调查：FDA“突破性疗法”认定大大加快肿瘤药批准速度
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated Approval）、优先审评（Priority Review）之后的又一个新药评审通道。获得“突破性疗法”认证的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。而据一项2015年的统计，癌症药物受益最多，占比40%。近日一项统计表明，与其它肿瘤疗法相比，获得突破性疗法认定的肿瘤药获批速度平均快三个月，这对提升药品竞争力的意义不言而喻。 近日，一个名为“癌症研究之友”（Friends of Cancer Research）的非盈利组织仔......阅读全文
Keytruda组合疗法治疗肝癌获FDA突破性疗法认定
在过去的10年中，HCC的发病率和死亡率在稳步上升，而中国是世界上肝癌发病率最高的国家之一，新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%。HCC占肝癌总数的90%，在确诊时疾病的发展阶段对治疗手段和患者预后有很大影响。肝脏切除或肝移植这类潜在治愈性手段只能用于早期HCC患者。无法切除的HCC患者预后
first－in－class胃癌一线疗法获FDA突破性疗法
安进宣布，美国FDA授予其在研first in class单抗bemarituzumab突破性疗法认定，与改良FOLFOX6化疗方案（亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂）联用，一线治疗 FGFR2b过表达和HER2阴性转移性和局部进展性胃和胃食管（GEJ）腺癌。这些患者经FDA批准的伴随诊断检测显示至
美国FDA“突破性疗法”的前世今生
近些年，新药研发愈发困难，不仅仅是单纯的投资成本浩大，FDA对新药申请的越加严格更是全球各大药企所要面临的共性问题。能获得FDA的青睐与支持，对于任何一家企业来说都是一种奢求，而业界内似乎找到了一种较为实用的途径，那就是“突破性疗法”的认定。 “突破性疗法”在近几年可谓风头正劲，不论哪家企业的
－“突破性疗法”新药研发风头正劲
最近，“突破性疗法”认定药物obinutuzumab和Ibrutinib相继获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市。另外，还有26项“突破性疗法”认定药物的研发正在进行中，包括30款药物和22种适应证。由此可见，“突破性疗法”新药研发正呈上升势头。 申请进入快车道 “突破性疗法”认
PNAS:癌症免疫新疗法
来自杜克大学医学院的一个研究小组设计出一种致命武器，利用一种人造蛋白促进机体天然免疫系统对抗癌症，杀死了小鼠的脑肿瘤。如果能够证实在人体中同样起作用，它将克服影响免疫治疗效力的一个主要障碍。研究结果发表在12月17日的《美国科学院院刊》(PNAS)上。 这一蛋白由两部分构成――一个专门与肿
癌症免疫细胞疗法介绍
由“魏则西事件”，引发的医疗事件让百度、莆田系、部队医院等成为众矢之的，影响颇广，其原因是癌症免疫细胞疗法引进和临床医学应用的真与假，同时也把癌症免疫细胞疗法这一技术推上了风口浪尖，也使得国内对免疫细胞疗法采取了怀疑的态度。近几年，癌症的发病率越来越高，癌症的病发除了外在条件和遗传因素以外还跟人类自
基因疗法或引发癌症
腺相关病毒将治疗性 DNA 传递给人类，但一些科学家担心，引入的 DNA 可能会产生致癌突变。 本报讯 就在基因治疗似乎终于实现了它的承诺之际，一项研究唤起了人们对病毒载体的长期担忧——很多努力正是依赖于病毒载体将治疗基因导入患者体内。这种 “载体” 是腺相关病毒（AAV）的一个精简版本，人们
癌症干细胞的疗法
癌症干细胞被认为是造成癌症转移、复发，或是肿瘤对于化疗、放射性疗法产生抗性的原因之一。目前针对这个理论，学者希望研究出针对癌症干细胞的疗法，能够专一性地杀死癌症干细胞，以降低肿瘤产生抗药性或是转移的现象。目前的癌症疗法都是基于动物实验的结果，目前的认知是只要癌症疗法能将动物身上的肿瘤有效地缩小，就会
《细胞》特辑：癌症免疫疗法
“Cell Press Selections”是由Cell出版社推出的一份推荐文章集合手册，主要介绍某个生命科学研究领域最新的进展及突出成果。相关特辑内容包括研究论文，评论性文章以及snapshots，涉及了同一领域的方方面面，更为重要的是这些文章由赞助商赞助，可以免费获取。 肿瘤发生是一个复
奥地利研究发现抗体疗法更适用的癌症类型
奥地利因斯布鲁克癌症研究中心5月13日发表公报说，该中心科学家开展的实验显示，与其他癌症类型相比，现有抗体疗法更适用于乳腺癌、肾癌、肝癌和膀胱癌。 许多癌症都有一个共同特点，即癌细胞表面有一种名为“EpCAM”的蛋白。不久前，一种可攻击“EpCAM”蛋白的抗体被发现，目前一些医院正在对其
多位癌研究大咖Cell热议癌症免疫疗法
2013年Science杂志评选出的年度十大科学突破中，癌症免疫疗法登榜首，这一年癌症免疫疗法在酝酿了数十年后终于确立了它的潜力：由于其临床试验出现了令人鼓舞的结果，因此科学家们欣喜不已。 时隔两年癌症免疫疗法步步稳健，走出了令人侧目的一条道路，但其中还是存在不少问题，最新一期（4月10日）C
国际最新研究：益生菌或可增强癌症患者免疫疗法效果
施普林格·自然旗下专业学术期刊《自然-医学》最新发表一项I期临床试验结果的癌症研究论文，研究人员结合活性生物治疗产品CBM588(一种益生菌)和免疫疗法，可加强转移性肾细胞癌患者的抗肿瘤应答。这项研究成果表明，调节肠道细菌以增强癌症患者免疫疗法的潜力。 该论文称，调节免疫系统需收集肠道微生物(
多篇文章解读癌症疗法耐受研究新进展！
本文中，小编整理了多篇研究成果，共同解读科学家们在癌症疗法耐受研究上的新进展，分享给大家！图片来源：Science Immunology 【1】Science子刊突破！中国科学家开发抗体纳米颗粒破解肿瘤免疫耐受难题！ doi：10.1126/sciimmunol.aau6584 利用抗体对
靶向补体信号通路－创新疗法获FDA突破性疗法认定
今日，Achillion Pharmaceuticals公司宣布，该公司开发的danicopan获得美国FDA授予的突破性疗法认定，与C5补体抑制剂联用，治疗对C5抑制剂治疗反应不佳的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria，PNH）患者。
【锐赛小课堂】2015年癌症领域突破性研究TOP10
长期以来，科学家们在揭示癌症发病机制、开发治疗和预防癌症新型方法上花费了大量的精力，随着研究的深入及多种机制的发现，科学家们让癌症变成了一种可控的疾病。 近日，来自美国德州农工健康科学中心研究所的科学家就发现西兰花中名为萝卜硫素的提取物或许可以帮助治疗癌症；又有研究者发现冥想也可以帮助癌症
英国以突破性试验开发癌症新药
记者从英国驻广州总领事馆获悉，英国科学家已经开始了一项突破性项目，以便更好地了解怎样开发出治疗癌症的新药。研究者希望最终通过为患者提供最合适的医药来挽救更多的人，以及节省治疗费用。据介绍，英国科学和技术设施理事会所辖卢瑟福·阿普尔顿实验室(RAL)的研究人员正在进行一些前期试验，随后将与伦敦大学
当AI遇到癌症疗法－“癌症=感冒”不是梦
1、AI多方面改善肿瘤疗法 人工智能(artificial intelligence， AI)方法有潜力影响癌症疗法的多个方面，包括药物的发现、临床开发，以及最终的临床应用(图表1)。目前，这些过程既昂贵又耗时漫长(平均约20亿美元，10年)，而且因为常规有限样本随机对照试验的局限性，对更广泛
年度巨献：2019癌症免疫疗法重磅级研究成果！
时光总是匆匆易逝，转眼间，2019年就要结束了，在即将过去的一年里，科学家们在癌症免疫疗法研究领域取得了哪些重要的研究成果呢？本文中，小编对相关重要的研究成果进行整理，分享给大家！ 图片来源：Emory University 【1】Immunity：阐明T细胞“耗尽”的机制有望改善癌症免疫疗
多篇文章解读近期癌症免疫疗法研究新进展！
本文中，小编整理了近期癌症免疫疗法领域相关重要研究进展，分享给大家！ 【1】Nature：突破！科学家有望开发出治疗多种常见癌症的新型免疫疗法药物 doi：10.1038/s41586-018-0705-y 近日，一项刊登在国际杂志Nature上的研究报告中，来自葛兰素史克公司的科学家们通
FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定
葛兰素史克(GSK)与非营利组织“抗疟药品事业会”(Medicines for Malaria Venture，MMV)12月20日联合宣布，FDA已授予他非诺喹(tafenoquine)突破性疗法认定，tafenoquine是一种实验性药物，正开发用于间日疟(Plasmodium vi
FDA授予OCA治疗NASH突破性疗法认定
根据制药公司的最新消息，FDA已授予Intercept制药公司的奥贝胆酸（obeticholic acid，OCA）突破性疗法认定。奥贝胆酸是一种治疗非酒精性脂肪性肝炎伴肝纤维化的有潜力的药物。 根据新闻稿，奥贝胆酸是一种胆汁酸类似物，是法尼酯X受体的全新激动剂。目前正在进行奥贝胆酸用于治疗非
－FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定
葛兰素史克(GSK)与非营利组织“抗疟药品事业会”(Medicines for Malaria Venture，MMV)12月20日联合宣布，FDA已授予他非诺喹(tafenoquine)突破性疗法认定，tafenoquine是一种实验性药物，正开发用于间日疟(Plasmodium vi
肾病新药获美国－FDA－突破性疗法认定
日前，Omeros 公司宣布，该公司的主打在研药物 OMS721 获得 FDA 授予的突破性疗法认定，治疗免疫球蛋白 A 肾病 (IgA nephropathy)。OMS721 是 Omeros 公司开发的靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶 -2(mannan-binding lectin-
白血病新药获突破性疗法认定！
第一三共公司（Daiichi Sankyo）今日宣布FDA已授予其在研新药quizartinib突破性疗法认定。Quizartinib是一款在研的FLT3抑制剂，用于治疗罹患复发性/难治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病（AML）的成年患者。本次认定将加速针对quizartinib的研发，有望早
癌症研究新方向－科学家尝试用组合式靶向疗法剿灭癌症
我们总是对患者说癌症会以达尔文的自然选择方式在体内进化，但是我们并没有足够的证据证实这一点。 大约在2010年，Alberto Bardelli跌入了科研低谷。Bardelli是意大利都灵大学癌症生物学家，他一直在研究癌症靶向疗法——针对导致肿瘤生长的突变的药物。这种方法的效果似乎很好，一些患
新进展！丁型肝炎新疗法获FDA突破性疗法认定
丁型肝炎是由HDV感染造成的，被认为是人类病毒性肝炎中最严重的类型之一。HDV感染只会在乙肝病毒感染患者中发生。丁型肝炎与乙肝相比，导致更严重的肝病，与加速肝脏纤维化，肝癌和肝功能衰竭相关。据统计大约4.3%-5.7%慢性乙肝患者会受到HDV感染，然而在某些地区这一比例更高，其中包括蒙古、中国、
免疫疗法瓦解癌症的壁垒
免疫系统的许多组分都能用来对抗癌症，巨噬细胞也不例外。宾夕法尼亚大学的研究人员最近在Cancer Discovery杂志发表文章，揭示了免疫疗法利用巨噬细胞突破胰腺癌壁垒的分子机制。 肿瘤微环境就像一道坚实的壁垒，能为癌细胞提供保护，帮助它们抵抗化疗。Gregory L. Beatty领导的研
基因疗法，治好“不可治愈”癌症
近日，英国研究者采用一种基因疗法，成功治愈了一个患有耐药性白血病的一岁女孩，成为免疫细胞疗法治愈“不可治愈”的癌症的全球首个案例。 该患儿名为Layla Richards，在位于伦敦中心的大奥蒙德街医院（Great Ormond Street Hospital）接受治疗，该
Science推出专刊：癌症免疫疗法
最新一期（4月3日）Science杂志推出了癌症免疫疗法专刊，介绍了近期癌症免疫疗法方面的各种进展，尤其指出一种改变游戏规则的癌症免疫疗法也许能用于治疗某些患有特定癌症类型的患者。 在这一专刊中， 有5篇文章提出了目前这一研究领域保持进展所需的要素，Ton Schumacher等人探讨了在同期
Science：颠覆常规的癌症疗法
睾酮（testosterone）或许是使男人更显男子气概的关键因子，但它也煽动了前列腺癌细胞的生长。因此，注射这种激素有可能听起来是罹患这类癌症的男性最不适宜做的一件事情。但一项新研究表明，注射它可以减慢某些患者无法治疗的前列腺肿瘤继续发展。 自上世纪40年代以来研究人员就已经知道，显著抑制睾