BioRadA1c检测系统D100™通过FDA认证
分析测试百科网讯Bio-Rad公司于近日宣布其D-100™系统用于A1c检测，已经获得美国FDA的认证，可用于监测长期的糖尿病血糖控制，有助于糖尿病的诊断，并能帮助预防糖尿病风险。 D-100是一种利用高效液相色谱（HPLC）技术的完全自动化仪器。它在设计之初就是为了满足媒介和临床实验室的高容量需求，它具有更高的通量，高质量的结果和对A1c检测来说更简便的操作流程。该系统可在不影响对检测血红蛋白变异的情况下快速出具结果。在早年间，Bio-Rad曾获得CE标志，并在欧洲、加拿大和亚太地区的一些国家中发布D-100™系统。......阅读全文
－莱美药业替莫唑胺原料药获FDA认证
12月30日晚间，莱美药业公告称，公司近日收到美国食品药品管理局(FDA)通知，公司生产的替莫唑胺原料药已通过美国FDA认证，获准在美国上市销售。 莱美药业表示，公司产品通过FDA的认证，拓宽了公司的国际市场销售区域，优化了产品市场结构，对公司产品在国际市场的销售起到了推动及示范作用。但该
Prometic新药IAIP再下一城－斩获FDA罕见儿童病认证
生物医药公司ProMetic Life Sciences Inc.最近宣布，美国FDA已经授予其新药IAIP（Inter-Alpha-Inhibitor-Proteins）罕见儿童病认证，该药物被设计用于治疗罕见病坏死性小肠结肠炎（NEC），此前IAIP已经获得了美国FDA罕见病药物认证资格。
百特激光粒度仪获美国FDA－21－CFR－Part－11－认证
日前，丹东百特仪器有限公司收到美国 RJS STANDARDS TESTING & CERTIFICATRON CENTER签发的认证书，标志着丹东百特激光粒度分析系统正式通过美国FDA 21 CFR Part 11 认证。FDA 21 CFR Part 11是指美国联邦法规
BioRad宣布收购DiaMed
来自纽约5月16日的消息，Bio-Rad日前签署了一项最终协议，将以约477,000,000瑞士法郎（Swiss francs）（合约 390,000,000美元）的现金收购DiaMed Holding AG的77.7%的流通股。DiaMed则将持有大约9.6%的流通股作为库藏股。这笔交易结束
检测认证：检验检测的分类与选择
检验方法的选择正确与否将直接影响到检验的结果和检验的效率, 正是从这个意义上说：掌握检验的各种分类标准至关重要。 一、按照检验数量分类 1、免检：免检的含义—免检是指如果可以得到由有资格的单位进行过检验的可靠性资料、 如合格证、检验报告等，就可以不需要检验。 免检的适用范围—生产过程稳定对
广州检验检测认证集团挂牌
广州检验检测认证集团成立大会昨日在国家检验检测高技术服务业集聚区(广州)番禺园区举行。广检集团的成立，标志着广州市质监系统检验检测机构整合改革进入实质性攻坚阶段，广州意图通过检验检测技术机构整合，打造世界一流、享誉全国的检验检测品牌。 据悉，广检集团拥有国家纺织品服装服饰产品(广州)、国家皮革
国际检测认证机构战略转变
不久前，SGS集团的2014年度投资者活动在中国举行，这是这家拥有136年历史的知名检验、鉴定、测试和认证机构首次将投资者开放日放在中国举行。“随着中国经济的发展和中国制造品质在全球地位的提升，越来越多的国际级第三方检测认证机构进入中国市场。我们认为，中国业务举足轻重。”在接受国际商报记者采访时
CMA的认证检测流程
对检测机构的认证是严格按照省或国家计量认证工作程序规定进行。大致可以分为以下几个主要步骤:1、向省或国家计量认证办公室提交计量认证申请资料(包括:质量手册、程序文件等);2、省或国家计量认证办公室对申请资料进行书面审查;3、通过书面审查,依据计量认证的评审准则,由省或国家计量认证办安排委托技术评审组
断路器CE认证怎么办理？CE认证检测标准
在电气工程中，断路器是一种至关重要的设备，用于保护电路免受过载电流的损害。为了确保断路器的质量和安全性，许多国家都要求出口到其市场的电器产品必须通过CE认证。下面世复检测将详细介绍断路器CE认证的办理流程和测试标准。 一、断路器CE认证办理流程 提交申请：企业向认证机构提交断路器的CE认证申
数字PCR技术更准确检测新冠病毒
对于新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的检测，实时定量PCR一直是金标准。不过对于某些患者，qPCR的结果似乎每天都在变化，而且有不少假阴性。近期的研究表明，ddPCR检测能够减少假阴性结果，而Bio-Rad Laboratories公司也利用其微滴式数字PCR系统开发出新型冠状病毒的检测产品
第一三共治疗罕见癌症新药获得FDA突破性药物认证
日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标志着这种疗法将正式走上优先审批的道路。 Pexidartinib是一种用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的新药。腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的腱鞘癌。目前临床上一般是通过手术切除的方法来治疗这
国产之光！开立医疗最新代彩超诊断系统取得FDA认证
2月13日，开立医疗(51.64 -1.81%,诊股)发布公告称S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统于近日获得美国FDA批准，批准日期为2023年02月10日，无有效期限制。此前，上述系列产品已于2月7日获广东省药品监督管理局批准取得中华人民共和国医疗器械注册证。 S90Exp系列彩色多普勒
“Workshop：FDA/－EU认证：实验室质量控制”研讨会闭幕
“Workshop：FDA/ EU认证：实验室质量控制”研讨会顺利闭幕 2010年9月17日，由Global FDA compliance at Labcompliance和德国慕尼黑国际博览集团主办，Global FDA compliance at Labcompliance主席Ludw
诺华sIBM治疗药BYM338获得FDA突破性疗法认证
诺华公司日前宣布，美国食品药品管理局(FDA)已对散发性包涵体肌炎(sIBM)治疗药BYM338授予了突破性疗法认证。 突破性疗法认证是由FDA创建的，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。这项认证是基于一项II期概念验证研究的结果，该研究表明BYM338与安慰剂相比能使sI
整合检测行业－筑起检验检测认证服务高地
依托扎实的工业基础和良好的服务业发展环境，随着产业结构不断调整优化，上海的检测认证行业，近年来得到了长足的发展。但近700家市场化检测机构，从业人员近4万人、产值超120亿元的检测认证行业，如何打造检验检测认证服务高地?一个运用政策激励、加强制度建设、经过资源整合重组的全产业链建设，正
BioRad收购RainDance－Technologies公司
分析测试百科网讯 生命科学研究和临床诊断产品全球供应商Bio-Rad Laboratories公司1月16日宣布与RainDance Technologies公司达成最终的购买协议。收购条款未披露。Bio-Rad预计该交易将于2017年第一季度完成。该公司将在Bio-Rad即将举行的2016年第
力康二氧化碳培养箱通过FDA认证
经过力康集团研发部同仁的努力工作，历经四年的二氧化碳培养箱FDA项目终于取得了巨大的进展。 HEALFORCE是FDA历史上迄今为止唯一批准的中国地区的二氧化碳培养箱产品。 HEALFORCE是FDA在2006到现在5年里批准的第2个二氧化碳培养箱产品。
FDA授予Miracor－Medical研发的PiCSO脉冲系统突破性产品认证
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予比利时医疗科技公司Miracor Medical研发的PiCSO脉冲系统“突破性产品认证”，该设备主要用于治疗ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。FDA突破性产品认证旨在加快治疗危及生命或不可逆转的衰弱性疾病的设备的上市进程。 PiCSO脉冲系统可
罗氏治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）获FDA认证资格
瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性抗白介素6受体（IL-6R）人源化循环抗体satralizumab（开发代码：SA237）治疗视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系障碍（NMO/NMOSD）的突破性药物资格（BTD）
美国FDA发布第三方审核机构认证模型标准行业指南
食品伙伴网讯 据美国食品药品管理局（FDA）消息，12月6日美国FDA发布第三方审核机构认证模型标准行业指南。 指南文件包括第三方认证机构开展食品安全审核以及颁布证书的资质要求。美国FDA曾于2015年7月份发布一份草案文件。 为建立模型，美国FDA将参考现有的认证团体标准，特别是参考ISO
中国首个FDA突破性疗法认证：HIV新药花落台湾中裕新药
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。 突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated
美国FDA:Senomyx公司配料GRAS身份经第三方机构认证
据美国食品药品管理局(FDA)消息，2014年3月11日Senomyx公司发表公开声明，称其食品配料Sweetmyx (S617)获GRAS身份。然而该声明似乎暗示GRAS身份由FDA批准，容易让消费者混淆。 对此，美国食品药品管理局日前发布声明称，事实上FDA并未批准该GRAS身份，
济南都市圈认证检测联盟成立
近日，济南都市圈认证检测联盟（以下简称联盟）揭牌成立，该联盟秘书处落户济南高新区。联盟的成立，将有助于加强济南都市圈认证检测监管服务交流合作，助推济南都市圈经济社会高质量发展。认证、认可、检验检测是现代服务业、高技术服务业、科技服务业的重要门类，它与百姓日常生活息息相关，在服务民生、服务发展方面发挥
江苏省检测认证能力提升
据江苏检验检疫局消息，该局自行车检测中心日前完成了中国首批国产头盔SG检测认证。这是中国出口日本头盔首次实现本土化检测认证，不仅降低了3/4的检测认证费用，且检测时间从2个月缩短到12天。过去这样的检测认证需要将样品寄往日本，检测合格后再到中国实施现场批次认证，至少需要2个月时间，而且增加了许多
检测认证机构助力“中国制造2025”
全球新一轮的科技革命，引发了新一轮的产业革命，智能化成为了制造业的转型目标。为此，德国推出了“工业4.0”概念，美国则推出了“工业互联网”概念，我国则将这一轮产业革命定义为“中国制造2025”。 中国制造企业必须修炼内功，走出粗放型发展的怪圈，真正实现“中国制造2025”，成为这个伟大时代的核
认证机构可利用企业检测资源－缩短检测周期
日前，中国质量认证中心的相关专家指出，为提高强制性产品认证的工作效率，缩短检测周期和认证周期，在一些特定情况下，认证机构可以利用工厂自身的检测资源进行样品检测。国家相关部门对3C认证机构利用企业的检测资源方面提出了明确且严格的要求。 首先，相关规定界定，工厂检测资源是指申请强制性产品认证生产厂或制
小家电产品CE认证EN测试标准/CE认证检测项目
小家电一般是指除了大功率输出的电器以外的家电，一般这些小家电都占用比较小的电力资源，或者机身体积也比较小，所以称为小家电。小家电出口欧盟，一般需要做CE认证。CE认证是欧盟的强制安全认证，只要是带电的电子电器产品想在欧盟市场上正常流通就必须要通过CE认证。 小家电产品CE认证指令要求： 一般
什么是CPC认证？CPC认证的检测内容有哪些？亚马逊美国站儿童玩具CPC认证讲解
儿童玩具在市场上的需求不断增长，但与此同时，消费者对儿童玩具的安全性和质量要求也越来越高。为了确保儿童玩具的安全性和合规性，各个国家和地区都引入了不同的产品认证标准。在亚马逊美国站销售儿童玩具的卖家们，必须了解并满足美国的儿童玩具CPC认证标准。一、什么是CPC认证？（证书有效期：1年 （化学测试有
Boehringer开发抗凝血剂解毒剂获FDA突破性药物认证
德国生物制药巨头Boehringer公司最近开发的用于阻抗其抗凝血药物Pradaxa的解毒剂idarucizumab已经获得FDA的突破性疗法认证。下一步Boehringer公司将抓紧时间将其推上市场。这种解毒剂是一种人源抗体片段，能够特异性阻断Pradaxa的抗凝血作用。目前这种药物已经进入临
佩戴式人工肾首次通过FDA认证，肾衰竭患者可随身做透析
佩戴式人工肾首次通过FDA认证，肾衰竭患者可随身做透析 早在2009年，就有人开发过佩戴式人工肾(WAK)概念产品，作为肾衰竭患者在常规透析外的另一种选择。现在，这种形似腰带的原型设备获得了FDA批准，可用于人体测试，临床实验将于今年晚些时候在西雅图进行。 常规透析机一般有书柜那么大，就算是便捷