Celltrion推出世界上首个单克隆抗体生物类似药Remsima™
Celltrion在欧洲12个国家新推出世界上首个单克隆抗体生物类似药Remsima™，目前共在31个国家获得批准，用于自身免疫疾病的治疗。 Celltrion医疗保健今天宣布在欧洲12个新市场正式推出Remsima™（英利昔单抗的类似药），包括：奥地利，比利时，丹麦，法国，德国，希腊，意大利，卢森堡，荷兰，西班牙，瑞典和英国。 Celltrion公司开发的Remsima™，是世界上第一个由欧洲药品管理局（EMA）批准上市的单克隆抗体（mAb）生物类似药，用于治疗成人和小儿的克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。Remsima™是做用于肿瘤坏死因子（抗TNF）的单克隆抗体，可以减少炎症和缓解相关疾病的症状。 Ramón y Cajal 大学医院的胃肠病专家Antonio López-SanRomán医生说：“这是让人振奋的消息，整个欧洲的克罗恩和溃疡性结肠炎疾病患者现在有了额外的治疗选择......阅读全文
生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)发布
《生物类似药研发和评价技术指导原则》征求意见稿于今天发布，以下为通知全文：关于征求《生物类似药研发和评价技术指导原则》意见通知 为规范我国生物类似药的科学研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，满足生物治疗产品的可获得性和可支付性，按照总局的工作部署，我中心（CFDA CDE）在借鉴
盘点－|－盘子大、壁垒高、重磅多！生物类似药竞争格局一览
2017年，全球药物销售额TOP10榜单中有7个是生物药，其中包括6个单抗。 文|转自新康界（XKJ0101) 罗氏单抗的三巨头，美罗华、赫赛汀、安维汀销售总收入达到226.53亿美元，相比2016年的210亿美元增长了8.3％。事实上，在生物类似药的冲击下，尤其是生物类似药发展较快
Celltrion推出世界上首个单克隆抗体生物类似药Remsima™
Celltrion在欧洲12个国家新推出世界上首个单克隆抗体生物类似药Remsima™，目前共在31个国家获得批准，用于自身免疫疾病的治疗。 Celltrion医疗保健今天宣布在欧洲12个新市场正式推出Remsima™（英利昔单抗的类似药），包括：奥地利，比利时，丹麦，法国，德国，希腊，意大利
九源基因司美格鲁肽生物类似药启动临床，属于国内首家
2021年12月2日获悉，九源基因的司美格鲁肽生物类似药启动临床，属于国内首家。自今年6月份以来，国内药企陆续开始申报司美格鲁肽生物类似药，目前已有3家。首家申报的是联邦制药，九源基因第2家申报，到9月份，丽珠集团也加入了司美格鲁肽生物类似药的竞争当中。这次九源基因率先启动临床试验，新一轮竞逐又开始
生物类似药进入集采提速！修美乐、罗氏强敌环伺
春节假期结束后的首个工作日，CDE就发布了一则重磅消息：《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》正式公布，这意味着国内生物类似药进入带量采购的步伐加快。 数据显示，我国生物类似药市场规模将于2030年达到589亿元，个别单品将达百亿。业内预测，未来三年内国内预计有30~50多款生物类似
诺华山德士：2020年前推出5种重要生物制品的生物类似药
生物类似药（biosimilar）领域的全球领导者——瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日披露，到2020年将推出5个主要肿瘤学和免疫学生物制剂的生物类似药，所针对的品牌药包括Enbrel（安进，2014年全球销售额达90亿美元）、Humira（艾伯维，2
国内首个贝伐珠单抗生物类似药上市－治疗多种恶性肿瘤
近日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。 贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生
百奥泰“戈利木单抗”生物类似药申报上市－系国内首个
3月13日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，百奥泰(688177)的戈利木单抗注射液的上市申请已获受理，该药是国内首个申报上市的戈利木单抗生物类似药。资料显示，戈利木单抗原研药为强生Simponi，系一种TNF-α单抗，目前该药已在我国获批类风湿性关节炎和强直性脊柱炎两项适应症。2024年，
三生制药：贝伐珠单抗生物类似药中国IND获受理
9月14日，三生制药(01530.HK)宣布，贝伐珠单抗生物类似药SB8（本公司研发代号：615）的IND申请已获中国药品监督管理局受理。根据与三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作协议，三生国健将负责该产品在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）的临床研发和商业化。该产品已于2020
刚刚－|－CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》
今日，CDE发布了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》，详情见下。 近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指
分析型超速离心技术在生物类似药聚体精准检测中的应用
近年来，生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势，随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发，对于提高生物药的临床可及性和降低研发成本具有重要的意义。2019年中国共有4款“国产”生物类似药获批上市1，还有多款处于上市申请和临床
超3000亿市场遭分食－31个生物类似药打头阵、排队上市
近期，国家药监局官网发布，我国第一个生物类似药——由复星医药子公司复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市，该药被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。 这是继2015年2月8日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》（试行）以来，国内生物类似
司美格鲁肽生物类似药减重适应症临床研究将有指导原则
诺和诺德司美格鲁肽的减重适应症产品已在国内递交上市申请，业内预计今年将获批上市；国内司美格鲁肽生物类似药研发也如火如荼，包括联邦制药、华东医药、丽珠集团、翰宇药业、石药集团等在内的多家企业布局该药的减重适应症，已成为当前研发热点。 刚进入4月，国家药监局药品审评中心（CDE）就发布公开征求《司美
常服镇静药安定会类似毒品使人成瘾
据英国《每日邮报》2月12日报道，科学家警告称，一种常见镇静药——安定能够像海洛因和大麻一样作用于大脑，最终可能使人上瘾。 瑞士和美国研究人员发现，苯二氮卓类镇静药，比如安定和三唑安定，通过提升一种神经传递素的作用来产生镇静效果。但是，这会激活大脑内的多巴胺，而这同毒品对大脑的作用机理相同
第7款阿达木单抗生物类似药！Coherus公司Yusimry获美FDA批准
美国生物仿制药公司Coherus BioSciences近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Yusimry（adalimumab-aqvh，阿达木单抗，研发代码：CHS-1420），该药是艾伯维旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药。Yus
600亿生物类似药市场大爆发－本土第一款即将获批
美国FDA对生物类似药的定义是：与已批准的参比制剂高度相似的（highlysimilar）、没有临床意义上的差异的生物制品。 2016年全球生物类似药市场规模约为16亿美元，而随着部分重磅生物原研药的ZL陆续到期，生物类似药市场规模随着获批上市品种数量的持续增加也将迎来日益繁荣。据Evalua
安进和艾尔健向美欧市场提交生物类似药ABP－215上市申请
美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了生物类似药ABP 215的上市许可申请（MAA）。上个月，双方也已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了ABP 215的生物制品许可申请（BLA）。ABP 215是罗氏重磅抗癌药安维
聚焦创新药与类似药－BioCon－China－2017在沪召开
分析测试百科网讯 2017年3月24日，BioCon China 2017 在上海龙之梦大酒店召开，本届会议分别包括第三届生物药物创新及研发国际研讨会和第四届中国国际生类似药论坛，邀请了数十位业内知名的演讲嘉宾，吸引了400余位生物药科研及产业界参会人员共聚一堂，就创新药的研发挑战与类似药的工艺
国产曲妥珠单抗生物类似药HLX02－全球3期临床达主要终点
日前，在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）上，复宏汉霖公布了生物类似药HLX02（注射用曲妥珠单抗）的最新研究进展。 HLX02是一种全人源化抗HER2单克隆抗体，为曲妥珠单抗（trastuzumab，TZB）的生物类似药。该药临床项目是与中国国家药品监督管理
生物学术语过渡态类似物
人工设计能模拟过渡态的化合物，通常由于其能比底物更好地结合到酶的活性部位，而与酶形成更紧密的复合物。
FDA批准首款抗癌生物类似物上市！
9月14日，FDA批准首款癌症生物类似物——Mvasi™（bevacizumab-awwb）上市。Mvasi由安进（Amgen）和艾尔建（Allergan）联合开发的一款类似于基因泰克（Genentech）Avastin®（bevacizumab）的药物，用于治疗5种癌症，包括转移性结直肠癌、非
降价令外资药流向基层医疗市场－非利好国内药企
上周国家发改委一声令下,对外资药品开始了万众瞩目的调价,对于拥有自主定价权的外资药品来说,这是第一次“让出”利润,但只是一个开始。同时,有企业向媒体透露,鉴于高价格的压力,上海酝酿高价外资药从基本药物中退出,而目前国内各省地区仍在进行医改方案的试水,有可能效仿上海。面对大势所趋,外资药
生物医疗大数据如何应用？
随着生物科技和医疗技术的迅猛发展、高通量手段的成熟，生物医疗行业的大数据急剧膨胀。然而，与其它行业的数据不同，生物医疗行业的数据呈现分散、破碎、低透明度、以及意义尚等解析等特征。不象其它行业，数据具有时效性以及数据很轻、易于解析；生物医疗行业的数据普遍很“重”、信息量超大、不同的解析策略可能得出
精准医疗时代－“老药新用”大有可为
图片来源于网络 阿司匹林(Aspirin)诞生于1899年，作为医药史上三大经典药物之一，至今仍是世界上应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药。1971年研究者发现，阿司匹林对由体内前列腺素 (PG)引起的疾病，如小儿腹泻、偏头痛和春季结膜炎等均有治疗价值；近年来研究又发现，阿司匹林在体内具有抗血栓的作用
医疗器械遭批－药企起诉网站
本报讯 一款医疗器械被网友指为“欺骗”，生产商起诉中国互联网新闻中心，称名誉权受侵犯。法院一审认为，药监局已查处该产品广告，网友有权评论，驳回起诉。 北京和剂堂生物科技有限公司称，中国互联网新闻中心(以下简称互联网中心)是“阳光中国”的主办方，网友对原告产品“维男康复芯片”等进行恶意毁谤，
抗菌药监管医疗机构全覆盖
为防止抗菌药物滥用，北京市卫生计生委日前表示，今年抗菌药物监管将实现各级各类医疗机构全覆盖。无论是公立三甲医院还是社区或民办医院，抗菌药的使用都将纳入常态化管理。 抗菌药物是用来治疗和预防感染性疾病的药物，一旦被滥用，不仅不利于健康,而且还会给人们带来严重伤害。滥用抗菌药物会引起细菌的耐药性
生物标记物将影响精准医疗等5大医疗领域
2016年，默沙东和百时美施贵宝的癌症免疫治疗药物Keytruda及Opdivo全球销售额分别为14亿美元及38亿美元，而随着适应症的进一步扩大以及免疫疗法更多深入人心的试验数据的公布，必将会吸引更多的医生及患者去选择这种通过激发人体自身免疫系统的方式对抗肿瘤细胞。 上述两个治疗药物的成功，带
提速医疗器械国产化－海尔生物医疗亮答卷
医疗器械的发展关系国计民生,是大健康产业中的“国之重器”。“健康中国”背景下，利好政策密集出台，我国医疗器械产业进入发展“黄金期”。与此同时，医疗技术日新月异,人民健康需求持续升级，对医疗器械提出了更高要求。日前，在第87届中国国际医疗器械展览会（CMEF）上，海尔生物医疗从聚焦5类用户，实现数字医
生物计量：实现精准医疗的“标尺”
从日常生活中不同医院检验结果互认到粮食食品中转基因成分含量的测定，从疫苗、重组蛋白药物、抗体药物质量的检验到免疫治疗、干细胞治疗效果的检测，都离不开核酸、蛋白、细胞的生物计量和标准。 “生物计量是实现以DNA测序和基因组技术驱动的精准医疗的‘标尺’。”5月19日，在“生物基因免疫溯源标准论坛”
海尔生物投资医疗设备新公司
企查查APP显示，近日，青岛海尔生物医疗设备有限公司成立，法定代表人为王稳夫，注册资本为100万元人民币，经营范围含第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售等。企查查股权穿透显示，该公司由海尔生物（ 688139）全资控股。