德恩欧美达公司对麻醉系统AnesthesiaSystem主动召回
德恩欧美达公司 Datex-Ohmeda, Inc对麻醉系统Anesthesia System主动召回 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于当交流电源断开连接或中断时，装有部分批次电源管理板的 Carestation 620, Carestation 650, Carestation 650c麻醉系统可能会意外关机重启，生产商德恩欧美达公司 Datex-Ohmeda, Inc对其生产的麻醉系统Anesthesia System（国械注进20183080068）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表2025年12月19日......阅读全文
德恩欧美达公司对麻醉系统Anesthesia－System主动召回
德恩欧美达公司 Datex-Ohmeda, Inc对麻醉系统Anesthesia System主动召回 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于当交流电源断开连接或中断时，装有部分批次电源管理板的 Carestation 620, Carestation 650, Carestati
GE主动召回磁共振成像系统等产品
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于该公司代理的磁共振成像系统等产品由于在美国地区安装的Eaton 9130稳压电源的电缆可能没有正确与产品连接，存在被电击的风险，生产商GE Medical Systems,LLC对其生产的磁共振成像系统等产品（注册证编号见附表1）主动召回。召回级
Biomet－Orthopedics对倒置型肩关节系统主动召回
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装错误的问题，生产商Biomet Orthopedics对倒置型肩关节系统（注册证号：国械注进20163461824）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
飞利浦医疗对磁共振成像系统等产品主动召回
飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于磁体消磁可能导致氦气泄露的原因， 飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的磁共振成像系统（注册证编号：国械注准20173284312号）、医用磁共振成像系统[注册证编号：国食药监械（准）字2014第3280353号]进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、
BioRad主动召回全自动酶免分析系统
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局发布一则公告，伯乐生命医学产品（上海）有限公司主动召回EVOLIS全自动酶免分析系统。据悉，该产品在处理酶标板时，会出现清洗缓冲液耗尽，仪器会暂停并允许访问抽屉，酶标板的传送可能会持续直至达到预定的目的地，此时必须小心打开抽屉底部。目前，该产品在国
雅培对全自动实时荧光核酸扩增分析系统主动召回
雅培贸易（上海）有限公司报告，由于产品设计存在缺陷的原因，生产商雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.对其生产的全自动实时荧光核酸扩增分析系统Alinity m System（国械注进20243220544）主动召回。召回级别为二级召回。具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械
施乐辉对迷你万向锁定接骨板系统主动召回
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品标签错误的原因。生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的迷你万向锁定接骨板系统（国械注进20213130368）主动召回。召回级别为三级召回，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》
产品召回！多家公司主动召回问题医疗器械
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于斯洛伐克、保加利亚、克罗地亚及立陶宛的5台HCU40未提供当地语言版本的说明书的原因。生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH 对其生产的心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit（国械注进2018
史赛克动力Stryker－Instruments对骨动力系统主动召回
史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于发现内毒素超出限值，生产商史赛克动力Stryker Instruments对其生产的骨动力系统Bone Powered Surgical Systems（国械注进20162042965）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规
贝克曼库尔特对全自动推片染片系统主动召回
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于该公司代理的全自动推片染片系统有部分接头上能发现有染液试剂（甲醛、乙醇或缓冲液）液滴缓慢滴漏到试剂溢出盘上，生产商Beckman Coulter,Inc.对其生产的全自动推片染片系统（备案号：国械备20160725号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的
Edwards－Lifesciences－LLC对干式主动脉瓣膜主动召回
爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于产品的外盒标签上的尺寸信息及序列号可能与无菌包装不一致，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的干式主动脉瓣膜EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortic Valve（国械注进2020313
又一医疗器械公司主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。生产商Medtronic Inc.对离心泵血液控制监测系统Extracor
德塔斯康医疗股份有限公司对主动脉内球囊反搏泵等产品主动召回
德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊反搏泵等产品主动召回 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于未提供销售地语言版本说明书的原因，生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对其生产的主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon
库克公司Cook－Incorporated对导入器主动召回
库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品近端结合部位发生分离的可能性增加，可能会导致严重的不良事件。生产商库克公司Cook Incorporated对导入器（注册证号：国械注进20153030397、国械注进20173772039）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的
BioRad主动召回洗液、稀释液
伯乐生命医学产品（上海）有限公司报告，涉及产品中文标签存在错误。伯乐生命医学产品（上海）有限公司对洗液、稀释液（注册号：国食药监械（进）字2014第1400605号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表
设备温控异常－双汇主动召回24吨产品
昨晚，记者获悉，由于发现设备温控显示异常，虽然只涉及到特定时段的6吨产品，但双汇决定对当天生产的24吨多产品全部主动召回。 据双汇发展肉制品分厂负责人介绍，近日发现该厂8月21日下午3点至7点间生产的同批次产品——共6吨弹脆香肠，生产中设备温控记录显示异常，有可能造成该时段产品在流通中发生变质
美敦力公司Medtronic－Inc.对脊髓神经刺激器医生程控系统主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于近期发现神经刺激器（INS）在使用 A71100 Restore临床医生编程器应用程序 (Restore-CP-App) 进行程控后，会导致患者程控仪 (PP) 在其屏幕上显示“INS in the box”的问题。生产商美敦力公司Medtronic Inc.
贝克曼库尔特主动召回全自动推片染片系统、血液分析仪
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告:企业收到并确认一个用户端推染片机染液燃烧的报告，该事件也可能与其相连的血液分析仪有关，根本原因在调查中。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
贝克曼库尔特主动召回多项生化校准品
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，涉及产品钠离子回收值可能出现负偏倚。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对多项生化校准品（注册号：国械注进20152401835）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表
奥林巴斯对电子上消化道内窥镜主动召回
奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告,由于发现灭菌包装缺少产品信息，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的电子上消化道内窥镜（国械注进20173062125）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年9月30日
迈瑞主动召回血细胞分析用溶血剂
迈瑞南京生物技术有限公司报告，由于血细胞分析用溶血剂标签及说明书印刷错误等原因，迈瑞南京生物技术有限公司对其生产的血细胞分析用溶血剂（备案号：苏宁械备20140003号、苏宁械备20140008号、苏宁械备20140009号、苏宁械备20140010号、苏宁械备20140011号、苏宁械备201
罗氏诊断对缓冲液CleanCell主动召回
罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 对缓冲液 CleanCell 主动召回 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部确认批次为916860，916861和916863的缓冲液CleanCell存在质量控制结果信号降低的问题。调查显示只有上述三个批次受到影响，目前没
雅培医疗器械对植入式神经刺激系统延伸导线套件等产品主动召回
雅培医疗器械Abbott Medical对植入式神经刺激系统延伸导线套件等产品主动召回 雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于修改产品标签、说明书的原因，生产商雅培医疗器械Abbott Medical 对其生产的植入式神经刺激系统延伸导线套件Extension（国械注进20173125193）
美敦力泌力美公司对混合闭环胰岛素输注系统主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于美国市场销售的序列号为NG3105252H和NG3401062H的两台胰岛素泵，患者无法将泵数据上传到 CareLink软件的原因。生产商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对其生产的混合闭环胰岛素输注系统（国械注进20233140061）主动召
迈柯唯心血管医疗有限责任公司对内窥镜血管采集系统主动召回
迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC 对内窥镜血管采集系统主动召回迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于产品加热丝弯曲或脱落、采集工具咬合口硅胶剥落和脱落、电源组装使用错误电阻等原因，生产商迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascul
飞利浦医疗主动召回数字化医用X射线摄影系统、医用诊断X射线系统、透视摄影X射线机
飞利浦医疗系统研发和制造中心有限公司Philips Medical Systems DMC GmbH对数字化医用X射线摄影系统Digital Medial X-ray Radiography System、医用诊断X射线系统Medical Diagnostic X-ray System、透视摄影
DePuy－Orthopaedics,Inc对人工膝关节组件主动召回
DePuy Orthopaedics,Inc对人工膝关节组件 Femoral Components主动召回 强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品锥度尺寸可能超出标准，生产商DePuy Orthopaedics,Inc对人工膝关节组件 Femoral Componen
分析仪器主动召回，你听说过吗？
据说，分析仪器圈的同仁，这两天微信朋友圈都被“召回”二字刷屏。这可是咱们分析仪器领域头一遭！原来，国家食品药品监督管理总局在4月21日夜间发布了包括强生、罗氏、美敦力等知名医疗器械企业21个医疗器械产品的召回报告，其中包括两家知名的分析仪器公司的产品召回。 如果不是涉及到咱
奥林巴斯对高频切除电极HFResection－Electrodes主动召回
奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH对高频切除电极HF-Resection Electrodes主动召回。 奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分标有“非临床用途”的过期产品被错误地发送给用户等原因，生产商奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Win
法国索菲萨SOPHYSA对颅内压探头主动召回
北京美科创新科技有限公司报告，由于探针嵌入导管的制造偏差等原因，生产商法国索菲萨SOPHYSA对其生产的颅内压探头（国械注进20153072680）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表 2024年5月8