临床疗效和安全性。研究指出，BMSCs移植可以一定程度地改善脑梗死患者症状，提高脑梗死患者的运动和认知功能，自体骨髓干细胞移植是安全有效的。 选择脑梗死患者120例，随